치료 경험이 없는 C형 간염 환자에서 Nitazoxanide, Peginterferon Alfa-2a 및 Ribavirin에 대한 연구 (STEALTHC-3)
2014년 1월 9일 업데이트: Romark Laboratories L.C.
치료 경험이 없는 C형 간염 환자에서 Nitazoxanide와 Peginterferon Alfa-2a 및 리바비린을 병용한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 nitazoxanide와 peginterferon alfa-2a 및 ribavirin을 병용하는 것이 치료 경험이 없는 환자의 만성 C형 간염 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VA Healthcare System
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Bay Pines VA Healthcare System
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Largo, Florida, 미국, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian-Weill Medical College of Cornell University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Metropolitan Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염 유전자형 1형.
제외 기준:
- 이전에 만성 C형 간염에 대해 인터페론 또는 인터페론 기반 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않고 성생활을 하는 가임기 여성.
- 여성 파트너가 임신 중이거나 가임기이거나 피임법을 사용하지 않고 성적으로 활발한 남성.
- 자가 면역 간염을 포함한 간 질환의 다른 원인.
- 면역 억제 요법을 받는 이식 수혜자.
- 선별 검사에서 항-A형 간염 바이러스 면역글로불린 M 항체(항-HAV IgM Ab), B형 간염 항원(HBsAg), 항-B형 간염 코어 면역글로불린 M 항체(항-HBc IgM Ab) 또는 항-인간 면역결핍 바이러스 항체( 항 HIV Ab).
- 비대상성 간경변증, 정맥류 출혈 병력, 복수, 간성 뇌증, Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수 >6 또는 말기 간 질환 모델(MELD) 점수 >8.
- 하루에 >40g의 알코올 소비 또는 연구를 방해할 알코올 사용 패턴.
- 절대 호중구 수 <1500 cells/mm3; 혈소판 수 <135,000 세포/mm3; 여성의 경우 헤모글로빈 <12g/dL, 남성의 경우 <13g/dL; 또는 혈청 크레아티닌 농도 ≥1.5배 정상 상한(ULN).
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증은 약물로 효과적으로 치료되지 않습니다.
- 헤모글로빈 A1C(HgbA1c) >7.5 또는 진성 당뇨병 병력.
- 체질량 지수(BMI) >34.
- 중요하거나 불안정한 심장 질환의 병력 또는 기타 임상적 증거.
- 기능 손상과 관련된 만성 폐 질환의 병력 또는 기타 임상 증거.
- 심각하거나 심각한 세균 감염.
- 궤양성 또는 출혈성/허혈성 대장염.
- 췌장염.
- 중증 우울증, 자살 관념, 자살 시도 또는 약물 및/또는 입원이 필요한 정신병을 포함한 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력.
- 조절되지 않는 중증 발작 장애의 병력.
- 수반되는 테오필린 또는 메타돈이 필요합니다.
- 관리를 위해 간헐적 항염증제 이상을 필요로 하거나 코르티코스테로이드를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 면역학적으로 매개된 질병의 병력.
- 당뇨병 또는 고혈압으로 인한 중증 망막병증 또는 임상적으로 관련된 안과 장애의 병력 또는 기타 증거.
- 혈색소 병증.
- 니타족사나이드 또는 니타족사나이드 정제, 페그인터페론 알파-2a 주사액 또는 리바비린 정제를 구성하는 부형제에 대한 과민성 또는 불내성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Nitazoxanide 500 mg 정제 1정을 음식과 함께 4주간 매일 2회(b.i.d.) 경구 투여한 후 500 mg nitazoxanide를 b.i.d.
48주 동안 180µg의 페그인터페론 α-2a와 체중 기반 리바비린을 매주 1회 주사합니다.
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Nitazoxanide 500 mg 정제 1정을 음식과 함께 4주간 매일 2회(b.i.d.) 경구 투여한 후 500 mg nitazoxanide를 b.i.d.
48주 동안 180µg의 페그인터페론 α-2a와 체중 기반 리바비린을 매주 1회 주사합니다.
다른 이름들:
페그인터페론 α-2a 180µg을 48주 동안 매주 1회 주사합니다.
다른 이름들:
48주 동안 체중 기반 리바비린.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 정제 1정을 음식과 함께 4주 동안 매일 2회(b.i.d.) 경구 투여한 후 위약 b.i.d.
48주 동안 180µg의 페그인터페론 α-2a와 체중 기반 리바비린을 매주 1회 주사합니다.
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페그인터페론 α-2a 180µg을 48주 동안 매주 1회 주사합니다.
다른 이름들:
48주 동안 체중 기반 리바비린.
다른 이름들:
위약 정제 1정을 음식과 함께 4주 동안 매일 2회(b.i.d.) 경구 투여한 후 위약 b.i.d.
48주 동안 180µg의 페그인터페론 α-2a와 체중 기반 리바비린을 매주 1회 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응(HCV RNA 검출 하한 미만)
기간: 치료 종료 후 24주
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C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 치료 종료 24주 후 검출 하한치 미만입니다.
다른 모든 사람들은 비반응자로 간주되었습니다.
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치료 종료 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 응답(HCV RNA 검출 하한 미만)
기간: 치료 종료시
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치료 종료 시 검출 하한 미만인 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA).
다른 모든 사람들은 비반응자로 간주되었습니다.
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치료 종료시
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조기 바이러스 반응(HCV RNA 검출 하한 미만)
기간: 12주 병용 치료 후
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C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 병용 요법 12주 후 검출 하한치 미만입니다.
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12주 병용 치료 후
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신속한 바이러스학적 반응(검출 하한 미만의 HCV RNA)
기간: 4주 병용 치료 후
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C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 병용 요법 4주 후 검출 하한치 미만입니다.
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4주 병용 치료 후
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ALT의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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이 분석은 기준선에서 8주, 16주, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
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기준선에서 8주차까지
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ALT의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
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이 분석은 기준선에서 8주, 16주, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지
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ALT의 변화
기간: 기준선에서 후속 조치 종료까지
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이 분석은 기준선에서 8주, 16주, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
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기준선에서 후속 조치 종료까지
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ALT의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
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이 분석은 기준선에서 8주차, 16주차, 치료 종료 및 추적 종료까지 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 변화를 비교하여 수행되었습니다.
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베이스라인부터 16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arthur Berman, DO, Florida Center for Gastroenterology
- 수석 연구원: Norman Gitlin, MD, Atlanta Gastroenterology Associates
- 수석 연구원: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
- 연구 책임자: Emmet B Keeffe, MD, MACP, Romark Laboratories L.C.
- 수석 연구원: Joseph K Lim, MD, Yale University
- 수석 연구원: Ira Jacobson, MD, New York Presbyterial-Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Mitchell L Shiffman, MD, McGuire Veteran's Administration Medical Center
- 수석 연구원: Ronald E Pruitt, MD, Nashville Medical Research Institute
- 수석 연구원: Bruce Bacon, MD, St. Louis University Medical Center
- 수석 연구원: David Johnson, MD, Bay Pines VA Healthcare System
- 수석 연구원: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Research
- 수석 연구원: Aijaz Ahmed, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM01-2026
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