Hodnocení minimalizace rizik, hodnocení a výsledků u pacientů s chronickou bolestí užívající přípravek Avinza (ACCESS 2008)
6. června 2012 aktualizováno: Pfizer
Studie kontroly chronické bolesti, účinnosti a bezpečnosti AVINZA (ACCESS 2008) Multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti přípravku AVINZA pro chronickou středně těžkou bolest: Zaměření na hodnocení minimalizace rizik, intervence a výsledky
Účelem této studie je poskytnout informace v široké „skutečné“ populaci pacientů s chronickou bolestí, kteří hodnotí jak kontrolu bolesti pomocí přípravku AVINZA, tak potenciální riziko zneužití a zneužití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest postihuje více Američanů než cukrovka, srdeční choroby a rakovina dohromady, a přestože jde o jednu z prvních známých nemocí, bolest stále neexistuje univerzální lék. Odhaduje se, že pouze asi 25 % pacientů s chronickou bolestí dostává adekvátní analgezii.
Dlouhodobá léčba chronické bolesti opioidy je považována za důležitou léčebnou možnost pro pacienty se středně těžkou až těžkou bolestí související s rakovinou a jinými chronickými vážnými onemocněními. AVINZA (morfin sulfátové tobolky s prodlouženým uvolňováním) byl schválen k uvedení na trh Food and Drug Administration (FDA) v roce 2002 jako léčba jednou denně pro úlevu od středně silné až silné bolesti vyžadující nepřetržitou léčbu opioidy po delší dobu. Zatímco opioidy, jako je AVINZA, jsou prospěšné při léčbě chronické bolesti, někdy jsou spojovány s nezákonnými aktivitami. Zneužívání, zneužívání a zneužívání kontrolovaných léků na předpis, zejména opioidů, jsou problémy, které se ve Spojených státech (USA) od 90. let dramaticky zvýšily.
Tato studie se bude řídit Modelovou politikou Federace státních lékařských výborů pro použití kontrolovaných látek pro léčbu bolesti. Pacienti budou informováni o správném skladování a likvidaci nepoužitého přípravku AVINZA v souladu s federálními a platnými zákony státu. V této studii bude použit univerzální přístup k léčbě chronické bolesti (KAIR). Přestože není validován jako nástroj pro hodnocení a řízení rizik, je KAIR navržen tak, aby pomáhal lékařům zodpovědně zvládat pacienty s chronickou středně těžkou až těžkou bolestí, kterým byl předepsán přípravek AVINZA. Nástroje KAIR použije zkoušející k určení požadované úrovně monitorování na základě potenciálního rizika pacienta pro zneužití nebo zneužití opiátů (úroveň KAIR). Vyšetřovatelé a zaměstnanci účastnící se této studie se budou muset zúčastnit školicího programu o poradenství, které má být poskytnuto, postupech, které je třeba dodržovat, a nástrojích, které mají být v této studii použity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1570
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00986
-
Cidra, Portoriko, 00739
-
Hato Rey, Portoriko, 00917
-
Juncos, Portoriko, 00777
-
Ponce, Portoriko, 00717
-
San Juan, Portoriko, 00926
-
-
-
-
Alabama
-
Adamsville, Alabama, Spojené státy, 35005
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
-
Sun Lakes, Arizona, Spojené státy, 85248
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
-
Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
-
Livermore, California, Spojené státy, 94550
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
-
Nevada City, California, Spojené státy, 95959
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
-
Rocklin, California, Spojené státy, 95677
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Fransisco, California, Spojené státy, 94115
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
-
Yuba City, California, Spojené státy, 95993
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
-
Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80003
-
Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
-
North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
-
-
Delaware
-
Georgetown, Delaware, Spojené státy, 19947
-
Milton, Delaware, Spojené státy, 19968
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19806
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19808
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19810
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Spojené státy, 32703
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
-
Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33990
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
-
Deltona, Florida, Spojené státy, 32725
-
Dunnellon, Florida, Spojené státy, 34432
-
Estero, Florida, Spojené státy, 33928
-
Eustis, Florida, Spojené státy, 32726
-
Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
-
Mount Dora, Florida, Spojené státy, 32757
-
N. Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33179
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33308
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33619
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33626
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30906
-
Cave Spring, Georgia, Spojené státy, 30124
-
Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
-
Covington, Georgia, Spojené státy, 30016
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
-
Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
-
Sugar Hill, Georgia, Spojené státy, 30518
-
-
Idaho
-
Rexburg, Idaho, Spojené státy, 83440
-
-
Illinois
-
Clinton, Illinois, Spojené státy, 61727
-
Crestwood, Illinois, Spojené státy, 60445
-
Creve Coeur, Illinois, Spojené státy, 61610
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
-
Dekalb, Illinois, Spojené státy, 60115
-
Elmwood Park, Illinois, Spojené státy, 60707
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
-
Lockport, Illinois, Spojené státy, 60491
-
Maryville, Illinois, Spojené státy, 62062
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60707
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61605
-
St Charles, Illinois, Spojené státy, 60175
-
Washington, Illinois, Spojené státy, 61521
-
Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
-
Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46012
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47712
-
Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
-
Highland, Indiana, Spojené státy, 46322
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
-
Laporte, Indiana, Spojené státy, 46350
-
Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy, 47025
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
-
Rushville, Indiana, Spojené státy, 46173
-
Seymour, Indiana, Spojené státy, 47274
-
Whiteland, Indiana, Spojené státy, 46184
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
-
Le Claire, Iowa, Spojené státy, 52753
-
Newton, Iowa, Spojené státy, 50208
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66106
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66172
-
Lansing, Kansas, Spojené státy, 66043
-
Shawnee, Kansas, Spojené státy, 66216
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
-
London, Kentucky, Spojené státy, 40741
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40258
-
Monticello, Kentucky, Spojené státy, 42633
-
Russell Springs, Kentucky, Spojené státy, 42642
-
Somerset, Kentucky, Spojené státy, 42503
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
-
Chester, Maryland, Spojené státy, 21619
-
Havre De Grace, Maryland, Spojené státy, 21078
-
Ocean City, Maryland, Spojené státy, 21842
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 11044
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
-
Clinton, Michigan, Spojené státy, 49236
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
-
Dearborn Heights, Michigan, Spojené státy, 48127
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48375
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48917
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48906
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
-
Leslie, Michigan, Spojené státy, 49251
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
-
Mason, Michigan, Spojené státy, 48854
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49441
-
Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
-
Okemos, Michigan, Spojené státy, 48664
-
Okemos, Michigan, Spojené státy, 48864
-
Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
-
Pigeon, Michigan, Spojené státy, 48755
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48306
-
Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
-
Waterford, Michigan, Spojené státy, 48328
-
-
Minnesota
-
Cold Spring, Minnesota, Spojené státy, 56320
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
-
Clinton, Missouri, Spojené státy, 64735
-
Florissant, Missouri, Spojené státy, 63031
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63043
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64158
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
-
Mt Vernon, Missouri, Spojené státy, 65712
-
Platte City, Missouri, Spojené státy, 64079
-
Raymore, Missouri, Spojené státy, 64083
-
St Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
-
St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63112
-
Warrenton, Missouri, Spojené státy, 63383
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
-
Weston, Missouri, Spojené státy, 64098
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89015
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Spojené státy, 08004
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
-
Brigantine, New Jersey, Spojené státy, 08203
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
-
Green Brook, New Jersey, Spojené státy, 08812
-
Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07101
-
Irvington, New Jersey, Spojené státy, 07111
-
Iselin, New Jersey, Spojené státy, 08830
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07304
-
Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
-
Mays Landing, New Jersey, Spojené státy, 08330
-
Millburn, New Jersey, Spojené státy, 07041
-
Millburn, New Jersey, Spojené státy, 07083
-
Nutley, New Jersey, Spojené státy, 07110
-
Scotch Plains, New Jersey, Spojené státy, 08826
-
South Bound Brook, New Jersey, Spojené státy, 08880
-
Totowa, New Jersey, Spojené státy, 07512
-
Union, New Jersey, Spojené státy, 07083
-
Wenonah, New Jersey, Spojené státy, 08090
-
Westville, New Jersey, Spojené státy, 08093
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11232
-
Glendale, New York, Spojené státy, 11385
-
Kenmore, New York, Spojené státy, 14217
-
Mayville, New York, Spojené státy, 14757
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
-
Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14615
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10306
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10308
-
Suffern, New York, Spojené státy, 10901
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
-
Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
-
Ashtabula, Ohio, Spojené státy, 44004
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
-
Canal Winchester, Ohio, Spojené státy, 43110
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45410
-
Defiance, Ohio, Spojené státy, 43512
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
-
Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
-
Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
-
Genoa, Ohio, Spojené státy, 43430
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45015
-
Hamilton, Ohio, Spojené státy, 45013
-
Kent, Ohio, Spojené státy, 44240
-
Kingston, Ohio, Spojené státy, 45644
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
-
New Lexington, Ohio, Spojené státy, 43764
-
Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
-
Pickerington, Ohio, Spojené státy, 43147
-
Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
-
Stow, Ohio, Spojené státy, 44224
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
-
Warren, Ohio, Spojené státy, 44483
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44514
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44510
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74074
-
-
Oregon
-
Estacada, Oregon, Spojené státy, 97023
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
-
Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
-
-
Pennsylvania
-
Aliquippa, Pennsylvania, Spojené státy, 15001
-
Archbald, Pennsylvania, Spojené státy, 18403
-
Aston, Pennsylvania, Spojené státy, 19014
-
Avoca, Pennsylvania, Spojené státy, 18641
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
Carbondale, Pennsylvania, Spojené státy, 18407
-
Chicora, Pennsylvania, Spojené státy, 16025
-
Clarks Summit, Pennsylvania, Spojené státy, 18411
-
Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
-
Conneaut Lake, Pennsylvania, Spojené státy, 16316
-
Cowansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16218
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
-
Drums, Pennsylvania, Spojené státy, 18222
-
Dublin, Pennsylvania, Spojené státy, 18917
-
Elizabeth, Pennsylvania, Spojené státy, 15037
-
Elkins Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
-
Ford City, Pennsylvania, Spojené státy, 16226
-
Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
-
Honesdale, Pennsylvania, Spojené státy, 18431
-
King Of Prussia, Pennsylvania, Spojené státy, 19406
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19055
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15131
-
Montrose, Pennsylvania, Spojené státy, 18801
-
Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
-
Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
-
Mt. Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
-
New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16101
-
New Wilmington, Pennsylvania, Spojené státy, 16142
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19148
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19128
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19145
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15226
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15239
-
Royersford, Pennsylvania, Spojené státy, 19468
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18508
-
Shippensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17257
-
Southampton, Pennsylvania, Spojené státy, 18966
-
Springfield, Pennsylvania, Spojené státy, 19064
-
Stoneboro, Pennsylvania, Spojené státy, 16193
-
Union City, Pennsylvania, Spojené státy, 16438
-
Warminster, Pennsylvania, Spojené státy, 18974
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18702
-
Yardley, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
-
-
South Carolina
-
Camden, South Carolina, Spojené státy, 29020
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29219
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
-
Marion, South Carolina, Spojené státy, 28571
-
Marion, South Carolina, Spojené státy, 29571
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
-
-
Tennessee
-
Ashland City, Tennessee, Spojené státy, 37015
-
Collierville, Tennessee, Spojené státy, 38017
-
Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
-
Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37087
-
McKenzie, Tennessee, Spojené státy, 38201
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38122
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37220
-
Newport, Tennessee, Spojené státy, 37821
-
Springfield, Tennessee, Spojené státy, 37172
-
Sweetwater, Tennessee, Spojené státy, 37874
-
Woodbury, Tennessee, Spojené státy, 37190
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
-
Ft Worth, Texas, Spojené státy, 76104
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75061
-
Rusk, Texas, Spojené státy, 75785
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
-
Layton, Utah, Spojené státy, 94041
-
South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
-
Ashburn, Virginia, Spojené státy, 20147
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
-
Marysville, Washington, Spojené státy, 98270
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98506
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25705
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53208
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53216
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je dospělý (starší nebo rovný 21 letům
- Pacient trpí chronickou (trvající nebo rovnou 3 měsícům) středně silnou až silnou bolestí, která podle uvážení zkoušejícího vyžaduje nepřetržitou léčbu opioidem pro optimální analgezii. Pacienti mohou být naivní opiáty (momentálně neužívají opiáty) nebo opiáty tolerantní. Pacienti dosud neléčení opioidy se skóre bolesti vyšším nebo rovným 4 na 11bodové NRS (numerické hodnotící škále. NEBO u pacientů tolerantních k opiátům, kteří vykazují suboptimální odpověď (tj. skóre bolesti vyšší nebo rovné 4) nebo nepřijatelné vedlejší účinky opioidů s prodlouženým uvolňováním nebo krátkodobě působících opioidů.
- Pacient je schopen číst a rozumět anglicky a dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
Pacient, který splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií vyloučení, nebude zařazen:
- Hypersenzitivita na morfin, morfinové soli nebo kteroukoli složku přípravku AVINZA
- Respirační deprese (zpomalené dýchání)
- Akutní nebo těžké bronchiální astma nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- V současné době má nebo je podezření na paralytický ileus
- Vyžaduje denní dávku přípravku AVINZA vyšší než 1600 mg/den
- Pacient zneužívá alkohol
- Těhotenství nebo kojení
- V současné době užívám přípravek AVINZA
- Pacient neochotný podepsat smlouvu o léčbě
- Předpokládaná délka života je kratší než 2 měsíce
- Migréna jako primární skóre bolesti
- Pacient bydlí v nemocnici nebo pečovatelském domě
- Pacient má za sebou více než 2 operace pro bolesti v kříži
- Očekává se, že pacient bude v průběhu příštích 12 týdnů potřebovat velký chirurgický zákrok nebo injekce steroidů kvůli chronické bolesti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
|
30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg morfinu bude zkoušejícím předepsáno v souladu s preskripční informací přípravku AVINZA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty (0. týden) v průměrném skóre bolesti při návštěvě 3 (6. týden)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) až návštěva 3 (6. týden)
|
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin hodnocená subjektem pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest) při návštěvě 3
|
Výchozí stav (0. týden) až návštěva 3 (6. týden)
|
|
Rozdíl od výchozí hodnoty (0. týden) v průměrném skóre bolesti při návštěvě 4 (10. týden)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až návštěva 4 (týden 10)
|
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin hodnocená subjektem pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (v rozmezí od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest) při návštěvě 4
|
Výchozí stav (týden 0) až návštěva 4 (týden 10)
|
|
Rozdíl oproti výchozí hodnotě (0. týden) v průměrném skóre bolesti při návštěvě 5 (14. týden / konec studie)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až návštěva 5 (týden 14 / konec studie)
|
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin hodnocená subjektem pomocí 11bodové číselné hodnotící stupnice (v rozsahu od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest) při návštěvě 5 / na konci studie
|
Výchozí stav (týden 0) až návštěva 5 (týden 14 / konec studie)
|
|
Počet subjektů s nežádoucími příhodami objevujícími se při léčbě
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Nežádoucí účinky, které nastanou nebo se zhorší po první dávce přípravku Avinza
|
Až 4 měsíce
|
|
Počet subjektů na každé úrovni rizika zneužití nebo zneužívání opiátů při návštěvě 3 (6. týden)
Časové okno: Návštěva 3 (6. týden)
|
Úroveň rizika byla stanovena zkoušejícím pomocí skóre subjektu SOAPP-R (Vyhodnocení screeningu a opioidů pro pacienty s bolestí® - revidovaný dotazník), zpráv/důkazů aberantního chování a klinického úsudku.
Nízké riziko: skóre SOAPP-R <= 9 a žádné signály aberantního chování; Střední riziko: skóre SOAPP-R <= 9 s pozitivními signály aberantního chování NEBO skóre SOAPP-R = 10-21 s pozitivními signály aberantního chování nebo bez nich NEBO skóre SOAPP-R >= 22; Vysoké riziko: SOAPP-R skóre >= 22 s pozitivními signály aberantního chování.
|
Návštěva 3 (6. týden)
|
|
Počet subjektů na každé úrovni rizika zneužití nebo zneužívání opiátů při návštěvě 4 (10. týden)
Časové okno: Návštěva 4 (týden 10)
|
Úroveň rizika byla stanovena zkoušejícím pomocí skóre subjektu SOAPP-R, zpráv/důkazů aberantního chování a klinického úsudku.
Nízké riziko: skóre SOAPP-R <= 9 a žádné signály aberantního chování; Střední riziko: skóre SOAPP-R <= 9 s pozitivními signály aberantního chování NEBO skóre SOAPP-R = 10-21 s pozitivními signály aberantního chování nebo bez nich NEBO skóre SOAPP-R >= 22; Vysoké riziko: SOAPP-R skóre >= 22 s pozitivními signály aberantního chování.
|
Návštěva 4 (týden 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů, kdy byli vyšetřovatelé v této studii spokojeni nebo velmi spokojeni s užitečností programu minimalizace rizik.
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Poté, co každý subjekt dokončil účast ve studii, vyšetřovatelé uvedli spokojenost s užitečností programu minimalizace rizika při řešení konkrétního případu každého subjektu.
Program minimalizace rizik je sada nástrojů, které pomáhají lékařům zodpovědně zvládat bolesti pacientů, kterým byl předepsán přípravek Avinza.
Nástroje zahrnují SOAPP-R, dohodu o léčbě, test na přítomnost léků v moči, počty pilulek, PPAFT (Pain Patient Follow-up Tool), hodnocení vyšetřovatelem a plán a údaje z karty předpisu.
Tyto nástroje byly použity při každé návštěvě k posouzení rizika subjektu a pomoci při zvládání bolesti subjektu.
|
Až 4 měsíce
|
|
Počet vyšetřovatelů, kteří hlásili pokračující používání jednoho nebo více nástrojů pro minimalizaci rizik do 3 měsíců po dokončení studie.
Časové okno: 3 měsíce po studiu
|
Nástroje pro minimalizaci rizik zahrnují SOAPP-R, dohodu o léčbě, test na přítomnost léků v moči, počty pilulek, PPAFT, hodnocení vyšetřovatelem a plán a informace o kartě na předpis.
|
3 měsíce po studiu
|
|
Počet vyšetřovatelů, kteří hlásili pokračující používání jednoho nebo více nástrojů pro minimalizaci rizik během 3 až 6 měsíců po dokončení studie.
Časové okno: 6 měsíců po studiu
|
Nástroje pro minimalizaci rizik zahrnují SOAPP-R, dohodu o léčbě, test na přítomnost léků v moči, počty pilulek, PPAFT, hodnocení vyšetřovatelem a plán a informace o kartě na předpis.
|
6 měsíců po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- The American Pain Foundation. Pain Facts & Figures. January 2007. Available from http://www.painfoundation.org/print.asp?file=Newsroom/PainFacts.htm.
- Weiner KA. The decade of pain control and research. The Pain Practitioner. 2003 Spring;13(1):3-4.
- Joranson DE, Berger JW. Regulatory issues in pain management. J Am Pharm Assoc (Wash). 2000 Sep-Oct;40(5 Suppl 1):S60-1.
- Caldwell JR, Rapoport RJ, Davis JC, Offenberg HL, Marker HW, Roth SH, Yuan W, Eliot L, Babul N, Lynch PM. Efficacy and safety of a once-daily morphine formulation in chronic, moderate-to-severe osteoarthritis pain: results from a randomized, placebo-controlled, double-blind trial and an open-label extension trial. J Pain Symptom Manage. 2002 Apr;23(4):278-91. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00383-4.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. The ACTION study: a randomized, open-label, multicenter trial comparing once-a-day extended-release morphine sulfate capsules (AVINZA) to twice-a-day controlled-release oxycodone hydrochloride tablets (OxyContin) for the treatment of chronic, moderate to severe low back pain. J Opioid Manag. 2006 May-Jun;2(3):155-66. doi: 10.5055/jom.2006.0025. Erratum In: J Opioid Manag. 2006 Sep-Oct;2(5):276.
- Rauck RL, Bookbinder SA, Bunker TR, Alftine CD, Ghalie R, Negro-Vilar A, de Jong E, Gershon S. A randomized, open-label study of once-a-day AVINZA (morphine sulfate extended-release capsules) versus twice-a-day OxyContin (oxycodone hydrochloride controlled-release tablets) for chronic low back pain: the extension phase of the ACTION trial. J Opioid Manag. 2006 Nov-Dec;2(6):325-8, 331-3. doi: 10.5055/jom.2006.0048.
- Rosenthal M, Moore P, Groves E, Iwan T, Schlosser LG, Dziewanowska Z, Negro-Vilar A. Sleep improves when patients with chronic OA pain are managed with morning dosing of once a day extended-release morphine sulfate (AVINZA): findings from a pilot study. J Opioid Manag. 2007 May-Jun;3(3):145-54. doi: 10.5055/jom.2007.0052.
- Katz NP, Adams EH, Chilcoat H, Colucci RD, Comer SD, Goliber P, Grudzinskas C, Jasinski D, Lande SD, Passik SD, Schnoll SH, Sellers E, Travers D, Weiss R. Challenges in the development of prescription opioid abuse-deterrent formulations. Clin J Pain. 2007 Oct;23(8):648-60. doi: 10.1097/AJP.0b013e318125c5e8.
- Ives TJ, Chelminski PR, Hammett-Stabler CA, Malone RM, Perhac JS, Potisek NM, Shilliday BB, DeWalt DA, Pignone MP. Predictors of opioid misuse in patients with chronic pain: a prospective cohort study. BMC Health Serv Res. 2006 Apr 4;6:46. doi: 10.1186/1472-6963-6-46.
- Gourlay DL, Heit HA, Almahrezi A. Universal precautions in pain medicine: a rational approach to the treatment of chronic pain. Pain Med. 2005 Mar-Apr;6(2):107-12. doi: 10.1111/j.1526-4637.2005.05031.x.
- Setnik B, Roland CL, Pixton GC, Sommerville KW. Prescription opioid abuse and misuse: gap between primary-care investigator assessment and actual extent of these behaviors among patients with chronic pain. Postgrad Med. 2017 Jan;129(1):5-11. doi: 10.1080/00325481.2017.1245585. Epub 2016 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K284-07-4001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .