Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukkumaanmenoinsuliinit ja suun kautta otettavat verensokeria alentavat lääkkeet tyypin 2 diabeteksessa

perjantai 28. maaliskuuta 2008 päivittänyt: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Nukkumaanmeno-insuliiniglargiini tai Bedtime Neutral Protamine Lispro yhdistettynä sulfonyyliureaan ja metformiiniin tyypin 2 diabeteksessa. Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Lähes normaaleiden glykeemisten pitoisuuksien ylläpitäminen vähentää diabeettisten komplikaatioiden riskiä, ​​mutta se on vaikea saavuttaa huolimatta oraalisten diabeteslääkkeiden, kuten metformiinin, sulfonyyliureoiden ja tiatsolidiinidionien, annostelusta. Useimmat potilaat tarvitsevat lopulta insuliinia, joka yleensä lisätään, kun glukoositasapaino suun kautta otetulla diabeteslääkkeillä tulee alioptimaaliseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteet olivat: 1) Vertaa glargininsuliinin ja neutraalin protamiinilispro-insuliinin (NPL) kliinistä tehoa lisättynä meneillään olevaan oraaliseen hoitoon heikosti hallinnassa olevilla tyypin 2 diabeetikoilla; 2) selvittää mahdollisuus fenotyypittää potilas, joka voi hyötyä enemmän yksittäisestä hoidosta.

Tämä avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, 36 viikkoa kestänyt vertaileva tutkimus suoritettiin tammikuun 2007 ja maaliskuun 2008 välisenä aikana yhdessä keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistettiin joko NPL:ään (Lilly) tai glargiiniin (Lantus, Aventis) annettavaksi ihonalaisesti nukkumaan mennessä. Molemmat insuliinivalmisteet koostuivat patruunasta, joka sisälsi 3 ml jompaakumpaa insuliinivalmistetta. Suun kautta otettavia verensokeria alentavia aineita jatkettiin tutkimusta edeltäneillä annoksilla. Mitään ravitsemusneuvontaa ei annettu standardiohjeiden vahvistamisen lisäksi. Nukkumaanmeno-insuliinin aloitusannos oli 10 IU kaikille potilaille tavoitteena saavuttaa FPG-tavoite < 100 mg/dl molemmissa ryhmissä. Insuliiniannos titrattiin viikoittain päivittäisten itsevalvottujen paastoveren glukoosimittausten mukaan, jotka vastaavat tarkasti plasman glukoosin laboratoriomittauksia. Potilaita opetettiin lisäämään insuliiniannosta 2 IU:lla, jos FPG oli yli 100 mg/dl, ja 4 IU:lla, jos FPG oli yli 180 mg/dl kolmena peräkkäisenä aamuna. Ennen insuliinihoidon aloittamista ja viikoilla 12, 24 ja 36 otettiin verta täyden verenkuvan, elektrolyyttien, kreatiniinin, maksaentsyymien ja lipidien mittaamista varten. Insuliiniannokset, itsevalvottu plasman glukoosi (SMPG) ja kaikki hypoglykemian merkkeihin tai oireisiin liittyvät tapahtumat kirjattiin päiväkirjoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Disease

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-70-vuotiaat miehet ja naiset, joiden tiedetään sairastavan diabetesta > 2 vuotta
  • Tutkimukseen valittiin stabiileilla annoksilla kahta oraalista verensokeria alentavaa ainetta (metformiini ja sulfonyyliurea) vähintään 90 päivän ajan.
  • Painoindeksi alle 40 kg/m2
  • HbA1c-taso 7,5-10 %
  • Ja paastoplasman glukoosi 120 mg/dl tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereinä olivat raskaus tai imetys
  • Aikaisempi insuliinin tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden käyttö
  • Tutkimuslääke viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Glykemian hallintaan vaikuttavien aineiden käyttö (systeemiset glukokortikoidit ja painonpudotuslääkkeet)
  • Kliinisesti merkittävien somaattisten tai mielenterveyssairauksien esiintyminen
  • Minimoimaan todennäköisyyden ottaa mukaan koehenkilöitä, joilla on myöhään alkanut tyypin 1 diabetes
  • Ehdokas, jonka anti-GAD-vasta-ainetesti oli positiivinen tai jonka paastoplasman C-peptidi oli alle 0,25 pmol/ml, suljettiin pois.
  • Myös potilaat, joilla oli poikkeavia turvallisuuslaboratoriokokeita, eivät olleet mukana
  • Sisältää maksaentsyymit (ALT, AST, AFOS), jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan ja seerumin kreatiniinin > 1,4 mg/dl
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Huono yhteensopivuus 8 pisteen päivittäisen glukoosiprofiilimittauksen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: NPL-insuliini
Aloitusannos 10 IU ennen nukkumaanmenoa ja sitten titraus
Active Comparator: 2
Lääke: Glargiiniinsuliini
10 IU nukkumaanmenoa ja sitten titraus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasossa lähtötasosta loppupisteeseen kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat HbA1c:n ≤7%, itse ilmoittamien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus, SMPG-arvojen vertailu 8 pisteen profiilista, insuliiniannokset ja ruumiinpaino.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DGMM-01/2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa