Valutazione della minimizzazione del rischio, valutazione e risultati nei pazienti con dolore cronico che assumono Avinza (ACCESS 2008)
6 giugno 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio AVINZA sul controllo del dolore cronico, efficacia e sicurezza (ACCESS 2008) Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di AVINZA per il dolore cronico moderato-severo: un focus sulla valutazione, l'intervento e gli esiti della minimizzazione del rischio
Lo scopo di questo studio è fornire informazioni a un'ampia popolazione del "mondo reale" di pazienti con dolore cronico, valutando sia il controllo del dolore con AVINZA sia il potenziale rischio di uso improprio e abuso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore colpisce più americani del diabete, delle malattie cardiache e del cancro messi insieme e sebbene sia uno dei primi disturbi conosciuti, il dolore è ancora senza una cura universale. Si stima che solo il 25% circa dei pazienti con dolore cronico riceva un'adeguata analgesia.
Il trattamento a lungo termine del dolore cronico con oppioidi è riconosciuto come un'importante opzione terapeutica per i pazienti con dolore moderato-severo correlato al cancro e ad altre gravi malattie croniche. AVINZA (capsule a rilascio prolungato di morfina solfato) è stato approvato per la commercializzazione dalla Food and Drug Administration (FDA) nel 2002 come trattamento una volta al giorno per il sollievo del dolore da moderato a grave che richiede una terapia continua con oppioidi per un periodo di tempo prolungato. Sebbene gli oppioidi, come AVINZA, siano utili nella gestione del dolore cronico, a volte sono associati ad attività illecite. L'uso improprio, l'abuso e la diversione di farmaci con prescrizione controllata, in particolare gli oppioidi, sono problemi che sono aumentati drasticamente negli Stati Uniti (USA) dagli anni '90.
Questo studio seguirà la politica del modello della Federation of State Medical Boards per l'uso di sostanze controllate per il trattamento del dolore. I pazienti saranno consigliati sulla corretta conservazione e distruzione di AVINZA inutilizzato in conformità con le leggi federali e statali applicabili. In questo studio verrà utilizzato un approccio di precauzioni universali alla gestione del dolore cronico (KAIR). Sebbene non sia stato convalidato come strumento di valutazione e gestione del rischio, KAIR è progettato per assistere i medici nella gestione responsabile dei pazienti con dolore cronico moderato-severo a cui è stato prescritto AVINZA. Gli strumenti KAIR saranno utilizzati dall'investigatore per determinare il livello di monitoraggio richiesto in base al rischio potenziale del paziente di uso improprio o abuso di oppioidi (livello KAIR). Gli investigatori e il personale che partecipano a questo studio dovranno partecipare a un programma di formazione sulla consulenza da fornire, sulle procedure da seguire e sugli strumenti da utilizzare in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1570
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Carolina, Porto Rico, 00986
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Cidra, Porto Rico, 00739
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Hato Rey, Porto Rico, 00917
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Juncos, Porto Rico, 00777
-
Ponce, Porto Rico, 00717
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San Juan, Porto Rico, 00926
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Alabama
-
Adamsville, Alabama, Stati Uniti, 35005
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
-
Sun Lakes, Arizona, Stati Uniti, 85248
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
-
Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92543
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
-
Livermore, California, Stati Uniti, 94550
-
Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
-
Nevada City, California, Stati Uniti, 95959
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
-
Rocklin, California, Stati Uniti, 95677
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
-
San Fransisco, California, Stati Uniti, 94115
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
-
Yuba City, California, Stati Uniti, 95993
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
-
Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
-
Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80003
-
Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06040
-
Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
-
North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
-
Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
-
-
Delaware
-
Georgetown, Delaware, Stati Uniti, 19947
-
Milton, Delaware, Stati Uniti, 19968
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19806
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19808
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19810
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
-
Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
-
Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33990
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
-
Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
-
Deltona, Florida, Stati Uniti, 32725
-
Dunnellon, Florida, Stati Uniti, 34432
-
Estero, Florida, Stati Uniti, 33928
-
Eustis, Florida, Stati Uniti, 32726
-
Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33470
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
-
Mount Dora, Florida, Stati Uniti, 32757
-
N. Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33179
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
-
Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33308
-
Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
-
Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
-
Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33619
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33626
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30906
-
Cave Spring, Georgia, Stati Uniti, 30124
-
Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
-
Covington, Georgia, Stati Uniti, 30016
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
-
Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
-
Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
-
Sugar Hill, Georgia, Stati Uniti, 30518
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Stati Uniti, 83440
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Stati Uniti, 61727
-
Crestwood, Illinois, Stati Uniti, 60445
-
Creve Coeur, Illinois, Stati Uniti, 61610
-
Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
-
Dekalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
-
Elmwood Park, Illinois, Stati Uniti, 60707
-
Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
-
Lockport, Illinois, Stati Uniti, 60491
-
Maryville, Illinois, Stati Uniti, 62062
-
Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60707
-
Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61605
-
St Charles, Illinois, Stati Uniti, 60175
-
Washington, Illinois, Stati Uniti, 61521
-
Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
-
Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46012
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47712
-
Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
-
Highland, Indiana, Stati Uniti, 46322
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
-
Laporte, Indiana, Stati Uniti, 46350
-
Lawrenceburg, Indiana, Stati Uniti, 47025
-
Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
-
Rushville, Indiana, Stati Uniti, 46173
-
Seymour, Indiana, Stati Uniti, 47274
-
Whiteland, Indiana, Stati Uniti, 46184
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
-
Le Claire, Iowa, Stati Uniti, 52753
-
Newton, Iowa, Stati Uniti, 50208
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66106
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66172
-
Lansing, Kansas, Stati Uniti, 66043
-
Shawnee, Kansas, Stati Uniti, 66216
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
-
London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40258
-
Monticello, Kentucky, Stati Uniti, 42633
-
Russell Springs, Kentucky, Stati Uniti, 42642
-
Somerset, Kentucky, Stati Uniti, 42503
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
-
Chester, Maryland, Stati Uniti, 21619
-
Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
-
Ocean City, Maryland, Stati Uniti, 21842
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 11044
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
-
Clinton, Michigan, Stati Uniti, 49236
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
-
Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48375
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48917
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48906
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
-
Leslie, Michigan, Stati Uniti, 49251
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
-
Mason, Michigan, Stati Uniti, 48854
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
-
Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49441
-
Northville, Michigan, Stati Uniti, 48167
-
Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48664
-
Okemos, Michigan, Stati Uniti, 48864
-
Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
-
Pigeon, Michigan, Stati Uniti, 48755
-
Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48306
-
Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
-
Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
-
-
Minnesota
-
Cold Spring, Minnesota, Stati Uniti, 56320
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
-
Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
-
Clinton, Missouri, Stati Uniti, 64735
-
Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63043
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64158
-
Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265
-
Mt Vernon, Missouri, Stati Uniti, 65712
-
Platte City, Missouri, Stati Uniti, 64079
-
Raymore, Missouri, Stati Uniti, 64083
-
St Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
-
Warrenton, Missouri, Stati Uniti, 63383
-
Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
-
Weston, Missouri, Stati Uniti, 64098
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89015
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Stati Uniti, 08004
-
Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
-
Brigantine, New Jersey, Stati Uniti, 08203
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
-
Green Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08812
-
Irvington, New Jersey, Stati Uniti, 07101
-
Irvington, New Jersey, Stati Uniti, 07111
-
Iselin, New Jersey, Stati Uniti, 08830
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
-
Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07304
-
Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
-
Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
-
Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
-
Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07041
-
Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07083
-
Nutley, New Jersey, Stati Uniti, 07110
-
Scotch Plains, New Jersey, Stati Uniti, 08826
-
South Bound Brook, New Jersey, Stati Uniti, 08880
-
Totowa, New Jersey, Stati Uniti, 07512
-
Union, New Jersey, Stati Uniti, 07083
-
Wenonah, New Jersey, Stati Uniti, 08090
-
Westville, New Jersey, Stati Uniti, 08093
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11232
-
Glendale, New York, Stati Uniti, 11385
-
Kenmore, New York, Stati Uniti, 14217
-
Mayville, New York, Stati Uniti, 14757
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
-
Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14615
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10306
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10308
-
Suffern, New York, Stati Uniti, 10901
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
-
Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44310
-
Ashtabula, Ohio, Stati Uniti, 44004
-
Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
-
Canal Winchester, Ohio, Stati Uniti, 43110
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45410
-
Defiance, Ohio, Stati Uniti, 43512
-
Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
-
Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
-
Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
-
Genoa, Ohio, Stati Uniti, 43430
-
Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45015
-
Hamilton, Ohio, Stati Uniti, 45013
-
Kent, Ohio, Stati Uniti, 44240
-
Kingston, Ohio, Stati Uniti, 45644
-
Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
-
New Lexington, Ohio, Stati Uniti, 43764
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
-
Pickerington, Ohio, Stati Uniti, 43147
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
-
Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
-
Warren, Ohio, Stati Uniti, 44483
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44510
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stati Uniti, 74074
-
-
Oregon
-
Estacada, Oregon, Stati Uniti, 97023
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
-
Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
-
Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
-
Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
-
Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Stati Uniti, 15001
-
Archbald, Pennsylvania, Stati Uniti, 18403
-
Aston, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
-
Avoca, Pennsylvania, Stati Uniti, 18641
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
-
Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
-
Carbondale, Pennsylvania, Stati Uniti, 18407
-
Chicora, Pennsylvania, Stati Uniti, 16025
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
-
Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
-
Conneaut Lake, Pennsylvania, Stati Uniti, 16316
-
Cowansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16218
-
Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
-
Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
-
Drums, Pennsylvania, Stati Uniti, 18222
-
Dublin, Pennsylvania, Stati Uniti, 18917
-
Elizabeth, Pennsylvania, Stati Uniti, 15037
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
-
Ford City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16226
-
Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
-
Honesdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 18431
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19406
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19055
-
McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15131
-
Montrose, Pennsylvania, Stati Uniti, 18801
-
Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
-
Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
-
Mt. Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
-
New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16101
-
New Wilmington, Pennsylvania, Stati Uniti, 16142
-
Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19128
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19145
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15226
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15239
-
Royersford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19468
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
-
Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18508
-
Shippensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17257
-
Southampton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18966
-
Springfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 19064
-
Stoneboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 16193
-
Union City, Pennsylvania, Stati Uniti, 16438
-
Warminster, Pennsylvania, Stati Uniti, 18974
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18702
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
-
-
South Carolina
-
Camden, South Carolina, Stati Uniti, 29020
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29464
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29219
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
-
Marion, South Carolina, Stati Uniti, 28571
-
Marion, South Carolina, Stati Uniti, 29571
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
-
-
Tennessee
-
Ashland City, Tennessee, Stati Uniti, 37015
-
Collierville, Tennessee, Stati Uniti, 38017
-
Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
-
Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075
-
Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
-
Lebanon, Tennessee, Stati Uniti, 37087
-
McKenzie, Tennessee, Stati Uniti, 38201
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38122
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37220
-
Newport, Tennessee, Stati Uniti, 37821
-
Springfield, Tennessee, Stati Uniti, 37172
-
Sweetwater, Tennessee, Stati Uniti, 37874
-
Woodbury, Tennessee, Stati Uniti, 37190
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
-
Ft Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75061
-
Rusk, Texas, Stati Uniti, 75785
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 94041
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
-
West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
-
Ashburn, Virginia, Stati Uniti, 20147
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20190
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020
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Marysville, Washington, Stati Uniti, 98270
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Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25705
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53208
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53216
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un adulto (maggiore o uguale a 21 anni
- Il paziente ha dolore cronico (maggiore o uguale a 3 mesi) da moderato a grave che, a discrezione dello sperimentatore, richiede un oppioide 24 ore su 24 per un'analgesia ottimale. I pazienti possono essere naïve agli oppioidi (non attualmente in trattamento con oppioidi) o tolleranti agli oppioidi. Pazienti naïve agli oppioidi con un punteggio del dolore maggiore o uguale a 4 su una NRS a 11 punti (scala di valutazione numerica. OPPURE Pazienti tolleranti agli oppioidi che manifestano una risposta subottimale (es. punteggio del dolore maggiore o uguale a 4) o effetti collaterali inaccettabili di oppioidi a rilascio prolungato o oppioidi a breve durata d'azione.
- Il paziente è in grado di leggere e comprendere l'inglese e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi QUALSIASI dei seguenti criteri di esclusione non sarà arruolato:
- Ipersensibilità alla morfina, ai sali di morfina oa qualsiasi componente di AVINZA
- Depressione respiratoria (respiro rallentato)
- Asma bronchiale acuto o grave o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Attualmente ha o è sospettato di avere ileo paralitico
- Richiede una dose giornaliera di AVINZA superiore a 1600 mg/giorno
- Il paziente abusa di alcol
- Gravidanza o allattamento
- Attualmente sta assumendo AVINZA
- Paziente non disposto a firmare l'accordo terapeutico
- L'aspettativa di vita è inferiore a 2 mesi
- Emicrania come punteggio primario del dolore
- Il paziente risiede in un ospedale o in una casa di cura
- Il paziente ha subito più di 2 interventi chirurgici per lombalgia
- Si prevede che il paziente richieda un intervento chirurgico importante o iniezioni di steroidi per il dolore cronico nelle prossime 12 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: 1
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30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg di morfina saranno prescritti dallo sperimentatore in conformità con le informazioni sulla prescrizione di AVINZA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dal basale (settimana 0) nel punteggio medio del dolore alla visita 3 (settimana 6)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 3 (settimana 6)
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Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore valutata dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (che va da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) alla Visita 3
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Dal basale (settimana 0) alla visita 3 (settimana 6)
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Differenza dal basale (settimana 0) nel punteggio medio del dolore alla visita 4 (settimana 10)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 4 (settimana 10)
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Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore valutata dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (che va da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) alla Visita 4
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Dal basale (settimana 0) alla visita 4 (settimana 10)
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Differenza dal basale (settimana 0) nel punteggio medio del dolore alla visita 5 (settimana 14/fine dello studio)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla visita 5 (settimana 14 / fine dello studio)
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Intensità media del dolore nelle ultime 24 ore valutata dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (che va da 0=nessun dolore a 10=peggiore dolore) alla Visita 5/Fine dello studio
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Dal basale (settimana 0) alla visita 5 (settimana 14 / fine dello studio)
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Eventi avversi che si verificano o peggiorano dopo la prima dose di Avinza
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Fino a 4 mesi
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Numero di soggetti per ciascun livello di rischio di abuso o abuso di oppioidi alla visita 3 (settimana 6)
Lasso di tempo: Visita 3 (Settimana 6)
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Il livello di rischio è stato determinato dallo sperimentatore utilizzando il punteggio SOAPP-R (Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain® - Revised Questionnaire) del soggetto, rapporti/prove di comportamento aberrante e giudizio clinico.
Basso rischio: punteggio SOAPP-R <= 9 e nessun segnale di comportamento aberrante; Rischio moderato: punteggio SOAPP-R <= 9 con segnali positivi di comportamento aberrante O punteggio SOAPP-R = 10-21 con o senza segnali positivi di comportamento aberrante O punteggio SOAPP-R >= 22; Alto rischio: punteggio SOAPP-R >= 22 con segnali positivi di comportamento aberrante.
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Visita 3 (Settimana 6)
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Numero di soggetti per ciascun livello di rischio di abuso o abuso di oppiacei alla visita 4 (settimana 10)
Lasso di tempo: Visita 4 (Settimana 10)
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Il livello di rischio è stato determinato dallo sperimentatore utilizzando il punteggio SOAPP-R del soggetto, segnalazioni/prove di comportamento aberrante e giudizio clinico.
Basso rischio: punteggio SOAPP-R <= 9 e nessun segnale di comportamento aberrante; Rischio moderato: punteggio SOAPP-R <= 9 con segnali positivi di comportamento aberrante O punteggio SOAPP-R = 10-21 con o senza segnali positivi di comportamento aberrante O punteggio SOAPP-R >= 22; Alto rischio: punteggio SOAPP-R >= 22 con segnali positivi di comportamento aberrante.
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Visita 4 (Settimana 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi in cui gli investigatori sono stati soddisfatti o molto soddisfatti dell'utilità del programma di minimizzazione del rischio in questo studio.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Dopo che ogni soggetto ha completato la partecipazione allo studio, i ricercatori hanno riferito di essere soddisfatti dell'utilità del programma di minimizzazione del rischio nella gestione del caso particolare di ciascun soggetto.
Il programma di minimizzazione del rischio è un insieme di strumenti utilizzati per assistere i medici nella gestione responsabile dei pazienti affetti da dolore a cui è stato prescritto Avinza.
Gli strumenti includono SOAPP-R, accordo di trattamento, test antidroga sulle urine, conteggio delle pillole, PPAFT (strumento di follow-up del paziente del dolore), valutazione e piano dell'investigatore e dati della scheda di prescrizione.
Questi strumenti sono stati utilizzati ad ogni visita per valutare il rischio del soggetto e per aiutare nella gestione del dolore del soggetto.
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Fino a 4 mesi
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Numero di ricercatori che hanno segnalato l'uso continuato di uno o più strumenti di minimizzazione del rischio entro 3 mesi dal completamento dello studio.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo studio
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Gli strumenti di minimizzazione del rischio includono SOAPP-R, accordo di trattamento, test antidroga sulle urine, conteggio delle pillole, PPAFT, valutazione e piano dell'investigatore e informazioni sulla scheda di prescrizione.
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3 mesi dopo lo studio
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Numero di ricercatori che hanno segnalato l'uso continuato di uno o più strumenti di minimizzazione del rischio entro 3-6 mesi dopo il completamento dello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo studio
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Gli strumenti di minimizzazione del rischio includono SOAPP-R, accordo di trattamento, test antidroga sulle urine, conteggio delle pillole, PPAFT, valutazione e piano dell'investigatore e informazioni sulla scheda di prescrizione.
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6 mesi dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- The American Pain Foundation. Pain Facts & Figures. January 2007. Available from http://www.painfoundation.org/print.asp?file=Newsroom/PainFacts.htm.
- Weiner KA. The decade of pain control and research. The Pain Practitioner. 2003 Spring;13(1):3-4.
- Joranson DE, Berger JW. Regulatory issues in pain management. J Am Pharm Assoc (Wash). 2000 Sep-Oct;40(5 Suppl 1):S60-1.
- Caldwell JR, Rapoport RJ, Davis JC, Offenberg HL, Marker HW, Roth SH, Yuan W, Eliot L, Babul N, Lynch PM. Efficacy and safety of a once-daily morphine formulation in chronic, moderate-to-severe osteoarthritis pain: results from a randomized, placebo-controlled, double-blind trial and an open-label extension trial. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):278-91. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00383-4.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. The ACTION study: a randomized, open-label, multicenter trial comparing once-a-day extended-release morphine sulfate capsules (AVINZA) to twice-a-day controlled-release oxycodone hydrochloride tablets (OxyContin) for the treatment of chronic, moderate to severe low back pain. J Opioid Manag. 2006 May-Jun;2(3):155-66. doi: 10.5055/jom.2006.0025. Erratum In: J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):276.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. A randomized, open-label study of once-a-day AVINZA (morphine sulfate extended-release capsules) versus twice-a-day OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release tablets) for chronic low back pain: the extension phase of the ACTION trial. J Opioid Manag. 2006 Nov-Dec;2(6):325-8, 331-3. doi: 10.5055/jom.2006.0048.
- Rosenthal M, Moore P, Groves E, Iwan T, Schlosser LG, Dziewanowska Z, Negro-Vilar A. Sleep improves when patients with chronic OA pain are managed with morning dosing of once a day extended-release morphine sulfate (AVINZA): findings from a pilot study. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):145-54. doi: 10.5055/jom.2007.0052.
- Katz NP, Adams EH, Chilcoat H, Colucci RD, Comer SD, Goliber P, Grudzinskas C, Jasinski D, Lande SD, Passik SD, Schnoll SH, Sellers E, Travers D, Weiss R. Challenges in the development of prescription opioid abuse-deterrent formulations. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):648-60. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5e8.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Gourlay DL, Heit HA, Almahrezi A. Universal precautions in pain medicine: a rational approach to the treatment of chronic pain. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):107-12. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05031.x.
- Setnik B, Roland CL, Pixton GC, Sommerville KW. Prescription opioid abuse and misuse: gap between primary-care investigator assessment and actual extent of these behaviors among patients with chronic pain. Postgrad Med. 2017 Jan;129(1):5-11. doi: 10.1080/00325481.2017.1245585. Epub 2016 Oct 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (STIMA)
20 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K284-07-4001
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