Analgesia epidurale post-operatoria dopo decompressione e fusione lombare minimamente invasiva
11 febbraio 2013 aggiornato da: University Health Network, Toronto
La decompressione e fusione lombare minimamente invasiva (MIS) è una nuova procedura che mira a ridurre il dolore post-operatorio, il consumo di oppioidi e i relativi effetti collaterali e la durata della degenza ospedaliera. La ricerca attuale dimostra un modesto miglioramento in queste aree a partire dal terzo giorno post-operatorio. La fusione MIS, tuttavia, comporta un costo significativo in quanto il tempo medio della procedura è di circa un terzo maggiore (da 148 minuti a 191 in media). L'analgesia epidurale ha chiaramente dimostrato i benefici della laminectomia aperta convenzionale. Per massimizzare completamente i benefici di una tecnica MIS, l'analgesia/dolore post-operatorio precoce deve essere migliorato. Lo scopo di questo studio è combinare due tecniche per migliorare in definitiva i risultati e la soddisfazione del paziente. Questo sarà uno studio randomizzato che coinvolgerà 32 pazienti sottoposti a decompressione e fusione MIS con metà del gruppo di studio che riceve epidurale attivo e IV-PCA e l'altra metà che riceve placebo epidurale e IV-PCA.
L'ipotesi è che l'analgesia epidurale ridurrà il consumo post-operatorio di oppioidi, migliorerà i punteggi del dolore e ridurrà il tempo di deambulazione e dimissione dall'ospedale dopo decompressione MIS e fusione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per sottoporsi a decompressione lombare minimamente invasiva e fusione presso il Toronto Western Hospital
- entrambi i sessi
- ASA da I a III
- BMI inferiore a 35
Criteri di esclusione:
- rifiuta la randomizzazione del trattamento
- impossibilità di prestare il consenso informato
- barriera linguistica
- allergia agli anestetici locali
- allergia ai crostacei o alle uova
- diatesi sanguinante
- anemia o tratto falciforme
- gravidanza
- tossicodipendenza
- storia psichiatrica
- grave malattia intercorrente (ASA IV o V)
- pazienti che richiedono l'anestesia di altri siti chirurgici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Gruppo di controllo che ha ricevuto placebo salino attraverso un catetere epidurale
|
Infusione epidurale continua di placebo salino di 6 ml all'ora nel braccio 1
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Comparatore attivo: 2
Gruppo sperimentale che riceve farmaci attivi attraverso il catetere epidurale
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Bupivicaina allo 0,1% con 0,015 mg di idromorfone per mL a 6 mL all'ora nel Braccio 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del consumo di oppioidi nelle prime 48 ore post-operatorie
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei punteggi del dolore VRS
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione
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Durata dell'ammissione
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Riduzione del consumo totale di oppioidi
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione
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Durata dell'ammissione
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Riduzione degli effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione
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Durata dell'ammissione
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Riduzione dei tempi di dimissione
Lasso di tempo: Durata dell'ammissione
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Durata dell'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Investigatore principale: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Investigatore principale: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Direttore dello studio: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Direttore dello studio: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Turner A, Lee J, Mitchell R, Berman J, Edge G, Fennelly M. The efficacy of surgically placed epidural catheters for analgesia after posterior spinal surgery. Anaesthesia. 2000 Apr;55(4):370-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01117.x.
- Blumenthal S, Min K, Nadig M, Borgeat A. Double epidural catheter with ropivacaine versus intravenous morphine: a comparison for postoperative analgesia after scoliosis correction surgery. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200501000-00026.
- Ray CD, Bagley R. Indwelling epidural morphine for control of post-lumbar spinal surgery pain. Neurosurgery. 1983 Oct;13(4):388-93. doi: 10.1227/00006123-198310000-00007.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Fisher CG, Belanger L, Gofton EG, Umedaly HS, Noonan VK, Abramson C, Wing PC, Brown J, Dvorak MF. Prospective randomized clinical trial comparing patient-controlled intravenous analgesia with patient-controlled epidural analgesia after lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Apr 15;28(8):739-43.
- Park Y, Ha JW. Comparison of one-level posterior lumbar interbody fusion performed with a minimally invasive approach or a traditional open approach. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 1;32(5):537-43. doi: 10.1097/01.brs.0000256473.49791.f4.
- Podichetty VK, Spears J, Isaacs RE, Booher J, Biscup RS. Complications associated with minimally invasive decompression for lumbar spinal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):161-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000188663.46391.73.
- Sandhu NS, Sidhu DS, Capan LM. The cost comparison of infraclavicular brachial plexus block by nerve stimulator and ultrasound guidance. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):267-268. doi: 10.1213/01.ANE.0000077685.55641.7C. No abstract available.
- Foley KM. The treatment of cancer pain. N Engl J Med. 1985 Jul 11;313(2):84-95. doi: 10.1056/NEJM198507113130205.
- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN 07-0736-A
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