Вориностат и бортезомиб в лечении пациентов с прогрессирующей рецидивирующей мультиформной глиобластомой
28 апреля 2014 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)
Исследование фазы II вориностата (SAHA) в комбинации с бортезомибом (PS-341) у пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой
В этом испытании фазы II изучается, насколько эффективно применение вориностата вместе с бортезомибом при лечении пациентов с прогрессирующей рецидивирующей мультиформной глиобластомой.
Вориностат и бортезомиб могут остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток.
Прием вориностата вместе с бортезомибом может убить больше опухолевых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить клиническую эффективность вориностата (SAHA) и бортезомиба с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) через 6 месяцев у пациентов с прогрессирующей рецидивирующей мультиформной глиобластомой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить клиническую эффективность этого режима с точки зрения общей выживаемости, ВБП через 12 месяцев, времени до прогрессирования и частоты объективного ответа у этих пациентов.
II. Определить молекулярные предикторы ответа в исходных образцах опухолей у этих пациентов.
III. Определить молекулярные изменения в ответ на этот режим в образцах опухолей у пациентов, перенесших операцию.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с запланированной операцией (нет [страта 1] против да [страта 2]).
ЭТАП 1 (БЕЗ ОПЕРАЦИИ): пациенты получают перорально вориностат (SAHA) один раз в день в дни 1–14 и бортезомиб внутривенно (в/в) в дни 1, 4, 8 и 11. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
СТРАТ 2 (В ОПЕРАЦИЯХ): Пациенты получают САГК перорально один раз в день в течение 2 дней до операции, а затем в день операции. Пациенты также получают бортезомиб внутривенно в день операции. После получения 3-й дозы САГК пациентам проводят операцию по удалению опухоли. Начиная не менее чем через 7 дней после операции пациенты получают САГК и бортезомиб, как и в страте 1.
Образцы опухолевой ткани собирают исходно и во время операции (уровень 2) для соответствующих лабораторных исследований. Образцы тканей анализируют на исходную общую и фосфорилированную экспрессию AKT и p27^KIp1 с помощью IHC. Образцы тканей пациентов из слоя 2 также анализируют на статус ацетилирования гистонов; маркеры ингибирования протеасом; общая и фосфорилированная экспрессия Bax с помощью IHC; и профили экспрессии генов.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Exempla Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224-2522
- Colorado Cancer Research Program CCOP
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Swedish Medical Center
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
- Memorial Hospital
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
- Eureka Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Illinois CancerCare Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Соединенные Штаты, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hopedale, Illinois, Соединенные Штаты, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates Limited
-
Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Соединенные Штаты, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Community Cancer Center Foundation
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
- Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Oncology Research Association CCOP
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Соединенные Штаты, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Clinic-Urbana Main
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
- Saint Francis Hospital and Health Centers
-
Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Kokomo, Indiana, Соединенные Штаты, 46904
- Community Howard Regional Health
-
La Porte, Indiana, Соединенные Штаты, 46350
- IU Health La Porte Hospital
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
- Reid Hospital and Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46628
- Northern Indiana Cancer Research Consortium
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Cedar Rapids Oncology Association
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
- Mercy Capitol
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Oncology Research Association CCOP
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Siouxland Hematology Oncology Associates
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
-
Kansas
-
Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
- Hospital District Sixth of Harper County
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
- Bixby Medical Center
-
Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
- Spectrum Health Big Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Mercy Memorial Hospital
-
Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
- Mercy Health Mercy Campus
-
Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49442
- Mercy Health Partners-Hackley Campus
-
St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Lakeland Hospital
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
- Sanford Clinic North-Bemidgi
-
Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Essentia Health Duluth Clinic CCOP
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview-Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Соединенные Штаты, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Metro-Minnesota CCOP
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Oncology and Hematology PA-Woodbury
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Montana Cancer Consortium CCOP
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
- Billings Clinic
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
- Rutherford Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Bismarck Cancer Center
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Medical Center-Fargo
-
Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Ohio
-
Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Bowling Green, Ohio, Соединенные Штаты, 43402
- Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
-
Clyde, Ohio, Соединенные Штаты, 43410
- North Coast Cancer Care-Clyde
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
- Dayton CCOP
-
Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
- Hematology Oncology Center Incorporated
-
Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
- Saint Luke's Hospital
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
- Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
-
Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Saint Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
- Mercy Saint Anne Hospital
-
Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Соединенные Штаты, 43567
- Fulton County Health Center
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- Geisinger Medical Center-Cancer Center Hazleton
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Geisinger Medical Group
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
- Geisinger Wyoming Valley
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- AnMed Health Hospital
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Upstate Carolina CCOP
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
- Fredericksburg Oncology Inc
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54702
- Midelfort Clinic-Clairemont Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
- Mayo Clinic Health System Eau Claire Hospital - Luther Campus
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54935
- Agnesian Cancer Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная мультиформная глиобластома
- Допускается глиосаркома или другой вариант астроцитомы 4 степени (например, гигантоклеточная глиобластома).
- Рецидивирующее заболевание
- Должны быть доказательства прогрессирования опухоли с помощью МРТ или КТ после лучевой терапии или после самой последней противоопухолевой терапии.
Двумерно измеримое или оцениваемое заболевание с помощью МРТ или КТ
- Пациенты, получающие кортикостероиды, должны принимать фиксированную дозу в течение как минимум 1 недели до исходного сканирования.
- Состояние производительности ECOG 0-2
- WBC ≥ 3000/мм³
- ANC ≥ 1500/мм³
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ ≤ 3 раза выше ВГН
- креатинин в норме
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после последней дозы вориностата.
- Готовы предоставить обязательные коррелятивные лабораторные образцы тканей
- Возможность принимать пероральные препараты
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Гиперчувствительность к любому из компонентов вориностата или бортезомиба неизвестна.
- Отсутствие инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение последних 6 мес.
- Отсутствие застойной сердечной недостаточности, требующей постоянной поддерживающей терапии, или угрожающих жизни желудочковых аритмий в анамнезе
Отсутствие сопутствующих неконтролируемых заболеваний, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- Текущая или активная инфекция
- Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
- Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
- Отсутствие сопутствующего системного заболевания или другого тяжелого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы воспрепятствовать включению в исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности предписанных схем исследования.
Не с ослабленным иммунитетом
- Пациенты, о которых известно, что они ВИЧ-позитивны, имеют право на участие при условии отсутствия клинических признаков иммунодефицитного состояния.
- Отсутствие периферической нейропатии ≥ 2 степени
- Отсутствие периферической невропатии с болью ≥ 1 степени
- Отсутствие врожденного синдрома удлиненного интервала QT
- Нет длительного интервала OTC (> 450 мс)
- Никакая другая одновременная противораковая терапия (кроме гормональной терапии)
- Не менее 8 недель после предшествующей лучевой терапии
- Более 6 недель после предшествующей стереотаксической радиохирургии или интерстициальной брахитерапии, если на МРТ нет отдельного поражения, которое не является частью области предшествующего лечения.
- Более 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины)
Не более 1 предшествующего режима химиотерапии* при прогрессирующем/рецидивирующем заболевании (слой 1)
- Пациенты из страты 2 могли получить любое количество предшествующих режимов химиотерапии* по поводу прогрессирующего/рецидивирующего заболевания.
- Более 2 недель после предшествующих низкомолекулярных ингибиторов клеточного цикла
- Более 7 дней после приема вальпроевой кислоты
Более 7 дней после приема препаратов категории I, которые, как принято считать, могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию, в том числе:
- Хинидин, прокаинамид, дизопирамид
- Амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид
- Эритромицин, Кларитромицин
- Хлорпромазин, галоперидол, мезоридазин, тиоридазин, пимозид
- Цизаприд, бепридил, дроперидол, метадон, мышьяк, хлорохин, домперидон, галофантрин, левометадил, пентамидин, спарфлоксацин, лидофлазин
- Более 4 недель с момента введения бевацизумаба
- Отсутствие предшествующего лечения вориностатом или бортезомибом
- Отсутствие сопутствующих противоэпилептических препаратов, индуцирующих ферменты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон)
- Отсутствие других параллельных мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампина или зверобоя)
- Отсутствие другой сопутствующей экспериментальной терапии первичного новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень 1 (не подвергается хирургическому вмешательству)
Пациенты получают пероральный вориностат (SAHA) один раз в день в дни 1-14 и бортезомиб внутривенно в дни 1, 4, 8 и 11.
Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Дается устно
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слой 2 (переносит операцию)
Пациенты получают перорально САГК один раз в день в течение 2 дней до операции, а затем в день операции.
Пациенты также получают бортезомиб внутривенно в день операции.
После получения 3-й дозы САГК пациентам проводят операцию по удалению опухоли.
Начиная не менее чем через 7 дней после операции пациенты получают САГК и бортезомиб, как и в страте 1.
|
Дается устно
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пациент перенес операцию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Оценивается с помощью биномиальной оценки (количество успехов, деленное на общее количество пациентов, подлежащих оценке).
Пациент классифицируется как успешный, если он жив и не прогрессирует через 6 месяцев.
Для пациентов с двумерно измеримым заболеванием (измеримое заболевание) прогрессирование определяется как > 25% увеличение произведения перпендикулярных диаметров контрастного усиления или массы или появление новых поражений.
Для пациентов без заболевания, поддающегося двумерному измерению (заболевание, поддающееся оценке), прогрессирование определяется как однозначное увеличение размера контрастного усиления или увеличение эффекта массы по независимому согласованию с лечащим врачом и врачами контроля качества или появлением новых поражений.
|
В 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации в исследовании до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
Оценивается с использованием кривой выживания Каплана-Мейера.
|
С момента регистрации в исследовании до даты смерти по любой причине или последнего наблюдения (до 5 лет)
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: От регистрации в исследовании до даты прогресса (до 5 лет)
|
Оценивается с использованием кривой выживания Каплана-Мейера.
Считалось, что у умерших пациентов имелось прогрессирование заболевания на момент смерти, если только не было документально подтвержденных доказательств отсутствия прогрессирования до смерти.
Для пациентов с двумерно измеримым заболеванием (измеримое заболевание) прогрессирование определяется как > 25% увеличение произведения перпендикулярных диаметров контрастного усиления или массы или появление новых поражений.
Для пациентов без заболевания, поддающегося двумерному измерению (заболевание, поддающееся оценке), прогрессирование определяется как однозначное увеличение размера контрастного усиления или увеличение эффекта массы по независимому согласованию с лечащим врачом и врачами контроля качества или появлением новых поражений.
|
От регистрации в исследовании до даты прогресса (до 5 лет)
|
|
Доля подтвержденного ответа опухоли, определяемая как объективный статус подтвержденного ответа (CR), частичного ответа (PR) или регрессии (REGR) в двух последовательных оценках
Временное ограничение: Оценивается до 5 лет
|
Доверительные интервалы для истинной пропорции будут рассчитаны с использованием точного биномиального метода. Пациенты, поддающиеся измерению, должны достичь по крайней мере 50% уменьшения произведения перпендикулярных диаметров контрастного усиления или массы без новых поражений при стабильной или сниженной дозе стероидов. Пациенты, подлежащие оценке, должны достичь однозначного уменьшения размера контрастного усиления или уменьшения масс-эффекта по независимому согласованию с лечащим врачом и врачами контроля качества; отсутствие новых поражений. Пациент должен находиться на стабильной или сниженной дозе стероидов. |
Оценивается до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
- Глиосаркома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы гистондеацетилазы
- Бортезомиб
- Вориностат
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2009-00668 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Грант/контракт NIH США)
- CDR0000590113
- NCCTG-N0779
- N0779 (Другой идентификатор: CTEP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .