- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00644111
Analgesia peridural pós-operatória após descompressão e fusão lombar minimamente invasiva
A descompressão e fusão lombar minimamente invasiva (MIS) é um novo procedimento que visa reduzir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados e o tempo de internação hospitalar. A pesquisa atual demonstra uma melhora modesta nessas áreas a partir do terceiro dia pós-operatório. A fusão do MIS, no entanto, incorre em custo significativo, pois o tempo médio do procedimento é aproximadamente um terço maior (de 148 minutos para 191 em média). A analgesia peridural demonstrou claramente os benefícios da laminectomia aberta convencional. Para maximizar totalmente os benefícios de uma técnica MIS, a analgesia/dor pós-operatória precoce deve ser melhorada. O objetivo deste estudo é combinar duas técnicas para melhorar os resultados e a satisfação do paciente. Este será um estudo randomizado envolvendo 32 pacientes submetidos a descompressão MIS e fusão com metade do grupo de estudo recebendo epidural ativa e IV-PCA e a outra metade recebendo placebo epidural e IV-PCA.
A hipótese é que a analgesia peridural reduzirá o consumo de opioides no pós-operatório, melhorará os escores de dor e diminuirá o tempo de deambulação, bem como a alta hospitalar após descompressão e fusão do MIS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes programados para serem submetidos a descompressão lombar minimamente invasiva e fusão no Toronto Western Hospital
- Ambos os sexos
- ASA I a III
- IMC menor que 35
Critério de exclusão:
- recusa a randomização do tratamento
- incapacidade de dar consentimento informado
- barreira de língua
- alergia a anestésico local
- alergia a marisco ou ovos
- diátese hemorrágica
- doença falciforme ou traço
- gravidez
- dependência de drogas
- história psiquiátrica
- doença intercorrente grave (ASA IV ou V)
- pacientes que necessitam de anestesia de outros locais cirúrgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 1
Grupo controle recebendo placebo salino através de cateter peridural
|
Infusão peridural contínua de placebo salino de 6 mL por hora no Braço 1
|
Comparador Ativo: 2
Grupo experimental recebendo medicação ativa pelo cateter peridural
|
Bupivicaína a 0,1% com 0,015 mg de hidromorfona por mL a 6 mL por hora no Braço 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução do consumo de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
|
48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução nos escores de dor VRS
Prazo: Duração da Admissão
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Duração da Admissão
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Redução no consumo total de opioides
Prazo: Duração da Admissão
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Duração da Admissão
|
Redução dos efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Duração da Admissão
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Duração da Admissão
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Redução do tempo de alta
Prazo: Duração da Admissão
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Duração da Admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Investigador principal: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Investigador principal: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Diretor de estudo: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Diretor de estudo: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN 07-0736-A
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