2 型糖尿病における就寝時インスリンと経口血糖降下薬
2008年3月28日 更新者:University of Campania "Luigi Vanvitelli"
2 型糖尿病における就寝時インスリン グラルギンまたは就寝時中性プロタミン リスプロとスルホニル尿素およびメトホルミンの併用。ランダム化された対照試験
ほぼ正常な血糖値を維持すると、糖尿病合併症のリスクが軽減されますが、メトホルミン、スルホニル尿素薬、チアゾリジンジオンなどの経口抗糖尿病薬の用量を漸増的に投与しても、達成するのは困難です。 ほとんどの患者は最終的にインスリンを必要とし、通常、経口抗糖尿病薬の投与計画による血糖コントロールが最適以下になった場合にインスリンを追加します。
本研究の目的は以下のとおりであった。1)コントロール不良の2型糖尿病患者において、継続的な経口療法にインスリングラルギンと中性プロタミンリスプロ(NPL)インスリンを追加した場合の臨床効果を比較すること。 2) 単一の治療でより多くの利益が得られる可能性のある患者の表現型を調べるため。
この非盲検、ランダム化、並行した 36 週間の比較研究は、2007 年 1 月から 2008 年 3 月の間に単一施設で実施されました。
調査の概要
詳細な説明
患者はNPL(Lilly)またはグラルギン(Lantus、Aventis)のいずれかに無作為に割り付けられ、就寝時に皮下投与されました。
両方のインスリン製剤は、いずれかのインスリン製剤 3 ML を含むカートリッジで構成されていました。
経口血糖降下薬は研究前の用量で継続されました。
標準ガイドラインの強化以外の食事に関するアドバイスは行われませんでした。
就寝時の最初のインスリン用量は、両グループとも 100 mg/dL 未満の目標 FPG を達成することを目標として、すべての患者に対して 10 IU でした。
インスリン用量は、血漿グルコースの実験室測定値に密接に対応する値を提供する毎日の自己測定空腹時血糖測定値に従って毎週滴定された。
患者は、3日連続の朝にFPGが100 mg/dLを超えた場合はインスリン用量を2 IU増やし、FPGが180 mg/dLを超えた場合は4 IUずつ増やすように指導された。
インスリン療法の開始前、および第 12 週、24 週、および 36 週目に、全血球数、電解質、クレアチニン、肝酵素および脂質を測定するために採血されました。
インスリン投与量、自己測定血漿グルコース(SMPG)、および低血糖の兆候または症状に関連するあらゆるイベントを日記に記録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Disease
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の糖尿病の罹患期間が2年を超える30~70歳の男性および女性
- そして、安定した用量の2種類の経口血糖降下薬(メトホルミンとスルホニル尿素)を少なくとも90日間投与して治療された患者が研究のために選択されました。
- BMI が 40 kg/m2 未満
- HbA1c レベルが 7.5 ~ 10%
- かつ空腹時血漿血糖値が120mg/dL以上であること。
除外基準:
- 除外基準には妊娠または授乳中が含まれる
- インスリンまたは他の血糖降下薬の以前の使用
- 過去3か月以内の治験薬
- 血糖コントロールに影響を及ぼす薬剤の使用(全身性グルココルチコイドおよび減量薬)
- 臨床的に関連する身体疾患または精神疾患の存在
- 遅発性1型糖尿病患者が含まれる可能性を最小限に抑えるため
- 抗GAD抗体検査で陽性反応が出た候補者、または空腹時血漿Cペプチドが0.25pmol/ml未満の候補者は除外された。
- 臨床検査で安全性が異常だった患者も除外された
- 正常値の上限の 3 倍を超える肝臓酵素 (ALT、AST、AFOS) および血清クレアチニン > 1.4 mg/dL を含む)
- 薬物乱用の歴史
- 8 点の毎日のグルコース プロファイル測定のコンプライアンスが低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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就寝前に10 IUの用量を開始し、その後漸増する
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アクティブコンパレータ:2
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就寝前に10 IUを摂取し、その後滴定する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各治療グループのベースラインからエンドポイントまでのヘモグロビン A1c (HbA1c) レベルの変化。
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c ≤7%を達成した被験者の割合、自己申告による低血糖エピソードの発生率、8点プロファイルからのSMPG値の比較、インスリン用量、および体重。
時間枠:9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Dario Giugliano, MD,PhD、Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: update regarding thiazolidinediones: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):173-5. doi: 10.2337/dc08-9016. No abstract available.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年3月28日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DGMM-01/2006
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