Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna analgezja zewnątrzoponowa po minimalnie inwazyjnej dekompresji i fuzji odcinka lędźwiowego

11 lutego 2013 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Minimalnie inwazyjna (MIS) dekompresja i zespolenie lędźwiowe to nowa procedura, której celem jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych oraz długości pobytu w szpitalu. Obecne badania wskazują na niewielką poprawę w tych obszarach, rozpoczynającą się trzeciego dnia po operacji. Fuzja MIS wiąże się jednak ze znacznymi kosztami, ponieważ średni czas zabiegu jest o około jedną trzecią dłuższy (średnio od 148 do 191 minut). Znieczulenie zewnątrzoponowe wyraźnie wykazało korzyści w przypadku konwencjonalnej otwartej laminektomii. Aby w pełni zmaksymalizować korzyści płynące z techniki MIS, należy poprawić wczesną analgezję/ból pooperacyjny. Celem tego badania jest połączenie dwóch technik, aby ostatecznie poprawić wyniki i satysfakcję pacjentów. Będzie to randomizowane badanie z udziałem 32 pacjentów poddawanych dekompresji i fuzji MIS, przy czym połowa grupy badawczej otrzyma aktywne znieczulenie zewnątrzoponowe i IV-PCA, a druga połowa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe placebo i IV-PCA.

Hipoteza jest taka, że ​​znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów, poprawi wyniki oceny bólu i skróci czas poruszania się, a także wypisu ze szpitala po dekompresji i zespoleniu MIS.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których zaplanowano minimalnie inwazyjną dekompresję i zespolenie odcinka lędźwiowego w Toronto Western Hospital
  • obie płcie
  • ASA I do III
  • BMI poniżej 35

Kryteria wyłączenia:

  • odmawia randomizacji leczenia
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • bariera językowa
  • alergia na środki miejscowo znieczulające
  • alergia na skorupiaki lub jajka
  • skaza krwotoczna
  • choroba sierpowatokrwinkowa lub cecha
  • ciąża
  • uzależnienie od narkotyków
  • historia psychiatryczna
  • ciężka współistniejąca choroba (ASA IV lub V)
  • pacjenci wymagający znieczulenia innych miejsc operowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Grupa kontrolna otrzymująca placebo z solą fizjologiczną przez cewnik zewnątrzoponowy
Ciągły wlew zewnątrzoponowy soli fizjologicznej placebo w dawce 6 ml na godzinę w ramieniu 1
Aktywny komparator: 2
Grupa eksperymentalna otrzymująca aktywny lek przez cewnik zewnątrzoponowy
0,1% bupiwakaina z 0,015 mg hydromorfonu na ml przy 6 ml na godzinę w ramieniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie spożycia opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie punktacji bólu VRS
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
Czas trwania przyjęcia
Zmniejszenie całkowitego spożycia opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
Czas trwania przyjęcia
Zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
Czas trwania przyjęcia
Skrócenie czasu do rozładowania
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
Czas trwania przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
  • Główny śledczy: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Główny śledczy: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Dyrektor Studium: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Dyrektor Studium: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj