Pooperační epidurální analgezie po minimálně invazivní bederní dekompresi a fúzi
11. února 2013 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Minimálně invazivní (MIS) lumbální dekomprese a fúze je nový postup, jehož cílem je snížit pooperační bolest, spotřebu opioidů a související vedlejší účinky a délku hospitalizace. Současný výzkum ukazuje mírné zlepšení v těchto oblastech počínaje třetím pooperačním dnem. Fúze MIS však znamená značné náklady, protože průměrná doba procedury je přibližně o třetinu delší (od 148 minut do 191 v průměru). Epidurální analgezie jasně prokázala výhody konvenční otevřené laminektomie. Aby se plně maximalizovaly výhody techniky MIS, musí být zlepšena časná pooperační analgezie/bolest. Cílem této studie je spojit dvě techniky ke konečnému zlepšení výsledků a spokojenosti pacientů. Půjde o randomizovanou studii zahrnující 32 pacientů podstupujících dekompresi a fúzi MIS, přičemž polovina studijní skupiny dostávala aktivní epidurální a IV-PCA a druhá polovina dostávala epidurální placebo a IV-PCA.
Hypotézou je, že epidurální analgezie sníží pooperační spotřebu opioidů, zlepší skóre bolesti a zkrátí dobu do chůze i propuštění z nemocnice po dekompresi a fúzi MIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům, kteří mají podstoupit minimálně invazivní bederní dekompresi a fúzi v Toronto Western Hospital
- obě pohlaví
- ASA I až III
- BMI nižší než 35
Kritéria vyloučení:
- odmítá randomizaci léčby
- neschopnost dát informovaný souhlas
- jazyková bariéra
- alergie na lokální anestetikum
- alergie na korýše nebo vejce
- krvácivá diatéza
- srpkovitá anémie nebo rys
- těhotenství
- drogová závislost
- psychiatrická anamnéza
- těžké interkurentní onemocnění (ASA IV nebo V)
- pacienti vyžadující anestezii jiných chirurgických míst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Kontrolní skupina dostávající fyziologický roztok placeba prostřednictvím epidurálního katétru
|
Kontinuální epidurální infuze fyziologického roztoku s placebem 6 ml za hodinu v rameni 1
|
|
Aktivní komparátor: 2
Experimentální skupina dostávající aktivní léky prostřednictvím epidurálního katétru
|
0,1% bupivicain s 0,015 mg hydromorfonu na ml při 6 ml za hodinu v rameni 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení spotřeby opioidů v prvních 48 hodinách po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení skóre bolesti VRS
Časové okno: Délka přijetí
|
Délka přijetí
|
|
Snížení celkové spotřeby opioidů
Časové okno: Délka přijetí
|
Délka přijetí
|
|
Snížení vedlejších účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Délka přijetí
|
Délka přijetí
|
|
Snížení doby do vybití
Časové okno: Délka přijetí
|
Délka přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Ředitel studie: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Ředitel studie: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Turner A, Lee J, Mitchell R, Berman J, Edge G, Fennelly M. The efficacy of surgically placed epidural catheters for analgesia after posterior spinal surgery. Anaesthesia. 2000 Apr;55(4):370-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01117.x.
- Blumenthal S, Min K, Nadig M, Borgeat A. Double epidural catheter with ropivacaine versus intravenous morphine: a comparison for postoperative analgesia after scoliosis correction surgery. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200501000-00026.
- Ray CD, Bagley R. Indwelling epidural morphine for control of post-lumbar spinal surgery pain. Neurosurgery. 1983 Oct;13(4):388-93. doi: 10.1227/00006123-198310000-00007.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Fisher CG, Belanger L, Gofton EG, Umedaly HS, Noonan VK, Abramson C, Wing PC, Brown J, Dvorak MF. Prospective randomized clinical trial comparing patient-controlled intravenous analgesia with patient-controlled epidural analgesia after lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Apr 15;28(8):739-43.
- Park Y, Ha JW. Comparison of one-level posterior lumbar interbody fusion performed with a minimally invasive approach or a traditional open approach. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 1;32(5):537-43. doi: 10.1097/01.brs.0000256473.49791.f4.
- Podichetty VK, Spears J, Isaacs RE, Booher J, Biscup RS. Complications associated with minimally invasive decompression for lumbar spinal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):161-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000188663.46391.73.
- Sandhu NS, Sidhu DS, Capan LM. The cost comparison of infraclavicular brachial plexus block by nerve stimulator and ultrasound guidance. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):267-268. doi: 10.1213/01.ANE.0000077685.55641.7C. No abstract available.
- Foley KM. The treatment of cancer pain. N Engl J Med. 1985 Jul 11;313(2):84-95. doi: 10.1056/NEJM198507113130205.
- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN 07-0736-A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .