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Studie zu Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Hepatitis-C-Patienten (STEALTHC-3)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Nitazoxanid in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a und Ribavirin bei behandlungsnaiven Patienten mit Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Nitazoxanid in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C bei nicht vorbehandelten Patienten sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C Genotyp 1.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Interferon oder Interferon-basierten Behandlungen gegen chronische Hepatitis C erhalten haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Männer, deren Partnerinnen entweder schwanger oder im gebärfähigen Alter sind oder keine Empfängnisverhütung anwenden und sexuell aktiv sind.
  • Andere Ursachen für Lebererkrankungen, einschließlich Autoimmunhepatitis.
  • Transplantatempfänger, die eine Immunsuppressionstherapie erhalten.
  • Screening-Tests positiv auf Anti-Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin-M-Antikörper (anti-HAV-IgM-Ab), Hepatitis-B-Antigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-B-Kern-Immunglobulin-M-Antikörper (anti-HBc-IgM-Ab) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper ( Anti-HIV-Ak).
  • Dekompensierte Zirrhose, Varizenblutung in der Anamnese, Aszites, hepatische Enzephalopathie, Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Score >6 oder Model for End-stage Liver Disease (MELD)-Score >8.
  • Alkoholkonsum von > 40 Gramm pro Tag oder ein Alkoholkonsummuster, das die Studie stört.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3; Thrombozytenzahl < 135.000 Zellen/mm3; Hämoglobin <12 g/dL für Frauen und <13 g/dL für Männer; oder Serum-Kreatinin-Konzentration ≥1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Hypothyreose oder Hyperthyreose, die nicht wirksam mit Medikamenten behandelt wird.
  • Hämoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 oder Diabetes mellitus in der Vorgeschichte.
  • Body-Mass-Index (BMI) >34.
  • Vorgeschichte oder andere klinische Anzeichen einer signifikanten oder instabilen Herzerkrankung.
  • Anamnese oder andere klinische Anzeichen einer chronischen Lungenerkrankung im Zusammenhang mit funktioneller Beeinträchtigung.
  • Schwerwiegende oder schwere bakterielle Infektion(en).
  • Colitis ulcerosa oder hämorrhagische/ischämische Kolitis.
  • Pankreatitis.
  • Anamnese einer schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, einschließlich schwerer Depression, Anamnese von Suizidgedanken, Suizidversuchen oder Psychosen, die eine Medikation und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
  • Geschichte der unkontrollierten schweren Anfallsleiden.
  • Benötigt gleichzeitig Theophyllin oder Methadon.
  • Geschichte einer immunologisch vermittelten Krankheit, die mehr als intermittierende entzündungshemmende Medikamente zur Behandlung erfordert oder die eine häufige oder längere Anwendung von Kortikosteroiden erfordert.
  • Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer schweren Retinopathie oder einer klinisch relevanten ophthalmologischen Erkrankung aufgrund von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck.
  • Hämoglobinopathien.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Nitazoxanid oder einem der sonstigen Bestandteile der Nitazoxanid-Tabletten, Peginterferon alfa-2a-Injektionslösung oder Ribavirin-Tabletten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Eine 500-mg-Tablette Nitazoxanid oral mit einer Mahlzeit zweimal täglich (b.i.d.) für 4 Wochen, gefolgt von 500 mg Nitazoxanid b.i.d. plus eine wöchentliche Injektion von 180 µg Peginterferon α-2a plus gewichtsbasiertes Ribavirin für 48 Wochen.
Arzneimittel: Nitazoxanid
Eine 500-mg-Tablette Nitazoxanid oral mit einer Mahlzeit zweimal täglich (b.i.d.) für 4 Wochen, gefolgt von 500 mg Nitazoxanid b.i.d. plus eine wöchentliche Injektion von 180 µg Peginterferon α-2a plus gewichtsbasiertes Ribavirin für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Alinia
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Eine wöchentliche Injektion von 180 µg Peginterferon α-2a über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Gewichtsbasiertes Ribavirin für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Placebo-Komparator: 2
Eine Placebo-Tablette oral mit Nahrung zweimal täglich (b.i.d.) für 4 Wochen, gefolgt von Placebo b.i.d. plus eine wöchentliche Injektion von 180 µg Peginterferon α-2a plus gewichtsbasiertes Ribavirin für 48 Wochen.
Biologisch: Peginterferon alfa-2a
Eine wöchentliche Injektion von 180 µg Peginterferon α-2a über 48 Wochen.
Andere Namen:
  • PEGASYS
Arzneimittel: Ribavirin
Gewichtsbasiertes Ribavirin für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • COPEGUS
Arzneimittel: Placebo
Eine Placebo-Tablette oral mit Nahrung zweimal täglich (b.i.d.) für 4 Wochen, gefolgt von Placebo b.i.d. plus eine wöchentliche Injektion von 180 µg Peginterferon α-2a plus gewichtsbasiertes Ribavirin für 48 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltendes virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze 24 Wochen nach Behandlungsende. Alle anderen wurden als Non-Responder betrachtet.
24 Wochen nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen am Ende der Behandlung (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze am Ende der Behandlung. Alle anderen wurden als Non-Responder betrachtet.
Am Ende der Behandlung
Frühes virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Kombinationsbehandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze nach 12-wöchiger Kombinationstherapie.
Nach 12 Wochen Kombinationsbehandlung
Schnelles virologisches Ansprechen (HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Kombinationsbehandlung
Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze nach 4-wöchiger Kombinationstherapie.
Nach 4 Wochen Kombinationsbehandlung
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des Follow-ups
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt.
Von der Baseline bis zum Ende des Follow-ups
Änderungen in ALT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Diese Analyse wurde unter Verwendung eines Vergleichs der Veränderungen der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8, Woche 16, Ende der Behandlung und Ende der Nachbeobachtung durchgeführt
Von der Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Hauptermittler: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Hauptermittler: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studienleiter: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Hauptermittler: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Hauptermittler: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Hauptermittler: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Hauptermittler: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Hauptermittler: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Hauptermittler: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM01-2026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

Klinische Studien zur Nitazoxanid

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