Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nitazoxanid, Peginterferon Alfa-2a og Ribavirin hos behandlingsnaive Hepatitis C-patienter (STEALTHC-3)

9. januar 2014 opdateret af: Romark Laboratories L.C.

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin i behandlingsnaive patienter med hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nitazoxanid i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin er sikkert og effektivt til behandling af kronisk hepatitis C hos behandlingsnaive patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VA Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines VA Healthcare System
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Metropolitan Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C genotype 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med interferon eller interferon-baseret behandling for kronisk hepatitis C.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som enten er gravide, ammer eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Mænd, hvis kvindelige partnere enten er gravide eller i den fødedygtige alder eller ikke bruger prævention og er seksuelt aktive.
  • Andre årsager til leversygdom, herunder autoimmun hepatitis.
  • Transplantationsmodtagere, der modtager immunsuppressionsterapi.
  • Screening tester positivt for anti-hepatitis A virus immunoglobulin M antistof (anti-HAV IgM Ab), hepatitis B's antigen (HBsAg), anti-hepatitis B kerne immunoglobulin M antistof (anti-HBc IgM Ab) eller anti-human immundefekt virus antistof ( anti-HIV Ab).
  • Dekompenseret cirrhose, anamnese med variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, Child-Turcotte-Pugh (CTP) score >6 eller Model for End-stage Leversygdom (MELD) score >8.
  • Alkoholforbrug på >40 gram om dagen eller et alkoholforbrug, der vil forstyrre undersøgelsen.
  • Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3; blodpladetal <135.000 celler/mm3; hæmoglobin <12 g/dL for kvinder og <13 g/dL for mænd; eller serumkreatininkoncentration ≥1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme behandles ikke effektivt med medicin.
  • Hæmoglobin A1C (HgbA1c) >7,5 eller historie med diabetes mellitus.
  • Body Mass Index (BMI) >34.
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på signifikant eller ustabil hjertesygdom.
  • Anamnese eller andre kliniske tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionsnedsættelse.
  • Alvorlig eller alvorlig bakteriel infektion(er).
  • Ulcerøs eller hæmoragisk/iskæmisk colitis.
  • Pancreatitis.
  • Anamnese med alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, herunder svær depression, historie med selvmordstanker, selvmordsforsøg eller psykose, der kræver medicin og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Anamnese med ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse.
  • Kræver samtidig teophyllin eller metadon.
  • Anamnese med immunologisk medieret sygdom, der kræver mere end intermitterende antiinflammatorisk medicin til behandling, eller som kræver hyppig eller langvarig brug af kortikosteroider.
  • Anamnese eller andre tegn på svær retinopati eller klinisk relevant oftalmologisk lidelse på grund af diabetes mellitus eller hypertension.
  • Hæmoglobinopatier.
  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for nitazoxanid eller et eller flere af hjælpestofferne, der omfatter nitazoxanid-tabletter, peginterferon alfa-2a injicerbar opløsning eller ribavirintabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Én nitazoxanid 500 mg tablet oralt med mad to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger efterfulgt af 500 mg nitazoxanid b.i.d. plus én ugentlig injektion af 180 µg peginterferon α-2a plus vægtbaseret ribavirin i 48 uger.
Medicin: Nitazoxanid
Én nitazoxanid 500 mg tablet oralt med mad to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger efterfulgt af 500 mg nitazoxanid b.i.d. plus én ugentlig injektion af 180 µg peginterferon α-2a plus vægtbaseret ribavirin i 48 uger.
Andre navne:
  • Alinia
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Én ugentlig injektion af 180 µg peginterferon α-2a i 48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Vægtbaseret ribavirin i 48 uger.
Andre navne:
  • COPEGUS
Placebo komparator: 2
Én placebotablet oralt med mad to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger efterfulgt af placebo b.i.d. plus én ugentlig injektion af 180 µg peginterferon α-2a plus vægtbaseret ribavirin i 48 uger.
Biologisk: Peginterferon alfa-2a
Én ugentlig injektion af 180 µg peginterferon α-2a i 48 uger.
Andre navne:
  • PEGASYS
Medicin: Ribavirin
Vægtbaseret ribavirin i 48 uger.
Andre navne:
  • COPEGUS
Medicin: Placebo
Én placebotablet oralt med mad to gange dagligt (b.i.d.) i 4 uger efterfulgt af placebo b.i.d. plus én ugentlig injektion af 180 µg peginterferon α-2a plus vægtbaseret ribavirin i 48 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse 24 uger efter endt behandling. Alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
24 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slut på behandlingsrespons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen
Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under den nedre detektionsgrænse ved afslutningen af ​​behandlingen. Alle andre blev betragtet som ikke-responderende.
Ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidlig virologisk respons (HCV RNA under nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse efter 12 ugers kombinationsbehandling.
Efter 12 ugers kombinationsbehandling
Hurtig virologisk respons (HCV RNA under den nedre detektionsgrænse)
Tidsramme: Efter 4 ugers kombinationsbehandling
Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) under nedre detektionsgrænse efter 4 ugers kombinationsbehandling.
Efter 4 ugers kombinationsbehandling
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til uge 8
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandlingen
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til afslutning af behandlingen
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning.
Fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Ændringer i ALT
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Denne analyse blev udført ved hjælp af en sammenligning af ændringer i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline gennem uge 8, uge ​​16, behandlingsslut og opfølgningsslut
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Romark Laboratories L.C.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
  • Ledende efterforsker: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
  • Ledende efterforsker: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
  • Ledende efterforsker: Joseph K Lim, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
  • Ledende efterforsker: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
  • Ledende efterforsker: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2008

Først opslået (Skøn)

18. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM01-2026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner