Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de nitazoxanida, peginterferon alfa-2a e ribavirina em pacientes com hepatite C virgens de tratamento (STEALTHC-3)

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Romark Laboratories L.C.

Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Nitazoxanida em Combinação com Peginterferon Alfa-2a e Ribavirina em Pacientes com Hepatite C Sem Tratamento

O objetivo deste estudo é determinar se a nitazoxanida em combinação com peginterferon alfa-2a e ribavirina é segura e eficaz no tratamento da hepatite C crônica em pacientes virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite crônica C genótipo 1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam tratamento com qualquer interferon ou tratamento à base de interferon para hepatite C crônica.
  • Mulheres em idade reprodutiva que estejam grávidas, amamentando ou que não usem métodos anticoncepcionais e sejam sexualmente ativas.
  • Homens cujas parceiras estão grávidas ou com potencial para engravidar ou que não usam métodos anticoncepcionais e são sexualmente ativos.
  • Outras causas de doença hepática, incluindo hepatite autoimune.
  • Receptores de transplante recebendo terapia de supressão imunológica.
  • Testes de triagem positivos para anticorpo anti-imunoglobulina M do vírus da hepatite A (anti-HAV IgM Ab), antígeno da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-core da hepatite B para imunoglobulina M (anti-HBc IgM Ab) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ( Ab anti-HIV).
  • Cirrose descompensada, história de sangramento varicoso, ascite, encefalopatia hepática, escore de Child-Turcotte-Pugh (CTP) >6 ou escore de Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) >8.
  • Consumo de álcool > 40 gramas por dia ou um padrão de uso de álcool que irá interferir no estudo.
  • Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células/mm3; contagem de plaquetas <135.000 células/mm3; hemoglobina <12 g/dL para mulheres e <13 g/dL para homens; ou concentração de creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
  • Hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratados de forma eficaz com medicamentos.
  • Hemoglobina A1C (HgbA1c) >7,5 ou história de diabetes mellitus.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >34.
  • História ou outra evidência clínica de doença cardíaca significativa ou instável.
  • História ou outra evidência clínica de doença pulmonar crônica associada a comprometimento funcional.
  • Infecção(ões) bacteriana(s) grave(s).
  • Colite ulcerativa ou hemorrágica/isquêmica.
  • Pancreatite.
  • História de doença psiquiátrica grave ou não controlada, incluindo depressão grave, história de ideação suicida, tentativas de suicídio ou psicose que requeira medicação e/ou hospitalização.
  • História de distúrbio convulsivo grave descontrolado.
  • Requer teofilina ou metadona concomitante.
  • História de doença imunologicamente mediada que requer mais do que medicamentos anti-inflamatórios intermitentes para tratamento ou que requer uso frequente ou prolongado de corticosteróides.
  • História ou outra evidência de retinopatia grave ou distúrbio oftalmológico clinicamente relevante devido a diabetes mellitus ou hipertensão.
  • Hemoglobinopatias.
  • História de hipersensibilidade ou intolerância à nitazoxanida ou a qualquer um dos excipientes que compõem os comprimidos de nitazoxanida, solução injetável de peginterferon alfa-2a ou comprimidos de ribavirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral com alimentos duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 semanas seguido de 500 mg de nitazoxanida b.i.d. mais uma injeção semanal de 180µg de peginterferon α-2a mais ribavirina baseada no peso por 48 semanas.
Medicamento: Nitazoxanida
Um comprimido de nitazoxanida 500 mg por via oral com alimentos duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 semanas seguido de 500 mg de nitazoxanida b.i.d. mais uma injeção semanal de 180µg de peginterferon α-2a mais ribavirina baseada no peso por 48 semanas.
Outros nomes:
  • Alinia
Biológico: Peginterferon alfa-2a
Uma injeção semanal de 180µg de peginterferon α-2a por 48 semanas.
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina baseada no peso por 48 semanas.
Outros nomes:
  • COPEGUS
Comparador de Placebo: 2
Um comprimido de placebo por via oral com alimentos duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 semanas seguido de placebo b.i.d. mais uma injeção semanal de 180µg de peginterferon α-2a mais ribavirina baseada no peso por 48 semanas.
Biológico: Peginterferon alfa-2a
Uma injeção semanal de 180µg de peginterferon α-2a por 48 semanas.
Outros nomes:
  • PEGASYS
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina baseada no peso por 48 semanas.
Outros nomes:
  • COPEGUS
Medicamento: Placebo
Um comprimido de placebo por via oral com alimentos duas vezes ao dia (b.i.d.) por 4 semanas seguido de placebo b.i.d. mais uma injeção semanal de 180µg de peginterferon α-2a mais ribavirina baseada no peso por 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (RNA do VHC Abaixo do Limite Inferior de Detecção)
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento
Vírus da Hepatite C Ácido Ribonucleico (HCV RNA) abaixo do limite inferior de detecção 24 semanas após o final do tratamento. Todos os outros foram considerados não respondedores.
24 semanas após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fim da resposta ao tratamento (RNA do HCV abaixo do limite inferior de detecção)
Prazo: No final do tratamento
Ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) abaixo do limite inferior de detecção no final do tratamento. Todos os outros foram considerados não respondedores.
No final do tratamento
Resposta Virológica Precoce (RNA do VHC Abaixo do Limite Inferior de Detecção)
Prazo: Após 12 semanas de tratamento combinado
Vírus da Hepatite C Ácido Ribonucleico (HCV RNA) abaixo do limite inferior de detecção após 12 semanas de terapia combinada.
Após 12 semanas de tratamento combinado
Resposta virológica rápida (RNA do HCV abaixo do limite inferior de detecção)
Prazo: Após 4 semanas de tratamento combinado
Vírus da Hepatite C Ácido Ribonucleico (HCV RNA) abaixo do limite inferior de detecção após 4 semanas de terapia combinada.
Após 4 semanas de tratamento combinado
Mudanças no ALT
Prazo: Desde o início até a semana 8
Esta análise foi conduzida usando uma comparação das alterações na alanina aminotransferase (ALT) desde o início até a semana 8, semana 16, final do tratamento e final do acompanhamento.
Desde o início até a semana 8
Mudanças no ALT
Prazo: Do início ao fim do tratamento
Esta análise foi conduzida usando uma comparação das alterações na alanina aminotransferase (ALT) desde o início até a semana 8, semana 16, final do tratamento e final do acompanhamento.
Do início ao fim do tratamento
Mudanças no ALT
Prazo: Do início ao fim do acompanhamento
Esta análise foi conduzida usando uma comparação das alterações na alanina aminotransferase (ALT) desde o início até a semana 8, semana 16, final do tratamento e final do acompanhamento.
Do início ao fim do acompanhamento
Mudanças no ALT
Prazo: Desde o início até a semana 16
Esta análise foi realizada usando uma comparação das alterações na alanina aminotransferase (ALT) desde o início até a semana 8, semana 16, final do tratamento e final do acompanhamento
Desde o início até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Romark Laboratories L.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Investigador principal: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Investigador principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Diretor de estudo: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Investigador principal: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Investigador principal: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Investigador principal: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Investigador principal: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Investigador principal: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Investigador principal: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Investigador principal: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM01-2026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever