アビンザを服用している慢性疼痛患者のリスク最小化、評価、転帰の評価 (ACCESS 2008)
2012年6月6日 更新者：Pfizer
AVINZA Control of Chronic Pain, Effectiveness and Safety Study (ACCESS 2008) 慢性中等度から重度の疼痛に対する AVINZA の有効性と忍容性を評価するための多施設研究: リスク最小化の評価、介入、および結果に焦点を当てる
この研究の目的は、AVINZA による疼痛管理と誤用および乱用の潜在的リスクの両方を評価する慢性疼痛患者の広範な「現実世界」集団に関する情報を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
痛みは、糖尿病、心臓病、癌を合わせた数よりも多くのアメリカ人に影響を与えており、最も初期に知られている病気の 1 つですが、痛みはまだ普遍的な治療法がありません. 慢性疼痛患者の約 25% のみが適切な鎮痛を受けると推定されています。
オピオイドによる慢性疼痛の長期治療は、がんやその他の重篤な慢性疾患に関連する中等度から重度の疼痛を持つ患者にとって重要な治療選択肢として認識されています。 AVINZA (硫酸モルヒネ持続放出カプセル) は、2002 年に食品医薬品局 (FDA) によって、長期間の継続的なオピオイド療法を必要とする中等度から重度の痛みを軽減するための 1 日 1 回の治療薬として販売が承認されました。 AVINZA などのオピオイドは慢性疼痛の管理に有益ですが、違法行為と関連している場合もあります。 規制された処方薬、特にオピオイドの誤用、乱用、流用は、1990 年代以降、米国で劇的に増加している問題です。
この研究は、痛みの治療のための規制物質の使用に関する州医療委員会のモデルポリシーの連合に従います。 患者は、連邦法および適用される州法に従って、未使用の AVINZA の適切な保管と破棄について助言を受けます。 この研究では、慢性疼痛管理（KAIR）への普遍的な予防措置アプローチが利用されます。 リスク評価および管理手段としては検証されていませんが、KAIR は、AVINZA を処方された中等度から重度の慢性疼痛患者を責任を持って管理する臨床医を支援するように設計されています。 治験責任医師は KAIR ツールを使用して、患者のオピオイド誤用または乱用の潜在的リスクに基づいて必要なモニタリングのレベルを決定します (KAIR レベル)。 この研究に参加する研究者とスタッフは、与えられるカウンセリング、従うべき手順、およびこの研究で使用されるツールに関するトレーニングプログラムに参加する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1570
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Adamsville、Alabama、アメリカ、35005
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
-
Sun Lakes、Arizona、アメリカ、85248
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85705
-
-
California
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
-
Castro Valley、California、アメリカ、94546
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
-
Hemet、California、アメリカ、92543
-
Lakewood、California、アメリカ、90712
-
Livermore、California、アメリカ、94550
-
Los Gatos、California、アメリカ、95032
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
-
Nevada City、California、アメリカ、95959
-
Oakland、California、アメリカ、94609
-
Rocklin、California、アメリカ、95677
-
Sacramento、California、アメリカ、95821
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
San Fransisco、California、アメリカ、94115
-
West Hollywood、California、アメリカ、90046
-
Whittier、California、アメリカ、90602
-
Yuba City、California、アメリカ、95993
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80919
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
-
Northglenn、Colorado、アメリカ、80234
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80229
-
Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80003
-
Wheatridge、Colorado、アメリカ、80033
-
-
Connecticut
-
Manchester、Connecticut、アメリカ、06040
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
-
North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
-
-
Delaware
-
Georgetown、Delaware、アメリカ、19947
-
Milton、Delaware、アメリカ、19968
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19806
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19810
-
-
Florida
-
Apopka、Florida、アメリカ、32703
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34205
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33990
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
-
Deland、Florida、アメリカ、32720
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
-
Deltona、Florida、アメリカ、32725
-
Dunnellon、Florida、アメリカ、34432
-
Estero、Florida、アメリカ、33928
-
Eustis、Florida、アメリカ、32726
-
Loxahatchee、Florida、アメリカ、33470
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
-
Mount Dora、Florida、アメリカ、32757
-
N. Miami Beach、Florida、アメリカ、33179
-
New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33308
-
Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
-
Port Richey、Florida、アメリカ、34668
-
Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
-
Tampa、Florida、アメリカ、33619
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
-
Tampa、Florida、アメリカ、33626
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30909
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30906
-
Cave Spring、Georgia、アメリカ、30124
-
Conyers、Georgia、アメリカ、30013
-
Covington、Georgia、アメリカ、30016
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
-
Rome、Georgia、アメリカ、30165
-
Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
-
Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
-
-
Idaho
-
Rexburg、Idaho、アメリカ、83440
-
-
Illinois
-
Clinton、Illinois、アメリカ、61727
-
Crestwood、Illinois、アメリカ、60445
-
Creve Coeur、Illinois、アメリカ、61610
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
-
Dekalb、Illinois、アメリカ、60115
-
Elmwood Park、Illinois、アメリカ、60707
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
-
Lockport、Illinois、アメリカ、60491
-
Maryville、Illinois、アメリカ、62062
-
Morton、Illinois、アメリカ、61550
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60707
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61605
-
St Charles、Illinois、アメリカ、60175
-
Washington、Illinois、アメリカ、61521
-
Washington、Illinois、アメリカ、61571
-
Zion、Illinois、アメリカ、60099
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46012
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46016
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47712
-
Franklin、Indiana、アメリカ、46131
-
Highland、Indiana、アメリカ、46322
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
-
Laporte、Indiana、アメリカ、46350
-
Lawrenceburg、Indiana、アメリカ、47025
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
-
Rushville、Indiana、アメリカ、46173
-
Seymour、Indiana、アメリカ、47274
-
Whiteland、Indiana、アメリカ、46184
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
-
Le Claire、Iowa、アメリカ、52753
-
Newton、Iowa、アメリカ、50208
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66106
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66172
-
Lansing、Kansas、アメリカ、66043
-
Shawnee、Kansas、アメリカ、66216
-
-
Kentucky
-
Florence、Kentucky、アメリカ、41042
-
London、Kentucky、アメリカ、40741
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40258
-
Monticello、Kentucky、アメリカ、42633
-
Russell Springs、Kentucky、アメリカ、42642
-
Somerset、Kentucky、アメリカ、42503
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
-
Chester、Maryland、アメリカ、21619
-
Havre De Grace、Maryland、アメリカ、21078
-
Ocean City、Maryland、アメリカ、21842
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、11044
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
-
Clinton、Michigan、アメリカ、49236
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
-
Dearborn Heights、Michigan、アメリカ、48127
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48375
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48917
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48906
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48911
-
Leslie、Michigan、アメリカ、49251
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48152
-
Mason、Michigan、アメリカ、48854
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49441
-
Northville、Michigan、アメリカ、48167
-
Okemos、Michigan、アメリカ、48664
-
Okemos、Michigan、アメリカ、48864
-
Owosso、Michigan、アメリカ、48867
-
Pigeon、Michigan、アメリカ、48755
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48306
-
Southgate、Michigan、アメリカ、48195
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
-
Waterford、Michigan、アメリカ、48328
-
-
Minnesota
-
Cold Spring、Minnesota、アメリカ、56320
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
-
Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
-
Clinton、Missouri、アメリカ、64735
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63043
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64112
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64133
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64158
-
Mexico、Missouri、アメリカ、65265
-
Mt Vernon、Missouri、アメリカ、65712
-
Platte City、Missouri、アメリカ、64079
-
Raymore、Missouri、アメリカ、64083
-
St Joseph、Missouri、アメリカ、64506
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63117
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63112
-
St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63112
-
Warrenton、Missouri、アメリカ、63383
-
Washington、Missouri、アメリカ、63090
-
Weston、Missouri、アメリカ、64098
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89074
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89015
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
-
-
New Jersey
-
Atco、New Jersey、アメリカ、08004
-
Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
-
Brigantine、New Jersey、アメリカ、08203
-
East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
-
Green Brook、New Jersey、アメリカ、08812
-
Irvington、New Jersey、アメリカ、07101
-
Irvington、New Jersey、アメリカ、07111
-
Iselin、New Jersey、アメリカ、08830
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07306
-
Jersey City、New Jersey、アメリカ、07304
-
Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
-
Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
-
Mays Landing、New Jersey、アメリカ、08330
-
Millburn、New Jersey、アメリカ、07041
-
Millburn、New Jersey、アメリカ、07083
-
Nutley、New Jersey、アメリカ、07110
-
Scotch Plains、New Jersey、アメリカ、08826
-
South Bound Brook、New Jersey、アメリカ、08880
-
Totowa、New Jersey、アメリカ、07512
-
Union、New Jersey、アメリカ、07083
-
Wenonah、New Jersey、アメリカ、08090
-
Westville、New Jersey、アメリカ、08093
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11232
-
Glendale、New York、アメリカ、11385
-
Kenmore、New York、アメリカ、14217
-
Mayville、New York、アメリカ、14757
-
New York、New York、アメリカ、10021
-
New York、New York、アメリカ、10019
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
-
Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
-
Rochester、New York、アメリカ、14615
-
Staten Island、New York、アメリカ、10306
-
Staten Island、New York、アメリカ、10308
-
Suffern、New York、アメリカ、10901
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
-
Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
-
Akron、Ohio、アメリカ、44310
-
Ashtabula、Ohio、アメリカ、44004
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
-
Canal Winchester、Ohio、アメリカ、43110
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
-
Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45410
-
Defiance、Ohio、アメリカ、43512
-
Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
-
Fremont、Ohio、アメリカ、43420
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
-
Genoa、Ohio、アメリカ、43430
-
Hamilton、Ohio、アメリカ、45015
-
Hamilton、Ohio、アメリカ、45013
-
Kent、Ohio、アメリカ、44240
-
Kingston、Ohio、アメリカ、45644
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537
-
New Lexington、Ohio、アメリカ、43764
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
-
Pickerington、Ohio、アメリカ、43147
-
Springboro、Ohio、アメリカ、45066
-
Stow、Ohio、アメリカ、44224
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
-
Warren、Ohio、アメリカ、44483
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44514
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44510
-
-
Oklahoma
-
Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74074
-
-
Oregon
-
Estacada、Oregon、アメリカ、97023
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
-
Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
-
Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
-
Portland、Oregon、アメリカ、97202
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
-
Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa、Pennsylvania、アメリカ、15001
-
Archbald、Pennsylvania、アメリカ、18403
-
Aston、Pennsylvania、アメリカ、19014
-
Avoca、Pennsylvania、アメリカ、18641
-
Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
-
Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
-
Carbondale、Pennsylvania、アメリカ、18407
-
Chicora、Pennsylvania、アメリカ、16025
-
Clarks Summit、Pennsylvania、アメリカ、18411
-
Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
-
Conneaut Lake、Pennsylvania、アメリカ、16316
-
Cowansville、Pennsylvania、アメリカ、16218
-
Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
-
Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
-
Drums、Pennsylvania、アメリカ、18222
-
Dublin、Pennsylvania、アメリカ、18917
-
Elizabeth、Pennsylvania、アメリカ、15037
-
Elkins Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
-
Ford City、Pennsylvania、アメリカ、16226
-
Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
-
Honesdale、Pennsylvania、アメリカ、18431
-
King Of Prussia、Pennsylvania、アメリカ、19406
-
Levittown、Pennsylvania、アメリカ、19055
-
McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15131
-
Montrose、Pennsylvania、アメリカ、18801
-
Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
-
Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
-
Mt. Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
-
New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16101
-
New Wilmington、Pennsylvania、アメリカ、16142
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19128
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19145
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
-
Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15226
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15239
-
Royersford、Pennsylvania、アメリカ、19468
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
-
Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18508
-
Shippensburg、Pennsylvania、アメリカ、17257
-
Southampton、Pennsylvania、アメリカ、18966
-
Springfield、Pennsylvania、アメリカ、19064
-
Stoneboro、Pennsylvania、アメリカ、16193
-
Union City、Pennsylvania、アメリカ、16438
-
Warminster、Pennsylvania、アメリカ、18974
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18702
-
Yardley、Pennsylvania、アメリカ、19067
-
-
South Carolina
-
Camden、South Carolina、アメリカ、29020
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29464
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29219
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
-
Marion、South Carolina、アメリカ、28571
-
Marion、South Carolina、アメリカ、29571
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
-
-
Tennessee
-
Ashland City、Tennessee、アメリカ、37015
-
Collierville、Tennessee、アメリカ、38017
-
Dyersburg、Tennessee、アメリカ、38024
-
Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
-
Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
-
Lebanon、Tennessee、アメリカ、37087
-
McKenzie、Tennessee、アメリカ、38201
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38122
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37220
-
Newport、Tennessee、アメリカ、37821
-
Springfield、Tennessee、アメリカ、37172
-
Sweetwater、Tennessee、アメリカ、37874
-
Woodbury、Tennessee、アメリカ、37190
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
-
Ft Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Irving、Texas、アメリカ、75061
-
Rusk、Texas、アメリカ、75785
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
-
-
Utah
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
-
Layton、Utah、アメリカ、94041
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84120
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
-
Ashburn、Virginia、アメリカ、20147
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22046
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
-
Reston、Virginia、アメリカ、20190
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、アメリカ、98020
-
Marysville、Washington、アメリカ、98270
-
Olympia、Washington、アメリカ、98506
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25705
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53208
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53216
-
-
-
-
-
Carolina、プエルトリコ、00986
-
Cidra、プエルトリコ、00739
-
Hato Rey、プエルトリコ、00917
-
Juncos、プエルトリコ、00777
-
Ponce、プエルトリコ、00717
-
San Juan、プエルトリコ、00926
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は成人（21歳以上）
- -患者には慢性（3か月以上）の中等度から重度の痛みがあり、治験責任医師の裁量により、最適な鎮痛のために24時間体制のオピオイドが必要です。 患者は、オピオイド未使用（現在オピオイドを使用していない）またはオピオイド耐性である可能性があります。 11ポイントのNRS（数値評価尺度）で4以上の疼痛スコアを持つオピオイドナイーブ患者。 または オピオイド耐性患者が最適以下の反応を経験している（すなわち 4以上の疼痛スコア、または徐放性オピオイドまたは短時間作用型オピオイドに対する許容できない副作用。
- -患者は英語を読んで理解し、プロトコルの要件を順守することができます。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は登録されません。
- モルヒネ、モルヒネ塩、またはAVINZAの成分に対する過敏症
- 呼吸抑制（ゆっくりした呼吸）
- 急性または重度の気管支喘息または重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- 現在、麻痺性イレウスを患っている、または患っている疑いがある
- 1日1600mg以上のアヴィザンザが必要
- 患者はアルコールを乱用している
- 妊娠中または授乳中
- 現在アビザンザを服用中
- 治療同意書に署名したがらない患者
- 平均余命は2か月未満です
- 一次疼痛スコアとしての片頭痛
- 患者が病院または老人ホームに居住している
- 患者は腰痛のために2回以上手術を受けています
- -患者は、次の12週間にわたって慢性疼痛のために大手術またはステロイド注射を必要とすることが予想されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
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３０ｍｇ、６０ｍｇ、９０ｍｇ、１２０ｍｇのモルヒネは、ＡＶＩＮＺＡ処方情報に従って治験責任医師によって処方される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問 3 (第 6 週) での平均疼痛スコアのベースライン (第 0 週) との差
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 3 (6 週)
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訪問 3 で 11 点の数値評価スケール (0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みの範囲) を使用して被験者が評価した過去 24 時間の平均痛み強度
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ベースライン (0 週) から訪問 3 (6 週)
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訪問 4 (10 週) での平均疼痛スコアのベースライン (0 週) との差
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 4 (10 週)
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来院 4 で 11 ポイントの数値評価尺度 (0 = 痛みなしから 10 = 最悪の痛みの範囲) を使用して被験者が評価した過去 24 時間の平均痛み強度
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ベースライン (0 週) から訪問 4 (10 週)
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訪問5（14週目/研究終了）での平均疼痛スコアのベースライン（0週目）との差
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 5 (14 週目 / 研究終了)
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訪問５／試験終了時に１１点の数値評価スケール（０＝痛みなしから１０＝最悪の痛みの範囲）を使用して被験者が評価した過去２４時間の平均痛み強度
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ベースライン (0 週) から訪問 5 (14 週目 / 研究終了)
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治療で発生した有害事象のある被験者の数
時間枠：4ヶ月まで
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アビンザの初回投与後に発生または悪化した有害事象
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4ヶ月まで
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訪問3（6週目）でのオピオイドの誤用または乱用のリスクの各レベルの被験者の数
時間枠：訪問 3 (第 6 週)
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リスクレベルは、対象の SOAP-R (痛みを伴う患者のためのスクリーナーおよびオピオイド評価 - 改訂された質問票) スコア、レポート/異常行動の証拠、および臨床的判断を使用して研究者によって決定されました。
低リスク: SOAPP-R スコア <= 9 で、異常な動作の兆候はありません。中程度のリスク: SOAPP-R スコア <= 9 で異常行動の陽性シグナルあり、または SOAPP-R スコア = 10-21、異常行動の陽性シグナルありまたはなし、または SOAPP-R スコア >= 22;高リスク: SOAPP-R スコア >= 22 で、異常な動作の肯定的なシグナルがあります。
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訪問 3 (第 6 週)
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訪問4（10週目）でのオピオイドの誤用または乱用のリスクの各レベルの被験者の数
時間枠：訪問 4 (第 10 週)
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リスクレベルは、被験者の SOAPP-R スコア、異常行動の報告/証拠、および臨床的判断を使用して研究者によって決定されました。
低リスク: SOAPP-R スコア <= 9 で、異常な動作の兆候はありません。中程度のリスク: SOAPP-R スコア <= 9 で異常行動の陽性シグナルあり、または SOAPP-R スコア = 10-21、異常行動の陽性シグナルありまたはなし、または SOAPP-R スコア >= 22;高リスク: SOAPP-R スコア >= 22 で、異常な動作の肯定的なシグナルがあります。
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訪問 4 (第 10 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究者がこの研究のリスク最小化プログラムの有用性に満足または非常に満足したケースの数。
時間枠：4ヶ月まで
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各被験者が研究への参加を完了した後、研究者は、各被験者の特定のケースを処理する際のリスク最小化プログラムの有用性に満足していると報告しました。
リスク最小化プログラムは、臨床医が Avinza を処方された疼痛患者を責任を持って管理するのを支援するために使用される一連のツールです。
ツールには、SOAP-R、治療同意書、尿中薬物検査、錠剤数、PPAFT (Pain Patient Follow-up Tool)、治験責任医師の評価と計画、および処方箋カードのデータが含まれます。
これらのツールは、被験者のリスクを評価し、被験者の痛みの管理を支援するために、各来院時に使用されました。
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4ヶ月まで
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研究完了後 3 か月以内に 1 つまたは複数のリスク最小化ツールを継続して使用したと報告した研究者の数。
時間枠：研究後 3 か月
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リスク最小化ツールには、SOAP-R、治療同意書、尿中薬物検査、錠剤数、PPAFT、治験責任医師の評価と計画、および処方箋カード情報が含まれます。
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研究後 3 か月
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研究完了後 3 ～ 6 か月以内に 1 つまたは複数のリスク最小化ツールを継続して使用したと報告した研究者の数。
時間枠：研究後6ヶ月
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リスク最小化ツールには、SOAP-R、治療同意書、尿中薬物検査、錠剤数、PPAFT、治験責任医師の評価と計画、および処方箋カード情報が含まれます。
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研究後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sherry Siegel, MD、King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- The American Pain Foundation. Pain Facts & Figures. January 2007. Available from http://www.painfoundation.org/print.asp?file=Newsroom/PainFacts.htm.
- Weiner KA. The decade of pain control and research. The Pain Practitioner. 2003 Spring;13(1):3-4.
- Joranson DE, Berger JW. Regulatory issues in pain management. J Am Pharm Assoc (Wash). 2000 Sep-Oct;40(5 Suppl 1):S60-1.
- Caldwell JR, Rapoport RJ, Davis JC, Offenberg HL, Marker HW, Roth SH, Yuan W, Eliot L, Babul N, Lynch PM. Efficacy and safety of a once-daily morphine formulation in chronic, moderate-to-severe osteoarthritis pain: results from a randomized, placebo-controlled, double-blind trial and an open-label extension trial. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):278-91. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00383-4.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. The ACTION study: a randomized, open-label, multicenter trial comparing once-a-day extended-release morphine sulfate capsules (AVINZA) to twice-a-day controlled-release oxycodone hydrochloride tablets (OxyContin) for the treatment of chronic, moderate to severe low back pain. J Opioid Manag. 2006 May-Jun;2(3):155-66. doi: 10.5055/jom.2006.0025. Erratum In: J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):276.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. A randomized, open-label study of once-a-day AVINZA (morphine sulfate extended-release capsules) versus twice-a-day OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release tablets) for chronic low back pain: the extension phase of the ACTION trial. J Opioid Manag. 2006 Nov-Dec;2(6):325-8, 331-3. doi: 10.5055/jom.2006.0048.
- Rosenthal M, Moore P, Groves E, Iwan T, Schlosser LG, Dziewanowska Z, Negro-Vilar A. Sleep improves when patients with chronic OA pain are managed with morning dosing of once a day extended-release morphine sulfate (AVINZA): findings from a pilot study. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):145-54. doi: 10.5055/jom.2007.0052.
- Katz NP, Adams EH, Chilcoat H, Colucci RD, Comer SD, Goliber P, Grudzinskas C, Jasinski D, Lande SD, Passik SD, Schnoll SH, Sellers E, Travers D, Weiss R. Challenges in the development of prescription opioid abuse-deterrent formulations. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):648-60. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5e8.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Gourlay DL, Heit HA, Almahrezi A. Universal precautions in pain medicine: a rational approach to the treatment of chronic pain. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):107-12. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05031.x.
- Setnik B, Roland CL, Pixton GC, Sommerville KW. Prescription opioid abuse and misuse: gap between primary-care investigator assessment and actual extent of these behaviors among patients with chronic pain. Postgrad Med. 2017 Jan;129(1):5-11. doi: 10.1080/00325481.2017.1245585. Epub 2016 Oct 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月6日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。