Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vorinostat e bortezomibe no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme progressivo e recorrente

28 de abril de 2014 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase II de Vorinostat (SAHA) em Combinação com Bortezomibe (PS-341) em Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recorrente

Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de vorinostat junto com bortezomibe no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme progressivo e recorrente. Vorinostat e bortezomibe podem interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar vorinostat junto com bortezomibe pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a eficácia clínica de vorinostat (SAHA) e bortezomibe, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS) em 6 meses, em pacientes com glioblastoma multiforme progressivo e recorrente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a eficácia clínica deste regime, em termos de sobrevida global, PFS em 12 meses, tempo de progressão e taxa de resposta objetiva nesses pacientes.

II. Identificar preditores moleculares de resposta em espécimes tumorais basais desses pacientes.

III. Determinar alterações moleculares em resposta a este regime em amostras de tumores de pacientes submetidos a cirurgia.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a cirurgia planejada (não [estrato 1] vs sim [estrato 2]).

ESTRATO 1 (SEM CIRURGIA): Os pacientes recebem vorinostat oral (SAHA) uma vez ao dia nos dias 1-14 e bortezomibe por via intravenosa (IV) nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ESTRATO 2 (CIRURGIA): Os pacientes recebem SAHA oral uma vez ao dia por 2 dias antes da cirurgia e depois no dia da cirurgia. Os pacientes também recebem bortezomibe IV no dia da cirurgia. Após receber a 3ª dose do SAHA, os pacientes passam por cirurgia para retirada do tumor. A partir de pelo menos 7 dias após a cirurgia, os pacientes recebem SAHA e bortezomibe como no estrato 1.

Amostras de tecido tumoral são coletadas na linha de base e durante a cirurgia (estrato 2) para estudos laboratoriais correlativos. As amostras de tecido são analisadas quanto à expressão basal total e fosforilada de AKT e p27^KIp1 por IHC. Amostras de tecido de pacientes no estrato 2 também são analisadas quanto ao status de acetilação de histonas; marcadores de inibição de proteassoma; expressão de Bax total e fosforilado por IHC; e perfis de expressão gênica.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Estados Unidos, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Agnesian Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glioblastoma multiforme confirmado histologicamente

    • Gliossarcoma ou outra variante de astrocitoma grau 4 (por exemplo, glioblastoma de células gigantes) permitido
    • doença recorrente
  • Deve ter evidência de progressão do tumor por ressonância magnética ou tomografia computadorizada após radioterapia ou após a terapia antitumoral mais recente

  • Doença bidimensionalmente mensurável ou avaliável por ressonância magnética ou tomografia computadorizada

    • Os pacientes que recebem corticosteróides devem estar em uma dose fixa por pelo menos 1 semana antes da varredura inicial
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • AST ≤ 3 vezes LSN
  • creatinina normal
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 6 meses após a última dose de vorinostat
  • Disposto a fornecer amostras de tecido de laboratório correlativas obrigatórias
  • Capaz de tomar medicamentos orais
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Sem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes de vorinostat ou bortezomib
  • Sem infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva que requeira terapia de manutenção contínua ou história de arritmias ventriculares com risco de vida

  • Nenhuma doença concomitante não controlada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    • Infecção contínua ou ativa
    • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo
  • Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma doença sistêmica comórbida ou outra doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, impediria a entrada no estudo ou interferiria significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes de estudo prescritos

  • Não imunocomprometido

    • Pacientes sabidamente HIV positivos são elegíveis, desde que não haja evidência clínica de um estado imunocomprometido
  • Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
  • Sem neuropatia periférica com dor ≥ grau 1
  • Sem síndrome do QT longo congênito
  • Sem intervalo OTC prolongado (> 450 mseg)
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante (além da terapia hormonal)
  • Pelo menos 8 semanas desde a radioterapia anterior
  • Mais de 6 semanas desde a radiocirurgia estereotáxica prévia ou braquiterapia intersticial, a menos que haja uma lesão separada na ressonância magnética que não faz parte do campo de tratamento anterior
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias)

  • Não mais do que 1 esquema de quimioterapia anterior* para doença progressiva/recorrente (estrato 1)

    • Os pacientes no estrato 2 podem ter recebido qualquer número de esquemas de quimioterapia anteriores* para doença progressiva/recorrente
  • Mais de 2 semanas desde os anteriores inibidores do ciclo celular de moléculas pequenas
  • Mais de 7 dias desde ácido valpróico anterior

  • Mais de 7 dias desde os medicamentos anteriores da categoria I que são geralmente aceitos como tendo risco de causar Torsades de Pointes, incluindo:

    • Quinidina, procainamida, disopiramida
    • Amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida
    • Eritromicina, claritromicina
    • Clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida
    • Cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina
  • Mais de 4 semanas desde o uso anterior de bevacizumabe
  • Sem tratamento prévio com vorinostat ou bortezomib
  • Sem drogas antiepilépticas indutoras de enzimas concomitantes (por exemplo, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou primidona)
  • Nenhum outro indutor potente concomitante do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina ou erva de São João)
  • Nenhuma outra terapia experimental concomitante para a neoplasia primária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrato 1 (não submetido a cirurgia)
Os pacientes recebem vorinostat oral (SAHA) uma vez ao dia nos dias 1-14 e bortezomibe IV nos dias 1, 4, 8 e 11. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: vorinostat
Dado oralmente
Outros nomes:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • ácido suberoilanilida hidroxâmico
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Experimental: Estrato 2 (em cirurgia)
Os pacientes recebem SAHA oral uma vez ao dia durante 2 dias antes da cirurgia e depois no dia da cirurgia. Os pacientes também recebem bortezomibe IV no dia da cirurgia. Após receber a 3ª dose do SAHA, os pacientes passam por cirurgia para retirada do tumor. A partir de pelo menos 7 dias após a cirurgia, os pacientes recebem SAHA e bortezomibe como no estrato 1.
Medicamento: vorinostat
Dado oralmente
Outros nomes:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • ácido suberoilanilida hidroxâmico
Medicamento: bortezomibe
Dado IV
Outros nomes:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Procedimento: cirurgia convencional terapêutica
Paciente passa por cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Estimado usando o estimador de ponto binomial (número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis). Um paciente é classificado como um sucesso se estiver vivo e livre de progressão em 6 meses. Para pacientes com doença mensurável bidimensionalmente (doença mensurável), a progressão é definida como > 25% de aumento no produto de diâmetros perpendiculares de realce de contraste ou massa ou aparecimento de novas lesões. Para pacientes sem doença mensurável bidimensionalmente (doença avaliável), a progressão é definida como aumento inequívoco no tamanho do realce do contraste ou aumento no efeito de massa conforme acordado independentemente pelo médico primário e médicos de controle de qualidade ou aparecimento de novas lesões.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Do registro no estudo até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (até 5 anos)
Estimado usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier.
Do registro no estudo até a data da morte por qualquer causa ou último acompanhamento (até 5 anos)
Tempo para Progressão
Prazo: Desde a inscrição no estudo até à data de progressão (até 5 anos)
Estimado usando a curva de sobrevivência de Kaplan-Meier. Os pacientes que morreram foram considerados como tendo progressão da doença no momento da morte, a menos que houvesse evidência documentada de que nenhuma progressão ocorreu antes da morte. Para pacientes com doença mensurável bidimensionalmente (doença mensurável), a progressão é definida como > 25% de aumento no produto de diâmetros perpendiculares de realce de contraste ou massa ou aparecimento de novas lesões. Para pacientes sem doença mensurável bidimensionalmente (doença avaliável), a progressão é definida como aumento inequívoco no tamanho do realce do contraste ou aumento no efeito de massa conforme acordado independentemente pelo médico primário e médicos de controle de qualidade ou aparecimento de novas lesões.
Desde a inscrição no estudo até à data de progressão (até 5 anos)
Proporção de resposta tumoral confirmada definida como um status objetivo de resposta confirmada (CR), resposta parcial (PR) ou regressão (REGR) em duas avaliações consecutivas
Prazo: Avaliação até 5 anos

Os intervalos de confiança para a verdadeira proporção serão calculados usando o método binomial exato.

Os pacientes mensuráveis ​​devem atingir uma redução de pelo menos 50% no produto dos diâmetros perpendiculares de realce de contraste ou massa sem novas lesões com o paciente em dose de esteróide estável ou diminuída.

Os pacientes avaliáveis ​​devem atingir uma redução inequívoca no tamanho do realce do contraste ou diminuição no efeito de massa, conforme acordado independentemente pelo médico assistente e pelos médicos do controle de qualidade; sem novas lesões. O paciente deve estar em dose de esteróide estável ou diminuída.
Avaliação até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00668 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000590113
  • NCCTG-N0779
  • N0779 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever