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Evaluación de minimización de riesgos, evaluación y resultados en pacientes con dolor crónico que toman Avinza (ACCESS 2008)

6 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio de AVINZA sobre el control del dolor crónico, la eficacia y la seguridad (ACCESS 2008) Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de AVINZA para el dolor crónico moderado a severo: un enfoque en la evaluación, la intervención y los resultados de minimización de riesgos

El propósito de este estudio es proporcionar información en una población amplia del "mundo real" de pacientes con dolor crónico que evalúen tanto el control del dolor con AVINZA como el riesgo potencial de mal uso y abuso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor afecta a más estadounidenses que la diabetes, las enfermedades cardíacas y el cáncer combinados y, aunque es una de las primeras dolencias conocidas, el dolor aún no tiene una cura universal. Se estima que solo alrededor del 25% de los pacientes con dolor crónico reciben analgesia adecuada.

El tratamiento a largo plazo del dolor crónico con opioides se reconoce como una opción de tratamiento importante para los pacientes con dolor moderado a intenso relacionado con el cáncer y otras enfermedades crónicas graves. AVINZA (cápsulas de liberación prolongada de sulfato de morfina) fue aprobada para su comercialización por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en 2002 como un tratamiento una vez al día para el alivio del dolor moderado a intenso que requiere terapia continua con opioides durante un período prolongado. Si bien los opioides, como AVINZA, son beneficiosos en el tratamiento del dolor crónico, a veces se asocian con actividades ilícitas. El uso indebido, el abuso y el desvío de medicamentos recetados controlados, en particular los opiáceos, son problemas que han aumentado drásticamente en los Estados Unidos (EE. UU.) desde la década de 1990.

Este estudio seguirá la Política modelo de la Federación de juntas médicas estatales para el uso de sustancias controladas para el tratamiento del dolor. Se asesorará a los pacientes sobre el almacenamiento y la destrucción adecuados de AVINZA sin usar de acuerdo con las leyes federales y estatales aplicables. En este estudio se utilizará un enfoque de precauciones universales para el manejo del dolor crónico (KAIR). Aunque no está validado como un instrumento de gestión y evaluación de riesgos, KAIR está diseñado para ayudar a los médicos a gestionar de forma responsable a los pacientes con dolor crónico moderado a intenso a los que se les ha recetado AVINZA. El investigador utilizará las herramientas KAIR para determinar el nivel de monitorización necesario en función del riesgo potencial del paciente de uso indebido o abuso de opioides (nivel KAIR). Se requerirá que los investigadores y el personal que participe en este estudio participen en un programa de capacitación sobre el asesoramiento que se brindará, los procedimientos que se seguirán y las herramientas que se utilizarán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1570

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Estados Unidos, 35005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
      • Nevada City, California, Estados Unidos, 95959
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95677
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94115
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95993
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80003
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Estados Unidos, 19947
      • Milton, Delaware, Estados Unidos, 19968
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Deltona, Florida, Estados Unidos, 32725
      • Dunnellon, Florida, Estados Unidos, 34432
      • Estero, Florida, Estados Unidos, 33928
      • Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
      • N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
      • Cave Spring, Georgia, Estados Unidos, 30124
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30016
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Estados Unidos, 61727
      • Crestwood, Illinois, Estados Unidos, 60445
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
      • Elmwood Park, Illinois, Estados Unidos, 60707
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Lockport, Illinois, Estados Unidos, 60491
      • Maryville, Illinois, Estados Unidos, 62062
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60707
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
      • St Charles, Illinois, Estados Unidos, 60175
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61521
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
      • Highland, Indiana, Estados Unidos, 46322
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
      • Laporte, Indiana, Estados Unidos, 46350
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
      • Rushville, Indiana, Estados Unidos, 46173
      • Seymour, Indiana, Estados Unidos, 47274
      • Whiteland, Indiana, Estados Unidos, 46184
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
      • Le Claire, Iowa, Estados Unidos, 52753
      • Newton, Iowa, Estados Unidos, 50208
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66172
      • Lansing, Kansas, Estados Unidos, 66043
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40258
      • Monticello, Kentucky, Estados Unidos, 42633
      • Russell Springs, Kentucky, Estados Unidos, 42642
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
      • Chester, Maryland, Estados Unidos, 21619
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
      • Ocean City, Maryland, Estados Unidos, 21842
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 11044
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos, 49236
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48375
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48906
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
      • Leslie, Michigan, Estados Unidos, 49251
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
      • Mason, Michigan, Estados Unidos, 48854
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49441
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48664
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
      • Pigeon, Michigan, Estados Unidos, 48755
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48306
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Estados Unidos, 56320
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Clinton, Missouri, Estados Unidos, 64735
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63043
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64158
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
      • Mt Vernon, Missouri, Estados Unidos, 65712
      • Platte City, Missouri, Estados Unidos, 64079
      • Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
      • Warrenton, Missouri, Estados Unidos, 63383
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
      • Weston, Missouri, Estados Unidos, 64098
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
      • Brigantine, New Jersey, Estados Unidos, 08203
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
      • Green Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08812
      • Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07101
      • Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07111
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07083
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
      • Scotch Plains, New Jersey, Estados Unidos, 08826
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
      • Totowa, New Jersey, Estados Unidos, 07512
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
      • Wenonah, New Jersey, Estados Unidos, 08090
      • Westville, New Jersey, Estados Unidos, 08093
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11232
      • Glendale, New York, Estados Unidos, 11385
      • Kenmore, New York, Estados Unidos, 14217
      • Mayville, New York, Estados Unidos, 14757
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10308
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
      • Canal Winchester, Ohio, Estados Unidos, 43110
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45410
      • Defiance, Ohio, Estados Unidos, 43512
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
      • Genoa, Ohio, Estados Unidos, 43430
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45015
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45013
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
      • Kingston, Ohio, Estados Unidos, 45644
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
      • New Lexington, Ohio, Estados Unidos, 43764
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74074
    • Oregon
      • Estacada, Oregon, Estados Unidos, 97023
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Estados Unidos, 15001
      • Archbald, Pennsylvania, Estados Unidos, 18403
      • Aston, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
      • Avoca, Pennsylvania, Estados Unidos, 18641
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Carbondale, Pennsylvania, Estados Unidos, 18407
      • Chicora, Pennsylvania, Estados Unidos, 16025
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
      • Conneaut Lake, Pennsylvania, Estados Unidos, 16316
      • Cowansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16218
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
      • Drums, Pennsylvania, Estados Unidos, 18222
      • Dublin, Pennsylvania, Estados Unidos, 18917
      • Elizabeth, Pennsylvania, Estados Unidos, 15037
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
      • Honesdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 18431
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19055
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15131
      • Montrose, Pennsylvania, Estados Unidos, 18801
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
      • Mt. Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
      • New Wilmington, Pennsylvania, Estados Unidos, 16142
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15226
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15239
      • Royersford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
      • Southampton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18966
      • Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16193
      • Union City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16438
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    • South Carolina
      • Camden, South Carolina, Estados Unidos, 29020
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29219
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Marion, South Carolina, Estados Unidos, 28571
      • Marion, South Carolina, Estados Unidos, 29571
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Estados Unidos, 37015
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
      • Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
      • McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38122
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37220
      • Newport, Tennessee, Estados Unidos, 37821
      • Springfield, Tennessee, Estados Unidos, 37172
      • Sweetwater, Tennessee, Estados Unidos, 37874
      • Woodbury, Tennessee, Estados Unidos, 37190
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
      • Rusk, Texas, Estados Unidos, 75785
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 94041
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Ashburn, Virginia, Estados Unidos, 20147
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
      • Marysville, Washington, Estados Unidos, 98270
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53208
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53216
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00986
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
      • Juncos, Puerto Rico, 00777
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00926

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es adulto (mayor o igual a 21 años)
  • Paciente con dolor crónico (mayor o igual a 3 meses) moderado-severo que, a criterio del Investigador, requiere un opioide las 24 horas para una analgesia óptima. Los pacientes pueden ser vírgenes a los opioides (que actualmente no toman un opioide) o tolerantes a los opioides. Pacientes sin tratamiento previo con opioides con una puntuación de dolor mayor o igual a 4 en una NRS (escala de calificación numérica) de 11 puntos. O Pacientes tolerantes a opioides que experimentan una respuesta subóptima (es decir, puntuación de dolor mayor o igual a 4) o efectos secundarios inaceptables a los opioides de liberación sostenida o los opioides de acción corta.
  • El paciente puede leer y comprender inglés y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

No se inscribirá a un paciente que cumpla CUALQUIERA de los siguientes criterios de exclusión:

  • Hipersensibilidad a la morfina, a las sales de morfina o a cualquiera de los componentes de AVINZA
  • Depresión respiratoria (respiración lenta)
  • Asma bronquial aguda o grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
  • Actualmente tiene o se sospecha que tiene íleo paralítico
  • Requiere una dosis diaria de AVINZA superior a 1600mg/día
  • El paciente abusa del alcohol
  • Embarazo o lactancia
  • Actualmente tomando AVINZA
  • Paciente que no desea firmar el Acuerdo de Tratamiento
  • La esperanza de vida es inferior a 2 meses.
  • La migraña como puntuación principal del dolor
  • El paciente reside en un hospital o residencia de ancianos
  • El paciente ha tenido más de 2 cirugías por dolor lumbar
  • Se anticipa que el paciente requerirá cirugía mayor o inyecciones de esteroides para el dolor crónico durante las próximas 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: cápsulas de liberación prolongada de sulfato de morfina
El investigador prescribirá 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg de morfina de acuerdo con la información de prescripción de AVINZA.
Otros nombres:
  • AVINZA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia desde el inicio (semana 0) en la puntuación media del dolor en la visita 3 (semana 6)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a visita 3 (semana 6)
Intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas calificada por el sujeto utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor) en la Visita 3
Línea de base (semana 0) a visita 3 (semana 6)
Diferencia desde el inicio (semana 0) en la puntuación media del dolor en la visita 4 (semana 10)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a visita 4 (semana 10)
Intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas calificada por el sujeto utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor) en la Visita 4
Línea de base (semana 0) a visita 4 (semana 10)
Diferencia desde el inicio (semana 0) en la puntuación media del dolor en la visita 5 (semana 14/fin del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) a la visita 5 (semana 14/fin del estudio)
Intensidad promedio del dolor durante las últimas 24 horas calificada por el sujeto utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos (que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = peor dolor) en la visita 5/fin del estudio
Línea de base (semana 0) a la visita 5 (semana 14/fin del estudio)
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Eventos adversos que ocurren o empeoran después de la primera dosis de Avinza
Hasta 4 meses
Número de sujetos en cada nivel de riesgo de uso indebido o abuso de opioides en la visita 3 (semana 6)
Periodo de tiempo: Visita 3 (Semana 6)
El investigador determinó el nivel de riesgo utilizando la puntuación SOAPP-R (Screener and Opioid Assessment forpatients with Pain® - Cuestionario revisado) del sujeto, informes/evidencia de comportamiento aberrante y juicio clínico. Riesgo bajo: puntaje SOAPP-R <= 9 y sin señales de comportamiento aberrante; Riesgo moderado: Puntaje SOAPP-R <= 9 con señales positivas de comportamiento aberrante O Puntaje SOAPP-R = 10-21 con o sin señales positivas de comportamiento aberrante O Puntaje SOAPP-R >= 22; Riesgo alto: puntaje SOAPP-R >= 22 con señales positivas de comportamiento aberrante.
Visita 3 (Semana 6)
Número de sujetos en cada nivel de riesgo de uso indebido o abuso de opioides en la visita 4 (semana 10)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Semana 10)
El investigador determinó el nivel de riesgo utilizando la puntuación SOAPP-R del sujeto, informes/evidencia de comportamiento aberrante y juicio clínico. Riesgo bajo: puntaje SOAPP-R <= 9 y sin señales de comportamiento aberrante; Riesgo moderado: Puntaje SOAPP-R <= 9 con señales positivas de comportamiento aberrante O Puntaje SOAPP-R = 10-21 con o sin señales positivas de comportamiento aberrante O Puntaje SOAPP-R >= 22; Riesgo alto: puntaje SOAPP-R >= 22 con señales positivas de comportamiento aberrante.
Visita 4 (Semana 10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos en los que los investigadores estuvieron satisfechos o muy satisfechos con la utilidad del programa de minimización de riesgos en este estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Después de que cada sujeto completó su participación en el estudio, los investigadores informaron estar satisfechos con la utilidad del programa de minimización de riesgos en el manejo del caso particular de cada sujeto. El programa de minimización de riesgos es un conjunto de herramientas que se utilizan para ayudar a los médicos a manejar responsablemente el dolor de los pacientes a los que se les recetó Avinza. Las herramientas incluyen SOAPP-R, acuerdo de tratamiento, prueba de drogas en orina, conteo de píldoras, PPAFT (herramienta de seguimiento del paciente con dolor), evaluación y plan del investigador y datos de la tarjeta de prescripción. Estas herramientas se utilizaron en cada visita para evaluar el riesgo del sujeto y ayudar en el manejo del dolor del sujeto.
Hasta 4 meses
Número de investigadores que informaron el uso continuo de una o más herramientas de minimización de riesgos dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 3 meses después del estudio
Las herramientas de minimización de riesgos incluyen SOAPP-R, acuerdo de tratamiento, prueba de drogas en orina, conteo de píldoras, PPAFT, evaluación y plan del investigador e información de la tarjeta de prescripción.
3 meses después del estudio
Número de investigadores que informaron el uso continuo de una o más herramientas de minimización de riesgos dentro de los 3 a 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses después del estudio
Las herramientas de minimización de riesgos incluyen SOAPP-R, acuerdo de tratamiento, prueba de drogas en orina, conteo de píldoras, PPAFT, evaluación y plan del investigador e información de la tarjeta de prescripción.
6 meses después del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K284-07-4001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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