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Vorinostat und Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit progressivem, rezidivierendem Glioblastoma multiforme

28. April 2014 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Vorinostat (SAHA) in Kombination mit Bortezomib (PS-341) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Vorinostat zusammen mit Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit progressivem, rezidivierendem Glioblastoma multiforme wirkt. Vorinostat und Bortezomib können das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockieren. Die Gabe von Vorinostat zusammen mit Bortezomib kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der klinischen Wirksamkeit von Vorinostat (SAHA) und Bortezomib im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) nach 6 Monaten bei Patienten mit progressivem, rezidivierendem Glioblastoma multiforme.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der klinischen Wirksamkeit dieses Regimes in Bezug auf Gesamtüberleben, PFS nach 12 Monaten, Zeit bis zur Progression und objektive Ansprechrate bei diesen Patienten.

II. Identifizierung molekularer Prädiktoren für das Ansprechen in Ausgangstumorproben dieser Patienten.

III. Bestimmung molekularer Veränderungen als Reaktion auf dieses Regime in Tumorproben von Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach geplanter Operation stratifiziert (nein [Stratum 1] vs. ja [Stratum 2]).

STRATUM 1 (OHNE CHIRURGIE): Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich orales Vorinostat (SAHA) und an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib intravenös (i.v.). Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

STRATUM 2 (UNTERWEGS EINER CHIRURGIE): Die Patienten erhalten orales SAHA einmal täglich für 2 Tage vor der Operation und dann am Tag der Operation. Am Tag der Operation erhalten die Patienten zusätzlich Bortezomib IV. Nach Erhalt der 3. Dosis von SAHA werden die Patienten operiert, um den Tumor zu entfernen. Beginnend mindestens 7 Tage nach der Operation erhalten die Patienten SAHA und Bortezomib wie in Stratum 1.

Tumorgewebeproben werden zu Studienbeginn und während der Operation (Schicht 2) für korrelative Laboruntersuchungen entnommen. Gewebeproben werden durch IHC auf die Grundlinien-Gesamt- und phosphorylierte AKT- und p27^KIp1-Expression analysiert. Gewebeproben von Patienten in Stratum 2 werden auch auf den Histonacetylierungsstatus analysiert; Marker der Proteasom-Hemmung; Gesamt- und phosphorylierte Bax-Expression durch IHC; und Genexpressionsprofile.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Vereinigte Staaten, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
        • Agnesian Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme

    • Gliosarkom oder andere Astrozytom-Variante Grad 4 (z. B. Riesenzell-Glioblastom) erlaubt
    • Wiederkehrende Krankheit
  • Nachweis einer Tumorprogression durch MRT oder CT nach Strahlentherapie oder nach der letzten Antitumortherapie

  • Zweidimensional messbare oder auswertbare Erkrankung durch MRT- oder CT-Scan

    • Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 1 Woche vor dem Baseline-Scan eine feste Dosis erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST ≤ 3 mal ULN
  • Kreatinin normal
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen während und 6 Monate nach der letzten Vorinostat-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit, obligatorische korrelative Laborgewebeproben bereitzustellen
  • Kann orale Medikamente einnehmen
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Vorinostat oder Bortezomib
  • Kein Myokardinfarkt oder instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz, die eine laufende Erhaltungstherapie erfordert, oder lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien in der Vorgeschichte

  • Keine gleichzeitige unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Keine andere aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine komorbide systemische Erkrankung oder andere schwere gleichzeitige Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschließen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der vorgeschriebenen Studienschemata erheblich beeinträchtigen würde

  • Nicht immungeschwächt

    • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, sofern kein klinischer Hinweis auf einen immungeschwächten Zustand vorliegt
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine periphere Neuropathie mit Schmerzen ≥ Grad 1
  • Kein angeborenes Long-QT-Syndrom
  • Kein verlängertes OTC-Intervall (> 450 ms)
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (außer einer Hormontherapie)
  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Mehr als 6 Wochen seit vorheriger stereotaktischer Radiochirurgie oder interstitieller Brachytherapie, es sei denn, es gibt eine separate Läsion im MRT, die nicht Teil des vorherigen Behandlungsfeldes ist
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)

  • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema* bei progressiver/rezidivierender Erkrankung (Stratum 1)

    • Patienten in Stratum 2 können eine beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata* gegen progrediente/wiederkehrende Erkrankung erhalten haben
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger kleinmolekularer Zellzyklus-Hemmer
  • Mehr als 7 Tage seit vorheriger Valproinsäure

  • Mehr als 7 Tage seit früheren Medikamenten der Kategorie I, bei denen allgemein anerkannt ist, dass sie ein Risiko haben, Torsades de Pointes zu verursachen, einschließlich:

    • Chinidin, Procainamid, Disopyramid
    • Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid
    • Erythromycin, Clarithromycin
    • Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Thioridazin, Pimozid
    • Cisaprid, Bepridil, Droperidol, Methadon, Arsen, Chloroquin, Domperidon, Halofantrin, Levomethadyl, Pentamidin, Sparfloxacin, Lidoflazin
  • Mehr als 4 Wochen seit vorherigem Bevacizumab
  • Keine Vorbehandlung mit Vorinostat oder Bortezomib
  • Keine gleichzeitige enzyminduzierende Antiepileptika (z. B. Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon)
  • Kein anderer gleichzeitiger starker CYP3A4-Induktor (z. B. Rifampin oder Johanniskraut)
  • Keine andere gleichzeitige Prüftherapie für das primäre Neoplasma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratum 1 (nicht operiert)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-14 einmal täglich orales Vorinostat (SAHA) und an den Tagen 1, 4, 8 und 11 Bortezomib IV. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Vorinostat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Experimental: Stratum 2 (operiert)
Die Patienten erhalten orales SAHA einmal täglich für 2 Tage vor der Operation und dann am Tag der Operation. Am Tag der Operation erhalten die Patienten zusätzlich Bortezomib IV. Nach Erhalt der 3. Dosis von SAHA werden die Patienten operiert, um den Tumor zu entfernen. Beginnend mindestens 7 Tage nach der Operation erhalten die Patienten SAHA und Bortezomib wie in Stratum 1.
Arzneimittel: Vorinostat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • Suberoylanilidhydroxamsäure
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Der Patient wird operiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Geschätzt unter Verwendung des Binomialpunktschätzers (Anzahl der Erfolge dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten). Ein Patient wird als erfolgreich eingestuft, wenn er nach 6 Monaten lebt und progressionsfrei ist. Bei Patienten mit zweidimensional messbarer Erkrankung (messbare Erkrankung) ist Progression definiert als > 25 % Zunahme des Produkts aus senkrechten Durchmessern der Kontrastverstärkung oder Masse oder Auftreten neuer Läsionen. Bei Patienten ohne zweidimensional messbare Erkrankung (auswertbare Erkrankung) ist die Progression definiert als eine eindeutige Vergrößerung der Kontrastmittelanreicherung oder eine Zunahme des Masseneffekts, wie unabhängig vom Hausarzt und Qualitätskontrollärzten vereinbart, oder das Auftreten neuer Läsionen.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve.
Von der Studienregistrierung bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge (bis zu 5 Jahre)
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu 5 Jahre)
Geschätzt anhand der Kaplan-Meier-Überlebenskurve. Bei verstorbenen Patienten wurde davon ausgegangen, dass sie zum Zeitpunkt des Todes eine Krankheitsprogression aufwiesen, es sei denn, es gab dokumentierte Beweise dafür, dass vor dem Tod keine Progression eingetreten war. Bei Patienten mit zweidimensional messbarer Erkrankung (messbare Erkrankung) ist Progression definiert als > 25 % Zunahme des Produkts aus senkrechten Durchmessern der Kontrastverstärkung oder Masse oder Auftreten neuer Läsionen. Bei Patienten ohne zweidimensional messbare Erkrankung (auswertbare Erkrankung) ist die Progression definiert als eine eindeutige Vergrößerung der Kontrastmittelanreicherung oder eine Zunahme des Masseneffekts, wie unabhängig vom Hausarzt und Qualitätskontrollärzten vereinbart, oder das Auftreten neuer Läsionen.
Von der Studienregistrierung bis zum Zeitpunkt der Progression (bis zu 5 Jahre)
Anteil des bestätigten Tumoransprechens, definiert als objektiver Status des bestätigten Ansprechens (CR), des teilweisen Ansprechens (PR) oder der Regression (REGR) bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 5 Jahren

Konfidenzintervalle für den wahren Anteil werden nach der exakten Binomialmethode berechnet.

Messbare Patienten müssen eine mindestens 50-prozentige Reduktion des Produkts der senkrechten Durchmesser der Kontrastmittelanreicherung oder -masse ohne neue Läsionen erreichen, wenn der Patient eine stabile oder verringerte Steroiddosis erhält.

Auswertbare Patienten müssen eine eindeutige Verringerung der Größe der Kontrastverstärkung oder eine Verringerung des Masseneffekts erreichen, wie unabhängig vom Primärarzt und den Qualitätskontrollärzten vereinbart; keine neuen Läsionen. Der Patient sollte eine stabile oder verringerte Steroiddosis erhalten.
Geschätzt bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00668 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000590113
  • NCCTG-N0779
  • N0779 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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