Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat i Bortezomib w leczeniu pacjentów z postępującym, nawracającym glejakiem wielopostaciowym

28 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy worinostatu (SAHA) w skojarzeniu z bortezomibem (PS-341) u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie worinostatu razem z bortezomibem działa w leczeniu pacjentów z postępującym, nawrotowym glejakiem wielopostaciowym. Vorinostat i bortezomib mogą hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie worinostatu razem z bortezomibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności klinicznej worinostatu (SAHA) i bortezomibu pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 6 miesiącach u pacjentów z postępującym, nawracającym glejakiem wielopostaciowym.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie skuteczności klinicznej tego schematu pod względem przeżycia całkowitego, PFS po 12 miesiącach, czasu do progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi u tych pacjentów.

II. Identyfikacja molekularnych predyktorów odpowiedzi w wyjściowych próbkach guza od tych pacjentów.

III. Aby określić zmiany molekularne w odpowiedzi na ten schemat w próbkach guza od pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z planowaną operacją (nie [warstwa 1] vs tak [warstwa 2]).

GRUPA 1 (BEZ OPERACJI CHIRURGICZNEJ): Pacjenci otrzymują doustny worinostat (SAHA) raz dziennie w dniach 1-14 i bortezomib dożylnie (IV) w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

GRUPA 2 (W TRAKCIE OPERACJI): Pacjenci otrzymują doustnie SAHA raz dziennie przez 2 dni przed operacją, a następnie w dniu operacji. W dniu operacji pacjenci otrzymują również bortezomib dożylny. Po otrzymaniu III dawki SAHA pacjenci przechodzą operację usunięcia guza. Począwszy od co najmniej 7 dni po zabiegu pacjenci otrzymują SAHA i bortezomib jak w warstwie 1.

Próbki tkanki guza są zbierane na początku badania iw trakcie operacji (warstwa 2) do odpowiednich badań laboratoryjnych. Próbki tkanek analizuje się pod kątem wyjściowej całkowitej i fosforylowanej ekspresji AKT i p27^KIp1 metodą IHC. Próbki tkanek od pacjentów w warstwie 2 są również analizowane pod kątem statusu acetylacji histonów; markery hamowania proteasomu; całkowita i fosforylowana ekspresja Bax metodą IHC; i profile ekspresji genów.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Stany Zjednoczone, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Agnesian Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy

    • Dozwolony glejak lub inny wariant gwiaździaka stopnia 4. (np. glejak olbrzymiokomórkowy)
    • Nawracająca choroba
  • Musi mieć dowód progresji nowotworu za pomocą MRI lub tomografii komputerowej po radioterapii lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej

  • Dwuwymiarowo mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą MRI lub tomografii komputerowej

    • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować ustaloną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem wyjściowym
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina w normie
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki worinostatu
  • Gotowość do dostarczenia obowiązkowych korelujących próbek tkanek laboratoryjnych
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak znanej nadwrażliwości na którykolwiek ze składników worinostatu lub bortezomibu
  • Brak zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dusznicy bolesnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca wymagającej ciągłego leczenia podtrzymującego lub zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu w wywiadzie

  • Brak współistniejącej niekontrolowanej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak współistniejącej choroby ogólnoustrojowej lub innej ciężkiej współistniejącej choroby, która w ocenie badacza wykluczałaby włączenie do badania lub znacząco zakłócałaby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów badania

  • Nie ma obniżonej odporności

    • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma klinicznych dowodów na stan obniżonej odporności
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak neuropatii obwodowej z bólem ≥ 1. stopnia
  • Brak wrodzonego zespołu wydłużonego QT
  • Brak przedłużonego interwału OTC (> 450 ms)
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (inna niż terapia hormonalna)
  • Co najmniej 8 tygodni od poprzedniej radioterapii
  • Ponad 6 tygodni od wcześniejszej radiochirurgii stereotaktycznej lub brachyterapii śródmiąższowej, chyba że w MRI występuje oddzielna zmiana, która nie jest częścią wcześniejszego pola leczenia
  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii* w przypadku choroby postępującej/nawracającej (warstwa 1)

    • Pacjenci z warstwy 2 mogli otrzymać wcześniej dowolną liczbę schematów chemioterapii* z powodu choroby postępującej/nawracającej
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego podania drobnocząsteczkowych inhibitorów cyklu komórkowego
  • Ponad 7 dni od wcześniejszego podania kwasu walproinowego

  • Ponad 7 dni od przyjęcia leków kategorii I, które ogólnie uznaje się za powodujące ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes, w tym:

    • Chinidyna, prokainamid, dyzopiramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid
    • Erytromycyna, klarytromycyna
    • Chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd
    • Cyzapryd, beprydyl, droperydol, metadon, arsen, chlorochina, domperydon, halofantryna, lewometadyl, pentamidyna, sparfloksacyna, lidoflazyna
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego podania bewacyzumabu
  • Brak wcześniejszego leczenia worinostatem lub bortezomibem
  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (np. fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon)
  • Żaden inny jednocześnie silny induktor CYP3A4 (np. ryfampicyna lub ziele dziurawca)
  • Żadna inna jednoczesna eksperymentalna terapia pierwotnego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa 1 (nie przechodzi operacji)
Pacjenci otrzymują doustny worinostat (SAHA) raz dziennie w dniach 1-14 i bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: worinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Eksperymentalny: Warstwa 2 (w trakcie operacji)
Pacjenci otrzymują doustnie SAHA raz dziennie przez 2 dni przed operacją, a następnie w dniu operacji. W dniu operacji pacjenci otrzymują również bortezomib dożylny. Po otrzymaniu III dawki SAHA pacjenci przechodzą operację usunięcia guza. Począwszy od co najmniej 7 dni po zabiegu pacjenci otrzymują SAHA i bortezomib jak w warstwie 1.
Lek: worinostat
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoiloanilidowy kwas hydroksamowy
Lek: bortezomib
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MLN341
  • LPR 341
  • VELCADE
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjent przechodzi operację

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Oszacowano za pomocą estymatora punktowego dwumianowego (liczba sukcesów podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów możliwych do oceny). Pacjent jest klasyfikowany jako pomyślny, jeśli żyje i nie ma progresji po 6 miesiącach. W przypadku pacjentów z chorobą mierzalną dwuwymiarowo (choroba mierzalna) progresję definiuje się jako > 25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy lub pojawienie się nowych zmian. W przypadku pacjentów bez choroby mierzalnej dwuwymiarowo (choroby możliwej do oceny) progresję definiuje się jako jednoznaczny wzrost rozmiaru wzmocnienia kontrastowego lub wzrost efektu masy zgodnie z ustaleniami niezależnie lekarza pierwszego kontaktu i lekarzy kontroli jakości lub pojawieniem się nowych zmian.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
Oszacowano na podstawie krzywej przeżycia Kaplana-Meiera.
Od rejestracji badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji (do 5 lat)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do daty progresji (do 5 lat)
Oszacowano na podstawie krzywej przeżycia Kaplana-Meiera. Uznano, że pacjenci, którzy zmarli, mieli progresję choroby w chwili śmierci, chyba że istniały udokumentowane dowody na to, że przed śmiercią nie nastąpiła progresja choroby. W przypadku pacjentów z chorobą mierzalną dwuwymiarowo (choroba mierzalna) progresję definiuje się jako > 25% wzrost iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy lub pojawienie się nowych zmian. W przypadku pacjentów bez choroby mierzalnej dwuwymiarowo (choroby możliwej do oceny) progresję definiuje się jako jednoznaczny wzrost rozmiaru wzmocnienia kontrastowego lub wzrost efektu masy zgodnie z ustaleniami niezależnie lekarza pierwszego kontaktu i lekarzy kontroli jakości lub pojawieniem się nowych zmian.
Od rejestracji badania do daty progresji (do 5 lat)
Odsetek potwierdzonej odpowiedzi guza zdefiniowany jako obiektywny status potwierdzonej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub regresji (REGR) w dwóch kolejnych ocenach
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat

Przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji zostaną obliczone przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.

Mierzalni pacjenci muszą osiągnąć co najmniej 50% redukcję iloczynu prostopadłych średnic wzmocnienia kontrastowego lub masy bez nowych zmian, przy stabilnej lub zmniejszonej dawce steroidu.

Pacjenci kwalifikujący się do oceny muszą osiągnąć jednoznaczną redukcję wielkości wzmocnienia kontrastowego lub zmniejszenia efektu masy, zgodnie z ustaleniami niezależnymi lekarza pierwszego kontaktu i lekarzy kontroli jakości; żadnych nowych uszkodzeń. Pacjent powinien otrzymywać stabilną lub zmniejszoną dawkę steroidu.
Oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00668 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000590113
  • NCCTG-N0779
  • N0779 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj