- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00644111
Postoperativ epidural analgesi efter minimalt invasiv lændekompression og fusion
Minimalt invasiv (MIS) lumbal dekompression og fusion er en ny procedure, der har til formål at reducere postoperative smerter, opioidforbrug og relaterede bivirkninger og længden af hospitalsophold. Aktuel forskning viser en beskeden forbedring på disse områder begyndende på den tredje postoperative dag. MIS-fusion medfører imidlertid betydelige omkostninger, da den gennemsnitlige tid af proceduren er cirka en tredjedel længere (fra 148 minutter til 191 i gennemsnit). Epidural analgesi har klart vist fordele ved konventionel åben laminektomi. For fuldt ud at maksimere fordelene ved en MIS-teknik skal tidlig postoperativ analgesi/smerte forbedres. Formålet med denne undersøgelse er at kombinere to teknikker for i sidste ende at forbedre patienternes resultater og tilfredshed. Dette vil være et randomiseret forsøg, der involverer 32 patienter, der gennemgår MIS-dekompression og -fusion, hvor halvdelen af undersøgelsesgruppen får aktiv epidural og IV-PCA, og den anden halvdel får epidural placebo og IV-PCA.
Hypotesen er, at epidural analgesi vil reducere postoperativt opioidforbrug, forbedre smertescore og reducere tiden til ambulation samt udskrivelse fra hospital efter MIS-dekompression og fusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv lumbal dekompression og fusion på Toronto Western Hospital
- begge køn
- ASA I til III
- BMI mindre end 35
Ekskluderingskriterier:
- nægter behandlingsrandomisering
- manglende evne til at give informeret samtykke
- sproglige barriere
- lokalbedøvende allergi
- allergi over for skaldyr eller æg
- blødende diatese
- seglcellesygdom eller egenskab
- graviditet
- stofmisbrug
- psykiatrisk historie
- alvorlig interkurrent sygdom (ASA IV eller V)
- patienter, der har behov for anæstesi fra andre operationssteder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Kontrolgruppe, der modtager placebo med saltvand gennem et epiduralt kateter
|
Saltvand placebo kontinuerlig epidural infusion på 6 ml i timen i arm 1
|
|
Aktiv komparator: 2
Forsøgsgruppe, der modtager aktiv medicin gennem epiduralkateteret
|
0,1 % bupivicain med 0,015 mg hydromorfon pr. ml ved 6 ml pr. time i arm 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af opioidforbrug i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion i VRS smertescore
Tidsramme: Varighed af optagelse
|
Varighed af optagelse
|
|
Reduktion i det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af optagelse
|
Varighed af optagelse
|
|
Reduktion af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Varighed af optagelse
|
Varighed af optagelse
|
|
Reduktion i tid til udledning
Tidsramme: Varighed af optagelse
|
Varighed af optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Ledende efterforsker: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Ledende efterforsker: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Studieleder: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Studieleder: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Turner A, Lee J, Mitchell R, Berman J, Edge G, Fennelly M. The efficacy of surgically placed epidural catheters for analgesia after posterior spinal surgery. Anaesthesia. 2000 Apr;55(4):370-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01117.x.
- Blumenthal S, Min K, Nadig M, Borgeat A. Double epidural catheter with ropivacaine versus intravenous morphine: a comparison for postoperative analgesia after scoliosis correction surgery. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200501000-00026.
- Ray CD, Bagley R. Indwelling epidural morphine for control of post-lumbar spinal surgery pain. Neurosurgery. 1983 Oct;13(4):388-93. doi: 10.1227/00006123-198310000-00007.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Fisher CG, Belanger L, Gofton EG, Umedaly HS, Noonan VK, Abramson C, Wing PC, Brown J, Dvorak MF. Prospective randomized clinical trial comparing patient-controlled intravenous analgesia with patient-controlled epidural analgesia after lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Apr 15;28(8):739-43.
- Park Y, Ha JW. Comparison of one-level posterior lumbar interbody fusion performed with a minimally invasive approach or a traditional open approach. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 1;32(5):537-43. doi: 10.1097/01.brs.0000256473.49791.f4.
- Podichetty VK, Spears J, Isaacs RE, Booher J, Biscup RS. Complications associated with minimally invasive decompression for lumbar spinal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):161-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000188663.46391.73.
- Sandhu NS, Sidhu DS, Capan LM. The cost comparison of infraclavicular brachial plexus block by nerve stimulator and ultrasound guidance. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):267-268. doi: 10.1213/01.ANE.0000077685.55641.7C. No abstract available.
- Foley KM. The treatment of cancer pain. N Engl J Med. 1985 Jul 11;313(2):84-95. doi: 10.1056/NEJM198507113130205.
- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Hydromorfon
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN 07-0736-A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .