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硝唑尼特、聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 和利巴韦林在初治丙型肝炎患者中的研究 (STEALTHC-3)

2014年1月9日 更新者：Romark Laboratories L.C.

硝唑尼特联合聚乙二醇干扰素 α-2a 和利巴韦林治疗初治丙型肝炎患者的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的目的是确定硝唑尼特与聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林联合治疗初治患者的慢性丙型肝炎是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Metropolitan Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎基因型 1。

排除标准：

  • 先前接受过任何干扰素治疗或以干扰素为基础的慢性丙型肝炎治疗的患者。
  • 怀孕、哺乳或未采取避孕措施且性活跃的育龄女性。
  • 其女性伴侣怀孕或有生育能力或未使用节育措施且性活跃的男性。
  • 肝病的其他原因包括自身免疫性肝炎。
  • 接受免疫抑制治疗的移植受者。
  • 抗甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M 抗体（抗 HAV IgM 抗体）、乙型肝炎抗原 (HBsAg)、抗乙型肝炎核心免疫球蛋白 M 抗体（抗 HBc IgM 抗体）或抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗 HIV 抗体）。
  • 失代偿期肝硬化、静脉曲张出血史、腹水、肝性脑病、Child-Turcotte-Pugh (CTP) 评分 >6 或终末期肝病模型 (MELD) 评分 >8。
  • 每天饮酒量 >40 克或饮酒方式会干扰研究。
  • 中性粒细胞绝对计数<1500个细胞/mm3；血小板计数 <135,000 个细胞/mm3；女性血红蛋白<12 g/dL，男性<13 g/dL；或血清肌酐浓度≥1.5 倍正常上限 (ULN)。
  • 甲状腺机能减退症或甲状腺功能亢进症药物治疗无效。
  • 血红蛋白 A1C (HgbA1c) >7.5 或糖尿病史。
  • 身体质量指数 (BMI) >34。
  • 重大或不稳定心脏病的病史或其他临床证据。
  • 与功能障碍相关的慢性肺病的病史或其他临床证据。
  • 严重或严重的细菌感染。
  • 溃疡性或出血性/缺血性结肠炎。
  • 胰腺炎。
  • 严重或不受控制的精神疾病史，包括严重抑郁症、自杀意念、自杀企图或需要药物治疗和/或住院治疗的精神病史。
  • 不受控制的严重癫痫病史。
  • 需要伴随茶碱或美沙酮。
  • 免疫介导疾病的病史需要超过间歇性抗炎药物治疗或需要频繁或长期使用皮质类固醇。
  • 由于糖尿病或高血压引起的严重视网膜病变或临床相关眼科疾病的病史或其他证据。
  • 血红蛋白病。
  • 对硝唑尼特或任何包含硝唑尼特片剂、聚乙二醇干扰素α-2a 注射液或利巴韦林片剂的赋形剂过敏或不耐受的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
一片硝唑尼特 500 mg 片剂随餐口服，每日两次（b.i.d.），持续 4 周，随后 500 mg 硝唑尼特 b.i.d. 再加上每周注射 180µg 聚乙二醇干扰素 α-2a 和基于体重的利巴韦林，持续 48 周。
药品：硝唑尼特
一片硝唑尼特 500 mg 片剂随餐口服，每日两次（b.i.d.），持续 4 周，随后 500 mg 硝唑尼特 b.i.d. 再加上每周注射 180µg 聚乙二醇干扰素 α-2a 和基于体重的利巴韦林，持续 48 周。
其他名称：
  • 阿利尼亚
生物：聚乙二醇干扰素α-2a
每周注射聚乙二醇干扰素α-2a 180µg，连续注射 48 周。
其他名称：
  • 派佳仕
药品：利巴韦林
基于体重的利巴韦林 48 周。
其他名称：
  • 科佩格斯
安慰剂比较：2个
一片安慰剂片剂随餐口服，每天两次（b.i.d.），持续 4 周，然后服用安慰剂 b.i.d. 再加上每周注射 180µg 聚乙二醇干扰素 α-2a 和基于体重的利巴韦林，持续 48 周。
生物：聚乙二醇干扰素α-2a
每周注射聚乙二醇干扰素α-2a 180µg，连续注射 48 周。
其他名称：
  • 派佳仕
药品：利巴韦林
基于体重的利巴韦林 48 周。
其他名称：
  • 科佩格斯
药品：安慰剂
一片安慰剂片剂随餐口服，每天两次（b.i.d.），持续 4 周，然后服用安慰剂 b.i.d. 再加上每周注射 180µg 聚乙二醇干扰素 α-2a 和基于体重的利巴韦林，持续 48 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续病毒学反应（HCV RNA 低于检测下限）
大体时间：治疗结束后24周
治疗结束后 24 周，丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于检测下限。 所有其他人都被认为是无反应者。
治疗结束后24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应结束（HCV RNA 低于检测下限）
大体时间：治疗结束时
治疗结束时丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于检测下限。 所有其他人都被认为是无反应者。
治疗结束时
早期病毒学反应（HCV RNA 低于检测下限）
大体时间：联合治疗12周后
联合治疗 12 周后，丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于检测下限。
联合治疗12周后
快速病毒学反应（HCV RNA 低于检测下限）
大体时间：联合治疗4周后
联合治疗 4 周后，丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 低于检测下限。
联合治疗4周后
ALT 的变化
大体时间：从基线到第 8 周
该分析是通过比较丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到第 8 周、第 16 周、治疗结束和随访结束的变化来进行的。
从基线到第 8 周
ALT 的变化
大体时间：从基线到治疗结束
该分析是通过比较丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到第 8 周、第 16 周、治疗结束和随访结束的变化来进行的。
从基线到治疗结束
ALT 的变化
大体时间：从基线到随访结束
该分析是通过比较丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到第 8 周、第 16 周、治疗结束和随访结束的变化来进行的。
从基线到随访结束
ALT 的变化
大体时间：从基线到第 16 周
该分析是通过比较丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 从基线到第 8 周、第 16 周、治疗结束和随访结束的变化进行的
从基线到第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Romark Laboratories L.C.

调查人员

  • 首席研究员：Arthur Berman, DO、Florida Center for Gastroenterology
  • 首席研究员：Norman Gitlin, MD、Atlanta Gastroenterology Associates
  • 首席研究员：Raymond Chung, MD、Massachusetts General Hospital
  • 研究主任：Emmet B Keeffe, MD, MACP、Romark Laboratories L.C.
  • 首席研究员：Joseph K Lim, MD、Yale University
  • 首席研究员：Ira Jacobson, MD、New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • 首席研究员：Mitchell L Shiffman, MD、McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • 首席研究员：Ronald E Pruitt, MD、Nashville Medical Research Institute
  • 首席研究员：Bruce Bacon, MD、St. Louis University Medical Center
  • 首席研究员：David Johnson, MD、Bay Pines VA Healthcare System
  • 首席研究员：Vinod Rustgi, MD、Metropolitan Research
  • 首席研究员：Aijaz Ahmed, MD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2008年3月11日

首次发布 (估计)

2008年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RM01-2026

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