- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00644111
Postoperative epidurale Analgesie nach minimalinvasiver lumbaler Dekompression und Fusion
Die minimalinvasive (MIS) lumbale Dekompression und Fusion ist ein neues Verfahren, das darauf abzielt, postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und damit verbundene Nebenwirkungen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen eine leichte Verbesserung in diesen Bereichen ab dem dritten postoperativen Tag. Die MIS-Fusion verursacht jedoch erhebliche Kosten, da die durchschnittliche Dauer des Eingriffs etwa ein Drittel länger ist (von durchschnittlich 148 Minuten auf 191 Minuten). Die epidurale Analgesie hat eindeutig Vorteile gegenüber der konventionellen offenen Laminektomie gezeigt. Um die Vorteile einer MIS-Technik voll auszuschöpfen, müssen die frühen postoperativen Analgesie-/Schmerzzustände verbessert werden. Ziel dieser Studie ist es, zwei Techniken zu kombinieren, um letztendlich die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 32 Patienten, die sich einer MIS-Dekompression und -Fusion unterziehen, wobei die Hälfte der Studiengruppe eine aktive Epiduralanästhesie und IV-PCA erhält und die andere Hälfte ein epidurales Placebo und IV-PCA erhält.
Die Hypothese ist, dass eine epidurale Analgesie den postoperativen Opioidkonsum reduziert, die Schmerzwerte verbessert und die Zeit bis zur Gehfähigkeit sowie die Entlassung aus dem Krankenhaus nach MIS-Dekompression und -Fusion verkürzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen im Toronto Western Hospital eine minimalinvasive lumbale Dekompression und Fusion geplant ist
- beide Geschlechter
- ASA I bis III
- BMI unter 35
Ausschlusskriterien:
- lehnt die Randomisierung der Behandlung ab
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Sprachbarriere
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Allergie gegen Schalentiere oder Eier
- Blutungsdiathese
- Sichelzellenanämie oder Sichelzellanämie
- Schwangerschaft
- Drogenabhängigkeit
- psychiatrische Geschichte
- schwere interkurrente Erkrankung (ASA IV oder V)
- Patienten, die eine Anästhesie an anderen Operationsstellen benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
Kontrollgruppe, die Kochsalzlösung über einen Epiduralkatheter erhielt
|
Kontinuierliche epidurale Infusion mit Kochsalzlösung und Placebo von 6 ml pro Stunde in Arm 1
|
|
Aktiver Komparator: 2
Versuchsgruppe, die aktive Medikamente über den Epiduralkatheter erhält
|
0,1 % Bupivicain mit 0,015 mg Hydromorphon pro ml bei 6 ml pro Stunde in Arm 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung des Opioidkonsums in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduzierung der VRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
|
Dauer der Zulassung
|
|
Reduzierung des gesamten Opioidkonsums
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
|
Dauer der Zulassung
|
|
Reduzierung opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
|
Dauer der Zulassung
|
|
Verkürzung der Zeit bis zur Entladung
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
|
Dauer der Zulassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Hauptermittler: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Hauptermittler: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Studienleiter: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Studienleiter: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Turner A, Lee J, Mitchell R, Berman J, Edge G, Fennelly M. The efficacy of surgically placed epidural catheters for analgesia after posterior spinal surgery. Anaesthesia. 2000 Apr;55(4):370-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01117.x.
- Blumenthal S, Min K, Nadig M, Borgeat A. Double epidural catheter with ropivacaine versus intravenous morphine: a comparison for postoperative analgesia after scoliosis correction surgery. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200501000-00026.
- Ray CD, Bagley R. Indwelling epidural morphine for control of post-lumbar spinal surgery pain. Neurosurgery. 1983 Oct;13(4):388-93. doi: 10.1227/00006123-198310000-00007.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Fisher CG, Belanger L, Gofton EG, Umedaly HS, Noonan VK, Abramson C, Wing PC, Brown J, Dvorak MF. Prospective randomized clinical trial comparing patient-controlled intravenous analgesia with patient-controlled epidural analgesia after lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Apr 15;28(8):739-43.
- Park Y, Ha JW. Comparison of one-level posterior lumbar interbody fusion performed with a minimally invasive approach or a traditional open approach. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 1;32(5):537-43. doi: 10.1097/01.brs.0000256473.49791.f4.
- Podichetty VK, Spears J, Isaacs RE, Booher J, Biscup RS. Complications associated with minimally invasive decompression for lumbar spinal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):161-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000188663.46391.73.
- Sandhu NS, Sidhu DS, Capan LM. The cost comparison of infraclavicular brachial plexus block by nerve stimulator and ultrasound guidance. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):267-268. doi: 10.1213/01.ANE.0000077685.55641.7C. No abstract available.
- Foley KM. The treatment of cancer pain. N Engl J Med. 1985 Jul 11;313(2):84-95. doi: 10.1056/NEJM198507113130205.
- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Schmerzen im unteren Rücken
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN 07-0736-A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .