Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitatsoksanidin, peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin tutkimus aiemmin hoitamattomilla hepatiitti C -potilailla (STEALTHC-3)

torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: Romark Laboratories L.C.

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus nitatsoksanidin yhdistelmästä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa hepatiitti C -potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko nitatsoksanidi yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa turvallista ja tehokasta kroonisen hepatiitti C:n hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Metropolitan Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C genotyyppi 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa interferonilla tai interferonipohjaisella hoidolla krooniseen C-hepatiittiin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat joko raskaana tai hedelmällisessä iässä tai eivät käytä ehkäisyä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia.
  • Muut maksasairauden syyt, mukaan lukien autoimmuunihepatiitti.
  • Elinsiirron vastaanottajat, jotka saavat immuunisuppressiohoitoa.
  • Seulontatestit ovat positiivisia hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M -vasta-aineelle (anti-HAV IgM Ab), hepatiitti B -antigeenille (HBsAg), anti-hepatiitti B -ydinimmunoglobuliini M -vasta-aineelle (anti-HBc IgM Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle ( anti-HIV Ab).
  • Dekompensoitunut kirroosi, anamneesissa suonikohjujen verenvuoto, askites, hepaattinen enkefalopatia, Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärä > 6 tai loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) pistemäärä > 8.
  • Alkoholin kulutus yli 40 grammaa päivässä tai alkoholin käyttötapa, joka häiritsee tutkimusta.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3; verihiutaleiden määrä <135 000 solua/mm3; hemoglobiini <12 g/dl naisilla ja <13 g/dl miehillä; tai seerumin kreatiniinipitoisuus ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia ei hoideta tehokkaasti lääkkeillä.
  • Hemoglobiini A1C (HgbA1c) >7,5 tai aiempi diabetes mellitus.
  • Painoindeksi (BMI) >34.
  • Merkin tai epästabiilin sydänsairauden historia tai muu kliininen näyttö.
  • Aiempi tai muu kliininen näyttö kroonisesta keuhkosairaudesta, johon liittyy toimintahäiriö.
  • Vakava tai vakava bakteeri-infektio(t).
  • Haavainen tai hemorraginen/iskeeminen paksusuolitulehdus.
  • Haimatulehdus.
  • Aiempi vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset tai psykoosi, joka vaatii lääkitystä ja/tai sairaalahoitoa.
  • Aiemmin hallitsematon vaikea kohtaushäiriö.
  • Edellyttää samanaikaista teofylliiniä tai metadonia.
  • Aiempi immunologisesti välittyvä sairaus, joka vaatii enemmän kuin ajoittaista tulehduskipulääkitystä tai joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista kortikosteroidien käyttöä.
  • Diabetes mellituksen tai verenpainetaudin aiheuttama vakava retinopatia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus tai muita todisteita.
  • Hemoglobinopatiat.
  • Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi nitatsoksanidille tai jollekin nitatsoksaniditablettien, peginterferoni alfa-2a:n injektioliuoksen tai ribaviriinitablettien apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 500 mg nitatsoksanidia kahdesti päivässä. plus yksi viikoittainen injektio 180 µg peginterferoni α-2a:ta plus painoon perustuva ribaviriini 48 viikon ajan.
Lääke: Nitatsoksanidi
Yksi 500 mg nitatsoksaniditabletti suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 500 mg nitatsoksanidia kahdesti päivässä. plus yksi viikoittainen injektio 180 µg peginterferoni α-2a:ta plus painoon perustuva ribaviriini 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Alinia
Biologinen: Peginterferoni alfa-2a
Yksi viikoittainen injektio 180 µg peginterferoni α-2a:ta 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
Painoon perustuva ribaviriini 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • COPEGUS
Placebo Comparator: 2
Yksi lumetabletti suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 viikon ajan, jonka jälkeen lumelääke kahdesti päivässä. plus yksi viikoittainen injektio 180 µg peginterferoni α-2a:ta plus painoon perustuva ribaviriini 48 viikon ajan.
Biologinen: Peginterferoni alfa-2a
Yksi viikoittainen injektio 180 µg peginterferoni α-2a:ta 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • PEGASYS
Lääke: Ribaviriini
Painoon perustuva ribaviriini 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • COPEGUS
Lääke: Plasebo
Yksi lumetabletti suun kautta ruoan kanssa kahdesti päivässä (b.i.d.) 4 viikon ajan, jonka jälkeen lumelääke kahdesti päivässä. plus yksi viikoittainen injektio 180 µg peginterferoni α-2a:ta plus painoon perustuva ribaviriini 48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (HCV RNA alle havaitsemisrajan)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Kaikki muut katsottiin vastaamattomiksi.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon päättymisvaste (HCV RNA alle tunnistusrajan)
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan hoidon lopussa. Kaikki muut katsottiin vastaamattomiksi.
Hoidon lopussa
Varhainen virologinen vaste (HCV RNA alle havaitsemisrajan)
Aikaikkuna: 12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan 12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen.
12 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Nopea virologinen vaste (HCV RNA alle havaitsemisrajan)
Aikaikkuna: 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) alle havaitsemisrajan 4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen.
4 viikon yhdistelmähoidon jälkeen
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Perustasosta viikkoon 8
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta seurannan loppuun
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Lähtötilanteesta seurannan loppuun
Muutokset ALT
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
Tämä analyysi suoritettiin vertaamalla alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutoksia lähtötasosta viikkoon 8, viikkoon 16, hoidon loppuun ja seurannan loppuun.
Perustasosta viikkoon 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Romark Laboratories L.C.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Päätutkija: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Päätutkija: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Opintojohtaja: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Päätutkija: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Päätutkija: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Päätutkija: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Päätutkija: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Päätutkija: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Päätutkija: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Päätutkija: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RM01-2026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa