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Avaliação da minimização de risco, avaliação e resultados em pacientes com dor crônica em uso de Avinza (ACCESS 2008)

6 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

AVINZA Control of Chronic Pain, Effectiveness and Safety Study (ACCESS 2008) Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e tolerabilidade do AVINZA para dor crônica moderada a grave: um foco na avaliação, intervenção e resultados da minimização de riscos

O objetivo deste estudo é fornecer informações em uma ampla população do "mundo real" de pacientes com dor crônica, avaliando tanto o controle da dor com AVINZA quanto o risco potencial de uso indevido e abuso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor afeta mais americanos do que diabetes, doenças cardíacas e câncer combinados e, embora seja uma das primeiras doenças conhecidas, a dor ainda não tem cura universal. Estima-se que apenas cerca de 25% dos pacientes com dor crônica recebam analgesia adequada.

O tratamento a longo prazo da dor crônica com opioides é reconhecido como uma importante opção de tratamento para pacientes com dor moderada a grave relacionada ao câncer e outras doenças crônicas graves. AVINZA (cápsulas de liberação prolongada de sulfato de morfina) foi aprovado para comercialização pela Food and Drug Administration (FDA) em 2002 como um tratamento uma vez ao dia para o alívio da dor moderada a intensa que requer terapia contínua com opioides por um período prolongado. Embora os opioides, como o AVINZA, sejam benéficos no tratamento da dor crônica, eles às vezes estão associados a atividades ilícitas. O uso indevido, abuso e desvio de medicamentos prescritos controlados, particularmente opioides, são problemas que aumentaram dramaticamente nos Estados Unidos (EUA) desde a década de 1990.

Este estudo seguirá a Política Modelo da Federação de Conselhos Médicos Estaduais para o Uso de Substâncias Controladas para o Tratamento da Dor. Os pacientes serão orientados sobre o armazenamento e destruição adequados de AVINZA não utilizado de acordo com as leis federais e estaduais aplicáveis. Uma abordagem de precauções universais para o manejo da dor crônica (KAIR) será utilizada neste estudo. Embora não seja validado como um instrumento de avaliação e gerenciamento de risco, o KAIR foi desenvolvido para auxiliar os médicos no gerenciamento responsável de pacientes com dor crônica moderada a grave prescritos com AVINZA. As ferramentas KAIR serão usadas pelo investigador para determinar o nível de monitoramento necessário com base no risco potencial do paciente para uso indevido ou abuso de opioides (nível KAIR). Investigadores e funcionários participantes deste estudo serão obrigados a participar de um programa de treinamento sobre o aconselhamento a ser dado, procedimentos a serem seguidos e ferramentas a serem utilizadas neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1570

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Estados Unidos, 35005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85705
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
      • Livermore, California, Estados Unidos, 94550
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
      • Nevada City, California, Estados Unidos, 95959
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Rocklin, California, Estados Unidos, 95677
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Fransisco, California, Estados Unidos, 94115
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95993
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80003
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06040
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Estados Unidos, 19947
      • Milton, Delaware, Estados Unidos, 19968
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19806
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32703
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33990
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
      • Deltona, Florida, Estados Unidos, 32725
      • Dunnellon, Florida, Estados Unidos, 34432
      • Estero, Florida, Estados Unidos, 33928
      • Eustis, Florida, Estados Unidos, 32726
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Mount Dora, Florida, Estados Unidos, 32757
      • N. Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33179
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33619
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33626
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30906
      • Cave Spring, Georgia, Estados Unidos, 30124
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
      • Covington, Georgia, Estados Unidos, 30016
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
      • Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Estados Unidos, 83440
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Estados Unidos, 61727
      • Crestwood, Illinois, Estados Unidos, 60445
      • Creve Coeur, Illinois, Estados Unidos, 61610
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
      • Dekalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
      • Elmwood Park, Illinois, Estados Unidos, 60707
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Lockport, Illinois, Estados Unidos, 60491
      • Maryville, Illinois, Estados Unidos, 62062
      • Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
      • Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60707
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
      • St Charles, Illinois, Estados Unidos, 60175
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61521
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46012
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47712
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
      • Highland, Indiana, Estados Unidos, 46322
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
      • Laporte, Indiana, Estados Unidos, 46350
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
      • Rushville, Indiana, Estados Unidos, 46173
      • Seymour, Indiana, Estados Unidos, 47274
      • Whiteland, Indiana, Estados Unidos, 46184
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
      • Le Claire, Iowa, Estados Unidos, 52753
      • Newton, Iowa, Estados Unidos, 50208
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66106
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66172
      • Lansing, Kansas, Estados Unidos, 66043
      • Shawnee, Kansas, Estados Unidos, 66216
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40258
      • Monticello, Kentucky, Estados Unidos, 42633
      • Russell Springs, Kentucky, Estados Unidos, 42642
      • Somerset, Kentucky, Estados Unidos, 42503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
      • Chester, Maryland, Estados Unidos, 21619
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
      • Ocean City, Maryland, Estados Unidos, 21842
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 11044
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
      • Clinton, Michigan, Estados Unidos, 49236
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
      • Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48375
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48917
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48906
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
      • Leslie, Michigan, Estados Unidos, 49251
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
      • Mason, Michigan, Estados Unidos, 48854
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49441
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48167
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48664
      • Okemos, Michigan, Estados Unidos, 48864
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
      • Pigeon, Michigan, Estados Unidos, 48755
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48306
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Estados Unidos, 56320
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
      • Clinton, Missouri, Estados Unidos, 64735
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63043
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64112
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64158
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265
      • Mt Vernon, Missouri, Estados Unidos, 65712
      • Platte City, Missouri, Estados Unidos, 64079
      • Raymore, Missouri, Estados Unidos, 64083
      • St Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63112
      • Warrenton, Missouri, Estados Unidos, 63383
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
      • Weston, Missouri, Estados Unidos, 64098
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89015
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Estados Unidos, 08004
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
      • Brigantine, New Jersey, Estados Unidos, 08203
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
      • Green Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08812
      • Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07101
      • Irvington, New Jersey, Estados Unidos, 07111
      • Iselin, New Jersey, Estados Unidos, 08830
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07304
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
      • Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
      • Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07083
      • Nutley, New Jersey, Estados Unidos, 07110
      • Scotch Plains, New Jersey, Estados Unidos, 08826
      • South Bound Brook, New Jersey, Estados Unidos, 08880
      • Totowa, New Jersey, Estados Unidos, 07512
      • Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
      • Wenonah, New Jersey, Estados Unidos, 08090
      • Westville, New Jersey, Estados Unidos, 08093
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11232
      • Glendale, New York, Estados Unidos, 11385
      • Kenmore, New York, Estados Unidos, 14217
      • Mayville, New York, Estados Unidos, 14757
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14615
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10306
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10308
      • Suffern, New York, Estados Unidos, 10901
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
      • Ashtabula, Ohio, Estados Unidos, 44004
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
      • Canal Winchester, Ohio, Estados Unidos, 43110
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45410
      • Defiance, Ohio, Estados Unidos, 43512
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
      • Genoa, Ohio, Estados Unidos, 43430
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45015
      • Hamilton, Ohio, Estados Unidos, 45013
      • Kent, Ohio, Estados Unidos, 44240
      • Kingston, Ohio, Estados Unidos, 45644
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
      • New Lexington, Ohio, Estados Unidos, 43764
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
      • Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
      • Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
      • Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44483
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74074
    • Oregon
      • Estacada, Oregon, Estados Unidos, 97023
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Estados Unidos, 15001
      • Archbald, Pennsylvania, Estados Unidos, 18403
      • Aston, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
      • Avoca, Pennsylvania, Estados Unidos, 18641
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
      • Carbondale, Pennsylvania, Estados Unidos, 18407
      • Chicora, Pennsylvania, Estados Unidos, 16025
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
      • Conneaut Lake, Pennsylvania, Estados Unidos, 16316
      • Cowansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16218
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
      • Drums, Pennsylvania, Estados Unidos, 18222
      • Dublin, Pennsylvania, Estados Unidos, 18917
      • Elizabeth, Pennsylvania, Estados Unidos, 15037
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
      • Ford City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16226
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
      • Honesdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 18431
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19406
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19055
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15131
      • Montrose, Pennsylvania, Estados Unidos, 18801
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
      • Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
      • Mt. Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16101
      • New Wilmington, Pennsylvania, Estados Unidos, 16142
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19128
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19145
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15226
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15239
      • Royersford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19468
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18508
      • Shippensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17257
      • Southampton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18966
      • Springfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 19064
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16193
      • Union City, Pennsylvania, Estados Unidos, 16438
      • Warminster, Pennsylvania, Estados Unidos, 18974
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18702
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
    • South Carolina
      • Camden, South Carolina, Estados Unidos, 29020
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29464
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29219
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
      • Marion, South Carolina, Estados Unidos, 28571
      • Marion, South Carolina, Estados Unidos, 29571
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Estados Unidos, 37015
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
      • Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
      • McKenzie, Tennessee, Estados Unidos, 38201
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38122
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37220
      • Newport, Tennessee, Estados Unidos, 37821
      • Springfield, Tennessee, Estados Unidos, 37172
      • Sweetwater, Tennessee, Estados Unidos, 37874
      • Woodbury, Tennessee, Estados Unidos, 37190
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75061
      • Rusk, Texas, Estados Unidos, 75785
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 94041
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
      • Ashburn, Virginia, Estados Unidos, 20147
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22046
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
      • Marysville, Washington, Estados Unidos, 98270
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25705
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53208
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53216
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00986
      • Cidra, Porto Rico, 00739
      • Hato Rey, Porto Rico, 00917
      • Juncos, Porto Rico, 00777
      • Ponce, Porto Rico, 00717
      • San Juan, Porto Rico, 00926

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é um adulto (maior ou igual a 21 anos de idade
  • O paciente tem dor crônica (maior ou igual a 3 meses) moderada a grave que, a critério do investigador, requer um opioide 24 horas por dia para analgesia ideal. Os pacientes podem ser virgens de opioides (não estão atualmente em uso de opioides) ou tolerantes a opioides. Pacientes virgens de opioides com pontuação de dor maior ou igual a 4 em uma NRS de 11 pontos (escala de avaliação numérica. OU Pacientes tolerantes a opioides apresentando resposta abaixo do ideal (ou seja, pontuação de dor maior ou igual a 4) ou efeitos colaterais inaceitáveis ​​para opioides de liberação prolongada ou opioides de ação curta.
  • O paciente é capaz de ler e entender inglês e cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

Um paciente que atenda a QUALQUER um dos seguintes critérios de exclusão não será inscrito:

  • Hipersensibilidade à morfina, sais de morfina ou qualquer componente de AVINZA
  • Depressão respiratória (respiração lenta)
  • Asma brônquica aguda ou grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
  • Atualmente tem ou é suspeito de ter íleo paralítico
  • Requer uma dose diária de AVINZA maior que 1600mg/dia
  • O paciente está abusando do álcool
  • Gravidez ou amamentação
  • Atualmente tomando AVINZA
  • Paciente não quer assinar o Acordo de Tratamento
  • A expectativa de vida é inferior a 2 meses
  • Enxaqueca como escore de dor primária
  • O paciente reside em um hospital ou casa de repouso
  • Paciente teve mais de 2 cirurgias para dor lombar
  • Prevê-se que o paciente necessite de cirurgia de grande porte ou injeções de esteróides para dor crônica nas próximas 12 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: cápsulas de liberação prolongada de sulfato de morfina
30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg de morfina serão prescritos pelo investigador de acordo com as informações de prescrição da AVINZA.
Outros nomes:
  • AVINA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da linha de base (semana 0) na pontuação média de dor na visita 3 (semana 6)
Prazo: Linha de base (Semana 0) para Visita 3 (Semana 6)
Intensidade média da dor nas últimas 24 horas avaliada pelo sujeito usando uma escala numérica de 11 pontos (variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor) na Visita 3
Linha de base (Semana 0) para Visita 3 (Semana 6)
Diferença da linha de base (semana 0) na pontuação média de dor na visita 4 (semana 10)
Prazo: Linha de base (Semana 0) para Visita 4 (Semana 10)
Intensidade média da dor nas últimas 24 horas avaliada pelo sujeito usando uma escala numérica de 11 pontos (variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor) na Visita 4
Linha de base (Semana 0) para Visita 4 (Semana 10)
Diferença da linha de base (semana 0) na pontuação média de dor na visita 5 (semana 14 / final do estudo)
Prazo: Linha de base (Semana 0) para Visita 5 (Semana 14 / Fim do Estudo)
Intensidade média da dor nas últimas 24 horas avaliada pelo sujeito usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor) na Visita 5 / Fim do Estudo
Linha de base (Semana 0) para Visita 5 (Semana 14 / Fim do Estudo)
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até 4 meses
Eventos adversos que ocorrem ou pioram após a primeira dose de Avinza
Até 4 meses
Número de indivíduos em cada nível de risco para uso indevido ou abuso de opioides na visita 3 (semana 6)
Prazo: Visita 3 (Semana 6)
O nível de risco foi determinado pelo investigador usando a pontuação SOAPP-R (Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain® - Questionnaire Revisado) do sujeito, relatórios/evidências de comportamento aberrante e julgamento clínico. Baixo risco: pontuação SOAPP-R <= 9 e nenhum sinal de comportamento aberrante; Risco moderado: pontuação SOAPP-R <= 9 com sinais positivos de comportamento aberrante OU pontuação SOAPP-R = 10-21 com ou sem sinais positivos de comportamento aberrante OU pontuação SOAPP-R >= 22; Alto risco: pontuação SOAPP-R >= 22 com sinais positivos de comportamento aberrante.
Visita 3 (Semana 6)
Número de indivíduos em cada nível de risco para uso indevido ou abuso de opioides na visita 4 (semana 10)
Prazo: Visita 4 (Semana 10)
O nível de risco foi determinado pelo investigador usando a pontuação SOAPP-R do sujeito, relatórios/evidências de comportamento aberrante e julgamento clínico. Baixo risco: pontuação SOAPP-R <= 9 e nenhum sinal de comportamento aberrante; Risco moderado: pontuação SOAPP-R <= 9 com sinais positivos de comportamento aberrante OU pontuação SOAPP-R = 10-21 com ou sem sinais positivos de comportamento aberrante OU pontuação SOAPP-R >= 22; Alto risco: pontuação SOAPP-R >= 22 com sinais positivos de comportamento aberrante.
Visita 4 (Semana 10)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Casos em que os Investigadores Ficaram Satisfeitos ou Muito Satisfeitos com a Utilidade do Programa de Minimização de Riscos neste Estudo.
Prazo: Até 4 meses
Depois que cada sujeito completou a participação no estudo, os investigadores relataram satisfação com a utilidade do programa de minimização de risco no tratamento do caso particular de cada sujeito. O programa de minimização de risco é um conjunto de ferramentas usadas para auxiliar os médicos no gerenciamento responsável da dor de pacientes prescritos com Avinza. As ferramentas incluem SOAPP-R, acordo de tratamento, teste de drogas na urina, contagem de comprimidos, PPAFT (Ferramenta de Acompanhamento do Paciente com Dor), Avaliação e Plano do Investigador e dados do cartão de prescrição. Essas ferramentas foram usadas em cada visita para avaliar o risco do sujeito e para auxiliar no manejo da dor do sujeito.
Até 4 meses
Número de investigadores que relataram o uso contínuo de uma ou mais ferramentas de minimização de risco dentro de 3 meses após a conclusão do estudo.
Prazo: 3 meses pós estudo
As ferramentas de minimização de risco incluem SOAPP-R, acordo de tratamento, teste de drogas na urina, contagem de comprimidos, PPAFT, avaliação e plano do investigador e informações do cartão de prescrição.
3 meses pós estudo
Número de investigadores que relataram o uso contínuo de uma ou mais ferramentas de minimização de risco dentro de 3 a 6 meses após a conclusão do estudo.
Prazo: 6 meses pós estudo
As ferramentas de minimização de risco incluem SOAPP-R, acordo de tratamento, teste de drogas na urina, contagem de comprimidos, PPAFT, avaliação e plano do investigador e informações do cartão de prescrição.
6 meses pós estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K284-07-4001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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