- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00641706
진행성, 재발성 다형성 교모세포종 환자를 치료하는 보리노스타트와 보르테조밉
재발성 다형성 교모세포종 환자에서 보르테조밉(PS-341)과 병용한 보리노스타트(SAHA)의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성, 재발성 다형 교모세포종 환자에서 6개월째 무진행 생존(PFS) 측면에서 vorinostat(SAHA) 및 보르테조밉의 임상적 효능을 결정하기 위함입니다.
2차 목표:
I. 이 환자들에서 전체 생존, 12개월 PFS, 진행 시간 및 객관적 반응률 측면에서 이 요법의 임상적 효능을 결정하기 위해.
II. 이들 환자의 기준선 종양 표본에서 반응의 분자 예측 인자를 확인합니다.
III. 수술을 받는 환자의 종양 표본에서 이 요법에 반응하는 분자적 변화를 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 계획된 수술에 따라 계층화됩니다(아니오[계층 1] 대 예[계층 2]).
계층 1(수술을 받지 않음): 환자는 1-14일에 1일 1회 경구용 보리노스타트(SAHA)를 투여받고 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉을 정맥내(IV) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
STRATUM 2(수술 중): 환자는 수술 전 2일 동안 및 수술 당일에 하루에 한 번 경구 SAHA를 받습니다. 환자는 또한 수술 당일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다. SAHA 3차 투여 후 환자는 종양을 제거하는 수술을 받습니다. 수술 후 최소 7일부터 시작하여 환자는 계층 1에서와 같이 SAHA와 보르테조밉을 투여받습니다.
종양 조직 샘플은 상관 실험실 연구를 위해 기준선 및 수술 동안(계층 2) 수집됩니다. 조직 샘플은 IHC에 의해 기준 총 및 인산화 AKT 및 p27^KIp1 발현에 대해 분석됩니다. 계층 2에 있는 환자의 조직 샘플도 히스톤 아세틸화 상태에 대해 분석됩니다. 프로테아좀 억제 마커; IHC에 의한 전체 및 인산화된 Bax 발현; 및 유전자 발현 프로파일.
연구 요법 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 환자를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, 미국, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, 미국, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, 미국, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, 미국, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, 미국, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, 미국, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, 미국, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, 미국, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, 미국, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, 미국, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, 미국, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, 미국, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, 미국, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, 미국, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, 미국, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, 미국, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
- Agnesian Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, 미국, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 다형 교모세포종
- 신경아교육종 또는 기타 등급 4 성상세포종 변종(예: 거대 세포 교모세포종) 허용
- 재발성 질환
- 방사선 치료 후 또는 가장 최근의 항종양 치료 후 MRI 또는 CT 스캔에서 종양 진행의 증거가 있어야 합니다.
MRI 또는 CT 스캔으로 이차원적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병
- 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 기준선 스캔 전 최소 1주 동안 고정 용량을 복용해야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- WBC ≥ 3,000/mm³
- ANC ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST ≤ ULN의 3배
- 크레아티닌 정상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 vorinostat의 마지막 투여 도중 및 이후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 필수 상관 실험실 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 경구용 약물 복용 가능
- 통제되지 않은 감염 없음
- vorinostat 또는 bortezomib의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증이 없음
- 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥의 병력이 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하거나 처방된 연구 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환 없음
면역력이 저하되지 않음
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자는 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
- 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 통증 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
- 선천성 긴 QT 증후군 없음
- 연장된 OTC 간격 없음(> 450msec)
- 다른 동시 항암 요법 없음(호르몬 요법 제외)
- 이전 방사선 요법 이후 최소 8주
- MRI에서 이전 치료 분야의 일부가 아닌 별도의 병변이 없는 한, 이전 정위 방사선 수술 또는 간질 근접 치료 이후 6주 이상
- 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아의 경우 6주)
진행성/재발성 질환(계층 1)에 대한 이전 화학 요법*이 1개 이하
- 계층 2의 환자는 진행성/재발성 질환에 대해 이전에 여러 화학 요법*을 받았을 수 있습니다.
- 이전 소분자 세포 주기 억제제 이후 2주 이상
- 이전 발프로산 복용 후 7일 이상
다음을 포함하여 일반적으로 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있다고 인정되는 이전 범주 I 약물 이후 7일 이상
- 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
- 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드
- 에리스로마이신, 클라리스로마이신
- 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드
- 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진
- 이전 베바시주맙 이후 4주 이상
- vorinostat 또는 bortezomib을 사용한 사전 치료 없음
- 동시 효소 유도 항간질제(예: 페니토인, 포스페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 프리미돈) 없음
- 다른 강력한 동시 CYP3A4 유도제 없음(예: 리팜핀 또는 세인트 존스 워트)
- 원발성 신생물에 대한 다른 동시 조사 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 지층 1(수술하지 않음)
환자는 1-14일에 1일 1회 경구 보리노스타트(SAHA)를 투여받고 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
|
실험적: 지층 2 (수술 중)
환자는 수술 2일 전과 수술 당일 하루에 한 번 경구 SAHA를 받습니다.
환자는 또한 수술 당일에 보르테조밉 IV를 투여받습니다.
SAHA 3차 투여 후 환자는 종양을 제거하는 수술을 받습니다.
수술 후 최소 7일부터 시작하여 환자는 계층 1에서와 같이 SAHA와 보르테조밉을 투여받습니다.
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구두로 주어진
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
환자가 수술을 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 무진행 생존
기간: 생후 6개월
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Binomial point estimator(성공 횟수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값)를 사용하여 추정합니다.
환자는 6개월에 생존하고 진행이 없는 경우 성공으로 분류됩니다.
2차원적으로 측정 가능한 질병(측정 가능한 질병)이 있는 환자의 경우, 진행은 조영 증강의 수직 직경 곱 또는 새로운 병변의 종괴 또는 출현이 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
2차원적으로 측정 가능한 질병(평가 가능한 질병)이 없는 환자의 경우, 진행은 주치의와 품질 관리 의사가 독립적으로 동의한 조영제 증강 크기의 명백한 증가 또는 종괴 효과의 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지(최대 5년)
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Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정.
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연구 등록일부터 어떤 원인으로 인한 사망일 또는 마지막 후속 조치일까지(최대 5년)
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진행 시간
기간: 연구 등록부터 진행 날짜까지(최대 5년)
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Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정.
사망한 환자는 사망 전에 질병이 진행되지 않았다는 문서화된 증거가 없는 한 사망 시점에 질병이 진행된 것으로 간주되었습니다.
2차원적으로 측정 가능한 질병(측정 가능한 질병)이 있는 환자의 경우, 진행은 조영 증강의 수직 직경 곱 또는 새로운 병변의 종괴 또는 출현이 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
2차원적으로 측정 가능한 질병(평가 가능한 질병)이 없는 환자의 경우, 진행은 주치의와 품질 관리 의사가 독립적으로 동의한 조영제 증강 크기의 명백한 증가 또는 종괴 효과의 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다.
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연구 등록부터 진행 날짜까지(최대 5년)
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두 번의 연속 평가에서 확인된 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 퇴행(REGR)의 객관적 상태로 정의된 확인된 종양 반응의 비율
기간: 5년까지 평가
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실제 비율에 대한 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산됩니다. 측정 가능한 환자는 안정적이거나 감소된 스테로이드 용량을 사용하는 환자에서 새로운 병변 없이 조영 증강 또는 종괴의 수직 직경 곱에서 최소 50% 감소를 달성해야 합니다. 평가 가능한 환자는 주치의와 품질 관리 의사가 독립적으로 합의한 대로 조영제 증강 크기의 명백한 감소 또는 종괴 효과의 감소를 달성해야 합니다. 새로운 병변 없음. 환자는 안정적이거나 감소된 스테로이드 용량을 유지해야 합니다. |
5년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00668 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000590113
- NCCTG-N0779
- N0779 (기타 식별자: CTEP)
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보리노스타트에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한균상 식육종 | 시자리 증후군 | 피부 T 세포 림프종
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