Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vorinostat a bortezomib v léčbě pacientů s progresivním, recidivujícím multiformním glioblastomem

28. dubna 2014 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Vorinostatu (SAHA) v kombinaci s bortezomibem (PS-341) u pacientů s recidivujícím multiformním glioblastomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání vorinostatu spolu s bortezomibem při léčbě pacientů s progresivním, recidivujícím multiformním glioblastomem. Vorinostat a bortezomib mohou zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání vorinostatu spolu s bortezomibem může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit klinickou účinnost vorinostatu (SAHA) a bortezomibu z hlediska přežití bez progrese (PFS) po 6 měsících u pacientů s progresivním, recidivujícím multiformním glioblastomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit klinickou účinnost tohoto režimu, pokud jde o celkové přežití, PFS po 12 měsících, dobu do progrese a míru objektivní odpovědi u těchto pacientů.

II. Identifikovat molekulární prediktory odpovědi ve vzorcích základního nádoru od těchto pacientů.

III. Stanovit molekulární změny v reakci na tento režim ve vzorcích nádorů od pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánované operace (ne [vrstva 1] vs. ano [vrstva 2]).

STRATUM 1 (NEPROVÁDÍ OPERACI): Pacienti dostávají perorální vorinostat (SAHA) jednou denně ve dnech 1-14 a bortezomib intravenózně (IV) ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

STRATUM 2 (PROCHÁZEJÍCÍ OPERACE): Pacienti dostávají perorální SAHA jednou denně po dobu 2 dnů před operací a poté v den operace. Pacienti také dostávají bortezomib IV v den operace. Po podání 3. dávky SAHA pacienti podstoupí operaci k odstranění nádoru. Počínaje nejméně 7 dny po operaci dostávají pacienti SAHA a bortezomib jako ve vrstvě 1.

Vzorky nádorové tkáně se odebírají na začátku a během operace (vrstva 2) pro korelativní laboratorní studie. Vzorky tkání se analyzují na základní celkovou a fosforylovanou expresi AKT a p27^KIp1 pomocí IHC. Vzorky tkání od pacientů ve vrstvě 2 jsou také analyzovány na stav acetylace histonů; markery inhibice proteazomu; celková a fosforylovaná exprese Bax pomocí IHC; a profily genové exprese.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Spojené státy, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
        • Agnesian Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený multiformní glioblastom

    • Gliosarkom nebo jiná varianta astrocytomu 4. stupně (např. glioblastom obřích buněk) povolena
    • Recidivující onemocnění
  • Musí mít důkaz o progresi nádoru pomocí MRI nebo CT po radioterapii nebo po poslední protinádorové léčbě

  • Dvourozměrně měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí MRI nebo CT

    • Pacienti užívající kortikosteroidy musí být na fixní dávce alespoň 1 týden před základním vyšetřením
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin normální
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během poslední dávky vorinostatu a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • Ochota poskytnout povinné korelativní laboratorní vzorky tkáně
  • Schopný perorálně užívat léky
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Není známa přecitlivělost na některou ze složek vorinostatu nebo bortezomibu
  • Žádný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby nebo anamnéza život ohrožujících komorových arytmií

  • Žádné souběžné nekontrolované onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Žádná jiná aktivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné komorbidní systémové onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího bránilo vstupu do studie nebo významně narušovalo řádné posouzení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů studie

  • Není imunokompromitován

    • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, jsou vhodní za předpokladu, že neexistuje žádný klinický důkaz o imunokompromitovaném stavu
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná periferní neuropatie s bolestí ≥ 1. stupně
  • Žádný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Žádný prodloužený OTC interval (> 450 ms)
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba (jiná než hormonální léčba)
  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie
  • Více než 6 týdnů od předchozí stereotaktické radiochirurgie nebo intersticiální brachyterapie, pokud na MRI není samostatná léze, která není součástí předchozího léčebného pole
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)

  • Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický režim* pro progresivní/recidivující onemocnění (vrstva 1)

    • Pacienti ve vrstvě 2 mohli dříve dostávat jakýkoli počet chemoterapeutických režimů* pro progresivní/recidivující onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozích inhibitorů buněčného cyklu s malou molekulou
  • Více než 7 dní od předchozí kyseliny valproové

  • Více než 7 dní od předchozích léků kategorie I, u kterých se obecně uznává, že mohou způsobit Torsades de Pointes, včetně:

    • Chinidin, prokainamid, disopyramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
    • Erythromycin, klarithromycin
    • Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chlorochin, domperidon, halofantrin, levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
  • Více než 4 týdny od předchozího bevacizumabu
  • Žádná předchozí léčba vorinostatem nebo bortezomibem
  • Žádná souběžná antiepileptika indukující enzymy (např. fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon)
  • Žádný jiný souběžný silný induktor CYP3A4 (např. rifampin nebo třezalka tečkovaná)
  • Žádná jiná souběžná hodnocená léčba primárního novotvaru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stratum 1 (neprovádí operaci)
Pacienti dostávají perorální vorinostat (SAHA) jednou denně ve dnech 1-14 a bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: vorinostat
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Experimentální: Stratum 2 (podstupující operaci)
Pacienti dostávají perorální SAHA jednou denně po dobu 2 dnů před operací a poté v den operace. Pacienti také dostávají bortezomib IV v den operace. Po podání 3. dávky SAHA pacienti podstoupí operaci k odstranění nádoru. Počínaje nejméně 7 dny po operaci dostávají pacienti SAHA a bortezomib jako ve vrstvě 1.
Lék: vorinostat
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • kyselina suberoylanilid hydroxamová
Lék: bortezomib
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 341 MLN
  • LDP 341
  • VELCADE
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Pacient podstoupí operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Odhad pomocí binomického bodového odhadu (počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů). Pacient je klasifikován jako úspěšný, pokud je naživu a bez progrese po 6 měsících. U pacientů s bidimenzionálně měřitelnou chorobou (measurable disease) je progrese definována jako > 25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo výskytu nových lézí. U pacientů bez bidimenzionálně měřitelného onemocnění (hodnotitelného onemocnění) je progrese definována jako jednoznačné zvýšení velikosti zesílení kontrastu nebo zvýšení efektu hmoty, jak bylo nezávisle dohodnuto primárním lékařem a lékaři pro kontrolu kvality, nebo výskyt nových lézí.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace ke studiu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (až 5 let)
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití.
Od registrace ke studiu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování (až 5 let)
Čas do progrese
Časové okno: Od registrace ke studiu do data progrese (až 5 let)
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy křivky přežití. Pacienti, kteří zemřeli, byli považováni za pacienty s progresí onemocnění v době smrti, pokud nebyl dokumentován důkaz, že před smrtí k žádné progresi nedošlo. U pacientů s bidimenzionálně měřitelnou chorobou (measurable disease) je progrese definována jako > 25% zvýšení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty nebo výskytu nových lézí. U pacientů bez bidimenzionálně měřitelného onemocnění (hodnotitelného onemocnění) je progrese definována jako jednoznačné zvýšení velikosti zesílení kontrastu nebo zvýšení efektu hmoty, jak bylo nezávisle dohodnuto primárním lékařem a lékaři pro kontrolu kvality, nebo výskyt nových lézí.
Od registrace ke studiu do data progrese (až 5 let)
Podíl potvrzené nádorové odpovědi definované jako objektivní stav potvrzené odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo regrese (REGR) ve dvou po sobě jdoucích hodnoceních
Časové okno: Posuzuje se do 5 let

Intervaly spolehlivosti pro skutečný podíl budou vypočteny pomocí přesné binomické metody.

Měřitelní pacienti musí dosáhnout alespoň 50% snížení součinu kolmých průměrů zvýšení kontrastu nebo hmoty bez nových lézí, přičemž pacient je na stabilní nebo snížené dávce steroidů.

Hodnotitelní pacienti musí dosáhnout jednoznačné redukce velikosti kontrastního zesílení nebo snížení masového efektu, jak se nezávisle dohodnou primárním lékařem a lékaři pro kontrolu kvality; žádné nové léze. Pacient by měl být na stabilní nebo snížené dávce steroidů.
Posuzuje se do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00668 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000590113
  • NCCTG-N0779
  • N0779 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit