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Analgesia epidural postoperatoria después de descompresión y fusión lumbar mínimamente invasiva

11 de febrero de 2013 actualizado por: University Health Network, Toronto

La descompresión y fusión lumbar mínimamente invasiva (MIS) es un nuevo procedimiento que tiene como objetivo reducir el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados, y la duración de la estancia hospitalaria. La investigación actual demuestra una modesta mejora en estas áreas a partir del tercer día postoperatorio. La fusión MIS, sin embargo, incurre en un costo significativo ya que el tiempo promedio del procedimiento es aproximadamente un tercio mayor (de 148 minutos a 191 en promedio). La analgesia epidural ha demostrado claramente los beneficios de la laminectomía abierta convencional. Para maximizar completamente los beneficios de una técnica MIS, se debe mejorar la analgesia/dolor postoperatorio temprano. El objetivo de este estudio es combinar dos técnicas para mejorar en última instancia los resultados y la satisfacción del paciente. Este será un ensayo aleatorizado en el que participarán 32 pacientes que se someterán a descompresión y fusión MIS; la mitad del grupo de estudio recibirá epidural activo y PCA IV y la otra mitad recibirá placebo epidural y PCA IV.

La hipótesis es que la analgesia epidural reducirá el consumo de opiáceos posoperatorios, mejorará las puntuaciones de dolor y disminuirá el tiempo de deambulación, así como el alta hospitalaria después de la descompresión y fusión MIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para someterse a fusión y descompresión lumbar mínimamente invasiva en el Toronto Western Hospital
  • ambos géneros
  • ASA I a III
  • IMC inferior a 35

Criterio de exclusión:

  • rechaza la aleatorización del tratamiento
  • incapacidad para dar consentimiento informado
  • barrera del idioma
  • alergia a los anestésicos locales
  • alergia a los mariscos o huevos
  • diátesis hemorrágica
  • enfermedad de células falciformes o rasgo
  • el embarazo
  • drogadicción
  • historia psiquiátrica
  • enfermedad intercurrente grave (ASA IV o V)
  • pacientes que requieren anestesia de otros sitios quirúrgicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Grupo de control que recibió placebo de solución salina a través de un catéter epidural
Infusión epidural continua de placebo de solución salina de 6 ml por hora en el Grupo 1
Comparador activo: 2
Grupo experimental que recibe medicación activa a través del catéter epidural
Bupivcaína al 0,1 % con 0,015 mg de hidromorfona por ml a 6 ml por hora en el Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del consumo de opioides en las primeras 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en las puntuaciones de dolor VRS
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
Duración de la admisión
Reducción del consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
Duración de la admisión
Reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
Duración de la admisión
Reducción del tiempo de alta
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
Duración de la admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
  • Investigador principal: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Investigador principal: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Director de estudio: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Director de estudio: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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