Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Risikominimierung, Bewertung und Ergebnisse bei Patienten mit chronischen Schmerzen, die Avinza einnehmen (ACCESS 2008)

6. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

AVINZA Control of Chronic Pain, Effectiveness and Safety Study (ACCESS 2008) Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AVINZA bei chronischen mittelschweren bis schweren Schmerzen: Ein Fokus auf Risikominimierungsbewertung, Intervention und Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Informationen in einer breiten, "realen" Population von Patienten mit chronischen Schmerzen bereitzustellen, die sowohl die Schmerzkontrolle mit AVINZA als auch das potenzielle Risiko für Missbrauch und Missbrauch bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen betreffen mehr Amerikaner als Diabetes, Herzkrankheiten und Krebs zusammen, und obwohl es sich um eine der frühesten bekannten Krankheiten handelt, gibt es immer noch keine universelle Heilung für Schmerzen. Es wird geschätzt, dass nur etwa 25 % der Patienten mit chronischen Schmerzen eine angemessene Analgesie erhalten.

Die Langzeitbehandlung chronischer Schmerzen mit Opioiden gilt als wichtige Behandlungsoption für Patienten mit mittelschweren bis schweren Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs und anderen chronischen schweren Erkrankungen. AVINZA (Morphinsulfat-Retardkapseln) wurde 2002 von der Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung als einmal tägliche Behandlung zur Linderung mäßiger bis schwerer Schmerzen zugelassen, die eine kontinuierliche Opioidtherapie über einen längeren Zeitraum erfordert. Während Opioide wie AVINZA bei der Behandlung chronischer Schmerzen hilfreich sind, werden sie manchmal mit illegalen Aktivitäten in Verbindung gebracht. Missbrauch, Missbrauch und Abzweigung kontrollierter verschreibungspflichtiger Medikamente, insbesondere Opioide, sind Probleme, die in den Vereinigten Staaten (USA) seit den 1990er Jahren dramatisch zugenommen haben.

Diese Studie wird der Modellrichtlinie der Federation of State Medical Boards for the Use of Controlled Substances for the Treatment of Pain folgen. Die Patienten werden über die ordnungsgemäße Lagerung und Vernichtung von nicht verwendetem AVINZA gemäß den Bundes- und geltenden Landesgesetzen beraten. In dieser Studie wird ein universeller Vorsorgeansatz für die Behandlung chronischer Schmerzen (KAIR) verwendet. Obwohl nicht als Risikobewertungs- und Managementinstrument validiert, wurde KAIR entwickelt, um Ärzte bei der verantwortungsvollen Behandlung von Patienten mit chronischen mittelschweren bis schweren Schmerzen zu unterstützen, denen AVINZA verschrieben wurde. Die KAIR-Tools werden vom Prüfarzt verwendet, um das erforderliche Überwachungsniveau basierend auf dem potenziellen Risiko des Patienten für Opioidmissbrauch oder -missbrauch (KAIR-Level) zu bestimmen. Prüfärzte und Mitarbeiter, die an dieser Studie teilnehmen, müssen an einem Schulungsprogramm über die durchzuführende Beratung, die zu befolgenden Verfahren und die in dieser Studie zu verwendenden Instrumente teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1570

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00986
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00917
      • Juncos, Puerto Rico, 00777
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Adamsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35005
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
      • Sun Lakes, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
      • Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94550
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
      • Nevada City, California, Vereinigte Staaten, 95959
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • Rocklin, California, Vereinigte Staaten, 95677
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Fransisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95993
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80003
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06040
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Delaware
      • Georgetown, Delaware, Vereinigte Staaten, 19947
      • Milton, Delaware, Vereinigte Staaten, 19968
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19806
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19810
    • Florida
      • Apopka, Florida, Vereinigte Staaten, 32703
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33990
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Deltona, Florida, Vereinigte Staaten, 32725
      • Dunnellon, Florida, Vereinigte Staaten, 34432
      • Estero, Florida, Vereinigte Staaten, 33928
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
      • N. Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33619
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30906
      • Cave Spring, Georgia, Vereinigte Staaten, 30124
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten, 30016
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
      • Sugar Hill, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
    • Illinois
      • Clinton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61727
      • Crestwood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60445
      • Creve Coeur, Illinois, Vereinigte Staaten, 61610
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
      • Dekalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
      • Elmwood Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
      • Lockport, Illinois, Vereinigte Staaten, 60491
      • Maryville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62062
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60707
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61605
      • St Charles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60175
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61521
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46012
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
      • Highland, Indiana, Vereinigte Staaten, 46322
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
      • Laporte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
      • Lawrenceburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47025
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
      • Rushville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46173
      • Seymour, Indiana, Vereinigte Staaten, 47274
      • Whiteland, Indiana, Vereinigte Staaten, 46184
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
      • Le Claire, Iowa, Vereinigte Staaten, 52753
      • Newton, Iowa, Vereinigte Staaten, 50208
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66106
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66172
      • Lansing, Kansas, Vereinigte Staaten, 66043
      • Shawnee, Kansas, Vereinigte Staaten, 66216
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40258
      • Monticello, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42633
      • Russell Springs, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42642
      • Somerset, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42503
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
      • Chester, Maryland, Vereinigte Staaten, 21619
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
      • Ocean City, Maryland, Vereinigte Staaten, 21842
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 11044
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
      • Clinton, Michigan, Vereinigte Staaten, 49236
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
      • Dearborn Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48127
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48375
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48917
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48906
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
      • Leslie, Michigan, Vereinigte Staaten, 49251
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
      • Mason, Michigan, Vereinigte Staaten, 48854
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49441
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48664
      • Okemos, Michigan, Vereinigte Staaten, 48864
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
      • Pigeon, Michigan, Vereinigte Staaten, 48755
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48306
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
    • Minnesota
      • Cold Spring, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56320
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
      • Clinton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64735
      • Florissant, Missouri, Vereinigte Staaten, 63031
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63043
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64158
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265
      • Mt Vernon, Missouri, Vereinigte Staaten, 65712
      • Platte City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64079
      • Raymore, Missouri, Vereinigte Staaten, 64083
      • St Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63112
      • Warrenton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63383
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
      • Weston, Missouri, Vereinigte Staaten, 64098
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08004
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
      • Brigantine, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08203
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
      • Green Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08812
      • Irvington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
      • Irvington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07111
      • Iselin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08830
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07306
      • Jersey City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07304
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
      • Mays Landing, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08330
      • Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07041
      • Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
      • Nutley, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07110
      • Scotch Plains, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08826
      • South Bound Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08880
      • Totowa, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07512
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07083
      • Wenonah, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08090
      • Westville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08093
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11232
      • Glendale, New York, Vereinigte Staaten, 11385
      • Kenmore, New York, Vereinigte Staaten, 14217
      • Mayville, New York, Vereinigte Staaten, 14757
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
      • Port Jefferson Station, New York, Vereinigte Staaten, 11776
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14615
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10308
      • Suffern, New York, Vereinigte Staaten, 10901
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44310
      • Ashtabula, Ohio, Vereinigte Staaten, 44004
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
      • Canal Winchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 43110
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45410
      • Defiance, Ohio, Vereinigte Staaten, 43512
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
      • Genoa, Ohio, Vereinigte Staaten, 43430
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45015
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45013
      • Kent, Ohio, Vereinigte Staaten, 44240
      • Kingston, Ohio, Vereinigte Staaten, 45644
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
      • New Lexington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43764
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
      • Pickerington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43147
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
      • Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44483
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44510
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74074
    • Oregon
      • Estacada, Oregon, Vereinigte Staaten, 97023
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
    • Pennsylvania
      • Aliquippa, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15001
      • Archbald, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18403
      • Aston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19014
      • Avoca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18641
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
      • Carbondale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18407
      • Chicora, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16025
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18411
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
      • Conneaut Lake, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16316
      • Cowansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16218
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
      • Drums, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18222
      • Dublin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18917
      • Elizabeth, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15037
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
      • Ford City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16226
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
      • Honesdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18431
      • King Of Prussia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19406
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19055
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15131
      • Montrose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18801
      • Moon Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
      • Mt. Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16101
      • New Wilmington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16142
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19124
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19128
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19145
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15226
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15239
      • Royersford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19468
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18508
      • Shippensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17257
      • Southampton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18966
      • Springfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19064
      • Stoneboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16193
      • Union City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16438
      • Warminster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18974
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18702
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
    • South Carolina
      • Camden, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29020
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29219
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
      • Marion, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28571
      • Marion, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29571
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
    • Tennessee
      • Ashland City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37015
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38024
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
      • McKenzie, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38201
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38122
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37220
      • Newport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37821
      • Springfield, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37172
      • Sweetwater, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37874
      • Woodbury, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37190
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
      • Ft Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061
      • Rusk, Texas, Vereinigte Staaten, 75785
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 94041
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
      • Ashburn, Virginia, Vereinigte Staaten, 20147
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20190
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
      • Marysville, Washington, Vereinigte Staaten, 98270
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25705
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53208
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53216

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Erwachsener (älter als oder gleich 21 Jahre alt
  • Der Patient hat chronische (mehr als oder gleich 3 Monate) mittelschwere bis starke Schmerzen, die nach Ermessen des Prüfarztes ein Opioid rund um die Uhr für eine optimale Analgesie benötigen. Die Patienten können Opioid-naiv sein (derzeit kein Opioid einnehmen) oder Opioid-tolerant sein. Opioid-naive Patienten mit einem Schmerz-Score von größer oder gleich 4 auf einer 11-Punkte-NRS (numerische Bewertungsskala). ODER Opioid-tolerante Patienten mit suboptimalem Ansprechen (d. h. Schmerzscore größer oder gleich 4) oder inakzeptable Nebenwirkungen von Opioiden mit verzögerter Freisetzung oder kurzwirksamen Opioiden.
  • Der Patient ist in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der IRGENDEINES der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, wird nicht aufgenommen:

  • Überempfindlichkeit gegen Morphin, Morphinsalze oder andere Bestandteile von AVINZA
  • Atemdepression (verlangsamte Atmung)
  • Akute oder schwere Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Derzeit hat oder vermutet man einen paralytischen Ileus
  • Erfordert eine tägliche AVINZA-Dosis von mehr als 1600 mg/Tag
  • Patient missbraucht Alkohol
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nehme derzeit AVINZA
  • Patient ist nicht bereit, die Behandlungsvereinbarung zu unterzeichnen
  • Die Lebenserwartung beträgt weniger als 2 Monate
  • Migräne als primärer Schmerz-Score
  • Der Patient lebt in einem Krankenhaus oder Pflegeheim
  • Der Patient hatte mehr als 2 Operationen wegen Rückenschmerzen
  • Es wird erwartet, dass der Patient in den nächsten 12 Wochen eine größere Operation oder Steroidinjektionen wegen chronischer Schmerzen benötigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Morphinsulfat-Kapseln mit verlängerter Freisetzung
30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Morphin werden vom Prüfarzt gemäß den Verschreibungsinformationen von AVINZA verschrieben.
Andere Namen:
  • AVINZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zum Ausgangswert (Woche 0) im durchschnittlichen Schmerzwert bei Besuch 3 (Woche 6)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Besuch 3 (Woche 6)
Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, bewertet von der Testperson anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen) bei Besuch 3
Baseline (Woche 0) bis Besuch 3 (Woche 6)
Unterschied zum Ausgangswert (Woche 0) im durchschnittlichen Schmerzwert bei Besuch 4 (Woche 10)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Besuch 4 (Woche 10)
Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, bewertet von der Testperson anhand einer 11-Punkte-Bewertungsskala (von 0 = keine Schmerzen bis 10 = schlimmste Schmerzen) bei Besuch 4
Baseline (Woche 0) bis Besuch 4 (Woche 10)
Unterschied zum Ausgangswert (Woche 0) im durchschnittlichen Schmerz-Score bei Visite 5 (Woche 14 / Ende der Studie)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Besuch 5 (Woche 14 / Ende der Studie)
Durchschnittliche Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden, bewertet durch den Probanden unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala (von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster Schmerz) bei Besuch 5 / Ende der Studie
Baseline (Woche 0) bis Besuch 5 (Woche 14 / Ende der Studie)
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Nebenwirkungen, die nach der ersten Avinza-Dosis auftreten oder sich verschlimmern
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Probanden auf jeder Risikostufe für Opioidmissbrauch oder -missbrauch bei Visite 3 (Woche 6)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 6)
Das Risikoniveau wurde vom Prüfarzt anhand des SOAPP-R-Scores (Screener and Opioid Assessment for Patients with Pain® - Revised Questionnaire) des Probanden, Berichten/Hinweisen auf abweichendes Verhalten und klinischer Beurteilung bestimmt. Geringes Risiko: SOAPP-R-Score <= 9 und keine Anzeichen von abweichendem Verhalten; Mittleres Risiko: SOAPP-R-Score <= 9 mit positiven Signalen für abweichendes Verhalten ODER SOAPP-R-Score = 10-21 mit oder ohne positive Signale für abweichendes Verhalten ODER SOAPP-R-Score >= 22; Hohes Risiko: SOAPP-R-Score >= 22 mit positiven Signalen für abweichendes Verhalten.
Besuch 3 (Woche 6)
Anzahl der Probanden auf jeder Risikostufe für Opioidmissbrauch oder -missbrauch bei Visite 4 (Woche 10)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 10)
Das Risikoniveau wurde vom Prüfarzt unter Verwendung des SOAPP-R-Scores des Probanden, Berichte/Beweise von abweichendem Verhalten und klinischer Beurteilung bestimmt. Geringes Risiko: SOAPP-R-Score <= 9 und keine Anzeichen von abweichendem Verhalten; Mittleres Risiko: SOAPP-R-Score <= 9 mit positiven Signalen für abweichendes Verhalten ODER SOAPP-R-Score = 10-21 mit oder ohne positive Signale für abweichendes Verhalten ODER SOAPP-R-Score >= 22; Hohes Risiko: SOAPP-R-Score >= 22 mit positiven Signalen für abweichendes Verhalten.
Besuch 4 (Woche 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle, in denen die Ermittler mit dem Nutzen des Risikominimierungsprogramms in dieser Studie zufrieden oder sehr zufrieden waren.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Nachdem jeder Proband die Teilnahme an der Studie abgeschlossen hatte, berichteten die Ermittler über ihre Zufriedenheit mit der Nützlichkeit des Risikominimierungsprogramms bei der Behandlung des speziellen Falls jedes Probanden. Das Risikominimierungsprogramm besteht aus einer Reihe von Instrumenten, die eingesetzt werden, um Ärzte beim verantwortungsvollen Umgang mit Schmerzpatienten zu unterstützen, denen Avinza verschrieben wurde. Zu den Tools gehören SOAPP-R, Behandlungsvereinbarung, Urin-Drogentest, Pillenzählung, PPAFT (Pain Patient Follow-up Tool), Investigator Assessment and Plan und Daten von Rezeptkarten. Diese Hilfsmittel wurden bei jedem Besuch verwendet, um das Risiko der Versuchsperson einzuschätzen und bei der Behandlung der Schmerzen der Versuchsperson zu helfen.
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Prüfärzte, die innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie über die fortgesetzte Verwendung eines oder mehrerer Instrumente zur Risikominimierung berichteten.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Studium
Zu den Instrumenten zur Risikominimierung gehören SOAPP-R, Behandlungsvereinbarung, Urin-Drogentest, Pillenzählung, PPAFT, Investigator Assessment and Plan und Informationen zu Rezeptkarten.
3 Monate nach dem Studium
Anzahl der Prüfärzte, die innerhalb von 3 bis 6 Monaten nach Abschluss der Studie die fortgesetzte Verwendung eines oder mehrerer Instrumente zur Risikominimierung angaben.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Studium
Zu den Instrumenten zur Risikominimierung gehören SOAPP-R, Behandlungsvereinbarung, Urin-Drogentest, Pillenzählung, PPAFT, Investigator Assessment and Plan und Informationen zu Rezeptkarten.
6 Monate nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Sherry Siegel, MD, King Pharmaceuticals is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K284-07-4001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren