Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nitazoxanide, Peginterferon Alfa-2a en Ribavirine bij behandelingsnaïeve hepatitis C-patiënten (STEALTHC-3)

9 januari 2014 bijgewerkt door: Romark Laboratories L.C.

Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van nitazoxanide in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten met hepatitis C

Het doel van deze studie is om te bepalen of nitazoxanide in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine veilig en effectief is bij de behandeling van chronische hepatitis C bij niet eerder behandelde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C genotype 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder zijn behandeld met een interferon of een op interferon gebaseerde behandeling voor chronische hepatitis C.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie gebruiken en seksueel actief zijn.
  • Mannen van wie de vrouwelijke partner ofwel zwanger is of zwanger kan worden of geen anticonceptie gebruikt en seksueel actief is.
  • Andere oorzaken van leverziekte, waaronder auto-immuunhepatitis.
  • Ontvangers van transplantaties die immuunonderdrukkingstherapie krijgen.
  • Screeningtests positief voor anti-hepatitis A-virus Immunoglobuline M-antilichaam (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B-antigeen (HBsAg), anti-hepatitis B-core Immunoglobuline M-antilichaam (anti-HBc IgM Ab) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam ( anti-HIV Ab).
  • Gedecompenseerde cirrose, voorgeschiedenis van varicesbloedingen, ascites, hepatische encefalopathie, Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score >6 of Model for End-stage Liver Disease (MELD)-score >8.
  • Alcoholconsumptie van >40 gram per dag of een alcoholgebruikspatroon dat het onderzoek verstoort.
  • Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3; aantal bloedplaatjes <135.000 cellen/mm3; hemoglobine <12 g/dL voor vrouwen en <13 g/dL voor mannen; of serumcreatinineconcentratie ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie niet effectief behandeld met medicatie.
  • Hemoglobine A1C (HgbA1c) >7,5 of voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) >34.
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van significante of onstabiele hartziekte.
  • Geschiedenis of ander klinisch bewijs van chronische longziekte geassocieerd met functionele beperkingen.
  • Ernstige of ernstige bacteriële infectie(s).
  • Ulceratieve of hemorragische/ischemische colitis.
  • Pancreatitis.
  • Voorgeschiedenis van ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen, waaronder ernstige depressie, voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen of psychose waarvoor medicatie en/of ziekenhuisopname nodig was.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde ernstige convulsies.
  • Vereist gelijktijdig theofylline of methadon.
  • Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte die meer dan intermitterende ontstekingsremmende medicatie vereist voor behandeling of waarvoor frequent of langdurig gebruik van corticosteroïden vereist is.
  • Geschiedenis of ander bewijs van ernstige retinopathie of klinisch relevante oftalmologische aandoening als gevolg van diabetes mellitus of hypertensie.
  • Hemoglobinopathieën.
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor nitazoxanide of een van de hulpstoffen van de nitazoxanide-tabletten, peginterferon alfa-2a injecteerbare oplossing of ribavirine-tabletten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Eén tablet nitazoxanide 500 mg oraal met voedsel tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 4 weken gevolgd door 500 mg nitazoxanide b.i.d. plus één wekelijkse injectie van 180 µg peginterferon-α-2a plus op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Nitazoxanide
Eén tablet nitazoxanide 500 mg oraal met voedsel tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 4 weken gevolgd door 500 mg nitazoxanide b.i.d. plus één wekelijkse injectie van 180 µg peginterferon-α-2a plus op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • Alinia
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Eén wekelijkse injectie van 180 µg peginterferon α-2a gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
Op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • COPEGUS
Placebo-vergelijker: 2
Eén placebotablet oraal met voedsel tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 4 weken gevolgd door placebo b.i.d. plus één wekelijkse injectie van 180 µg peginterferon-α-2a plus op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 48 weken.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Eén wekelijkse injectie van 180 µg peginterferon α-2a gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • PEGASYS
Geneesmiddel: Ribavirine
Op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 48 weken.
Andere namen:
  • COPEGUS
Geneesmiddel: Placebo
Eén placebotablet oraal met voedsel tweemaal daags (b.i.d.) gedurende 4 weken gevolgd door placebo b.i.d. plus één wekelijkse injectie van 180 µg peginterferon-α-2a plus op gewicht gebaseerde ribavirine gedurende 48 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (HCV-RNA onder de ondergrens van detectie)
Tijdsspanne: 24 weken na het einde van de behandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de ondergrens van detectie 24 weken na het einde van de behandeling. Alle anderen werden beschouwd als non-responders.
24 weken na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respons aan het einde van de behandeling (HCV-RNA onder de ondergrens van detectie)
Tijdsspanne: Aan het einde van de behandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de onderste detectiegrens aan het einde van de behandeling. Alle anderen werden beschouwd als non-responders.
Aan het einde van de behandeling
Vroege virologische respons (HCV-RNA onder de ondergrens van detectie)
Tijdsspanne: Na 12 weken combinatiebehandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de ondergrens van detectie na 12 weken combinatietherapie.
Na 12 weken combinatiebehandeling
Snelle virologische respons (HCV-RNA onder de onderste detectiegrens)
Tijdsspanne: Na 4 weken combinatiebehandeling
Hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) onder de ondergrens van detectie na 4 weken combinatietherapie.
Na 4 weken combinatiebehandeling
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up.
Van baseline tot week 8
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up.
Van baseline tot het einde van de behandeling
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de follow-up
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up.
Van baseline tot het einde van de follow-up
Veranderingen in ALT
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Deze analyse werd uitgevoerd met behulp van een vergelijking van veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) vanaf de basislijn tot en met week 8, week 16, het einde van de behandeling en het einde van de follow-up
Van baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hoofdonderzoeker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Hoofdonderzoeker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studie directeur: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Hoofdonderzoeker: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM01-2026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren