Insulinas a la hora de acostarse y fármacos antihiperglucémicos orales en la diabetes tipo 2
28 de marzo de 2008 actualizado por: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Insulina glargina a la hora de acostarse o protamina neutra lispro a la hora de acostarse combinada con sulfonilurea y metformina en la diabetes tipo 2. Un ensayo aleatorizado y controlado
El mantenimiento de niveles glucémicos casi normales reduce el riesgo de complicaciones diabéticas, pero es difícil de lograr, a pesar de la administración de dosis crecientes de fármacos antidiabéticos orales, como metformina, sulfonilureas y tiazolidinedionas. La mayoría de los pacientes finalmente requieren insulina, que generalmente se agrega cuando el control glucémico con un régimen de agentes antidiabéticos orales se vuelve subóptimo.
Los objetivos del presente estudio fueron: 1) Comparar la eficacia clínica de la insulina glargina y la insulina protamina neutra lispro (NPL) cuando se agregan a la terapia oral en curso en pacientes diabéticos tipo 2 mal controlados; 2) para averiguar la posibilidad de fenotipar al paciente que puede beneficiarse más con el tratamiento único.
Este estudio comparativo abierto, aleatorizado, paralelo y de 36 semanas se realizó entre enero de 2007 y marzo de 2008 en un solo centro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron asignados al azar a NPL (Lilly) o glargina (Lantus, Aventis) para administrarse por vía subcutánea a la hora de acostarse.
Ambas formulaciones de insulina consistían en cartuchos que contenían 3 ml de cualquiera de las preparaciones de insulina.
Los agentes antihiperglucémicos orales se continuaron con las dosis previas al estudio.
No se brindó ningún consejo dietético más allá del refuerzo de las pautas estándar.
La dosis inicial de insulina a la hora de acostarse fue de 10 UI para todos los pacientes con el objetivo de lograr un FPG objetivo de < 100 mg/dl en ambos grupos.
La dosis de insulina se ajustó semanalmente de acuerdo con las mediciones diarias de glucosa en sangre en ayunas autocontroladas que proporcionan valores que se corresponden estrechamente con las mediciones de laboratorio de glucosa en plasma.
Se enseñó a los pacientes a aumentar la dosis de insulina en 2 UI si la FPG era superior a 100 mg/dl y en 4 UI si la FPG era superior a 180 mg/dl en tres mañanas consecutivas.
Antes del inicio de la terapia con insulina, y en las semanas 12, 24 y 36, se extrajo sangre para la determinación de hemograma completo, electrolitos, creatinina, enzimas hepáticas y lípidos.
Las dosis de insulina, la glucosa plasmática autocontrolada (SMPG) y cualquier evento asociado con signos o síntomas de hipoglucemia se registraron en diarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Disease
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 70 años de edad, con una duración de la diabetes conocida > 2 años
- Y tratados con dosis estables de dos agentes antihiperglucemiantes orales (metformina y sulfonilurea) durante al menos 90 días fueron seleccionados para el estudio
- Índice de masa corporal inferior a 40 kg/m2
- Nivel de HbA1c entre 7,5 y 10%
- Y glucosa plasmática en ayunas de 120 mg/dL o más.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron embarazo o lactancia.
- Uso previo de insulina u otros medicamentos antihiperglucemiantes
- Fármaco en investigación en los 3 meses anteriores
- Uso de agentes que afectan el control glucémico (glucocorticoides sistémicos y medicamentos para bajar de peso)
- Presencia de cualquier enfermedad somática o mental clínicamente relevante.
- Para minimizar la probabilidad de incluir sujetos con diabetes tipo 1 de inicio tardío
- Se excluyeron los candidatos con una prueba positiva para anticuerpos anti-GAD o con péptido C en plasma en ayunas inferior a 0,25 pmol/ml.
- También se excluyeron los pacientes con pruebas de laboratorio de seguridad anormales.
- Incluyendo enzimas hepáticas (ALT, AST, AFOS) superiores a tres veces el límite superior de lo normal y creatinina sérica > 1,4 mg/dL)
- Historial de abuso de drogas
- Cumplimiento deficiente de la medición del perfil de glucosa diario de 8 puntos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Dosis inicial de 10 UI antes de acostarse y luego titulación
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Comparador activo: 2
|
10 UI antes de acostarse y luego titulación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el nivel de hemoglobina A1c (HbA1c) desde el inicio hasta el punto final para cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que alcanzaron HbA1c ≤7%, incidencia de episodios hipoglucémicos autoinformados, comparación de valores SMPG de perfiles de 8 puntos, dosis de insulina y peso corporal.
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: update regarding thiazolidinediones: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):173-5. doi: 10.2337/dc08-9016. No abstract available.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DGMM-01/2006
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