아빈자를 복용하는 만성 통증 환자의 위험 최소화, 평가 및 결과 평가 (ACCESS 2008)
2012년 6월 6일 업데이트: Pfizer
AVINZA 만성 통증 제어, 유효성 및 안전성 연구(ACCESS 2008) 만성 중등도-중증 통증에 대한 AVINZA의 유효성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 센터 연구: 위험 최소화 평가, 중재 및 결과에 초점
이 연구의 목적은 AVINZA의 통증 조절과 오용 및 남용의 잠재적 위험을 모두 평가하는 만성 통증 환자의 광범위한 "실제" 모집단에 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
통증은 당뇨병, 심장병 및 암을 합친 것보다 더 많은 미국인에게 영향을 미치며 가장 초기에 알려진 질병 중 하나이지만 통증은 여전히 보편적인 치료법이 없습니다. 만성 통증 환자의 약 25%만이 적절한 진통제를 받는 것으로 추정됩니다.
오피오이드를 사용한 만성 통증의 장기 치료는 암 및 기타 만성 중증 질환과 관련된 중등도-중증 통증 환자에게 중요한 치료 옵션으로 인식되고 있습니다. AVINZA(모르핀 황산 서방형 캡슐)는 2002년 미국 식품의약국(FDA)에서 장기간 지속적인 오피오이드 요법이 필요한 중등도에서 중증의 통증 완화를 위한 1일 1회 치료제로 시판 승인을 받았습니다. AVINZA와 같은 오피오이드는 만성 통증 관리에 도움이 되지만 때때로 불법 활동과 관련이 있습니다. 통제된 처방약, 특히 오피오이드의 오용, 남용 및 전환은 1990년대 이후 미국(미국)에서 극적으로 증가한 문제입니다.
이 연구는 통증 치료를 위한 규제 물질 사용에 대한 주 의료 위원회 연합 모델 정책을 따를 것입니다. 연방 및 해당 주법에 따라 사용하지 않은 AVINZA의 적절한 보관 및 폐기에 대해 환자에게 조언을 제공합니다. 이 연구에서는 만성 통증 관리(KAIR)에 대한 보편적 예방 조치를 사용할 것입니다. 위험 평가 및 관리 도구로 검증되지는 않았지만 KAIR는 임상의가 AVINZA를 처방한 만성 중등도-중증 통증 환자를 책임감 있게 관리할 수 있도록 설계되었습니다. KAIR 도구는 오피오이드 오용 또는 남용(KAIR 수준)에 대한 환자의 잠재적 위험에 따라 필요한 모니터링 수준을 결정하기 위해 연구자가 사용할 것입니다. 이 연구에 참여하는 조사자와 직원은 이 연구에서 제공될 상담, 따라야 할 절차 및 도구에 대한 교육 프로그램에 참여해야 합니다.
연구 유형
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연구 장소
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Alabama
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Adamsville, Alabama, 미국, 35005
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
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Sun Lakes, Arizona, 미국, 85248
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85705
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California
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Burlingame, California, 미국, 94010
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Castro Valley, California, 미국, 94546
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Hemet, California, 미국, 92543
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Lakewood, California, 미국, 90712
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Livermore, California, 미국, 94550
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Los Gatos, California, 미국, 95032
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Murrieta, California, 미국, 92562
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Murrieta, California, 미국, 92563
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Nevada City, California, 미국, 95959
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Oakland, California, 미국, 94609
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Rocklin, California, 미국, 95677
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92108
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San Fransisco, California, 미국, 94115
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West Hollywood, California, 미국, 90046
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Whittier, California, 미국, 90602
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Yuba City, California, 미국, 95993
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Denver, Colorado, 미국, 80239
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
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Northglenn, Colorado, 미국, 80234
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80003
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Wheatridge, Colorado, 미국, 80033
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06040
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Delaware
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Georgetown, Delaware, 미국, 19947
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Milton, Delaware, 미국, 19968
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Wilmington, Delaware, 미국, 19806
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Wilmington, Delaware, 미국, 19808
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Wilmington, Delaware, 미국, 19810
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Florida
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Apopka, Florida, 미국, 32703
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Cape Coral, Florida, 미국, 33990
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Deland, Florida, 미국, 32720
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
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Deltona, Florida, 미국, 32725
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Dunnellon, Florida, 미국, 34432
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Estero, Florida, 미국, 33928
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Eustis, Florida, 미국, 32726
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Loxahatchee, Florida, 미국, 33470
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Margate, Florida, 미국, 33063
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Mount Dora, Florida, 미국, 32757
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N. Miami Beach, Florida, 미국, 33179
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New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
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Oakland Park, Florida, 미국, 33308
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
-
Port Richey, Florida, 미국, 34668
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Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Tampa, Florida, 미국, 33619
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Tampa, Florida, 미국, 33626
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33411
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Augusta, Georgia, 미국, 30906
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Cave Spring, Georgia, 미국, 30124
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Conyers, Georgia, 미국, 30013
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Covington, Georgia, 미국, 30016
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Decatur, Georgia, 미국, 30034
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Rome, Georgia, 미국, 30165
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
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Sugar Hill, Georgia, 미국, 30518
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Idaho
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Rexburg, Idaho, 미국, 83440
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Illinois
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Clinton, Illinois, 미국, 61727
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Crestwood, Illinois, 미국, 60445
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Creve Coeur, Illinois, 미국, 61610
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Danville, Illinois, 미국, 61832
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Dekalb, Illinois, 미국, 60115
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Elmwood Park, Illinois, 미국, 60707
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Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Lockport, Illinois, 미국, 60491
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Maryville, Illinois, 미국, 62062
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Morton, Illinois, 미국, 61550
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
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Oak Park, Illinois, 미국, 60707
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
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Peoria, Illinois, 미국, 61605
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St Charles, Illinois, 미국, 60175
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Washington, Illinois, 미국, 61521
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Washington, Illinois, 미국, 61571
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Zion, Illinois, 미국, 60099
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
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Anderson, Indiana, 미국, 46012
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
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Evansville, Indiana, 미국, 47712
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Franklin, Indiana, 미국, 46131
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Highland, Indiana, 미국, 46322
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
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Laporte, Indiana, 미국, 46350
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Lawrenceburg, Indiana, 미국, 47025
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
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Rushville, Indiana, 미국, 46173
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Seymour, Indiana, 미국, 47274
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Whiteland, Indiana, 미국, 46184
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Le Claire, Iowa, 미국, 52753
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Newton, Iowa, 미국, 50208
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66106
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
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Kansas City, Kansas, 미국, 66172
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Lansing, Kansas, 미국, 66043
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Shawnee, Kansas, 미국, 66216
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Kentucky
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Florence, Kentucky, 미국, 41042
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London, Kentucky, 미국, 40741
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Louisville, Kentucky, 미국, 40258
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Monticello, Kentucky, 미국, 42633
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Russell Springs, Kentucky, 미국, 42642
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Somerset, Kentucky, 미국, 42503
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
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Chester, Maryland, 미국, 21619
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Havre De Grace, Maryland, 미국, 21078
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Ocean City, Maryland, 미국, 21842
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
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Springfield, Massachusetts, 미국, 11044
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
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Clinton, Michigan, 미국, 49236
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48375
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Lansing, Michigan, 미국, 48917
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Lansing, Michigan, 미국, 48906
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
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Leslie, Michigan, 미국, 49251
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Livonia, Michigan, 미국, 48152
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Mason, Michigan, 미국, 48854
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
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Muskegon, Michigan, 미국, 49441
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Northville, Michigan, 미국, 48167
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Okemos, Michigan, 미국, 48664
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Okemos, Michigan, 미국, 48864
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Owosso, Michigan, 미국, 48867
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Pigeon, Michigan, 미국, 48755
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48306
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Southgate, Michigan, 미국, 48195
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
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Minnesota
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Cold Spring, Minnesota, 미국, 56320
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Missouri
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Ballwin, Missouri, 미국, 63011
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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Clinton, Missouri, 미국, 64735
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Florissant, Missouri, 미국, 63031
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63043
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Kansas City, Missouri, 미국, 64112
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Kansas City, Missouri, 미국, 64133
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
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Kansas City, Missouri, 미국, 64158
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Mexico, Missouri, 미국, 65265
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Mt Vernon, Missouri, 미국, 65712
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Platte City, Missouri, 미국, 64079
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Raymore, Missouri, 미국, 64083
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St Joseph, Missouri, 미국, 64506
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St Louis, Missouri, 미국, 63117
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
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St Louis, Missouri, 미국, 63112
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
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St. Louis, Missouri, 미국, 63112
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Warrenton, Missouri, 미국, 63383
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Washington, Missouri, 미국, 63090
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Weston, Missouri, 미국, 64098
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
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Henderson, Nevada, 미국, 89015
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
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New Jersey
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Atco, New Jersey, 미국, 08004
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Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
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Brigantine, New Jersey, 미국, 08203
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
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Green Brook, New Jersey, 미국, 08812
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Irvington, New Jersey, 미국, 07101
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Irvington, New Jersey, 미국, 07111
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Iselin, New Jersey, 미국, 08830
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
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Jersey City, New Jersey, 미국, 07304
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
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Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
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Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
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Millburn, New Jersey, 미국, 07041
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Millburn, New Jersey, 미국, 07083
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Nutley, New Jersey, 미국, 07110
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Scotch Plains, New Jersey, 미국, 08826
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South Bound Brook, New Jersey, 미국, 08880
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Totowa, New Jersey, 미국, 07512
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Union, New Jersey, 미국, 07083
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Wenonah, New Jersey, 미국, 08090
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Westville, New Jersey, 미국, 08093
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11232
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Glendale, New York, 미국, 11385
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Kenmore, New York, 미국, 14217
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Mayville, New York, 미국, 14757
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10019
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776
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Rochester, New York, 미국, 14615
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Staten Island, New York, 미국, 10306
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Staten Island, New York, 미국, 10308
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Suffern, New York, 미국, 10901
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North Carolina
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Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
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Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
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Akron, Ohio, 미국, 44310
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Ashtabula, Ohio, 미국, 44004
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
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Canal Winchester, Ohio, 미국, 43110
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
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Dayton, Ohio, 미국, 45410
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Defiance, Ohio, 미국, 43512
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Fairfield, Ohio, 미국, 45014
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Fremont, Ohio, 미국, 43420
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
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Genoa, Ohio, 미국, 43430
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Hamilton, Ohio, 미국, 45015
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Hamilton, Ohio, 미국, 45013
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Kent, Ohio, 미국, 44240
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Kingston, Ohio, 미국, 45644
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Lancaster, Ohio, 미국, 43130
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
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New Lexington, Ohio, 미국, 43764
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
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Pickerington, Ohio, 미국, 43147
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
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Stow, Ohio, 미국, 44224
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
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Toledo, Ohio, 미국, 43615
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Toledo, Ohio, 미국, 43617
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Warren, Ohio, 미국, 44483
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Youngstown, Ohio, 미국, 44514
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Youngstown, Ohio, 미국, 44510
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, 미국, 74074
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Oregon
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Estacada, Oregon, 미국, 97023
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
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Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
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Portland, Oregon, 미국, 97213
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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Salem, Oregon, 미국, 97301
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
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Pennsylvania
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Aliquippa, Pennsylvania, 미국, 15001
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Archbald, Pennsylvania, 미국, 18403
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Aston, Pennsylvania, 미국, 19014
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Avoca, Pennsylvania, 미국, 18641
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Carbondale, Pennsylvania, 미국, 18407
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Chicora, Pennsylvania, 미국, 16025
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Clarks Summit, Pennsylvania, 미국, 18411
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
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Conneaut Lake, Pennsylvania, 미국, 16316
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Cowansville, Pennsylvania, 미국, 16218
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
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Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
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Drums, Pennsylvania, 미국, 18222
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Dublin, Pennsylvania, 미국, 18917
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Elizabeth, Pennsylvania, 미국, 15037
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
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Ford City, Pennsylvania, 미국, 16226
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Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
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Honesdale, Pennsylvania, 미국, 18431
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King Of Prussia, Pennsylvania, 미국, 19406
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Levittown, Pennsylvania, 미국, 19055
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McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15131
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Montrose, Pennsylvania, 미국, 18801
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Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
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Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
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Mt. Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
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New Castle, Pennsylvania, 미국, 16101
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New Wilmington, Pennsylvania, 미국, 16142
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19128
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19145
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15226
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15239
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Royersford, Pennsylvania, 미국, 19468
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18508
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Shippensburg, Pennsylvania, 미국, 17257
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Southampton, Pennsylvania, 미국, 18966
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Springfield, Pennsylvania, 미국, 19064
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Stoneboro, Pennsylvania, 미국, 16193
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Union City, Pennsylvania, 미국, 16438
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Warminster, Pennsylvania, 미국, 18974
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Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18702
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Yardley, Pennsylvania, 미국, 19067
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South Carolina
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Camden, South Carolina, 미국, 29020
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
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Charleston, South Carolina, 미국, 29464
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Columbia, South Carolina, 미국, 29219
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Marion, South Carolina, 미국, 28571
-
Marion, South Carolina, 미국, 29571
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
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Tennessee
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Ashland City, Tennessee, 미국, 37015
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Collierville, Tennessee, 미국, 38017
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Dyersburg, Tennessee, 미국, 38024
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Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
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Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
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Lebanon, Tennessee, 미국, 37087
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McKenzie, Tennessee, 미국, 38201
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Memphis, Tennessee, 미국, 38122
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Nashville, Tennessee, 미국, 37220
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Newport, Tennessee, 미국, 37821
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Springfield, Tennessee, 미국, 37172
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Sweetwater, Tennessee, 미국, 37874
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Woodbury, Tennessee, 미국, 37190
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
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Ft Worth, Texas, 미국, 76104
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Irving, Texas, 미국, 75061
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Rusk, Texas, 미국, 75785
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Southlake, Texas, 미국, 76092
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
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Layton, Utah, 미국, 94041
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
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West Valley City, Utah, 미국, 84120
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Virginia
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Annandale, Virginia, 미국, 22003
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Ashburn, Virginia, 미국, 20147
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
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Falls Church, Virginia, 미국, 22046
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
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Reston, Virginia, 미국, 20190
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Washington
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Edmonds, Washington, 미국, 98020
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Marysville, Washington, 미국, 98270
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Olympia, Washington, 미국, 98506
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Seattle, Washington, 미국, 98107
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25705
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53208
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53216
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Carolina, 푸에르토 리코, 00986
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Cidra, 푸에르토 리코, 00739
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00917
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Juncos, 푸에르토 리코, 00777
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
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San Juan, 푸에르토 리코, 00926
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 성인(21세 이상)
- 환자는 조사자의 재량에 따라 최적의 진통을 위해 24시간 오피오이드를 필요로 하는 만성(3개월 이상) 중등도-중증 통증을 앓는다. 환자는 오피오이드 순진(현재 오피오이드를 사용하지 않음)하거나 오피오이드 내성이 있을 수 있습니다. 11점 NRS(숫자 등급 척도)에서 통증 점수가 4 이상인 아편유사제 무경험 환자. 또는 최적이 아닌 반응을 경험하는 아편유사제 내성 환자(즉, 4 이상의 통증 점수) 또는 지속 방출 오피오이드 또는 속효성 오피오이드에 대한 용납할 수 없는 부작용.
- 환자는 영어를 읽고 이해할 수 있으며 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록되지 않습니다.
- 모르핀, 모르핀 염 또는 AVINZA의 모든 성분에 대한 과민증
- 호흡 억제(느린 호흡)
- 급성 또는 중증 기관지 천식 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 현재 마비성 장폐색증이 있거나 의심됩니다.
- 1600mg/일 이상의 AVINZA 일일 복용량이 필요합니다.
- 환자가 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 AVINZA 복용 중
- 치료 동의서에 서명하기를 꺼리는 환자
- 수명은 2개월 미만
- 일차 통증 점수로서의 편두통
- 환자가 병원이나 요양원에 거주
- 요통으로 2회 이상의 수술을 받은 환자
- 환자는 향후 12주 동안 만성 통증으로 대수술 또는 스테로이드 주사가 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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30mg, 60mg, 90mg, 120mg 모르핀은 AVINZA 처방 정보에 따라 연구자가 처방할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 3(제6주) 시 평균 통증 점수의 기준선(제0주)과의 차이
기간: 기준선(0주) ~ 방문 3(6주)
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방문 3에서 11점 숫자 등급 척도(0=통증 없음 내지 10=최악의 통증 범위)를 사용하여 피험자가 평가한 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도
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기준선(0주) ~ 방문 3(6주)
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방문 4(10주) 시 평균 통증 점수의 기준선(0주)과의 차이
기간: 기준선(0주) ~ 방문 4(10주)
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방문 4에서 11점 숫자 등급 척도(0=통증 없음 내지 10=최악의 통증 범위)를 사용하여 피험자가 평가한 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도
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기준선(0주) ~ 방문 4(10주)
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방문 5(14주/연구 종료)에서 평균 통증 점수의 기준선(0주)과의 차이
기간: 기준선(0주) ~ 방문 5(14주/연구 종료)
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5차 방문/연구 종료 시 11점 숫자 등급 척도(0=통증 없음에서 10=최악의 통증 범위)를 사용하여 피험자가 지난 24시간 동안 평균 통증 강도를 평가했습니다.
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기준선(0주) ~ 방문 5(14주/연구 종료)
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치료 긴급 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 최대 4개월
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Avinza의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 부작용
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최대 4개월
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방문 3(6주차)에서 오피오이드 오용 또는 남용에 대한 각 위험 수준의 피험자 수
기간: 방문 3(6주차)
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위험 수준은 피험자의 SOAPP-R(Pain®이 있는 환자를 위한 스크리너 및 오피오이드 평가 - 개정된 설문지) 점수, 비정상적인 행동의 보고/증거 및 임상적 판단을 사용하여 조사관에 의해 결정되었습니다.
낮은 위험: SOAPP-R 점수 <= 9 및 비정상적인 행동의 신호 없음; 중등도 위험: 비정상적인 행동의 긍정적인 신호가 있는 SOAPP-R 점수 <= 9 또는 비정상적인 행동의 긍정적인 신호가 있거나 없는 SOAPP-R 점수 = 10-21 또는 SOAPP-R 점수 >= 22; 고위험: SOAPP-R 점수 >= 22, 비정상 행동의 양성 신호.
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방문 3(6주차)
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방문 4(10주차)에서 오피오이드 오용 또는 남용에 대한 각 위험 수준의 피험자 수
기간: 방문 4(10주차)
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위험 수준은 피험자의 SOAPP-R 점수, 비정상적인 행동의 보고/증거 및 임상적 판단을 사용하여 조사관에 의해 결정되었습니다.
낮은 위험: SOAPP-R 점수 <= 9 및 비정상적인 행동의 신호 없음; 중등도 위험: 비정상적인 행동의 긍정적인 신호가 있는 SOAPP-R 점수 <= 9 또는 비정상적인 행동의 긍정적인 신호가 있거나 없는 SOAPP-R 점수 = 10-21 또는 SOAPP-R 점수 >= 22; 고위험: SOAPP-R 점수 >= 22, 비정상 행동의 양성 신호.
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방문 4(10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구에서 조사관이 위험 최소화 프로그램의 유용성에 대해 만족하거나 매우 만족한 사례의 수.
기간: 최대 4개월
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각 피험자가 연구 참여를 완료한 후 조사관은 각 피험자의 특정 사례를 처리하는 데 있어 위험 최소화 프로그램의 유용성에 대해 만족한다고 보고했습니다.
위험 최소화 프로그램은 임상의가 Avinza를 처방한 통증 환자를 책임감 있게 관리하는 데 도움이 되는 일련의 도구입니다.
도구에는 SOAPP-R, 치료 동의서, 소변 약물 검사, 알약 수, PPAFT(통증 환자 추적 도구), 조사자 평가 및 계획, 처방 카드 데이터가 포함됩니다.
이들 도구는 피험자의 위험을 평가하고 피험자의 통증 관리를 돕기 위해 방문할 때마다 사용되었습니다.
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최대 4개월
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연구 완료 후 3개월 이내에 하나 이상의 위험 최소화 도구를 계속 사용한다고 보고한 조사자의 수.
기간: 연구 후 3개월
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위험 최소화 도구에는 SOAPP-R, 치료 동의서, 소변 약물 검사, 알약 수, PPAFT, 조사자 평가 및 계획, 처방 카드 정보가 포함됩니다.
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연구 후 3개월
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연구 완료 후 3~6개월 이내에 하나 이상의 위험 최소화 도구를 계속 사용한다고 보고한 조사자의 수.
기간: 연구 후 6개월
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위험 최소화 도구에는 SOAPP-R, 치료 동의서, 소변 약물 검사, 알약 수, PPAFT, 조사자 평가 및 계획, 처방 카드 정보가 포함됩니다.
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연구 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The American Pain Foundation. Pain Facts & Figures. January 2007. Available from http://www.painfoundation.org/print.asp?file=Newsroom/PainFacts.htm.
- Weiner KA. The decade of pain control and research. The Pain Practitioner. 2003 Spring;13(1):3-4.
- Joranson DE, Berger JW. Regulatory issues in pain management. J Am Pharm Assoc (Wash). 2000 Sep-Oct;40(5 Suppl 1):S60-1.
- Caldwell JR, Rapoport RJ, Davis JC, Offenberg HL, Marker HW, Roth SH, Yuan W, Eliot L, Babul N, Lynch PM. Efficacy and safety of a once-daily morphine formulation in chronic, moderate-to-severe osteoarthritis pain: results from a randomized, placebo-controlled, double-blind trial and an open-label extension trial. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):278-91. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00383-4.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. The ACTION study: a randomized, open-label, multicenter trial comparing once-a-day extended-release morphine sulfate capsules (AVINZA) to twice-a-day controlled-release oxycodone hydrochloride tablets (OxyContin) for the treatment of chronic, moderate to severe low back pain. J Opioid Manag. 2006 May-Jun;2(3):155-66. doi: 10.5055/jom.2006.0025. Erratum In: J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):276.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. A randomized, open-label study of once-a-day AVINZA (morphine sulfate extended-release capsules) versus twice-a-day OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release tablets) for chronic low back pain: the extension phase of the ACTION trial. J Opioid Manag. 2006 Nov-Dec;2(6):325-8, 331-3. doi: 10.5055/jom.2006.0048.
- Rosenthal M, Moore P, Groves E, Iwan T, Schlosser LG, Dziewanowska Z, Negro-Vilar A. Sleep improves when patients with chronic OA pain are managed with morning dosing of once a day extended-release morphine sulfate (AVINZA): findings from a pilot study. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):145-54. doi: 10.5055/jom.2007.0052.
- Katz NP, Adams EH, Chilcoat H, Colucci RD, Comer SD, Goliber P, Grudzinskas C, Jasinski D, Lande SD, Passik SD, Schnoll SH, Sellers E, Travers D, Weiss R. Challenges in the development of prescription opioid abuse-deterrent formulations. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):648-60. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5e8.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Gourlay DL, Heit HA, Almahrezi A. Universal precautions in pain medicine: a rational approach to the treatment of chronic pain. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):107-12. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05031.x.
- Setnik B, Roland CL, Pixton GC, Sommerville KW. Prescription opioid abuse and misuse: gap between primary-care investigator assessment and actual extent of these behaviors among patients with chronic pain. Postgrad Med. 2017 Jan;129(1):5-11. doi: 10.1080/00325481.2017.1245585. Epub 2016 Oct 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K284-07-4001
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