Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nitazoxanide, Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin hos behandlingsnaive hepatitt C-pasienter (STEALTHC-3)

9. januar 2014 oppdatert av: Romark Laboratories L.C.

Fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av nitazoksanid i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med hepatitt C

Formålet med denne studien er å avgjøre om nitazoksanid i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin er trygt og effektivt ved behandling av kronisk hepatitt C hos behandlingsnaive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Forente stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C genotype 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått behandling med interferon eller interferonbasert behandling for kronisk hepatitt C.
  • Kvinner i fertil alder som enten er gravide, ammer eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
  • Hanner hvis kvinnelige partnere enten er gravide eller i fertil alder eller ikke bruker prevensjon og er seksuelt aktive.
  • Andre årsaker til leversykdom inkludert autoimmun hepatitt.
  • Transplantasjonsmottakere som får immunsuppresjonsterapi.
  • Screening tester positivt for anti-hepatitt A-virus immunoglobulin M-antistoff (anti-HAV IgM Ab), hepatitt B-antigen (HBsAg), anti-hepatitt B-kjerne Immunoglobulin M-antistoff (anti-HBc IgM Ab) eller anti-humant immunsviktvirus-antistoff ( anti-HIV Ab).
  • Dekompensert skrumplever, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >6 eller modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score >8.
  • Alkoholforbruk på >40 gram per dag eller et alkoholbruksmønster som vil forstyrre studien.
  • Absolutt nøytrofiltall <1500 celler/mm3; blodplateantall <135 000 celler/mm3; hemoglobin <12 g/dL for kvinner og <13 g/dL for menn; eller serumkreatininkonsentrasjon ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Hypotyreose eller hypertyreose behandles ikke effektivt med medisiner.
  • Hemoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 eller historie med diabetes mellitus.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >34.
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på signifikant eller ustabil hjertesykdom.
  • Anamnese eller andre kliniske bevis på kronisk lungesykdom assosiert med funksjonssvikt.
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriell infeksjon(er).
  • Ulcerøs eller hemorragisk/iskemisk kolitt.
  • Pankreatitt.
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøk eller psykose som krever medisinering og/eller sykehusinnleggelse.
  • Anamnese med ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse.
  • Krever samtidig teofyllin eller metadon.
  • Anamnese med immunologisk mediert sykdom som krever mer enn intermitterende antiinflammatoriske medisiner for behandling eller som krever hyppig eller langvarig bruk av kortikosteroider.
  • Anamnese eller andre bevis på alvorlig retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grunn av diabetes mellitus eller hypertensjon.
  • Hemoglobinopatier.
  • Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor nitazoksanid eller noen av hjelpestoffene som omfatter nitazoksanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injiserbar oppløsning eller ribavirintabletter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
En nitazoxanid 500 mg tablett oralt med mat to ganger daglig (b.i.d.) i 4 uker etterfulgt av 500 mg nitazoxanid b.i.d. pluss én ukentlig injeksjon av 180 µg peginterferon α-2a pluss vektbasert ribavirin i 48 uker.
Legemiddel: Nitazoxanid
En nitazoxanid 500 mg tablett oralt med mat to ganger daglig (b.i.d.) i 4 uker etterfulgt av 500 mg nitazoxanid b.i.d. pluss én ukentlig injeksjon av 180 µg peginterferon α-2a pluss vektbasert ribavirin i 48 uker.
Andre navn:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Én ukentlig injeksjon av 180 µg peginterferon α-2a i 48 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS
Legemiddel: Ribavirin
Vektbasert ribavirin i 48 uker.
Andre navn:
  • COPEGUS
Placebo komparator: 2
Én placebotablett oralt med mat to ganger daglig (b.i.d.) i 4 uker etterfulgt av placebo b.i.d. pluss én ukentlig injeksjon av 180 µg peginterferon α-2a pluss vektbasert ribavirin i 48 uker.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Én ukentlig injeksjon av 180 µg peginterferon α-2a i 48 uker.
Andre navn:
  • PEGASYS
Legemiddel: Ribavirin
Vektbasert ribavirin i 48 uker.
Andre navn:
  • COPEGUS
Legemiddel: Placebo
Én placebotablett oralt med mat to ganger daglig (b.i.d.) i 4 uker etterfulgt av placebo b.i.d. pluss én ukentlig injeksjon av 180 µg peginterferon α-2a pluss vektbasert ribavirin i 48 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense 24 uker etter avsluttet behandling. Alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
24 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slutt på behandlingsrespons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense ved slutten av behandlingen. Alle andre ble ansett som ikke-reagerte.
Ved slutten av behandlingen
Tidlig virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Etter 12 uker kombinasjonsbehandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense etter 12 ukers kombinasjonsbehandling.
Etter 12 uker kombinasjonsbehandling
Rask virologisk respons (HCV RNA under nedre deteksjonsgrense)
Tidsramme: Etter 4 uker kombinasjonsbehandling
Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre deteksjonsgrense etter 4 ukers kombinasjonsbehandling.
Etter 4 uker kombinasjonsbehandling
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til uke 8
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til behandlingsslutt
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til slutt på oppfølging
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt.
Fra baseline til slutt på oppfølging
Endringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Denne analysen ble utført ved å bruke en sammenligning av endringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8, uke 16, behandlingsslutt og oppfølgingsslutt
Fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hovedetterforsker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Hovedetterforsker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Hovedetterforsker: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Hovedetterforsker: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hovedetterforsker: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Hovedetterforsker: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Hovedetterforsker: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Hovedetterforsker: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM01-2026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere