Insuline prima di coricarsi e farmaci antiiperglicemici orali nel diabete di tipo 2
28 marzo 2008 aggiornato da: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Insulina Glargine prima di coricarsi o protamina lispro neutra prima di coricarsi combinata con sulfonilurea e metformina nel diabete di tipo 2. Uno studio randomizzato e controllato
Il mantenimento di livelli glicemici quasi normali riduce il rischio di complicanze diabetiche, ma è difficile da raggiungere, nonostante la somministrazione di dosi crescenti di farmaci antidiabetici orali, come metformina, sulfoniluree e tiazolidinedioni. La maggior parte dei pazienti alla fine necessita di insulina che di solito viene aggiunta quando il controllo glicemico con un regime di agenti antidiabetici orali diventa subottimale.
Gli obiettivi del presente studio erano: 1) Confrontare l'efficacia clinica dell'insulina glargine e dell'insulina protamina lispro neutra (NPL) quando aggiunta alla terapia orale in corso in pazienti diabetici di tipo 2 scarsamente controllati; 2) scoprire la possibilità di fenotipizzare il paziente che potrebbe beneficiare maggiormente del singolo trattamento.
Si tratta di uno studio comparativo in aperto, randomizzato, parallelo, della durata di 36 settimane, condotto tra gennaio 2007 e marzo 2008 presso un unico centro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati a NPL (Lilly) o glargine (Lantus, Aventis) da somministrare per via sottocutanea prima di coricarsi.
Entrambe le formulazioni di insulina consistevano in una cartuccia contenente 3 ML di entrambe le preparazioni di insulina.
Gli agenti antiiperglicemici orali sono stati continuati ai dosaggi precedenti allo studio.
Nessun consiglio dietetico è stato dato oltre al rafforzamento delle linee guida standard.
La dose iniziale di insulina prima di coricarsi era di 10 UI per tutti i pazienti con l'obiettivo di raggiungere un FPG target < 100 mg/dL in entrambi i gruppi.
La dose di insulina è stata titolata settimanalmente in base alle misurazioni giornaliere della glicemia a digiuno automonitorate che forniscono valori che corrispondono strettamente alle misurazioni di laboratorio della glicemia plasmatica.
Ai pazienti è stato insegnato ad aumentare la dose di insulina di 2 UI se FPG era superiore a 100 mg/dL e di 4 UI se FPG era superiore a 180 mg/dL per tre mattine consecutive.
Prima dell'inizio della terapia insulinica e alle settimane 12, 24 e 36, il sangue è stato prelevato per le misurazioni della conta ematica completa, degli elettroliti, della creatinina, degli enzimi epatici e dei lipidi.
Le dosi di insulina, il glucosio plasmatico auto-monitorato (SMPG) e qualsiasi evento associato a segni o sintomi di ipoglicemia sono stati registrati nei diari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Disease
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra 30 e 70 anni, con una durata del diabete nota > 2 anni
- E trattati con dosi stabili di due agenti antiiperglicemici orali (metformina e sulfanilurea) per almeno 90 giorni sono stati selezionati per lo studio
- Indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m2
- Livello di HbA1c tra 7,5 e 10%
- E glucosio plasmatico a digiuno di 120 mg/dL o superiore.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano gravidanza o allattamento
- Precedente uso di insulina o altri farmaci antiperglicemici
- Farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti
- Uso di agenti che influenzano il controllo glicemico (glucocorticoidi sistemici e farmaci dimagranti)
- Presenza di malattie somatiche o mentali clinicamente rilevanti
- Ridurre al minimo la probabilità di includere soggetti con diabete di tipo 1 a esordio tardivo
- Sono stati esclusi i candidati con un test positivo per l'anticorpo anti-GAD o con peptide C plasmatico a digiuno inferiore a 0,25 pmol/ml
- Sono stati esclusi anche i pazienti con test di laboratorio di sicurezza anormali
- Compresi gli enzimi epatici (ALT, AST, AFOS) superiori a tre volte il limite superiore del normale e la creatinina sierica > 1,4 mg/dL)
- Storia dell'abuso di droghe
- Scarsa compliance con la misurazione del profilo glicemico giornaliero a 8 punti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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Dose iniziale 10 UI prima di coricarsi e poi titolazione
|
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Comparatore attivo: 2
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10 UI prima di coricarsi e poi titolazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del livello di emoglobina A1c (HbA1c) dal basale all'endpoint per ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c ≤7%, incidenza di episodi ipoglicemici auto-riportati, confronto dei valori SMPG da profili a 8 punti, dosi di insulina e peso corporeo.
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: update regarding thiazolidinediones: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):173-5. doi: 10.2337/dc08-9016. No abstract available.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 marzo 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2008
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGMM-01/2006
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