- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00644111
Analgesia epidural postoperatoria después de descompresión y fusión lumbar mínimamente invasiva
La descompresión y fusión lumbar mínimamente invasiva (MIS) es un nuevo procedimiento que tiene como objetivo reducir el dolor posoperatorio, el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados, y la duración de la estancia hospitalaria. La investigación actual demuestra una modesta mejora en estas áreas a partir del tercer día postoperatorio. La fusión MIS, sin embargo, incurre en un costo significativo ya que el tiempo promedio del procedimiento es aproximadamente un tercio mayor (de 148 minutos a 191 en promedio). La analgesia epidural ha demostrado claramente los beneficios de la laminectomía abierta convencional. Para maximizar completamente los beneficios de una técnica MIS, se debe mejorar la analgesia/dolor postoperatorio temprano. El objetivo de este estudio es combinar dos técnicas para mejorar en última instancia los resultados y la satisfacción del paciente. Este será un ensayo aleatorizado en el que participarán 32 pacientes que se someterán a descompresión y fusión MIS; la mitad del grupo de estudio recibirá epidural activo y PCA IV y la otra mitad recibirá placebo epidural y PCA IV.
La hipótesis es que la analgesia epidural reducirá el consumo de opiáceos posoperatorios, mejorará las puntuaciones de dolor y disminuirá el tiempo de deambulación, así como el alta hospitalaria después de la descompresión y fusión MIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para someterse a fusión y descompresión lumbar mínimamente invasiva en el Toronto Western Hospital
- ambos géneros
- ASA I a III
- IMC inferior a 35
Criterio de exclusión:
- rechaza la aleatorización del tratamiento
- incapacidad para dar consentimiento informado
- barrera del idioma
- alergia a los anestésicos locales
- alergia a los mariscos o huevos
- diátesis hemorrágica
- enfermedad de células falciformes o rasgo
- el embarazo
- drogadicción
- historia psiquiátrica
- enfermedad intercurrente grave (ASA IV o V)
- pacientes que requieren anestesia de otros sitios quirúrgicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Grupo de control que recibió placebo de solución salina a través de un catéter epidural
|
Infusión epidural continua de placebo de solución salina de 6 ml por hora en el Grupo 1
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Comparador activo: 2
Grupo experimental que recibe medicación activa a través del catéter epidural
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Bupivcaína al 0,1 % con 0,015 mg de hidromorfona por ml a 6 ml por hora en el Grupo 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del consumo de opioides en las primeras 48 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción en las puntuaciones de dolor VRS
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
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Duración de la admisión
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Reducción del consumo total de opioides
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
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Duración de la admisión
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Reducción de los efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
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Duración de la admisión
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Reducción del tiempo de alta
Periodo de tiempo: Duración de la admisión
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Duración de la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Investigador principal: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Investigador principal: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Director de estudio: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Director de estudio: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- UHN 07-0736-A
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