Vorinostaatti ja bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen, uusiutuva glioblastoma multiforme
maanantai 28. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus vorinostaatista (SAHA) yhdistelmänä bortetsomibin (PS-341) kanssa potilailla, joilla on uusiutuva glioblastoma multiforme
Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin vorinostaatin antaminen yhdessä bortetsomibin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä, uusiutuva glioblastoma multiforme.
Vorinostaatti ja bortetsomibi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Vorinostaatin antaminen yhdessä bortetsomibin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää vorinostaatin (SAHA) ja bortetsomibin kliinisen tehon etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on etenevä, uusiutuva glioblastoma multiforme.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tämän hoito-ohjelman kliinisen tehokkuuden määrittäminen näiden potilaiden kokonaiseloonjäämisen, PFS:n 12 kuukauden kohdalla, ajan etenemiseen ja objektiivisen vasteen suhteen.
II. Tunnistaa näiden potilaiden vasteen molekyylitason ennustajat lähtötilanteen kasvainnäytteissä.
III. Määrittää molekyylimuutoksia vasteena tälle hoito-ohjelmalle leikkauspotilaiden kasvainnäytteistä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suunnitellun leikkauksen mukaan (ei [osio 1] vs. kyllä [osio 2]).
STRATUM 1 (EI LEIKKAUS): Potilaat saavat suun kautta otettavaa vorinostaattia (SAHA) kerran päivässä päivinä 1–14 ja bortetsomibia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 4, 8 ja 11. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
STRATUM 2 (LEIKKAUS): Potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kerran päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta ja sitten leikkauspäivänä. Potilaat saavat myös bortezomibin IV leikkauspäivänä. Saatuaan kolmannen SAHA-annoksen potilaille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi. Vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat SAHA:ta ja bortetsomibia kerroksen 1 mukaisesti.
Kasvainkudosnäytteet kerätään lähtötilanteessa ja leikkauksen aikana (osio 2) korrelatiivisia laboratoriotutkimuksia varten. Kudosnäytteistä analysoidaan IHC:llä lähtötason kokonais- ja fosforyloitu AKT- ja p27^KIp1-ekspressio. Myös kerroksen 2 potilaiden kudosnäytteistä analysoidaan histonin asetylaatiostatus; proteasomin eston markkerit; kokonais- ja fosforyloitu Bax-ilmentyminen IHC:llä; ja geeniekspressioprofiilit.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Yhdysvallat, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
- Agnesian Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme
- Gliosarkooma tai muu asteen 4 astrosytoomavariantti (esim. jättisoluglioblastooma) sallittu
- Toistuva sairaus
- On oltava näyttöä kasvaimen etenemisestä MRI- tai CT-skannauksella sädehoidon jälkeen tai viimeisimmän antituumorihoidon jälkeen
Kaksiulotteisesti mitattava tai arvioitava sairaus MRI- tai CT-skannauksella
- Potilaiden, jotka saavat kortikosteroideja, on oltava kiinteässä annoksessa vähintään 1 viikon ajan ennen lähtötason skannausta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- WBC ≥ 3 000/mm³
- ANC ≥ 1 500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ≤ 3 kertaa ULN
- Kreatiniini normaali
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä viimeisen vorinostaattiannoksen aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Valmis toimittamaan pakollisia korrelatiivisia laboratoriokudosnäytteitä
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Ei hallitsematonta infektiota
- Ei tunnettua yliherkkyyttä jollekin vorinostaatin tai bortetsomibin aineosista
- Ei sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka edellyttää jatkuvaa ylläpitohoitoa, tai aiempia hengenvaarallisia kammiorytmihäiriöitä
Ei samanaikaisia hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- Ei samanaikaista systeemistä sairautta tai muuta vakavaa samanaikaista sairautta, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkimukseen pääsyn tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen tutkimusohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Ei immuunipuutteinen
- Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, ovat kelvollisia, jos ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei perifeeristä neuropatiaa, johon liittyy kipua ≥ asteen 1
- Ei synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
- Ei pidentynyttä OTC-väliä (> 450 ms)
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa (muuta kuin hormonihoitoa)
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta
- Yli 6 viikkoa aikaisemmasta stereotaktisesta radiokirurgiasta tai interstitiaalisesta brakyterapiasta, ellei magneettikuvauksessa ole erillistä vauriota, joka ei kuulu aiempaan hoitoon
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla)
Enintään yksi aikaisempi kemoterapiahoito* etenevän/toistuvan taudin hoitoon (osio 1)
- Potilaat kerroksessa 2 ovat saattaneet saada mitä tahansa aikaisempaa kemoterapiahoitoa* etenevän/toistuvan taudin vuoksi
- Yli 2 viikkoa aikaisemmista pienimolekyylisistä solusyklin estäjistä
- Yli 7 päivää edellisestä valproiinihaposta
Yli 7 päivää aiemmista luokan I lääkkeistä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä, mukaan lukien:
- Kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi
- Amiodaroni, sotaloli, ibutilidi, dofetilidi
- Erytromysiini, klaritromysiini
- Klooripromatsiini, haloperidoli, mesoridatsiini, tioridatsiini, pimotsidi
- Sisapridi, bepridiili, droperidoli, metadoni, arseeni, klorokiini, domperidoni, halofantriini, levometadyyli, pentamidiini, sparfloksasiini, lidoflatsiini
- Yli 4 viikkoa edellisestä bevasitsumabista
- Ei aikaisempaa hoitoa vorinostaatilla tai bortetsomibilla
- Ei samanaikaisia entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (esim. fenytoiini, fosfenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai primidoni)
- Ei muita samanaikaisia voimakkaita CYP3A4:n indusoijia (esim. rifampiinia tai mäkikuismaa)
- Ei muuta samanaikaista primaarisen kasvaimen tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stratum 1 (ei leikkauksessa)
Potilaat saavat oraalista vorinostaattia (SAHA) kerran päivässä päivinä 1–14 ja bortetsomibi IV päivinä 1, 4, 8 ja 11.
Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Stratum 2 (leikkauksessa)
Potilaat saavat suun kautta annettavaa SAHA:ta kerran päivässä 2 päivän ajan ennen leikkausta ja sitten leikkauspäivänä.
Potilaat saavat myös bortezomibin IV leikkauspäivänä.
Saatuaan kolmannen SAHA-annoksen potilaille tehdään leikkaus kasvaimen poistamiseksi.
Vähintään 7 päivää leikkauksen jälkeen potilaat saavat SAHA:ta ja bortetsomibia kerroksen 1 mukaisesti.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Potilas joutuu leikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioitu käyttämällä binomiaalipisteestimaattoria (onnistumisten määrä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä).
Potilas luokitellaan menestyneeksi, jos hän on elossa ja taudista 6 kuukauden iässä.
Potilailla, joilla on kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (mitattavissa oleva sairaus), eteneminen määritellään > 25 %:n kasvuksi kontrastin lisäyksen tai uusien leesioiden massasta tai ilmaantumisesta kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa.
Potilailla, joilla ei ole kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa sairautta (arvioitava sairaus), eteneminen määritellään varjoainelisäyksen koon yksiselitteiseksi lisääntymiseksi tai massavaikutuksen lisääntymiseksi päälääkärin ja laadunvalvontalääkäreiden itsenäisesti sopimana tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta (enintään 5 vuotta)
|
Arvioitu Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrällä.
|
Tutkimuksen rekisteröinnistä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta (enintään 5 vuotta)
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisesta edistymispäivään (enintään 5 vuotta)
|
Arvioitu Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrällä.
Kuolleiden potilaiden taudin katsottiin etenevän kuolinhetkellä, ellei ollut dokumentoitua näyttöä siitä, että etenemistä ei tapahtunut ennen kuolemaa.
Potilailla, joilla on kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (mitattavissa oleva sairaus), eteneminen määritellään > 25 %:n kasvuksi kontrastin lisäyksen tai uusien leesioiden massasta tai ilmaantumisesta kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa.
Potilailla, joilla ei ole kaksiulotteisesti mitattavissa olevaa sairautta (arvioitava sairaus), eteneminen määritellään varjoainelisäyksen koon yksiselitteiseksi lisääntymiseksi tai massavaikutuksen lisääntymiseksi päälääkärin ja laadunvalvontalääkäreiden itsenäisesti sopimana tai uusien leesioiden ilmaantumisena.
|
Opintoihin ilmoittautumisesta edistymispäivään (enintään 5 vuotta)
|
|
Vahvistetun kasvainvasteen osuus, joka on määritelty objektiiviseksi vahvistetun vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai regression (REGR) tilaksi kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
|
Todellisen osuuden luottamusvälit lasketaan käyttämällä tarkkaa binomimenetelmää. Mitattavissa olevien potilaiden on saavutettava vähintään 50 %:n lasku kontrastin tehosteen tai massan kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulossa ilman uusia leesioita, kun potilas käyttää vakaata tai pienempää steroidiannostusta. Arvioitavien potilaiden on saavutettava yksiselitteinen varjoainelisäyksen koon pienentäminen tai massavaikutuksen väheneminen päälääkärin ja laadunvalvontalääkäreiden itsenäisesti sopimalla; ei uusia vaurioita. Potilaan steroidiannoksen tulee olla vakaa tai pienempi. |
Arvioitu enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Toistuminen
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Bortetsomibi
- Vorinostat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2009-00668 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000590113
- NCCTG-N0779
- N0779 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .