Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение нитазоксанида, пегинтерферона альфа-2а и рибавирина у пациентов с гепатитом С, ранее не получавших лечения (STEALTHC-3)

9 января 2014 г. обновлено: Romark Laboratories L.C.

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование нитазоксанида в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином у пациентов с гепатитом С, ранее не получавших лечения

Цель этого исследования — определить, является ли нитазоксанид в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином безопасным и эффективным при лечении хронического гепатита С у пациентов, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С генотип 1.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие лечение любым интерфероном или основанное на интерфероне лечение хронического гепатита С.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
  • Мужчины, партнерши которых либо беременны, либо детородны, либо не используют противозачаточные средства и ведут активную половую жизнь.
  • Другие причины заболевания печени, включая аутоиммунный гепатит.
  • Реципиенты трансплантата, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Положительные скрининговые тесты на антитела к вирусу гепатита А, иммуноглобулины М (анти-HAV IgM Ab), антиген гепатита В (HBsAg), антитела к сердцевинным антителам к гепатиту В, иммуноглобулины М (анти-HBc IgM Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека ( антитела к ВИЧ).
  • Декомпенсированный цирроз, кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе, асцит, печеночная энцефалопатия, оценка по шкале Чайлда-Туркотта-Пью (CTP) > 6 или оценка модели терминальной стадии заболевания печени (MELD) > 8.
  • Потребление алкоголя> 40 граммов в день или характер употребления алкоголя, который будет мешать исследованию.
  • Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3; количество тромбоцитов <135 000 клеток/мм3; гемоглобин <12 г/дл для женщин и <13 г/дл для мужчин; или концентрация креатинина в сыворотке ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Гипотиреоз или гипертиреоз неэффективно лечатся лекарствами.
  • Гемоглобин A1C (HgbA1c)> 7,5 или сахарный диабет в анамнезе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) >34.
  • Анамнез или другие клинические признаки значительного или нестабильного сердечного заболевания.
  • Анамнез или другие клинические признаки хронического заболевания легких, связанные с функциональными нарушениями.
  • Серьезная или тяжелая бактериальная инфекция (ы).
  • Язвенный или геморрагический/ишемический колит.
  • Панкреатит.
  • Тяжелое или неконтролируемое психическое заболевание в анамнезе, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли в анамнезе, суицидальные попытки или психозы, требующие медикаментозного лечения и/или госпитализации.
  • История неконтролируемого тяжелого судорожного расстройства.
  • Требуется сопутствующий прием теофиллина или метадона.
  • Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, требующее более чем прерывистого приема противовоспалительных препаратов для лечения или требующее частого или длительного применения кортикостероидов.
  • История или другие данные о тяжелой ретинопатии или клинически значимом офтальмологическом заболевании вследствие сахарного диабета или артериальной гипертензии.
  • Гемоглобинопатии.
  • История гиперчувствительности или непереносимости нитазоксанида или любого из вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток нитазоксанида, инъекционного раствора пегинтерферона альфа-2а или таблеток рибавирина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально во время еды два раза в день (дважды в день) в течение 4 недель, затем 500 мг нитазоксанида два раза в день. плюс одна еженедельная инъекция 180 мкг пегинтерферона α-2a плюс рибавирин в зависимости от веса в течение 48 недель.
Лекарство: Нитазоксанид
Одна таблетка нитазоксанида 500 мг перорально во время еды два раза в день (дважды в день) в течение 4 недель, затем 500 мг нитазоксанида два раза в день. плюс одна еженедельная инъекция 180 мкг пегинтерферона α-2a плюс рибавирин в зависимости от веса в течение 48 недель.
Другие имена:
  • Алиния
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
Одна еженедельная инъекция 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин на основе веса в течение 48 недель.
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Плацебо Компаратор: 2
Одна таблетка плацебо перорально с едой два раза в день (дважды в день) в течение 4 недель с последующим приемом плацебо два раза в день. плюс одна еженедельная инъекция 180 мкг пегинтерферона α-2a плюс рибавирин в зависимости от веса в течение 48 недель.
Биологический: Пегинтерферон альфа-2а
Одна еженедельная инъекция 180 мкг пегинтерферона альфа-2а в течение 48 недель.
Другие имена:
  • ПЕГАСИС
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин на основе веса в течение 48 недель.
Другие имена:
  • КОПЕГУС
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка плацебо перорально с едой два раза в день (дважды в день) в течение 4 недель с последующим приемом плацебо два раза в день. плюс одна еженедельная инъекция 180 мкг пегинтерферона α-2a плюс рибавирин в зависимости от веса в течение 48 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Через 24 недели после окончания лечения
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения через 24 недели после окончания лечения. Все остальные считались не ответившими.
Через 24 недели после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ в конце лечения (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: В конце лечения
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения в конце лечения. Все остальные считались не ответившими.
В конце лечения
Ранний вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Комбинированное лечение через 12 недель
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения после 12 недель комбинированной терапии.
Комбинированное лечение через 12 недель
Быстрый вирусологический ответ (РНК ВГС ниже нижнего предела обнаружения)
Временное ограничение: Комбинированное лечение через 4 недели
Рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) ниже нижнего предела обнаружения после 4 недель комбинированной терапии.
Комбинированное лечение через 4 недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до 8 недели
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до конца лечения
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до конца наблюдения
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до конца наблюдения
Изменения в альт
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Этот анализ был проведен с использованием сравнения изменений аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели, 16-й недели, конца лечения и конца наблюдения.
От исходного уровня до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Romark Laboratories L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Главный следователь: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Главный следователь: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Директор по исследованиям: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Главный следователь: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Главный следователь: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Главный следователь: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Главный следователь: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Главный следователь: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Главный следователь: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Главный следователь: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RM01-2026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться