Insulinas para dormir e medicamentos anti-hiperglicêmicos orais no diabetes tipo 2
28 de março de 2008 atualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Insulina Glargina antes de dormir ou Protamina Neutra Lispro antes de dormir combinada com sulfoniluréia e metformina no diabetes tipo 2. Um estudo randomizado e controlado
A manutenção de níveis glicêmicos quase normais reduz o risco de complicações diabéticas, mas é difícil de conseguir, apesar da administração de doses crescentes de antidiabéticos orais, como metformina, sulfoniluréias e tiazolidinedionas. A maioria dos pacientes eventualmente requer insulina, que geralmente é adicionada quando o controle glicêmico com um regime de agentes antidiabéticos orais torna-se abaixo do ideal.
Os objetivos do presente estudo foram: 1) Comparar a eficácia clínica da insulina glargina e da insulina neutra protamina lispro (NPL) quando adicionada à terapia oral em andamento em pacientes diabéticos tipo 2 mal controlados; 2) descobrir a possibilidade de fenotipar o paciente que pode se beneficiar mais com o tratamento único.
Este é um estudo comparativo aberto, randomizado, paralelo, de 36 semanas, realizado entre janeiro de 2007 e março de 2008 em um único centro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram randomizados para NPL (Lilly) ou glargina (Lantus, Aventis) para ser administrado por via subcutânea ao deitar.
Ambas as formulações de insulina consistiam em cartuchos contendo 3 ML de cada preparação de insulina.
Os agentes anti-hiperglicêmicos orais foram continuados nas dosagens pré-estudo.
Nenhum conselho dietético foi dado além do reforço das diretrizes padrão.
A dose inicial de insulina ao deitar foi de 10 UI para todos os pacientes com o objetivo de atingir uma FPG alvo de < 100 mg/dL em ambos os grupos.
A dose de insulina foi titulada semanalmente de acordo com medições diárias automonitoradas de glicose no sangue em jejum que fornecem valores que correspondem aproximadamente às medições laboratoriais de glicose plasmática.
Os pacientes foram instruídos a aumentar a dose de insulina em 2 UI se FPG fosse maior que 100 mg/dL, e em 4 UI se FPG fosse maior que 180 mg/dL em três manhãs consecutivas.
Antes do início da terapia com insulina, e nas semanas 12, 24 e 36, o sangue foi coletado para medições de hemograma completo, eletrólitos, creatinina, enzimas hepáticas e lipídios.
Doses de insulina, glicose plasmática automonitorada (SMPG) e quaisquer eventos associados a sinais ou sintomas de hipoglicemia foram registrados em diários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Naples, Itália, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Disease
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 30 e 70 anos, com diabetes conhecido há mais de 2 anos
- E tratados com doses estáveis de dois agentes anti-hiperglicêmicos orais (metformina e sulfonilureia) por pelo menos 90 dias foram selecionados para o estudo
- Índice de massa corporal inferior a 40 kg/m2
- Nível de HbA1c entre 7,5 e 10%
- E glicemia de jejum igual ou superior a 120 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluíram gravidez ou amamentação
- Uso prévio de insulina ou outros medicamentos anti-hiperglicêmicos
- Medicamento em investigação nos últimos 3 meses
- Uso de agentes que afetam o controle glicêmico (glicocorticóides sistêmicos e medicamentos para perda de peso)
- Presença de qualquer doença somática ou mental clinicamente relevante
- Para minimizar a probabilidade de incluir indivíduos com diabetes tipo 1 de início tardio
- Candidatos com teste positivo para anticorpo anti-GAD ou com peptídeo C plasmático em jejum inferior a 0,25 pmol/ml foram excluídos
- Também foram excluídos pacientes com testes laboratoriais de segurança anormais
- Incluindo enzimas hepáticas (ALT, AST, AFOS) superiores a três vezes o limite superior do normal e creatinina sérica > 1,4 mg/dL)
- Histórico de abuso de drogas
- Baixa conformidade com a medição diária do perfil de glicose de 8 pontos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Dose inicial 10 UI ao deitar e depois titulação
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Comparador Ativo: 2
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10 UI antes de dormir e depois titulação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no nível de hemoglobina A1c (HbA1c) desde a linha de base até o ponto final para cada grupo de tratamento.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c ≤7%, incidência de episódios hipoglicêmicos autorrelatados, comparação de valores SMPG de perfis de 8 pontos, doses de insulina e peso corporal.
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: update regarding thiazolidinediones: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):173-5. doi: 10.2337/dc08-9016. No abstract available.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DGMM-01/2006
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