未治療のC型肝炎患者におけるニタゾキサニド、ペグインターフェロンアルファ-2aおよびリバビリンの研究 (STEALTHC-3)
2014年1月9日 更新者：Romark Laboratories L.C.
未治療の C 型肝炎患者におけるニタゾキサニドとペグインターフェロン α-2a およびリバビリンの併用に関する第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、ペグインターフェロン α-2a およびリバビリンと組み合わせたニタゾキサニドが、未治療患者の慢性 C 型肝炎の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto VA Healthcare System
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Metropolitan Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性 C 型肝炎遺伝子型 1。
除外基準:
- -C型慢性肝炎のインターフェロンまたはインターフェロンベースの治療による治療を受けたことがある患者。
- 妊娠中、授乳中、または避妊を使用しておらず、性的に活発な出産可能年齢の女性。
- 女性パートナーが妊娠中または出産の可能性があるか、または避妊を使用しておらず、性的に活発な男性。
- 自己免疫性肝炎を含む肝疾患の他の原因。
- 免疫抑制療法を受けている移植レシピエント。
- -抗A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM抗体（抗HAV IgM Ab）、B型肝炎抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア免疫グロブリンM抗体（抗HBc IgM Ab）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV抗体）。
- -非代償性肝硬変、静脈瘤出血の病歴、腹水、肝性脳症、Child-Turcotte-Pugh（CTP）スコア> 6または末期肝疾患のモデル（MELD）スコア> 8。
- -1日あたり40グラムを超えるアルコール消費、または研究を妨げるアルコール使用パターン。
- -絶対好中球数<1500細胞/ mm3;血小板数 <135,000 細胞/mm3;ヘモグロビンは女性で 12 g/dL 未満、男性で 13 g/dL 未満。または血清クレアチニン濃度が正常値の上限（ULN）の1.5倍以上。
- 薬で効果的に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- -ヘモグロビンA1C（HgbA1c）> 7.5または糖尿病の病歴。
- 体格指数 (BMI) >34。
- -重大または不安定な心疾患の病歴またはその他の臨床的証拠。
- -機能障害に関連する慢性肺疾患の病歴またはその他の臨床的証拠。
- 重度または重度の細菌感染症。
- 潰瘍性または出血性/虚血性大腸炎。
- 膵炎。
- -重度のうつ病、自殺念慮の歴史、自殺企図、または薬物療法および/または入院を必要とする精神病を含む、重度または制御不能の精神疾患の病歴。
- -制御されていない重度の発作障害の病歴。
- 併用テオフィリンまたはメタドンが必要です。
- -管理のために断続的な抗炎症薬以上を必要とする、またはコルチコステロイドの頻繁または長期の使用を必要とする免疫学的に媒介される疾患の病歴。
- -糖尿病または高血圧による重度の網膜症または臨床的に関連する眼科的障害の病歴またはその他の証拠。
- ヘモグロビン症。
- -ニタゾキサニドまたはニタゾキサニド錠剤、ペグインターフェロンアルファ-2a注射液またはリバビリン錠剤を含む賦形剤のいずれかに対する過敏症または不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ニタゾキサニド 500 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回 (b.i.d.) 4 週間、食事と一緒に経口投与し、続いて 500 mg のニタゾキサニドを b.i.d. で服用します。
さらに、180μgのペグインターフェロンα-2aと体重ベースのリバビリンの週1回の注射を48週間。
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ニタゾキサニド 500 mg の錠剤 1 錠を 1 日 2 回 (b.i.d.) 4 週間、食事と一緒に経口投与し、続いて 500 mg のニタゾキサニドを b.i.d. で服用します。
さらに、180μgのペグインターフェロンα-2aと体重ベースのリバビリンの週1回の注射を48週間。
他の名前：
ペグインターフェロン α-2a 180μg を週 1 回、48 週間注射。
他の名前：
体重ベースのリバビリンを 48 週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
1 日 2 回 (b.i.d.) の食物と一緒に 1 錠のプラセボ錠を 4 週間経口投与した後、1 日 2 回プラセボ錠を服用します。
さらに、180μgのペグインターフェロンα-2aと体重ベースのリバビリンの週1回の注射を48週間。
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ペグインターフェロン α-2a 180μg を週 1 回、48 週間注射。
他の名前：
体重ベースのリバビリンを 48 週間。
他の名前：
1 日 2 回 (b.i.d.) の食物と一緒に 1 錠のプラセボ錠を 4 週間経口投与した後、1 日 2 回プラセボ錠を服用します。
さらに、180μgのペグインターフェロンα-2aと体重ベースのリバビリンの週1回の注射を48週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス学的反応の持続 (検出下限未満の HCV RNA)
時間枠：治療終了後24週間
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C型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が、治療終了後24週間で検出下限を下回っています。
他のすべては、非応答者と見なされました。
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治療終了後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療応答の終了 (検出下限未満の HCV RNA)
時間枠：治療終了時
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治療終了時のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が検出下限を下回っていること。
他のすべては、非応答者と見なされました。
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治療終了時
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初期のウイルス学的反応（検出下限未満のHCV RNA）
時間枠：12週間の併用治療後
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-12週間の併用療法後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が検出下限を下回っています。
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12週間の併用治療後
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迅速なウイルス学的反応（検出下限未満のHCV RNA）
時間枠：4週間の併用治療後
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-4週間の併用療法後のC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV RNA）が検出下限を下回っています。
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4週間の併用治療後
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ALTの変更
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
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この分析は、ベースラインから 8 週目、16 週目、治療終了時およびフォローアップ終了時までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
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ベースラインから 8 週目まで
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ALTの変更
時間枠：ベースラインから治療終了まで
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この分析は、ベースラインから 8 週目、16 週目、治療終了時およびフォローアップ終了時までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
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ベースラインから治療終了まで
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ALTの変更
時間枠：ベースラインからフォローアップ終了まで
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この分析は、ベースラインから 8 週目、16 週目、治療終了時およびフォローアップ終了時までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
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ベースラインからフォローアップ終了まで
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ALTの変更
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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この分析は、ベースラインから 8 週、16 週、治療終了、フォローアップ終了までのアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化の比較を使用して実施されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arthur Berman, DO、Florida Center for Gastroenterology
- 主任研究者：Norman Gitlin, MD、Atlanta Gastroenterology Associates
- 主任研究者：Raymond Chung, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Emmet B Keeffe, MD, MACP、Romark Laboratories L.C.
- 主任研究者：Joseph K Lim, MD、Yale University
- 主任研究者：Ira Jacobson, MD、New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Mitchell L Shiffman, MD、McGuire Veteran's Administration Medical Center
- 主任研究者：Ronald E Pruitt, MD、Nashville Medical Research Institute
- 主任研究者：Bruce Bacon, MD、St. Louis University Medical Center
- 主任研究者：David Johnson, MD、Bay Pines VA Healthcare System
- 主任研究者：Vinod Rustgi, MD、Metropolitan Research
- 主任研究者：Aijaz Ahmed, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月9日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM01-2026
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