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Postoperative epidurale Analgesie nach minimalinvasiver lumbaler Dekompression und Fusion

11. Februar 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Die minimalinvasive (MIS) lumbale Dekompression und Fusion ist ein neues Verfahren, das darauf abzielt, postoperative Schmerzen, Opioidkonsum und damit verbundene Nebenwirkungen sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu reduzieren. Aktuelle Forschungsergebnisse zeigen eine leichte Verbesserung in diesen Bereichen ab dem dritten postoperativen Tag. Die MIS-Fusion verursacht jedoch erhebliche Kosten, da die durchschnittliche Dauer des Eingriffs etwa ein Drittel länger ist (von durchschnittlich 148 Minuten auf 191 Minuten). Die epidurale Analgesie hat eindeutig Vorteile gegenüber der konventionellen offenen Laminektomie gezeigt. Um die Vorteile einer MIS-Technik voll auszuschöpfen, müssen die frühen postoperativen Analgesie-/Schmerzzustände verbessert werden. Ziel dieser Studie ist es, zwei Techniken zu kombinieren, um letztendlich die Ergebnisse und die Zufriedenheit der Patienten zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 32 Patienten, die sich einer MIS-Dekompression und -Fusion unterziehen, wobei die Hälfte der Studiengruppe eine aktive Epiduralanästhesie und IV-PCA erhält und die andere Hälfte ein epidurales Placebo und IV-PCA erhält.

Die Hypothese ist, dass eine epidurale Analgesie den postoperativen Opioidkonsum reduziert, die Schmerzwerte verbessert und die Zeit bis zur Gehfähigkeit sowie die Entlassung aus dem Krankenhaus nach MIS-Dekompression und -Fusion verkürzt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen im Toronto Western Hospital eine minimalinvasive lumbale Dekompression und Fusion geplant ist
  • beide Geschlechter
  • ASA I bis III
  • BMI unter 35

Ausschlusskriterien:

  • lehnt die Randomisierung der Behandlung ab
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Sprachbarriere
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Allergie gegen Schalentiere oder Eier
  • Blutungsdiathese
  • Sichelzellenanämie oder Sichelzellanämie
  • Schwangerschaft
  • Drogenabhängigkeit
  • psychiatrische Geschichte
  • schwere interkurrente Erkrankung (ASA IV oder V)
  • Patienten, die eine Anästhesie an anderen Operationsstellen benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Kontrollgruppe, die Kochsalzlösung über einen Epiduralkatheter erhielt
Kontinuierliche epidurale Infusion mit Kochsalzlösung und Placebo von 6 ml pro Stunde in Arm 1
Aktiver Komparator: 2
Versuchsgruppe, die aktive Medikamente über den Epiduralkatheter erhält
0,1 % Bupivicain mit 0,015 mg Hydromorphon pro ml bei 6 ml pro Stunde in Arm 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Opioidkonsums in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der VRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
Dauer der Zulassung
Reduzierung des gesamten Opioidkonsums
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
Dauer der Zulassung
Reduzierung opioidbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
Dauer der Zulassung
Verkürzung der Zeit bis zur Entladung
Zeitfenster: Dauer der Zulassung
Dauer der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
  • Hauptermittler: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Hauptermittler: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Studienleiter: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Studienleiter: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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