Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulíny před spaním a perorální antihyperglykemické léky u diabetu 2. typu

28. března 2008 aktualizováno: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Inzulín glargin před spaním nebo neutrální protamin Lispro před spaním v kombinaci se sulfonylureou a metforminem u diabetu 2. typu. Randomizovaná, řízená zkouška

Udržování téměř normálních hladin glykémie snižuje riziko diabetických komplikací, ale je obtížné jej dosáhnout, a to i přes podávání eskalujících dávek perorálních antidiabetik, jako je metformin, sulfonylmočoviny a thiazolidindiony. Většina pacientů nakonec potřebuje inzulin, který se obvykle přidává, když se kontrola glykémie s režimem perorálních antidiabetik stane suboptimální.

Cíle této studie byly: 1) Porovnat klinickou účinnost inzulinu glargin a neutrálního protaminu lispro (NPL) inzulinu, když jsou přidány k probíhající perorální léčbě u špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 2. typu; 2) zjistit možnost fenotypování pacienta, který může mít větší prospěch z jediné léčby.

Tato otevřená, randomizovaná, paralelní, 36týdenní srovnávací studie byla provedena mezi lednem 2007 a březnem 2008 v jediném centru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli randomizováni buď k NPL (Lilly) nebo glarginu (Lantus, Aventis), které byly podávány subkutánně před spaním. Obě inzulínové formulace sestávaly ze zásobníku obsahujícího 3 ml každého inzulínového přípravku. V perorálních antihyperglykemických látkách se pokračovalo v dávkách před studií. Nebyla poskytnuta žádná dietní rada nad rámec zpřísnění standardních pokynů. Počáteční dávka inzulínu před spaním byla 10 IU pro všechny pacienty s cílem dosáhnout cílové FPG < 100 mg/dl v obou skupinách. Dávka inzulinu byla titrována týdně podle denního sebemonitorovaného měření glykémie nalačno, které poskytlo hodnoty, které těsně odpovídaly laboratorním měřením plazmatické glukózy. Pacienti byli poučeni, aby zvýšili svou dávku inzulinu o 2 IU, pokud byl FPG vyšší než 100 mg/dl, a o 4 IU, pokud byl FPG vyšší než 180 mg/dl tři po sobě jdoucí rána. Před zahájením inzulinové terapie a ve 12., 24. a 36. týdnu byla odebrána krev pro měření celkového krevního obrazu, elektrolytů, kreatininu, jaterních enzymů a lipidů. Do deníků byly zaznamenávány dávky inzulínu, self-monitored plasma plasma (SMPG) a jakékoli události spojené se známkami nebo příznaky hypoglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Disease

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30-70 let, s délkou trvání známého diabetu > 2 roky
  • Pro studii byly vybrány stabilní dávky dvou perorálních antihyperglykemických látek (metformin a sulfonylmočovina) po dobu alespoň 90 dnů.
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m2
  • Hladina HbA1c mezi 7,5 a 10 %
  • A plazmatická glukóza nalačno 120 mg/dl nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala těhotenství nebo kojení
  • Předchozí užívání inzulínu nebo jiných antihyperglykemických léků
  • Zkoumaný lék během předchozích 3 měsíců
  • Použití látek ovlivňujících kontrolu glykémie (systémové glukokortikoidy a léky na hubnutí)
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky relevantních somatických nebo duševních onemocnění
  • Aby se minimalizovala pravděpodobnost zahrnutí subjektů s pozdním nástupem diabetu 1. typu
  • Kandidát s pozitivním testem na anti-GAD protilátku nebo s plazmatickým C-peptidem nalačno nižším než 0,25 pmol/ml byl vyloučen
  • Vyloučeni byli také pacienti s abnormálními bezpečnostními laboratorními testy
  • Včetně jaterních enzymů (ALT, AST, AFOS) vyšších než trojnásobek horní hranice normy a sérového kreatininu > 1,4 mg/dl)
  • Historie zneužívání drog
  • Špatná shoda s 8bodovým denním měřením profilu glukózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: NPL inzulín
Počáteční dávka 10 IU před spaním a poté titrace
Aktivní komparátor: 2
Lék: Inzulin glargin
10 IU před spaním a poté titrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do koncového bodu pro každou léčebnou skupinu.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů dosahujících HbA1c ≤7 %, výskyt hypoglykemických epizod, které si sami uvedli, srovnání hodnot SMPG z 8bodových profilů, dávek inzulínu a tělesné hmotnosti.
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGMM-01/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit