Vorinostat og Bortezomib til behandling af patienter med progressivt, tilbagevendende glioblastoma multiforme
28. april 2014 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Fase II undersøgelse af Vorinostat (SAHA) i kombination med Bortezomib (PS-341) hos patienter med recidiverende Glioblastoma Multiforme
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give vorinostat sammen med bortezomib virker ved behandling af patienter med progressivt, tilbagevendende glioblastoma multiforme.
Vorinostat og bortezomib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.
At give vorinostat sammen med bortezomib kan dræbe flere tumorceller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den kliniske effekt af vorinostat (SAHA) og bortezomib, hvad angår progressionsfri overlevelse (PFS) efter 6 måneder, hos patienter med progressivt, tilbagevendende glioblastoma multiforme.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme den kliniske effekt af dette regime, i form af samlet overlevelse, PFS efter 12 måneder, tid til progression og objektiv responsrate hos disse patienter.
II. At identificere molekylære prædiktorer for respons i baseline tumorprøver fra disse patienter.
III. At bestemme molekylære ændringer som respons på dette regime i tumorprøver fra patienter, der gennemgår operation.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til planlagt operation (nej [stratum 1] vs ja [stratum 2]).
STRATUM 1 (UNDERGÅR IKKE KIRURGI): Patienterne får oral vorinostat (SAHA) én gang dagligt på dag 1-14 og bortezomib intravenøst (IV) på dag 1, 4, 8 og 11. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
STRATUM 2 (GENOMGÅR KIRURGI): Patienter får oral SAHA én gang dagligt i 2 dage før operationen og derefter på operationsdagen. Patienterne får også bortezomib IV på operationsdagen. Efter at have modtaget den 3. dosis af SAHA, gennemgår patienter en operation for at fjerne tumoren. Begyndende mindst 7 dage efter operationen får patienterne SAHA og bortezomib som i stratum 1.
Tumorvævsprøver indsamles ved baseline og under operation (stratum 2) til korrelative laboratorieundersøgelser. Vævsprøver analyseres for baseline total og phosphoryleret AKT og p27^KIp1 ekspression af IHC. Vævsprøver fra patienter i stratum 2 analyseres også for histonacetyleringsstatus; markører for proteasomhæmning; total og phosphoryleret Bax-ekspression ved IHC; og genekspressionsprofiler.
Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Forenede Stater, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Forenede Stater, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis HealthCare System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
- Agnesian Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme
- Gliosarkom eller anden grad 4 astrocytom variant (f.eks. kæmpecelle glioblastom) tilladt
- Tilbagevendende sygdom
- Skal have tegn på tumorprogression ved MR- eller CT-scanning efter strålebehandling eller efter den seneste antitumorbehandling
Bidimensionelt målbar eller evaluerbar sygdom ved MR- eller CT-scanning
- Patienter, der får kortikosteroider, skal have en fast dosis i mindst 1 uge før baseline-scanning
- ECOG ydeevne status 0-2
- WBC ≥ 3.000/mm³
- ANC ≥ 1.500/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
- Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- AST ≤ 3 gange ULN
- Kreatinin normalt
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 6 måneder efter den sidste dosis vorinostat
- Villig til at levere obligatoriske korrelative laboratorievævsprøver
- Kan tage oral medicin
- Ingen ukontrolleret infektion
- Ingen kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i vorinostat eller bortezomib
- Ingen myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
- Ingen kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling eller historie med livstruende ventrikulære arytmier
Ingen samtidig ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af følgende:
- Igangværende eller aktiv infektion
- Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
- Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Ingen komorbid systemisk sygdom eller anden alvorlig samtidig sygdom, der efter investigators vurdering ville udelukke studiestart eller væsentligt forstyrre korrekt vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne undersøgelsesregimer
Ikke immunkompromitteret
- Patienter, der vides at være hiv-positive, er berettigede, forudsat at der ikke er klinisk bevis for en immunkompromitteret tilstand
- Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
- Ingen perifer neuropati med smerter ≥ grad 1
- Intet medfødt langt QT-syndrom
- Intet forlænget OTC-interval (> 450 msek.)
- Ingen anden samtidig kræftbehandling (ud over hormonbehandling)
- Mindst 8 uger siden tidligere strålebehandling
- Mere end 6 uger siden tidligere stereotaktisk strålekirurgi eller interstitiel brachyterapi, medmindre der er en separat læsion på MR, som ikke er en del af det tidligere behandlingsfelt
- Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
Ikke mere end 1 tidligere kemoterapiregime* for progressiv/tilbagevendende sygdom (stratum 1)
- Patienter i stratum 2 kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere kemoterapiregimer* for progressiv/tilbagevendende sygdom
- Mere end 2 uger siden tidligere små molekyle cellecyklus hæmmere
- Mere end 7 dage siden tidligere valproinsyre
Mere end 7 dage siden tidligere kategori I-lægemidler, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes, herunder:
- Quinidin, procainamid, disopyramid
- Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
- Erythromycin, clarithromycin
- Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid
- Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
- Mere end 4 uger siden tidligere bevacizumab
- Ingen tidligere behandling med vorinostat eller bortezomib
- Ingen samtidige enzym-inducerende antiepileptika (fx phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon)
- Ingen anden samtidig potent CYP3A4-inducer (f.eks. rifampin eller perikon)
- Ingen anden samtidig undersøgelsesterapi for den primære neoplasma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stratum 1 (undergår ikke operation)
Patienterne får oral vorinostat (SAHA) én gang dagligt på dag 1-14 og bortezomib IV på dag 1, 4, 8 og 11.
Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Gives oralt
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Stratum 2 (undergår operation)
Patienter får oral SAHA én gang dagligt i 2 dage før operationen og derefter på operationsdagen.
Patienterne får også bortezomib IV på operationsdagen.
Efter at have modtaget den 3. dosis af SAHA, gennemgår patienter en operation for at fjerne tumoren.
Begyndende mindst 7 dage efter operationen får patienterne SAHA og bortezomib som i stratum 1.
|
Gives oralt
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Patienten skal opereres
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Estimeret ved hjælp af Binomial Point Estimator (antal succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter).
En patient klassificeres som en succes, hvis den er i live og progressionsfri efter 6 måneder.
For patienter med bidimensionelt målbar sygdom (målbar sygdom) defineres progression som > 25 % stigning i produktet af vinkelrette diametre af kontrastforstærkning eller masse eller fremkomst af nye læsioner.
For patienter uden bidimensionelt målbar sygdom (evaluerbar sygdom) defineres progression som en utvetydig stigning i størrelsen af kontrastforstærkning eller stigning i masseeffekt som aftalt uafhængigt af primærlæge og kvalitetskontrollæger eller fremkomst af nye læsioner.
|
Ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesregistrering til dødsdato på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurve.
|
Fra undersøgelsesregistrering til dødsdato på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning (op til 5 år)
|
|
Tid til Progression
Tidsramme: Fra studieregistrering til progressionsdato (op til 5 år)
|
Estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier overlevelseskurve.
Patienter, der døde, blev anset for at have sygdomsprogression på dødstidspunktet, medmindre der var dokumenteret bevis for, at ingen progression fandt sted før døden.
For patienter med bidimensionelt målbar sygdom (målbar sygdom) defineres progression som > 25 % stigning i produktet af vinkelrette diametre af kontrastforstærkning eller masse eller fremkomst af nye læsioner.
For patienter uden bidimensionelt målbar sygdom (evaluerbar sygdom) defineres progression som en utvetydig stigning i størrelsen af kontrastforstærkning eller stigning i masseeffekt som aftalt uafhængigt af primærlæge og kvalitetskontrollæger eller fremkomst af nye læsioner.
|
Fra studieregistrering til progressionsdato (op til 5 år)
|
|
Andel af bekræftet tumorrespons defineret som en objektiv status for bekræftet respons (CR), delvis respons (PR) eller regression (REGR) på to på hinanden følgende evalueringer
Tidsramme: Vurderet op til 5 år
|
Konfidensintervaller for den sande andel vil blive beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale metode. Målbare patienter skal opnå mindst 50 % reduktion i produktet af vinkelrette diametre af kontrastforstærkning eller masse uden nye læsioner, hvor patienten er på stabil eller nedsat steroiddosis. Evaluerbare patienter skal opnå en utvetydig reduktion i størrelsen af kontrastforøgelse eller reduktion i masseeffekt som aftalt uafhængigt af primærlæge og kvalitetskontrollæger; ingen nye læsioner. Patienten skal have stabil eller nedsat steroiddosis. |
Vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2008
Først opslået (Skøn)
24. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Tilbagevenden
- Gliosarkom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Histon deacetylase hæmmere
- Bortezomib
- Vorinostat
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2009-00668 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- CDR0000590113
- NCCTG-N0779
- N0779 (Anden identifikator: CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .