Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ epidural analgesi efter minimalt invasiv lændekompression og fusion

11. februar 2013 opdateret af: University Health Network, Toronto

Minimalt invasiv (MIS) lumbal dekompression og fusion er en ny procedure, der har til formål at reducere postoperative smerter, opioidforbrug og relaterede bivirkninger og længden af ​​hospitalsophold. Aktuel forskning viser en beskeden forbedring på disse områder begyndende på den tredje postoperative dag. MIS-fusion medfører imidlertid betydelige omkostninger, da den gennemsnitlige tid af proceduren er cirka en tredjedel længere (fra 148 minutter til 191 i gennemsnit). Epidural analgesi har klart vist fordele ved konventionel åben laminektomi. For fuldt ud at maksimere fordelene ved en MIS-teknik skal tidlig postoperativ analgesi/smerte forbedres. Formålet med denne undersøgelse er at kombinere to teknikker for i sidste ende at forbedre patienternes resultater og tilfredshed. Dette vil være et randomiseret forsøg, der involverer 32 patienter, der gennemgår MIS-dekompression og -fusion, hvor halvdelen af ​​undersøgelsesgruppen får aktiv epidural og IV-PCA, og den anden halvdel får epidural placebo og IV-PCA.

Hypotesen er, at epidural analgesi vil reducere postoperativt opioidforbrug, forbedre smertescore og reducere tiden til ambulation samt udskrivelse fra hospital efter MIS-dekompression og fusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv lumbal dekompression og fusion på Toronto Western Hospital
  • begge køn
  • ASA I til III
  • BMI mindre end 35

Ekskluderingskriterier:

  • nægter behandlingsrandomisering
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • sproglige barriere
  • lokalbedøvende allergi
  • allergi over for skaldyr eller æg
  • blødende diatese
  • seglcellesygdom eller egenskab
  • graviditet
  • stofmisbrug
  • psykiatrisk historie
  • alvorlig interkurrent sygdom (ASA IV eller V)
  • patienter, der har behov for anæstesi fra andre operationssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Kontrolgruppe, der modtager placebo med saltvand gennem et epiduralt kateter
Saltvand placebo kontinuerlig epidural infusion på 6 ml i timen i arm 1
Aktiv komparator: 2
Forsøgsgruppe, der modtager aktiv medicin gennem epiduralkateteret
0,1 % bupivicain med 0,015 mg hydromorfon pr. ml ved 6 ml pr. time i arm 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af opioidforbrug i de første 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i VRS smertescore
Tidsramme: Varighed af optagelse
Varighed af optagelse
Reduktion i det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Varighed af optagelse
Varighed af optagelse
Reduktion af opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Varighed af optagelse
Varighed af optagelse
Reduktion i tid til udledning
Tidsramme: Varighed af optagelse
Varighed af optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Ledende efterforsker: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Studieleder: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Studieleder: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner