Ocena minimalizacji ryzyka, ocena i wyniki u pacjentów z przewlekłym bólem przyjmujących Avinza (ACCESS 2008)
6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Badanie AVINZA dotyczące kontroli bólu przewlekłego, skuteczności i bezpieczeństwa (ACCESS 2008) Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję AVINZA w leczeniu przewlekłego bólu o średnim i dużym nasileniu: skupienie się na ocenie minimalizacji ryzyka, interwencji i wynikach
Celem tego badania jest dostarczenie informacji w szerokiej, „rzeczywistej” populacji pacjentów z przewlekłym bólem, oceniając zarówno kontrolę bólu za pomocą AVINZA, jak i potencjalne ryzyko niewłaściwego użycia i nadużycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból dotyka więcej Amerykanów niż cukrzyca, choroby serca i rak razem wzięte i chociaż jest to jedna z najwcześniejszych znanych dolegliwości, nadal nie ma uniwersalnego lekarstwa. Szacuje się, że tylko około 25% pacjentów z bólem przewlekłym otrzymuje odpowiednią analgezję.
Długotrwałe leczenie bólu przewlekłego za pomocą opioidów jest uznawane za ważną opcję leczenia pacjentów z bólem o umiarkowanym lub dużym nasileniu związanym z chorobą nowotworową i innymi poważnymi chorobami przewlekłymi. AVINZA (kapsułki z siarczanem morfiny o przedłużonym uwalnianiu) została dopuszczona do obrotu przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2002 r. jako lek stosowany raz dziennie w celu złagodzenia bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego, wymagającego ciągłej terapii opioidowej przez dłuższy okres czasu. Chociaż opioidy, takie jak AVINZA, są korzystne w leczeniu przewlekłego bólu, czasami wiążą się z nielegalnymi działaniami. Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie i wykorzystywanie kontrolowanych leków na receptę, zwłaszcza opioidów, to problemy, które dramatycznie wzrosły w Stanach Zjednoczonych (USA) od lat 90.
To badanie będzie zgodne z modelową polityką Federacji Państwowych Izb Lekarskich dotyczącą stosowania substancji kontrolowanych w leczeniu bólu. Pacjenci zostaną poinformowani o właściwym przechowywaniu i niszczeniu niewykorzystanego leku AVINZA zgodnie z federalnymi i obowiązującymi przepisami stanowymi. W tym badaniu zostanie wykorzystane uniwersalne podejście ostrożnościowe w leczeniu bólu przewlekłego (KAIR). Chociaż nie został zatwierdzony jako narzędzie do oceny ryzyka i zarządzania, KAIR został zaprojektowany, aby pomóc klinicystom w odpowiedzialnym leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem o umiarkowanym lub dużym nasileniu, którym przepisano AVINZA. Narzędzia KAIR zostaną użyte przez badacza do określenia wymaganego poziomu monitorowania w oparciu o potencjalne ryzyko niewłaściwego użycia lub nadużywania przez pacjenta opioidów (poziom KAIR). Badacze i personel biorący udział w tym badaniu będą musieli wziąć udział w programie szkoleniowym dotyczącym udzielanych porad, procedur, których należy przestrzegać, oraz narzędzi, które mają być używane w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1570
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carolina, Portoryko, 00986
-
Cidra, Portoryko, 00739
-
Hato Rey, Portoryko, 00917
-
Juncos, Portoryko, 00777
-
Ponce, Portoryko, 00717
-
San Juan, Portoryko, 00926
-
-
-
-
Alabama
-
Adamsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35005
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
-
Sun Lakes, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
-
Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
-
Livermore, California, Stany Zjednoczone, 94550
-
Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
-
Nevada City, California, Stany Zjednoczone, 95959
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
-
Rocklin, California, Stany Zjednoczone, 95677
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
-
San Fransisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
-
Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95993
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
-
Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80003
-
Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06040
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
-
-
Delaware
-
Georgetown, Delaware, Stany Zjednoczone, 19947
-
Milton, Delaware, Stany Zjednoczone, 19968
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19806
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19808
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19810
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stany Zjednoczone, 32703
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33990
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
-
Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
-
Deltona, Florida, Stany Zjednoczone, 32725
-
Dunnellon, Florida, Stany Zjednoczone, 34432
-
Estero, Florida, Stany Zjednoczone, 33928
-
Eustis, Florida, Stany Zjednoczone, 32726
-
Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
-
Mount Dora, Florida, Stany Zjednoczone, 32757
-
N. Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
-
Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
-
Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33619
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30906
-
Cave Spring, Georgia, Stany Zjednoczone, 30124
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
-
Covington, Georgia, Stany Zjednoczone, 30016
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
-
Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
-
Sugar Hill, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61727
-
Crestwood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60445
-
Creve Coeur, Illinois, Stany Zjednoczone, 61610
-
Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
-
Dekalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
-
Elmwood Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
-
Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
-
Lockport, Illinois, Stany Zjednoczone, 60491
-
Maryville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62062
-
Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60707
-
Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61605
-
St Charles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60175
-
Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61521
-
Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46012
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
-
Highland, Indiana, Stany Zjednoczone, 46322
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
-
Laporte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
-
Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47025
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
-
Rushville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46173
-
Seymour, Indiana, Stany Zjednoczone, 47274
-
Whiteland, Indiana, Stany Zjednoczone, 46184
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
-
Le Claire, Iowa, Stany Zjednoczone, 52753
-
Newton, Iowa, Stany Zjednoczone, 50208
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66106
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66172
-
Lansing, Kansas, Stany Zjednoczone, 66043
-
Shawnee, Kansas, Stany Zjednoczone, 66216
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
-
London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40258
-
Monticello, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42633
-
Russell Springs, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42642
-
Somerset, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42503
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
-
Chester, Maryland, Stany Zjednoczone, 21619
-
Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
-
Ocean City, Maryland, Stany Zjednoczone, 21842
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 11044
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
-
Clinton, Michigan, Stany Zjednoczone, 49236
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
-
Dearborn Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48127
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48375
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48917
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48906
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
-
Leslie, Michigan, Stany Zjednoczone, 49251
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
-
Mason, Michigan, Stany Zjednoczone, 48854
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
-
Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49441
-
Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48167
-
Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48664
-
Okemos, Michigan, Stany Zjednoczone, 48864
-
Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
-
Pigeon, Michigan, Stany Zjednoczone, 48755
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48306
-
Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
-
Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
-
Waterford, Michigan, Stany Zjednoczone, 48328
-
-
Minnesota
-
Cold Spring, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56320
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
Clinton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64735
-
Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63043
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64112
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64133
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64158
-
Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265
-
Mt Vernon, Missouri, Stany Zjednoczone, 65712
-
Platte City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64079
-
Raymore, Missouri, Stany Zjednoczone, 64083
-
St Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
-
St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63112
-
Warrenton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63383
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
-
Weston, Missouri, Stany Zjednoczone, 64098
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89015
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08004
-
Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
-
Brigantine, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08203
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
-
Green Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08812
-
Irvington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
-
Irvington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07111
-
Iselin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08830
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07304
-
Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
-
Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
-
Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
-
Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07041
-
Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
-
Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07110
-
Scotch Plains, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08826
-
South Bound Brook, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08880
-
Totowa, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07512
-
Union, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07083
-
Wenonah, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08090
-
Westville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08093
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11232
-
Glendale, New York, Stany Zjednoczone, 11385
-
Kenmore, New York, Stany Zjednoczone, 14217
-
Mayville, New York, Stany Zjednoczone, 14757
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
-
Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14615
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10308
-
Suffern, New York, Stany Zjednoczone, 10901
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
-
Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44310
-
Ashtabula, Ohio, Stany Zjednoczone, 44004
-
Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
-
Canal Winchester, Ohio, Stany Zjednoczone, 43110
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45410
-
Defiance, Ohio, Stany Zjednoczone, 43512
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
-
Fremont, Ohio, Stany Zjednoczone, 43420
-
Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
-
Genoa, Ohio, Stany Zjednoczone, 43430
-
Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45015
-
Hamilton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45013
-
Kent, Ohio, Stany Zjednoczone, 44240
-
Kingston, Ohio, Stany Zjednoczone, 45644
-
Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
-
New Lexington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43764
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
-
Pickerington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43147
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
-
Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
-
Warren, Ohio, Stany Zjednoczone, 44483
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44510
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74074
-
-
Oregon
-
Estacada, Oregon, Stany Zjednoczone, 97023
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
-
Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15001
-
Archbald, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18403
-
Aston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
-
Avoca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18641
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
-
Carbondale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18407
-
Chicora, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16025
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411
-
Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
-
Conneaut Lake, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16316
-
Cowansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16218
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
-
Drums, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18222
-
Dublin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18917
-
Elizabeth, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15037
-
Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
-
Ford City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16226
-
Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
-
Honesdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18431
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19406
-
Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19055
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15131
-
Montrose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18801
-
Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
-
Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
-
Mt. Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
-
New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16101
-
New Wilmington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16142
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19128
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19145
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15226
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15239
-
Royersford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19468
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18508
-
Shippensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17257
-
Southampton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18966
-
Springfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19064
-
Stoneboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16193
-
Union City, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16438
-
Warminster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18974
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18702
-
Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
-
-
South Carolina
-
Camden, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29020
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29219
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
Marion, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28571
-
Marion, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29571
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
-
-
Tennessee
-
Ashland City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37015
-
Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
-
Dyersburg, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38024
-
Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
-
Lebanon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37087
-
McKenzie, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38201
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38122
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37220
-
Newport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37821
-
Springfield, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37172
-
Sweetwater, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37874
-
Woodbury, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37190
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
-
Ft Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
-
Rusk, Texas, Stany Zjednoczone, 75785
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 94041
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
-
West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
-
Ashburn, Virginia, Stany Zjednoczone, 20147
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98020
-
Marysville, Washington, Stany Zjednoczone, 98270
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98506
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25705
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53208
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53216
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest osobą dorosłą (w wieku co najmniej 21 lat
- Pacjent cierpi na przewlekły (trwający co najmniej 3 miesiące) ból o nasileniu umiarkowanym do silnego, który według uznania badacza wymaga całodobowego podawania opioidów w celu uzyskania optymalnego działania przeciwbólowego. Pacjenci mogą nie przyjmować wcześniej opioidów (obecnie nie stosują opioidów) lub tolerują opioidy. Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami z oceną bólu większą lub równą 4 w 11-punktowej skali NRS (liczbowa skala oceny). LUB Pacjenci tolerujący opioidy, u których wystąpiła suboptymalna odpowiedź (tj. punktacja bólu większa lub równa 4) lub niedopuszczalne działania niepożądane opioidów o przedłużonym uwalnianiu lub krótko działających opioidów.
- Pacjent jest w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz przestrzegać wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent, który spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostanie włączony:
- Nadwrażliwość na morfinę, sole morfiny lub którykolwiek składnik preparatu AVINZA
- Depresja oddechowa (spowolniony oddech)
- Ostra lub ciężka astma oskrzelowa lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Obecnie ma lub jest podejrzewana o porażenną niedrożność jelit
- Wymaga dziennej dawki AVINZA większej niż 1600mg/dzień
- Pacjent nadużywa alkoholu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecnie przyjmuje AVINZA
- Pacjent niechętny do podpisania umowy o leczenie
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 miesiące
- Migrena jako podstawowa ocena bólu
- Pacjent przebywa w szpitalu lub domu opieki
- Pacjent przeszedł więcej niż 2 operacje z powodu bólu krzyża
- Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał poważnej operacji lub zastrzyków sterydowych z powodu przewlekłego bólu w ciągu najbliższych 12 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg morfiny zostanie przepisane przez Badacza zgodnie z zaleceniami AVINZA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica od wartości początkowej (tydzień 0) w średniej punktacji bólu podczas wizyty 3 (tydzień 6)
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0) do wizyty 3 (tydzień 6)
|
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane przez pacjenta za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból) podczas wizyty 3
|
Punkt początkowy (tydzień 0) do wizyty 3 (tydzień 6)
|
|
Różnica od wartości początkowej (tydzień 0) w średniej punktacji bólu podczas wizyty 4 (tydzień 10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do wizyty 4 (tydzień 10)
|
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane przez pacjenta za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból) podczas wizyty 4
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do wizyty 4 (tydzień 10)
|
|
Różnica w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w średniej punktacji bólu podczas wizyty 5 (tydzień 14 / koniec badania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do wizyty 5 (tydzień 14 / koniec badania)
|
Średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniane przez badanego za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (od 0=brak bólu do 10=najgorszy ból) na wizycie 5/końcu badania
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do wizyty 5 (tydzień 14 / koniec badania)
|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły lub nasiliły się po podaniu pierwszej dawki leku Avinza
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów na każdym poziomie ryzyka nadużywania lub nadużywania opioidów podczas wizyty 3 (tydzień 6)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 6)
|
Poziom ryzyka został określony przez badacza przy użyciu wyniku SOAPP-R (ocena przesiewowa i opioidów dla pacjentów z bólem® – poprawiony kwestionariusz) pacjenta, raportów/dowodów na nieprawidłowe zachowanie i oceny klinicznej.
Niskie ryzyko: wynik SOAPP-R <= 9 i brak sygnałów nieprawidłowego zachowania; Umiarkowane ryzyko: wynik SOAPP-R <= 9 z pozytywnymi sygnałami nieprawidłowego zachowania LUB wynik SOAPP-R = 10-21 z lub bez pozytywnych sygnałów nieprawidłowego zachowania LUB wynik SOAPP-R >= 22; Wysokie ryzyko: wynik SOAPP-R >= 22 z pozytywnymi sygnałami nieprawidłowego zachowania.
|
Wizyta 3 (tydzień 6)
|
|
Liczba pacjentów na każdym poziomie ryzyka nadużywania lub nadużywania opioidów podczas wizyty 4 (tydzień 10)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 10)
|
Poziom ryzyka został określony przez badacza na podstawie wyniku SOAPP-R pacjenta, raportów/dowodów na nieprawidłowe zachowanie i oceny klinicznej.
Niskie ryzyko: wynik SOAPP-R <= 9 i brak sygnałów nieprawidłowego zachowania; Umiarkowane ryzyko: wynik SOAPP-R <= 9 z pozytywnymi sygnałami nieprawidłowego zachowania LUB wynik SOAPP-R = 10-21 z lub bez pozytywnych sygnałów nieprawidłowego zachowania LUB wynik SOAPP-R >= 22; Wysokie ryzyko: wynik SOAPP-R >= 22 z pozytywnymi sygnałami nieprawidłowego zachowania.
|
Wizyta 4 (tydzień 10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków, w których badacze byli zadowoleni lub bardzo zadowoleni z użyteczności programu minimalizacji ryzyka w tym badaniu.
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Po tym, jak każdy uczestnik ukończył udział w badaniu, badacze zgłosili zadowolenie z użyteczności programu minimalizacji ryzyka w rozwiązywaniu konkretnego przypadku każdego uczestnika.
Program minimalizacji ryzyka to zestaw narzędzi pomagających klinicystom w odpowiedzialnym leczeniu pacjentów z bólem, którym przepisano Avinza.
Narzędzia obejmują SOAPP-R, umowę leczenia, badanie moczu na obecność narkotyków, liczenie tabletek, PPAFT (narzędzie do obserwacji pacjentów z bólem), ocenę i plan badacza oraz dane z kart recept.
Narzędzia te były używane podczas każdej wizyty w celu oceny ryzyka podmiotu i pomocy w leczeniu bólu podmiotu.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Liczba badaczy, którzy zgłosili dalsze korzystanie z co najmniej jednego narzędzia minimalizacji ryzyka w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: 3 miesiące po studiach
|
Narzędzia minimalizacji ryzyka obejmują SOAPP-R, umowę na leczenie, badanie moczu na obecność narkotyków, liczenie tabletek, PPAFT, ocenę i plan badacza oraz informacje o karcie recepty.
|
3 miesiące po studiach
|
|
Liczba badaczy, którzy zgłosili dalsze korzystanie z co najmniej jednego narzędzia minimalizacji ryzyka w ciągu 3 do 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po studiach
|
Narzędzia minimalizacji ryzyka obejmują SOAPP-R, umowę na leczenie, badanie moczu na obecność narkotyków, liczenie tabletek, PPAFT, ocenę i plan badacza oraz informacje o karcie recepty.
|
6 miesięcy po studiach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- The American Pain Foundation. Pain Facts & Figures. January 2007. Available from http://www.painfoundation.org/print.asp?file=Newsroom/PainFacts.htm.
- Weiner KA. The decade of pain control and research. The Pain Practitioner. 2003 Spring;13(1):3-4.
- Joranson DE, Berger JW. Regulatory issues in pain management. J Am Pharm Assoc (Wash). 2000 Sep-Oct;40(5 Suppl 1):S60-1.
- Caldwell JR, Rapoport RJ, Davis JC, Offenberg HL, Marker HW, Roth SH, Yuan W, Eliot L, Babul N, Lynch PM. Efficacy and safety of a once-daily morphine formulation in chronic, moderate-to-severe osteoarthritis pain: results from a randomized, placebo-controlled, double-blind trial and an open-label extension trial. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):278-91. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00383-4.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. The ACTION study: a randomized, open-label, multicenter trial comparing once-a-day extended-release morphine sulfate capsules (AVINZA) to twice-a-day controlled-release oxycodone hydrochloride tablets (OxyContin) for the treatment of chronic, moderate to severe low back pain. J Opioid Manag. 2006 May-Jun;2(3):155-66. doi: 10.5055/jom.2006.0025. Erratum In: J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):276.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. A randomized, open-label study of once-a-day AVINZA (morphine sulfate extended-release capsules) versus twice-a-day OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release tablets) for chronic low back pain: the extension phase of the ACTION trial. J Opioid Manag. 2006 Nov-Dec;2(6):325-8, 331-3. doi: 10.5055/jom.2006.0048.
- Rosenthal M, Moore P, Groves E, Iwan T, Schlosser LG, Dziewanowska Z, Negro-Vilar A. Sleep improves when patients with chronic OA pain are managed with morning dosing of once a day extended-release morphine sulfate (AVINZA): findings from a pilot study. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):145-54. doi: 10.5055/jom.2007.0052.
- Katz NP, Adams EH, Chilcoat H, Colucci RD, Comer SD, Goliber P, Grudzinskas C, Jasinski D, Lande SD, Passik SD, Schnoll SH, Sellers E, Travers D, Weiss R. Challenges in the development of prescription opioid abuse-deterrent formulations. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):648-60. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5e8.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Gourlay DL, Heit HA, Almahrezi A. Universal precautions in pain medicine: a rational approach to the treatment of chronic pain. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):107-12. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05031.x.
- Setnik B, Roland CL, Pixton GC, Sommerville KW. Prescription opioid abuse and misuse: gap between primary-care investigator assessment and actual extent of these behaviors among patients with chronic pain. Postgrad Med. 2017 Jan;129(1):5-11. doi: 10.1080/00325481.2017.1245585. Epub 2016 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
11 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K284-07-4001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .