低侵襲腰椎減圧術および固定術後の術後硬膜外鎮痛
2013年2月11日 更新者：University Health Network, Toronto
低侵襲 (MIS) 腰椎減圧術および固定術は、術後の痛み、オピオイドの摂取および関連する副作用、および入院期間を軽減することを目的とした新しい手術です。 現在の研究では、術後 3 日目からこれらの領域に若干の改善が見られることが実証されています。 ただし、MIS 固定術は手術の平均時間が約 3 分の 1 長い (平均 148 分から 191 分) ため、かなりのコストがかかります。 硬膜外鎮痛は、従来の観血的椎弓切除術に対する利点を明確に示しています。 MIS 技術の利点を最大限に活用するには、術後早期の鎮痛/疼痛を改善する必要があります。 この研究の目的は、2 つの技術を組み合わせて、最終的に患者の転帰と満足度を向上させることです。 これは、32人の患者がMIS減圧と固定術を受けているランダム化試験で、研究グループの半数には実薬硬膜外療法とIV-PCAが投与され、残りの半数には硬膜外プラセボとIV-PCAが投与される。
この仮説は、硬膜外鎮痛により、術後のオピオイド消費量が減少し、疼痛スコアが改善され、MIS 減圧および固定後の歩行および退院までの時間が短縮されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トロント・ウェスタン病院で低侵襲性腰椎減圧術と固定術を受ける予定の患者
- 男女とも
- ASA I ～ III
- BMI 35未満
除外基準:
- 治療のランダム化を拒否する
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 言葉の壁
- 局所麻酔薬アレルギー
- 甲殻類や卵に対するアレルギー
- 出血素因
- 鎌状赤血球症または形質
- 妊娠
- 麻薬中毒
- 精神病歴
- 重度の併発疾患 (ASA IV または V)
- 他の手術部位の麻酔が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：1
硬膜外カテーテルを通して生理食塩水プラセボを投与される対照群
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アーム 1 に 1 時間あたり 6 mL の生理食塩水プラセボ持続硬膜外注入
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アクティブコンパレータ：2
硬膜外カテーテルを介して積極的な薬物療法を受ける実験グループ
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0.1% ブピビカインと 1 mL あたり 0.015 mg のヒドロモルホン、アーム 2 で 1 時間あたり 6 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後最初の 48 時間のオピオイド消費量の減少
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VRS 疼痛スコアの減少
時間枠：入学期間
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入学期間
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オピオイドの総摂取量の削減
時間枠：入学期間
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入学期間
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オピオイド関連の副作用の軽減
時間枠：入学期間
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入学期間
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退院までの時間の短縮
時間枠：入学期間
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入学期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Choi, MD、Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- 主任研究者：Richard T Brull, MD、Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- 主任研究者：Yoga R Rampersaud, MD、Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- スタディディレクター：Vincent WS Chan, MD、Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- スタディディレクター：Paul S Tumber, MD、Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Turner A, Lee J, Mitchell R, Berman J, Edge G, Fennelly M. The efficacy of surgically placed epidural catheters for analgesia after posterior spinal surgery. Anaesthesia. 2000 Apr;55(4):370-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01117.x.
- Blumenthal S, Min K, Nadig M, Borgeat A. Double epidural catheter with ropivacaine versus intravenous morphine: a comparison for postoperative analgesia after scoliosis correction surgery. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200501000-00026.
- Ray CD, Bagley R. Indwelling epidural morphine for control of post-lumbar spinal surgery pain. Neurosurgery. 1983 Oct;13(4):388-93. doi: 10.1227/00006123-198310000-00007.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Fisher CG, Belanger L, Gofton EG, Umedaly HS, Noonan VK, Abramson C, Wing PC, Brown J, Dvorak MF. Prospective randomized clinical trial comparing patient-controlled intravenous analgesia with patient-controlled epidural analgesia after lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Apr 15;28(8):739-43.
- Park Y, Ha JW. Comparison of one-level posterior lumbar interbody fusion performed with a minimally invasive approach or a traditional open approach. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 1;32(5):537-43. doi: 10.1097/01.brs.0000256473.49791.f4.
- Podichetty VK, Spears J, Isaacs RE, Booher J, Biscup RS. Complications associated with minimally invasive decompression for lumbar spinal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):161-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000188663.46391.73.
- Sandhu NS, Sidhu DS, Capan LM. The cost comparison of infraclavicular brachial plexus block by nerve stimulator and ultrasound guidance. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):267-268. doi: 10.1213/01.ANE.0000077685.55641.7C. No abstract available.
- Foley KM. The treatment of cancer pain. N Engl J Med. 1985 Jul 11;313(2):84-95. doi: 10.1056/NEJM198507113130205.
- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月11日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
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