Evaluering af risikominimering, vurdering og resultater hos patienter med kroniske smerter, der tager Avinza (ACCESS 2008)
6. juni 2012 opdateret af: Pfizer
AVINZA kontrol af kronisk smerte, effektivitet og sikkerhed undersøgelse (ACCESS 2008) En multicenter undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af AVINZA for kronisk moderat-alvorlig smerte: et fokus på risikominimeringsvurdering, intervention og resultater
Formålet med denne undersøgelse er at give information til en bred, "virkelig verden"-population af kroniske smertepatienter, der vurderer både smertekontrol med AVINZA såvel som den potentielle risiko for misbrug og misbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter rammer flere amerikanere end diabetes, hjertesygdomme og kræft tilsammen, og selvom det er en af de tidligst kendte lidelser, er smerte stadig uden en universel kur. Det anslås, at kun omkring 25 % af patienter med kroniske smerter får tilstrækkelig smertelindring.
Langtidsbehandling af kroniske smerter med opioider er anerkendt som en vigtig behandlingsmulighed for patienter med moderat-svær smerte relateret til kræft og andre kroniske alvorlige sygdomme. AVINZA (morfinsulfat-kapsler med forlænget frigivelse) blev godkendt til markedsføring af Food and Drug Administration (FDA) i 2002 som en én gang daglig behandling til lindring af moderate til svære smerter, der kræver kontinuerlig opioidbehandling i en længere periode. Mens opioider, såsom AVINZA, er gavnlige i behandlingen af kroniske smerter, er de nogle gange forbundet med ulovlige aktiviteter. Misbrug, misbrug og afledning af kontrollerede receptpligtige lægemidler, især opioider, er problemer, der er steget dramatisk i USA (USA) siden 1990'erne.
Denne undersøgelse vil følge Federation of State Medical Boards modelpolitik for brug af kontrollerede stoffer til behandling af smerte. Patienter vil blive rådgivet om korrekt opbevaring og destruktion af ubrugt AVINZA i overensstemmelse med føderale og gældende statslige love. En universel forholdsregler tilgang til kronisk smertebehandling (KAIR) vil blive brugt i denne undersøgelse. Selvom det ikke er valideret som et risikovurderings- og styringsinstrument, er KAIR designet til at hjælpe klinikere med ansvarlig håndtering af kroniske moderat-svær smertepatienter, der har ordineret AVINZA. KAIR-værktøjerne vil blive brugt af investigator til at bestemme det krævede overvågningsniveau baseret på patientens potentielle risiko for misbrug eller misbrug af opioid (KAIR-niveau). Efterforskere og personale, der deltager i denne undersøgelse, vil blive bedt om at deltage i et træningsprogram om den rådgivning, der skal gives, procedurer, der skal følges, og værktøjer, der skal bruges i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1570
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Adamsville, Alabama, Forenede Stater, 35005
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
-
Sun Lakes, Arizona, Forenede Stater, 85248
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
-
Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
-
Livermore, California, Forenede Stater, 94550
-
Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
-
Nevada City, California, Forenede Stater, 95959
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
-
Rocklin, California, Forenede Stater, 95677
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
-
San Fransisco, California, Forenede Stater, 94115
-
West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
-
Yuba City, California, Forenede Stater, 95993
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
-
Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80003
-
Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
-
North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
-
-
Delaware
-
Georgetown, Delaware, Forenede Stater, 19947
-
Milton, Delaware, Forenede Stater, 19968
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19806
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19808
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19810
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Forenede Stater, 32703
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33990
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
-
Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
-
Deltona, Florida, Forenede Stater, 32725
-
Dunnellon, Florida, Forenede Stater, 34432
-
Estero, Florida, Forenede Stater, 33928
-
Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
-
Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33470
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
-
Mount Dora, Florida, Forenede Stater, 32757
-
N. Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33179
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33308
-
Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
-
Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
-
Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33619
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30906
-
Cave Spring, Georgia, Forenede Stater, 30124
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30013
-
Covington, Georgia, Forenede Stater, 30016
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
-
Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
-
Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
-
Sugar Hill, Georgia, Forenede Stater, 30518
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Forenede Stater, 83440
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Forenede Stater, 61727
-
Crestwood, Illinois, Forenede Stater, 60445
-
Creve Coeur, Illinois, Forenede Stater, 61610
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
-
Dekalb, Illinois, Forenede Stater, 60115
-
Elmwood Park, Illinois, Forenede Stater, 60707
-
Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
-
Lockport, Illinois, Forenede Stater, 60491
-
Maryville, Illinois, Forenede Stater, 62062
-
Morton, Illinois, Forenede Stater, 61550
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60707
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61605
-
St Charles, Illinois, Forenede Stater, 60175
-
Washington, Illinois, Forenede Stater, 61521
-
Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46012
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47712
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
-
Highland, Indiana, Forenede Stater, 46322
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
-
Laporte, Indiana, Forenede Stater, 46350
-
Lawrenceburg, Indiana, Forenede Stater, 47025
-
Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
-
Rushville, Indiana, Forenede Stater, 46173
-
Seymour, Indiana, Forenede Stater, 47274
-
Whiteland, Indiana, Forenede Stater, 46184
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
-
Le Claire, Iowa, Forenede Stater, 52753
-
Newton, Iowa, Forenede Stater, 50208
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66106
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66172
-
Lansing, Kansas, Forenede Stater, 66043
-
Shawnee, Kansas, Forenede Stater, 66216
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
-
London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40258
-
Monticello, Kentucky, Forenede Stater, 42633
-
Russell Springs, Kentucky, Forenede Stater, 42642
-
Somerset, Kentucky, Forenede Stater, 42503
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
-
Chester, Maryland, Forenede Stater, 21619
-
Havre De Grace, Maryland, Forenede Stater, 21078
-
Ocean City, Maryland, Forenede Stater, 21842
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 11044
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
-
Clinton, Michigan, Forenede Stater, 49236
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
-
Dearborn Heights, Michigan, Forenede Stater, 48127
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48375
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48917
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48906
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
-
Leslie, Michigan, Forenede Stater, 49251
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
-
Mason, Michigan, Forenede Stater, 48854
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49441
-
Northville, Michigan, Forenede Stater, 48167
-
Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48664
-
Okemos, Michigan, Forenede Stater, 48864
-
Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
-
Pigeon, Michigan, Forenede Stater, 48755
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48306
-
Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
-
Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
-
-
Minnesota
-
Cold Spring, Minnesota, Forenede Stater, 56320
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63701
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
-
Clinton, Missouri, Forenede Stater, 64735
-
Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63043
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64112
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64158
-
Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265
-
Mt Vernon, Missouri, Forenede Stater, 65712
-
Platte City, Missouri, Forenede Stater, 64079
-
Raymore, Missouri, Forenede Stater, 64083
-
St Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
-
St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
-
Warrenton, Missouri, Forenede Stater, 63383
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
-
Weston, Missouri, Forenede Stater, 64098
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89015
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Forenede Stater, 08004
-
Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
-
Brigantine, New Jersey, Forenede Stater, 08203
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
-
Green Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08812
-
Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07101
-
Irvington, New Jersey, Forenede Stater, 07111
-
Iselin, New Jersey, Forenede Stater, 08830
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
-
Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07304
-
Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
-
Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
-
Mays Landing, New Jersey, Forenede Stater, 08330
-
Millburn, New Jersey, Forenede Stater, 07041
-
Millburn, New Jersey, Forenede Stater, 07083
-
Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 07110
-
Scotch Plains, New Jersey, Forenede Stater, 08826
-
South Bound Brook, New Jersey, Forenede Stater, 08880
-
Totowa, New Jersey, Forenede Stater, 07512
-
Union, New Jersey, Forenede Stater, 07083
-
Wenonah, New Jersey, Forenede Stater, 08090
-
Westville, New Jersey, Forenede Stater, 08093
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11232
-
Glendale, New York, Forenede Stater, 11385
-
Kenmore, New York, Forenede Stater, 14217
-
Mayville, New York, Forenede Stater, 14757
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
-
Port Jefferson Station, New York, Forenede Stater, 11776
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14615
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10306
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10308
-
Suffern, New York, Forenede Stater, 10901
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44310
-
Ashtabula, Ohio, Forenede Stater, 44004
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
-
Canal Winchester, Ohio, Forenede Stater, 43110
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45410
-
Defiance, Ohio, Forenede Stater, 43512
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
-
Fremont, Ohio, Forenede Stater, 43420
-
Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
-
Genoa, Ohio, Forenede Stater, 43430
-
Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45015
-
Hamilton, Ohio, Forenede Stater, 45013
-
Kent, Ohio, Forenede Stater, 44240
-
Kingston, Ohio, Forenede Stater, 45644
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
-
New Lexington, Ohio, Forenede Stater, 43764
-
Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
-
Pickerington, Ohio, Forenede Stater, 43147
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
-
Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
-
Warren, Ohio, Forenede Stater, 44483
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44514
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44510
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74074
-
-
Oregon
-
Estacada, Oregon, Forenede Stater, 97023
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
-
Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97220
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
-
Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Forenede Stater, 15001
-
Archbald, Pennsylvania, Forenede Stater, 18403
-
Aston, Pennsylvania, Forenede Stater, 19014
-
Avoca, Pennsylvania, Forenede Stater, 18641
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
-
Carbondale, Pennsylvania, Forenede Stater, 18407
-
Chicora, Pennsylvania, Forenede Stater, 16025
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Forenede Stater, 18411
-
Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
-
Conneaut Lake, Pennsylvania, Forenede Stater, 16316
-
Cowansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16218
-
Downingtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19335
-
Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
-
Drums, Pennsylvania, Forenede Stater, 18222
-
Dublin, Pennsylvania, Forenede Stater, 18917
-
Elizabeth, Pennsylvania, Forenede Stater, 15037
-
Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
-
Ford City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16226
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
-
Honesdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 18431
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19406
-
Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19055
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15131
-
Montrose, Pennsylvania, Forenede Stater, 18801
-
Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
-
Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
-
Mt. Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
-
New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16101
-
New Wilmington, Pennsylvania, Forenede Stater, 16142
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19128
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19145
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15226
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15239
-
Royersford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19468
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
-
Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18508
-
Shippensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17257
-
Southampton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18966
-
Springfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 19064
-
Stoneboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 16193
-
Union City, Pennsylvania, Forenede Stater, 16438
-
Warminster, Pennsylvania, Forenede Stater, 18974
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18702
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
-
-
South Carolina
-
Camden, South Carolina, Forenede Stater, 29020
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29219
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
-
Marion, South Carolina, Forenede Stater, 28571
-
Marion, South Carolina, Forenede Stater, 29571
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
-
-
Tennessee
-
Ashland City, Tennessee, Forenede Stater, 37015
-
Collierville, Tennessee, Forenede Stater, 38017
-
Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
-
Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
-
Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
-
Lebanon, Tennessee, Forenede Stater, 37087
-
McKenzie, Tennessee, Forenede Stater, 38201
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38122
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37220
-
Newport, Tennessee, Forenede Stater, 37821
-
Springfield, Tennessee, Forenede Stater, 37172
-
Sweetwater, Tennessee, Forenede Stater, 37874
-
Woodbury, Tennessee, Forenede Stater, 37190
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
-
Ft Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75061
-
Rusk, Texas, Forenede Stater, 75785
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 94041
-
South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
-
West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
-
Ashburn, Virginia, Forenede Stater, 20147
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020
-
Marysville, Washington, Forenede Stater, 98270
-
Olympia, Washington, Forenede Stater, 98506
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25705
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53208
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53216
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00986
-
Cidra, Puerto Rico, 00739
-
Hato Rey, Puerto Rico, 00917
-
Juncos, Puerto Rico, 00777
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en voksen (over eller lig med 21 år gammel
- Patienten har kroniske (større end eller lig med 3 måneder) moderate-svære smerter, som efter investigatorens skøn kræver et opioid døgnet rundt for optimal analgesi. Patienter kan være opioidnaive (ikke i øjeblikket på et opioid) eller opioidtolerante. Opioidnaive patienter med en smertescore på mere end eller lig med 4 på en 11-punkts NRS (numerisk vurderingsskala. ELLER Opioidtolerante patienter, der oplever suboptimal respons (dvs. smertescore større end eller lig med 4) eller uacceptable bivirkninger til opioider med langvarig frigivelse eller korttidsvirkende opioider.
- Patienten er i stand til at læse og forstå engelsk og overholde protokolkravene.
Ekskluderingskriterier:
En patient, der opfylder NOGEN af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt:
- Overfølsomhed over for morfin, morfinsalte eller andre komponenter i AVINZA
- Respirationsdepression (langsom vejrtrækning)
- Akut eller svær bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Har i øjeblikket eller er mistænkt for at have paralytisk ileus
- Kræver en daglig dosis af AVINZA på mere end 1600 mg/dag
- Patienten misbruger alkohol
- Graviditet eller amning
- Tager i øjeblikket AVINZA
- Patienten ønsker ikke at underskrive behandlingsaftalen
- Forventet levetid er mindre end 2 måneder
- Migræne som den primære smertescore
- Patienten bor på et hospital eller et plejehjem
- Patienten har gennemgået mere end 2 operationer for lænderygsmerter
- Patienten forventes at kræve større operation eller steroidinjektioner for kroniske smerter i løbet af de næste 12 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
|
30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg morfin vil blive ordineret af investigator i overensstemmelse med AVINZAs ordinationsinformation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel fra baseline (uge 0) i den gennemsnitlige smertescore ved besøg 3 (uge 6)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til besøg 3 (uge 6)
|
Gennemsnitlig smerteintensitet over de sidste 24 timer vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (spænder fra 0=ingen smerte til 10=værste smerte) ved besøg 3
|
Baseline (uge 0) til besøg 3 (uge 6)
|
|
Forskel fra baseline (uge 0) i den gennemsnitlige smertescore ved besøg 4 (uge 10)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til besøg 4 (uge 10)
|
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (spænder fra 0=ingen smerte til 10=værste smerte) ved besøg 4
|
Baseline (uge 0) til besøg 4 (uge 10)
|
|
Forskel fra baseline (uge 0) i den gennemsnitlige smertescore ved besøg 5 (uge 14 / slutningen af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til besøg 5 (uge 14 / slutningen af undersøgelsen)
|
Gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (spænder fra 0=ingen smerte til 10=værste smerte) ved besøg 5/slut af undersøgelsen
|
Baseline (uge 0) til besøg 5 (uge 14 / slutningen af undersøgelsen)
|
|
Antal forsøgspersoner med behandling Nye bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første dosis af Avinza
|
Op til 4 måneder
|
|
Antal forsøgspersoner på hvert risikoniveau for opioidmisbrug eller misbrug ved besøg 3 (uge 6)
Tidsramme: Besøg 3 (uge 6)
|
Risikoniveauet blev bestemt af investigator ved hjælp af forsøgspersonens SOAPP-R-score (Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain® - Revised Questionnaire), rapporter/evidens for afvigende adfærd og kliniske vurderinger.
Lav risiko: SOAPP-R score <= 9 og ingen signaler om afvigende adfærd; Moderat risiko: SOAPP-R-score <= 9 med positive signaler om afvigende adfærd ELLER SOAPP-R-score = 10-21 med eller uden positive signaler om afvigende adfærd ELLER SOAPP-R-score >= 22; Høj risiko: SOAPP-R score >= 22 med positive signaler om afvigende adfærd.
|
Besøg 3 (uge 6)
|
|
Antal forsøgspersoner på hvert risikoniveau for opioidmisbrug eller misbrug ved besøg 4 (uge 10)
Tidsramme: Besøg 4 (uge 10)
|
Risikoniveauet blev bestemt af investigator ved hjælp af forsøgspersonens SOAPP-R-score, rapporter/evidens for afvigende adfærd og kliniske vurderinger.
Lav risiko: SOAPP-R score <= 9 og ingen signaler om afvigende adfærd; Moderat risiko: SOAPP-R-score <= 9 med positive signaler om afvigende adfærd ELLER SOAPP-R-score = 10-21 med eller uden positive signaler om afvigende adfærd ELLER SOAPP-R-score >= 22; Høj risiko: SOAPP-R score >= 22 med positive signaler om afvigende adfærd.
|
Besøg 4 (uge 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal tilfælde, hvor efterforskerne var tilfredse eller meget tilfredse med nytten af risikominimeringsprogrammet i denne undersøgelse.
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Efter at hvert forsøgsperson havde fuldført deltagelse i undersøgelsen, rapporterede efterforskerne tilfredshed med nytten af risikominimeringsprogrammet i håndteringen af hvert individs særlige sag.
Risikominimeringsprogrammet er et sæt værktøjer, der bruges til at hjælpe klinikere med ansvarlig håndtering af smertepatienter, der har ordineret Avinza.
Værktøjerne omfatter SOAPP-R, behandlingsaftale, urinstoftest, pilletal, PPAFT (Pain Patient Follow-up Tool), Investigator Assessment og Plan og receptkortdata.
Disse værktøjer blev brugt ved hvert besøg til at vurdere forsøgspersonens risiko og til at hjælpe med håndteringen af forsøgspersonens smerte.
|
Op til 4 måneder
|
|
Antal efterforskere, der rapporterede fortsat brug af et eller flere risikominimeringsværktøjer inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 3 måneder efter studiet
|
Risikominimeringsværktøjerne omfatter SOAPP-R, behandlingsaftale, urinstoftest, pilleantal, PPAFT, Investigator Assessment og Plan og receptkortoplysninger.
|
3 måneder efter studiet
|
|
Antal efterforskere, der rapporterede fortsat brug af et eller flere risikominimeringsværktøjer inden for 3 til 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tidsramme: 6 måneder efter studiet
|
Risikominimeringsværktøjerne omfatter SOAPP-R, behandlingsaftale, urinstoftest, pilleantal, PPAFT, Investigator Assessment og Plan og receptkortoplysninger.
|
6 måneder efter studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- The American Pain Foundation. Pain Facts & Figures. January 2007. Available from http://www.painfoundation.org/print.asp?file=Newsroom/PainFacts.htm.
- Weiner KA. The decade of pain control and research. The Pain Practitioner. 2003 Spring;13(1):3-4.
- Joranson DE, Berger JW. Regulatory issues in pain management. J Am Pharm Assoc (Wash). 2000 Sep-Oct;40(5 Suppl 1):S60-1.
- Caldwell JR, Rapoport RJ, Davis JC, Offenberg HL, Marker HW, Roth SH, Yuan W, Eliot L, Babul N, Lynch PM. Efficacy and safety of a once-daily morphine formulation in chronic, moderate-to-severe osteoarthritis pain: results from a randomized, placebo-controlled, double-blind trial and an open-label extension trial. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):278-91. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00383-4.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. The ACTION study: a randomized, open-label, multicenter trial comparing once-a-day extended-release morphine sulfate capsules (AVINZA) to twice-a-day controlled-release oxycodone hydrochloride tablets (OxyContin) for the treatment of chronic, moderate to severe low back pain. J Opioid Manag. 2006 May-Jun;2(3):155-66. doi: 10.5055/jom.2006.0025. Erratum In: J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):276.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. A randomized, open-label study of once-a-day AVINZA (morphine sulfate extended-release capsules) versus twice-a-day OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release tablets) for chronic low back pain: the extension phase of the ACTION trial. J Opioid Manag. 2006 Nov-Dec;2(6):325-8, 331-3. doi: 10.5055/jom.2006.0048.
- Rosenthal M, Moore P, Groves E, Iwan T, Schlosser LG, Dziewanowska Z, Negro-Vilar A. Sleep improves when patients with chronic OA pain are managed with morning dosing of once a day extended-release morphine sulfate (AVINZA): findings from a pilot study. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):145-54. doi: 10.5055/jom.2007.0052.
- Katz NP, Adams EH, Chilcoat H, Colucci RD, Comer SD, Goliber P, Grudzinskas C, Jasinski D, Lande SD, Passik SD, Schnoll SH, Sellers E, Travers D, Weiss R. Challenges in the development of prescription opioid abuse-deterrent formulations. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):648-60. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5e8.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Gourlay DL, Heit HA, Almahrezi A. Universal precautions in pain medicine: a rational approach to the treatment of chronic pain. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):107-12. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05031.x.
- Setnik B, Roland CL, Pixton GC, Sommerville KW. Prescription opioid abuse and misuse: gap between primary-care investigator assessment and actual extent of these behaviors among patients with chronic pain. Postgrad Med. 2017 Jan;129(1):5-11. doi: 10.1080/00325481.2017.1245585. Epub 2016 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (SKØN)
20. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K284-07-4001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .