Sengetidsinsuliner og orale antihyperglykæmiske lægemidler ved type 2-diabetes
28. marts 2008 opdateret af: University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Sengetid Insulin Glargine eller sengetid Neutral Protamine Lispro kombineret med sulfonylurinstof og metformin ved type 2-diabetes. Et randomiseret, kontrolleret forsøg
Opretholdelse af næsten normale glykæmiske niveauer reducerer risikoen for diabetiske komplikationer, men er vanskelig at opnå, på trods af administration af eskalerende doser af orale antidiabetiske lægemidler, såsom metformin, sulfonylurinstoffer og thiazolidindioner. De fleste patienter har i sidste ende behov for insulin, som sædvanligvis tilsættes, når den glykæmiske kontrol med et regime af orale antidiabetika bliver suboptimal.
Formålet med nærværende undersøgelse var: 1) At sammenligne den kliniske effekt af insulin glargin og neutral protamin lispro (NPL) insulin, når det tilføjes til igangværende oral behandling hos dårligt kontrollerede type 2-diabetespatienter; 2) at finde ud af muligheden for at fænotype patienten, som kan have mere gavn af den enkelte behandling.
Dette en åben-label, randomiseret, parallel, 36-ugers sammenlignende undersøgelse blev udført mellem januar 2007 og marts 2008 på et enkelt center.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev randomiseret til enten NPL (Lilly) eller glargin (Lantus, Aventis) for at blive administreret subkutant ved sengetid.
Begge insulinformuleringer bestod af patron indeholdende 3 ML af begge insulinpræparater.
Orale antihyperglykæmiske midler fortsatte med de forstudiede doser.
Der blev ikke givet kostråd ud over en styrkelse af standardretningslinjerne.
Den initiale insulindosis ved sengetid var 10 IE for alle patienter med det mål at opnå en mål-FPG på < 100 mg/dL i begge grupper.
Insulindosis blev titreret ugentligt i henhold til daglige selvovervågede fastende blodsukkermålinger, der giver værdier svarende tæt til laboratoriemålinger af plasmaglukose.
Patienterne blev lært at øge deres insulindosis med 2 IE, hvis FPG var større end 100 mg/dL, og med 4 IE, hvis FPG var større end 180 mg/dL tre på hinanden følgende morgener.
Før påbegyndelse af insulinbehandling og i uge 12, 24 og 36 blev der udtaget blod til måling af fuldblodtælling, elektrolytter, kreatinin, leverenzymer og lipider.
Insulindoser, selvmonitoreret plasmaglukose (SMPG) og eventuelle hændelser forbundet med tegn eller symptomer på hypoglykæmi blev registreret i dagbøger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Department of Geriatrics and Metabolic Disease
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 30-70 år, med en varighed af kendt diabetes > 2 år
- Og behandlet med stabile doser af to orale antihyperglykæmiske midler (metformin og sulfonylurinstof) i mindst 90 dage blev udvalgt til undersøgelsen
- Body mass index mindre end 40 kg/m2
- HbA1c-niveau mellem 7,5 og 10 %
- Og fastende plasmaglukose på 120 mg/dL eller mere.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede graviditet eller amning
- Tidligere brug af insulin eller andre antihyperglykæmiske lægemidler
- Udredningsmiddel inden for de foregående 3 måneder
- Brug af midler, der påvirker glykæmisk kontrol (systemiske glukokortikoider og vægttabsmedicin)
- Tilstedeværelse af klinisk relevante somatiske eller mentale sygdomme
- For at minimere sandsynligheden for at inkludere forsøgspersoner med sen-debuterende type 1-diabetes
- Kandidater med en positiv test for anti-GAD-antistof eller med fastende plasma C-peptid på mindre end 0,25 pmol/ml blev udelukket
- Patienter med unormale sikkerhedslaboratorietests var også udelukket
- Inklusive leverenzymer (ALT, AST, AFOS) højere end tre gange den øvre grænse for normal og serumkreatinin > 1,4 mg/dL)
- Historie om stofmisbrug
- Dårlig overensstemmelse med den daglige 8-punkts måling af glukoseprofil
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Startdosis 10 IE sengetid og derefter titrering
|
|
Aktiv komparator: 2
|
10 IE sengetid og derefter titrering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau fra baseline til slutpunkt for hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår HbA1c ≤7 %, forekomst af selvrapporterede hypoglykæmiske episoder, sammenligning af SMPG-værdier fra 8-punktsprofiler, insulindoser og kropsvægt.
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dario Giugliano, MD,PhD, Department of Geriatrics and Metabolic Diseases
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nathan DM, Buse JB, Davidson MB, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B. Management of hyperglycemia in type 2 diabetes: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy: update regarding thiazolidinediones: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetes Care. 2008 Jan;31(1):173-5. doi: 10.2337/dc08-9016. No abstract available.
- Yki-Jarvinen H, Kauppinen-Makelin R, Tiikkainen M, Vahatalo M, Virtamo H, Nikkila K, Tulokas T, Hulme S, Hardy K, McNulty S, Hanninen J, Levanen H, Lahdenpera S, Lehtonen R, Ryysy L. Insulin glargine or NPH combined with metformin in type 2 diabetes: the LANMET study. Diabetologia. 2006 Mar;49(3):442-51. doi: 10.1007/s00125-005-0132-0. Epub 2006 Feb 3.
- Fritsche A, Schweitzer MA, Haring HU; 4001 Study Group. Glimepiride combined with morning insulin glargine, bedtime neutral protamine hagedorn insulin, or bedtime insulin glargine in patients with type 2 diabetes. A randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2003 Jun 17;138(12):952-9. doi: 10.7326/0003-4819-138-12-200306170-00006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2008
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DGMM-01/2006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .