- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00635765
Open Label Extension Study Evaluating Safety and Biological Activity of C2L-OCT-01 PR in Acromegalic Patients
3. juni 2009 opdateret af: Ambrilia Biopharma, Inc.
Open Label Extension Study Evaluating the Safety and Biological Activity of a New Prolonged Release Formulation of Octreotide Acetate, C2L-OCT-01 PR, Administered Intra Muscularly Every 6, 5 or 4 Weeks in Acromegalic Patients
The purpose of this study is to assess the safety profile of C2L-OCT-01 PR for up to an additional 96-week period in acromegalic patients who completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
63
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland
- Republican Centre for Medical Rehabilitation and Water-therapy
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Institue of Endocrinology "C.I Parhon" Bucharest
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Institute of Endocrinology, University Clinical Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet
- Fakultna Nemocnica s Poliklinkow Bratislava
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine
- V.P. Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism, AMS Ukraine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis Egyetem Altalanos Orvostudomanyi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
•Subjects who have completed the 24-week C2L-OCT-01 PR-301 study
Exclusion Criteria:
- Women of childbearing potential who are not taking adequate contraception or who are pregnant or lactating
- Subjects who have experienced any clinically significant adverse event related to study medication in C2L-OCT-01 PR-301 study
- Subjects with uncontrolled Diabetes type II
- Subjects with signs or symptoms related to a tumor compression of the optical chiasm
- Subjects with symptomatic cholelithiasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Assess, for up to an additional 96 weeks, the safety profile of C2L-OCT-01 PR administered intra muscularly every 6, 5 or 4 weeks in patients who have completed the C2L-OCT-01 PR-301 study.
Tidsramme: Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the percentage of patients who remain with controlled mean GH and normal (gender- and age-matched values) IGF-1 serum concentrations.
Tidsramme: Up to 96 weeks
|
Up to 96 weeks
|
Compare plasma concentrations of C2L-OCT-01 PR.
Tidsramme: First 6 months
|
First 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raphael Naudin, M.D., Ambrilia Biopharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2008
Først opslået (Skøn)
14. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2009
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C2L-OCT-01 PR-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med C2L-OCT-01 PR 30 mg
-
Ambrilia Biopharma, Inc.AfsluttetAkromegaliForenede Stater, Hviderusland, Ungarn, Serbien, Ukraine, Rumænien
-
Ambrilia Biopharma, Inc.AfsluttetAkromegaliHviderusland, Ungarn, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Ukraine
-
Novartis PharmaceuticalsEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP); Medicines... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePlasmodium Falciparum MalariaBurkina Faso, Congo, Den Demokratiske Republik
-
Cali Pharmaceuticals LLCAfsluttet
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; TTY BiopharmAfsluttet