Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insuliny przed snem i doustne leki przeciwhiperglikemiczne w cukrzycy typu 2

28 marca 2008 zaktualizowane przez: University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Insulina glargine przed snem lub neutralna przed snem protamina Lispro w połączeniu z sulfonylomocznikiem i metforminą w cukrzycy typu 2. Randomizowana, kontrolowana próba

Utrzymanie prawie prawidłowego poziomu glikemii zmniejsza ryzyko powikłań cukrzycowych, ale jest trudne do osiągnięcia pomimo podawania coraz większych dawek doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak metformina, pochodne sulfonylomocznika i tiazolidynodiony. Większość pacjentów ostatecznie wymaga podawania insuliny, którą zwykle dodaje się, gdy kontrola glikemii za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych staje się suboptymalna.

Celem niniejszego badania było: 1) porównanie skuteczności klinicznej insuliny glargine i insuliny obojętnej protaminy lispro (NPL) dodanych do trwającej terapii doustnej u pacjentów z cukrzycą typu 2 słabo kontrolowaną; 2) znalezienie możliwości fenotypowania pacjenta, który może odnieść więcej korzyści z pojedynczego leczenia.

To otwarte, randomizowane, równoległe, 36-tygodniowe badanie porównawcze przeprowadzono w jednym ośrodku między styczniem 2007 r. a marcem 2008 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentów losowo przydzielono do grup otrzymujących NPL (Lilly) lub glargine (Lantus, Aventis), które miały być podawane podskórnie przed snem. Oba preparaty insuliny składały się z wkładu zawierającego 3 ML dowolnego preparatu insuliny. Doustne środki przeciwhiperglikemiczne kontynuowano w dawkach stosowanych przed badaniem. Nie podano żadnych porad dietetycznych poza wzmocnieniem standardowych wytycznych. Początkowa dawka insuliny przed snem wynosiła 10 IU dla wszystkich pacjentów, a celem było osiągnięcie docelowego FPG < 100 mg/dl w obu grupach. Dawkę insuliny miareczkowano co tydzień zgodnie z codziennymi samokontrolowanymi pomiarami stężenia glukozy we krwi na czczo, które zapewniają wartości ściśle odpowiadające pomiarom laboratoryjnym stężenia glukozy w osoczu. Pacjentów nauczono zwiększać dawkę insuliny o 2 j.m., jeśli FPG było większe niż 100 mg/dl, io 4 j.m., jeśli FPG było większe niż 180 mg/dl przez trzy kolejne poranki. Przed rozpoczęciem insulinoterapii oraz w 12, 24 i 36 tygodniu pobrano krew w celu wykonania pełnej morfologii krwi, elektrolitów, kreatyniny, enzymów wątrobowych i lipidów. Dawki insuliny, samodzielnie monitorowane stężenie glukozy w osoczu (SMPG) oraz wszelkie zdarzenia związane z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi hipoglikemii odnotowywano w dziennikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80138
        • Department of Geriatrics and Metabolic Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 30-70 lat, z rozpoznaną cukrzycą > 2 lat
  • Do badania wybrano pacjentów leczonych stałymi dawkami dwóch doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (metforminy i sulfonylomocznika) przez co najmniej 90 dni
  • Wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m2
  • Poziom HbA1c między 7,5 a 10%
  • I stężenie glukozy w osoczu na czczo 120 mg/dl lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały ciążę lub karmienie piersią
  • Wcześniejsze stosowanie insuliny lub innych leków przeciwhiperglikemicznych
  • Badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie środków wpływających na kontrolę glikemii (glukokortykoidy działające ogólnoustrojowo i leki odchudzające)
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób somatycznych lub psychicznych
  • Aby zminimalizować prawdopodobieństwo włączenia osób z cukrzycą typu 1 o późnym początku
  • Wykluczono kandydatów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-GAD lub stężeniem peptydu C w osoczu na czczo poniżej 0,25 pmol/ml
  • Wykluczono również pacjentów z nieprawidłowymi testami laboratoryjnymi bezpieczeństwa
  • W tym aktywność enzymów wątrobowych (ALT, AST, AFOS) powyżej trzykrotności górnej granicy normy i stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl)
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Słaba zgodność z 8-punktowym dziennym pomiarem profilu glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Insulina NPL
Dawka początkowa 10 IU przed snem, a następnie miareczkowanie
Aktywny komparator: 2
Lek: Insulina glargine
10 IU przed snem, a następnie miareczkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) od wartości początkowej do punktu końcowego dla każdej leczonej grupy.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób osiągających HbA1c ≤7%, częstość epizodów hipoglikemii zgłaszanych przez samych siebie, porównanie wartości SMPG z 8-punktowych profili, dawek insuliny i masy ciała.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Śledczy

  • Główny śledczy: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGMM-01/2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj