Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Analgesia peridural pós-operatória após descompressão e fusão lombar minimamente invasiva

11 de fevereiro de 2013 atualizado por: University Health Network, Toronto

A descompressão e fusão lombar minimamente invasiva (MIS) é um novo procedimento que visa reduzir a dor pós-operatória, o consumo de opioides e os efeitos colaterais relacionados e o tempo de internação hospitalar. A pesquisa atual demonstra uma melhora modesta nessas áreas a partir do terceiro dia pós-operatório. A fusão do MIS, no entanto, incorre em custo significativo, pois o tempo médio do procedimento é aproximadamente um terço maior (de 148 minutos para 191 em média). A analgesia peridural demonstrou claramente os benefícios da laminectomia aberta convencional. Para maximizar totalmente os benefícios de uma técnica MIS, a analgesia/dor pós-operatória precoce deve ser melhorada. O objetivo deste estudo é combinar duas técnicas para melhorar os resultados e a satisfação do paciente. Este será um estudo randomizado envolvendo 32 pacientes submetidos a descompressão MIS e fusão com metade do grupo de estudo recebendo epidural ativa e IV-PCA e a outra metade recebendo placebo epidural e IV-PCA.

A hipótese é que a analgesia peridural reduzirá o consumo de opioides no pós-operatório, melhorará os escores de dor e diminuirá o tempo de deambulação, bem como a alta hospitalar após descompressão e fusão do MIS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes programados para serem submetidos a descompressão lombar minimamente invasiva e fusão no Toronto Western Hospital
  • Ambos os sexos
  • ASA I a III
  • IMC menor que 35

Critério de exclusão:

  • recusa a randomização do tratamento
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • barreira de língua
  • alergia a anestésico local
  • alergia a marisco ou ovos
  • diátese hemorrágica
  • doença falciforme ou traço
  • gravidez
  • dependência de drogas
  • história psiquiátrica
  • doença intercorrente grave (ASA IV ou V)
  • pacientes que necessitam de anestesia de outros locais cirúrgicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Grupo controle recebendo placebo salino através de cateter peridural
Infusão peridural contínua de placebo salino de 6 mL por hora no Braço 1
Comparador Ativo: 2
Grupo experimental recebendo medicação ativa pelo cateter peridural
Bupivicaína a 0,1% com 0,015 mg de hidromorfona por mL a 6 mL por hora no Braço 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução do consumo de opioides nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução nos escores de dor VRS
Prazo: Duração da Admissão
Duração da Admissão
Redução no consumo total de opioides
Prazo: Duração da Admissão
Duração da Admissão
Redução dos efeitos colaterais relacionados aos opioides
Prazo: Duração da Admissão
Duração da Admissão
Redução do tempo de alta
Prazo: Duração da Admissão
Duração da Admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
  • Investigador principal: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Investigador principal: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Diretor de estudo: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Diretor de estudo: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

3
Se inscrever