Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vorinostat e Bortezomib nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente e progressivo

28 aprile 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II di Vorinostat (SAHA) in combinazione con Bortezomib (PS-341) in pazienti con glioblastoma multiforme ricorrente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di vorinostat insieme a bortezomib nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme progressivo e ricorrente. Vorinostat e bortezomib possono arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare vorinostat insieme a bortezomib può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia clinica di vorinostat (SAHA) e bortezomib, in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi, in pazienti con glioblastoma multiforme progressivo e ricorrente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'efficacia clinica di questo regime, in termini di sopravvivenza globale, PFS a 12 mesi, tempo alla progressione e tasso di risposta obiettiva, in questi pazienti.

II. Identificare i predittori molecolari di risposta nei campioni tumorali al basale di questi pazienti.

III. Per determinare i cambiamenti molecolari in risposta a questo regime nei campioni tumorali di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla chirurgia pianificata (no [strato 1] vs sì [strato 2]).

STRATO 1 (NON SOTTOPOSTI A CHIRURGIA): i pazienti ricevono vorinostat orale (SAHA) una volta al giorno nei giorni 1-14 e bortezomib per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

STRATO 2 (INTERVENTO CHIRURGICO): I pazienti ricevono SAHA per via orale una volta al giorno per 2 giorni prima dell'intervento e poi il giorno dell'intervento. I pazienti ricevono anche bortezomib IV il giorno dell'intervento. Dopo aver ricevuto la terza dose di SAHA, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. A partire da almeno 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono SAHA e bortezomib come nello strato 1.

I campioni di tessuto tumorale vengono raccolti al basale e durante l'intervento chirurgico (strato 2) per studi di laboratorio correlati. I campioni di tessuto vengono analizzati per l'espressione di AKT totale e fosforilata al basale e p27 ^ KIp1 mediante IHC. I campioni di tessuto dei pazienti nello strato 2 vengono analizzati anche per lo stato di acetilazione dell'istone; marcatori di inibizione del proteasoma; espressione di Bax totale e fosforilata mediante IHC; e profili di espressione genica.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Exempla Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224-2522
        • Colorado Cancer Research Program CCOP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Oncology Research Association CCOP
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic-Urbana Main
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Community Howard Regional Health
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • IU Health La Porte Hospital
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Association
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Oncology Research Association CCOP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Duluth Clinic CCOP
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview-Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro-Minnesota CCOP
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Medical Center-Fargo
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Clyde, Ohio, Stati Uniti, 43410
        • North Coast Cancer Care-Clyde
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Saint Luke's Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
        • Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54702
        • Midelfort Clinic-Clairemont Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
        • Agnesian Cancer Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma multiforme confermato istologicamente

    • Gliosarcoma o altra variante di astrocitoma di grado 4 (ad esempio, glioblastoma a cellule giganti) consentito
    • Malattia ricorrente
  • Deve avere evidenza di progressione tumorale mediante risonanza magnetica o TC dopo radioterapia o dopo la più recente terapia antitumorale

  • Malattia misurabile o valutabile bidimensionalmente mediante risonanza magnetica o TC

    • I pazienti che ricevono corticosteroidi devono assumere una dose fissa per almeno 1 settimana prima della scansione basale
  • Performance status ECOG 0-2
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina normale
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose di vorinostat
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto di laboratorio correlati obbligatori
  • In grado di assumere farmaci per via orale
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessuna ipersensibilità nota a nessuno dei componenti di vorinostat o bortezomib
  • Nessun infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda l'uso di una terapia di mantenimento in corso o anamnesi di aritmie ventricolari pericolose per la vita

  • Nessuna malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, nessuna delle seguenti:

    • Infezione in corso o attiva
    • Malattia psichiatrica o situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna malattia sistemica in comorbilità o altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe l'ingresso nello studio o interferirebbe in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi di studio prescritti

  • Non immunocompromesso

    • I pazienti noti per essere HIV positivi sono ammissibili a condizione che non vi siano prove cliniche di uno stato immunocompromesso
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessuna neuropatia periferica con dolore ≥ grado 1
  • Nessuna sindrome del QT lungo congenita
  • Nessun intervallo OTC prolungato (> 450 msec)
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante (diversa dalla terapia ormonale)
  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia
  • Più di 6 settimane dalla precedente radiochirurgia stereotassica o brachiterapia interstiziale, a meno che non vi sia una lesione separata alla risonanza magnetica che non fa parte del campo di trattamento precedente
  • Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico* per malattia progressiva/ricorrente (strato 1)

    • I pazienti nello strato 2 possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti regimi chemioterapici* per malattia progressiva/ricorrente
  • Più di 2 settimane da precedenti inibitori del ciclo cellulare a piccole molecole
  • Più di 7 giorni dal precedente acido valproico

  • Più di 7 giorni da precedenti farmaci di categoria I che sono generalmente accettati per avere un rischio di causare torsioni di punta, tra cui:

    • Chinidina, procainamide, disopiramide
    • Amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide
    • Eritromicina, claritromicina
    • Clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide
    • Cisapride, bepridil, droperidolo, metadone, arsenico, clorochina, domperidone, alofantrina, levometadil, pentamidina, sparfloxacina, lidoflazina
  • Più di 4 settimane dal precedente trattamento con bevacizumab
  • Nessun precedente trattamento con vorinostat o bortezomib
  • Nessun farmaco antiepilettico induttore enzimatico concomitante (ad es. fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, fenobarbital o primidone)
  • Nessun altro potente induttore concomitante del CYP3A4 (ad es. rifampicina o erba di San Giovanni)
  • Nessun'altra terapia sperimentale concomitante per la neoplasia primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1 (non sottoposto a intervento chirurgico)
I pazienti ricevono vorinostat orale (SAHA) una volta al giorno nei giorni 1-14 e bortezomib EV nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: vorinostat
Dato oralmente
Altri nomi:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilide acido idrossammico
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Sperimentale: Strato 2 (sottoposto a intervento chirurgico)
I pazienti ricevono SAHA orale una volta al giorno per 2 giorni prima dell'intervento e poi il giorno dell'intervento. I pazienti ricevono anche bortezomib IV il giorno dell'intervento. Dopo aver ricevuto la terza dose di SAHA, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. A partire da almeno 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti ricevono SAHA e bortezomib come nello strato 1.
Droga: vorinostat
Dato oralmente
Altri nomi:
  • SAHA
  • Zolinza
  • L-001079038
  • suberoilanilide acido idrossammico
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
Paziente sottoposto a intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Stimato utilizzando lo stimatore puntuale binomiale (numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili). Un paziente è classificato come un successo se vivo e libero da progressione a 6 mesi. Per i pazienti con malattia misurabile bidimensionalmente (malattia misurabile), la progressione è definita come un aumento > 25% del prodotto dei diametri perpendicolari dell'enhancement di contrasto o della massa o della comparsa di nuove lesioni. Per i pazienti senza malattia misurabile bidimensionalmente (malattia valutabile), la progressione è definita come aumento inequivocabile delle dimensioni dell'enhancement di contrasto o aumento dell'effetto massa come concordato indipendentemente dal medico di base e dai medici del controllo di qualità o comparsa di nuove lesioni.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione allo studio alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Stimata utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier.
Dalla registrazione allo studio alla data del decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up (fino a 5 anni)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data di progressione (fino a 5 anni)
Stimata utilizzando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier. I pazienti deceduti sono stati considerati con progressione della malattia al momento della morte, a meno che non vi fossero prove documentate che non si fosse verificata alcuna progressione prima della morte. Per i pazienti con malattia misurabile bidimensionalmente (malattia misurabile), la progressione è definita come un aumento > 25% del prodotto dei diametri perpendicolari dell'enhancement di contrasto o della massa o della comparsa di nuove lesioni. Per i pazienti senza malattia misurabile bidimensionalmente (malattia valutabile), la progressione è definita come aumento inequivocabile delle dimensioni dell'enhancement di contrasto o aumento dell'effetto massa come concordato indipendentemente dal medico di base e dai medici del controllo di qualità o comparsa di nuove lesioni.
Dall'iscrizione allo studio alla data di progressione (fino a 5 anni)
Proporzione di risposta tumorale confermata definita come stato oggettivo di risposta confermata (CR), risposta parziale (PR) o regressione (REGR) in due valutazioni consecutive
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni

Gli intervalli di confidenza per la vera proporzione saranno calcolati utilizzando il metodo binomiale esatto.

I pazienti misurabili devono ottenere una riduzione di almeno il 50% nel prodotto dei diametri perpendicolari del potenziamento del contrasto o della massa senza nuove lesioni con il paziente che assume una dose di steroidi stabile o ridotta.

I pazienti valutabili devono ottenere una riduzione inequivocabile delle dimensioni del mezzo di contrasto o una diminuzione dell'effetto di massa come concordato in modo indipendente dal medico di base e dai medici del controllo di qualità; nessuna nuova lesione. Il paziente deve assumere una dose di steroidi stabile o ridotta.
Valutato fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00668 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000590113
  • NCCTG-N0779
  • N0779 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi