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제2형 당뇨병에서 취침 시간 인슐린과 경구용 항고혈당제

2008년 3월 28일 업데이트: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

제2형 당뇨병에서 취침 시간 인슐린 글라진 또는 취침 중성 프로타민 리스프로와 설포닐우레아 및 메트포르민을 병용합니다. 무작위 통제 시험

거의 정상 혈당 수치를 유지하면 당뇨병 합병증의 위험이 줄어들지만, 메트포르민, 설포닐우레아, 티아졸리딘디온과 같은 경구 항당뇨병 약물의 투여량을 증량함에도 불구하고 달성하기 어렵습니다. 대부분의 환자는 궁극적으로 경구 항당뇨병제 요법으로 혈당 조절이 차선책이 될 때 일반적으로 추가되는 인슐린이 필요합니다.

현재 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 진행 중인 경구 요법에 인슐린 글라진과 중성 프로타민 리스프로(NPL) 인슐린을 추가했을 때의 임상적 효능을 비교합니다. 2) 단일 치료로 더 많은 혜택을 받을 수 있는 환자를 표현형화할 가능성을 찾기 위해.

2007년 1월에서 2008년 3월 사이에 단일 센터에서 36주간 공개, 무작위, 병렬, 비교 연구를 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

취침 시간에 피하 투여할 NPL(Lilly) 또는 글라진(Lantus, Aventis)에 환자를 무작위 배정했습니다. 두 인슐린 제제 모두 3ML의 인슐린 제제를 함유하는 카트리지로 구성되었습니다. 경구용 항고혈당제는 사전 연구 용량으로 계속 투여했습니다. 표준 지침의 강화 외에는 식이 조언이 제공되지 않았습니다. 초기 취침 인슐린 용량은 두 그룹 모두에서 목표 FPG < 100 mg/dL 달성을 목표로 모든 환자에 대해 10 IU였습니다. 혈장 글루코스의 실험실 측정치에 근접하게 상응하는 값을 제공하는 매일 자가-모니터링된 공복 혈당 측정치에 따라 인슐린 용량을 매주 적정하였다. FPG가 100 mg/dL 이상인 경우 2 IU, FPG가 180 mg/dL 이상인 경우 4 IU씩 연속 3일 아침에 환자에게 인슐린 용량을 증가시키도록 지시했습니다. 인슐린 치료 시작 전과 12주, 24주, 36주에 혈액을 채취하여 전체 혈구 수, 전해질, 크레아티닌, 간 효소 및 지질을 측정했습니다. 인슐린 용량, 자가 모니터링 혈장 포도당(SMPG) 및 저혈당증의 징후 또는 증상과 관련된 모든 사건을 일기에 기록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Naples, 이탈리아, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 당뇨병의 지속 기간이 2년 이상인 30-70세의 남녀
  • 그리고 적어도 90일 동안 두 가지 경구용 항고혈당제(메트포르민 및 설포닐우레아)의 안정적인 용량으로 치료를 받는 것을 연구를 위해 선택했습니다.
  • 체질량 지수 40kg/m2 미만
  • 7.5~10% 사이의 HbA1c 수준
  • 및 120 mg/dL 이상의 공복 혈장 포도당.

제외 기준:

  • 제외 기준에는 임신 또는 모유 수유가 포함되었습니다.
  • 이전에 인슐린 또는 기타 항고혈당제 사용
  • 최근 3개월 이내 시험약
  • 혈당 조절에 영향을 미치는 제제(전신성 글루코코르티코이드 및 체중 감량 약물) 사용
  • 임상적으로 관련된 신체 또는 정신 질환의 존재
  • 후기 발병형 1형 당뇨병이 있는 피험자를 포함할 가능성을 최소화하기 위해
  • 항-GAD 항체 검사에서 양성이거나 공복 혈장 C-펩티드가 0.25pmol/ml 미만인 후보는 제외되었습니다.
  • 안전성 실험실 테스트가 비정상적인 환자도 제외되었습니다.
  • 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 효소(ALT, AST, AFOS) 및 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL 포함)
  • 약물 남용의 역사
  • 8포인트 일일 포도당 프로파일 측정에 대한 낮은 순응도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: NPL 인슐린
취침 시간에 10IU를 시작하여 적정
활성 비교기: 2
의약품: 인슐린 글라진
10 IU 취침 후 적정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
각 치료군에 대한 기준선에서 종점까지의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준의 변화.
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c ≤7%를 달성한 피험자의 비율, 자가 보고한 저혈당 발병률, 8점 프로필의 SMPG 값 비교, 인슐린 용량 및 체중.
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

수사관

  • 수석 연구원: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DGMM-01/2006

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