Schlafenszeitinsuline und orale Antihyperglykämika bei Typ-2-Diabetes
28. März 2008 aktualisiert von: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Insulin Glargin vor dem Schlafengehen oder neutrales Protamin Lispro vor dem Schlafengehen in Kombination mit Sulfonylharnstoff und Metformin bei Typ-2-Diabetes. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Die Aufrechterhaltung nahezu normaler glykämischer Werte verringert das Risiko diabetischer Komplikationen, ist jedoch trotz der Verabreichung steigender Dosen oraler Antidiabetika wie Metformin, Sulfonylharnstoffe und Thiazolidindione schwer zu erreichen. Die meisten Patienten benötigen schließlich Insulin, das normalerweise hinzugefügt wird, wenn die Blutzuckerkontrolle mit einer Behandlung mit oralen Antidiabetika nicht mehr optimal ist.
Die Ziele der vorliegenden Studie waren: 1) Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Insulin glargin und neutralem Protamin-Lispro-Insulin (NPL), wenn es zu einer laufenden oralen Therapie bei schlecht eingestellten Typ-2-Diabetikern hinzugefügt wird; 2) um die Möglichkeit herauszufinden, den Patienten zu phänotypisieren, der möglicherweise mehr von der Einzelbehandlung profitiert.
Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, parallele, 36-wöchige Vergleichsstudie, die zwischen Januar 2007 und März 2008 an einem einzigen Zentrum durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhielten randomisiert entweder NPL (Lilly) oder Glargin (Lantus, Aventis), die vor dem Schlafengehen subkutan verabreicht wurden.
Beide Insulinformulierungen bestanden aus Kartuschen mit 3 ml einer der beiden Insulinpräparate.
Orale Antihyperglykämika wurden in den Dosierungen vor der Studie fortgesetzt.
Es wurden keine Ernährungsempfehlungen gegeben, die über die Verstärkung der Standardrichtlinien hinausgingen.
Die anfängliche Insulindosis vor dem Schlafengehen betrug 10 IE für alle Patienten mit dem Ziel, in beiden Gruppen einen Ziel-FPG von < 100 mg/dl zu erreichen.
Die Insulindosis wurde wöchentlich anhand täglicher selbstüberwachter Nüchternblutzuckermessungen titriert, die Werte liefern, die den Labormessungen des Plasmaglukosespiegels weitgehend entsprechen.
Den Patienten wurde beigebracht, ihre Insulindosis an drei aufeinanderfolgenden Morgen um 2 IE zu erhöhen, wenn der FPG über 100 mg/dl lag, und um 4 IE, wenn der FPG über 180 mg/dl lag.
Vor Beginn der Insulintherapie sowie in den Wochen 12, 24 und 36 wurde Blut zur Messung des großen Blutbildes, der Elektrolyte, des Kreatinins, der Leberenzyme und der Lipide entnommen.
Insulindosen, selbstüberwachte Plasmaglukose (SMPG) und alle Ereignisse im Zusammenhang mit Anzeichen oder Symptomen einer Hypoglykämie wurden in Tagebüchern aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Disease
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 30–70 Jahren mit einer bekannten Diabetesdauer von > 2 Jahren
- Für die Studie wurden die Patienten ausgewählt, die mindestens 90 Tage lang mit stabilen Dosen von zwei oralen Antidiabetika (Metformin und Sulfonylharnstoff) behandelt wurden
- Body-Mass-Index unter 40 kg/m2
- HbA1c-Wert zwischen 7,5 und 10 %
- Und Nüchtern-Plasmaglukose von 120 mg/dl oder mehr.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorherige Einnahme von Insulin oder anderen Antihyperglykämika
- Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate
- Verwendung von Mitteln, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen (systemische Glukokortikoide und Medikamente zur Gewichtsreduktion)
- Vorliegen klinisch relevanter somatischer oder psychischer Erkrankungen
- Um die Wahrscheinlichkeit der Einbeziehung von Personen mit spät auftretendem Typ-1-Diabetes zu minimieren
- Kandidaten mit einem positiven Test auf Anti-GAD-Antikörper oder mit einem Nüchternplasma-C-Peptid von weniger als 0,25 pmol/ml wurden ausgeschlossen
- Ebenfalls ausgeschlossen wurden Patienten mit abnormalen Sicherheitslabortests
- Einschließlich Leberenzyme (ALT, AST, AFOS), die über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts liegen, und Serumkreatinin > 1,4 mg/dl.
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Schlechte Einhaltung der täglichen 8-Punkte-Glukoseprofilmessung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Anfangsdosis 10 IE vor dem Schlafengehen und dann Titration
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Aktiver Komparator: 2
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10 IE vor dem Schlafengehen und dann Titration
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt für jede Behandlungsgruppe.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert von ≤ 7 % erreichen, Häufigkeit selbstberichteter hypoglykämischer Episoden, Vergleich der SMPG-Werte aus 8-Punkte-Profilen, Insulindosen und Körpergewicht.
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: update regarding thiazolidinediones: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):173-5. doi: 10.2337/dc08-9016. No abstract available.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DGMM-01/2006
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