このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性再発多形性膠芽腫患者の治療におけるボリノスタットとボルテゾミブ

2014年4月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発多形性膠芽腫患者におけるボリノスタット（SAHA）とボルテゾミブ（PS-341）の併用の第II相試験

この第 II 相試験では、ボリノスタットをボルテゾミブと併用して、進行性再発多形性膠芽腫患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 ボリノスタットとボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ボルテゾミブと一緒にボリノスタットを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ボリノスタット (SAHA) とボルテゾミブの臨床的有効性を、進行性再発多形性膠芽腫患者における 6 か月の無増悪生存期間 (PFS) に関して決定すること。

副次的な目的:

I. これらの患者における全生存期間、12 か月の PFS、進行までの時間、および客観的奏効率の観点から、このレジメンの臨床的有効性を判断すること。

Ⅱ． これらの患者のベースライン腫瘍標本における応答の分子予測因子を特定すること。

III. 手術を受ける患者の腫瘍標本で、このレジメンに応答した分子変化を決定すること。

概要: これは多施設研究です。 患者は、計画された手術に従って層別化されます (いいえ [層 1] 対 はい [層 2])。

層 1 (手術を受けていない): 患者は、1 日目から 14 日目に 1 日 1 回経口ボリノスタット (SAHA) を受け、1 日目、4 日目、8 日目、および 11 日目にボルテゾミブの静脈内 (IV) に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

階層 2 (手術中): 患者は、手術の 2 日前から 1 日 1 回経口 SAHA を投与され、その後、手術の日に投与されます。 また、患者は手術当日にボルテゾミブ IV を投与されます。 SAHAの3回目の投与を受けた後、患者は手術を受けて腫瘍を切除します。 手術の少なくとも 7 日後から、患者は階層 1 と同様に SAHA とボルテゾミブを投与されます。

腫瘍組織サンプルは、ベースライン時および手術中 (層 2) に収集され、関連する実験室での研究が行われます。 組織サンプルは、IHC によって、ベースラインの合計およびリン酸化 AKT および p27^KIp1 発現について分析されます。 層 2 の患者からの組織サンプルも、ヒストンのアセチル化状態について分析されます。プロテアソーム阻害のマーカー; IHC による総リン酸化 Bax 発現。および遺伝子発現プロファイル。

試験治療の完了後、患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、アメリカ、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、アメリカ、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale、Illinois、アメリカ、61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte、Indiana、アメリカ、46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony、Kansas、アメリカ、67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls、Minnesota、アメリカ、56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield、Minnesota、アメリカ、55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde、Ohio、アメリカ、43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、アメリカ、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
        • Agnesian Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された多形性膠芽腫

    • -神経膠肉腫または他のグレード4の星細胞腫バリアント（例、巨細胞膠芽腫）が許可されました
    • 再発性疾患
  • -放射線療法後または最新の抗腫瘍療法後に、MRIまたはCTスキャンによる腫瘍進行の証拠が必要です

  • MRIまたはCTスキャンによる二次元的に測定または評価可能な疾患

    • -コルチコステロイドを投与されている患者は、ベースラインスキャンの少なくとも1週間前に固定用量でなければなりません
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 白血球≧3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 血小板数≧100,000/mm³
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
  • AST≦ULNの3倍
  • クレアチニン正常
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は、ボリノスタットの最後の投与中および投与後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • -必須の相関実験室組織サンプルを喜んで提供します
  • 経口薬を服用できる
  • コントロールされていない感染はありません
  • -ボリノスタットまたはボルテゾミブのいずれの成分に対する既知の過敏症もありません
  • -過去6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症がない
  • -継続的な維持療法の使用または生命を脅かす心室性不整脈の病歴を必要とするうっ血性心不全はありません

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

    • 進行中または活動中の感染
    • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況
  • -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去3年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません
  • -併存する全身性疾患またはその他の重度の併発疾患はなく、研究者の判断では、研究への参加を妨げたり、処方された研究レジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げたりします

  • 免疫不全ではない

    • -HIV陽性であることが知られている患者は、免疫不全状態の臨床的証拠がない場合に適格です
  • -グレード2以上の末梢神経障害なし
  • -グレード1以上の痛みを伴う末梢神経障害はありません
  • 先天性QT延長症候群ではない
  • 長時間の OTC 間隔なし (> 450 ミリ秒)
  • -他の同時抗がん療法なし（ホルモン療法以外）
  • 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間
  • -以前の定位放射線手術または間質性小線源治療から6週間以上経過している場合、MRIに以前の治療野の一部ではない別の病変がある場合を除く
  • 以前の化学療法から 4 週間以上 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)

  • 進行性/再発性疾患に対する以前の化学療法レジメン*は1つ以下 (層1)

    • 階層 2 の患者は、進行性/再発性疾患に対して以前に任意の数の化学療法レジメン*を受けた可能性があります
  • 以前の小分子細胞周期阻害剤から 2 週間以上
  • 以前のバルプロ酸から 7 日以上

  • Torsades de Pointes を引き起こすリスクがあると一般的に認められているカテゴリー I の薬物の使用から 7 日以上経過している:

    • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド
    • アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド
    • エリスロマイシン、クラリスロマイシン
    • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
    • シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン
  • 以前のベバシズマブから 4 週間以上
  • -ボリノスタットまたはボルテゾミブによる前治療なし
  • -酵素誘導性抗てんかん薬（フェニトイン、フォスフェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、またはプリミドンなど）を併用していない
  • 同時に強力な CYP3A4 誘導物質がない (例えば、リファンピンまたはセントジョンズワート)
  • 原発性新生物に対する他の同時治験治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層 1 (手術を受けていない)
患者は、経口ボリノスタット (SAHA) を 1 日 1 回、1 ～ 14 日目に、ボルテゾミブ IV を 1、4、8、および 11 日目に受け取ります。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬：ボリノスタット
経口投与
他の名前：
  • サハ
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
実験的：層2（手術中）
患者は、手術前の 2 日間と手術当日に 1 日 1 回経口 SAHA を投与されます。 また、患者は手術当日にボルテゾミブ IV を投与されます。 SAHAの3回目の投与を受けた後、患者は手術を受けて腫瘍を切除します。 手術の少なくとも 7 日後から、患者は階層 1 と同様に SAHA とボルテゾミブを投与されます。
薬：ボリノスタット
経口投与
他の名前：
  • サハ
  • ゾリンザ
  • L-001079038
  • スベロイルアニリドヒドロキサム酸
薬：ボルテゾミブ
与えられた IV
他の名前：
  • MLN341
  • 自民党 341
  • ベルケイド
手順：治療用の従来の手術
患者は手術を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で無増悪生存
時間枠：6ヶ月で
Binomial point estimator (成功数を評価可能な患者の総数で割った値) を使用して推定されます。 患者は、生後 6 か月で無増悪の場合、成功と分類されます。 二次元的に測定可能な疾患 (測定可能な疾患) を有する患者の場合、進行は、造影増強または新しい病変の塊または出現の垂直直径の積の > 25% の増加として定義されます。 二次元的に測定可能な疾患 (評価可能な疾患) のない患者の場合、進行は、主治医と品質管理担当医が個別に合意した、コントラスト増強のサイズの明確な増加または質量効果の増加、または新しい病変の出現として定義されます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：研究登録から何らかの原因による死亡日まで、または最後の追跡調査まで（最長5年間）
Kaplan-Meier 生存曲線を使用して推定。
研究登録から何らかの原因による死亡日まで、または最後の追跡調査まで（最長5年間）
進行するまでの時間
時間枠：試験登録から進行日まで（最長5年）
Kaplan-Meier 生存曲線を使用して推定。 死亡した患者は、死亡前に進行がなかったという文書化された証拠がない限り、死亡時に病気が進行していると見なされました。 二次元的に測定可能な疾患 (測定可能な疾患) を有する患者の場合、進行は、造影増強または新しい病変の塊または出現の垂直直径の積の > 25% の増加として定義されます。 二次元的に測定可能な疾患 (評価可能な疾患) のない患者の場合、進行は、主治医と品質管理担当医が個別に合意した、コントラスト増強のサイズの明確な増加または質量効果の増加、または新しい病変の出現として定義されます。
試験登録から進行日まで（最長5年）
2回の連続した評価における確定奏効（CR）、部分奏効（PR）、または回帰（REGR）の客観的ステータスとして定義される確定腫瘍奏効の割合
時間枠：5年まで査定

真の比率の信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されます。

測定可能な患者は、患者のステロイド用量が安定しているか減量されている状態で、新しい病変がなく、造影剤の垂直直径または質量の積が少なくとも 50% 減少する必要があります。

評価可能な患者は、主治医と品質管理医によって個別に合意されたように、コントラスト増強のサイズの明確な減少または質量効果の減少を達成する必要があります。新しい病変はありません。 患者は、安定した、または減少したステロイド用量を使用する必要があります。
5年まで査定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月28日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-00668 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000590113
  • NCCTG-N0779
  • N0779 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する