- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00644111
Pooperacyjna analgezja zewnątrzoponowa po minimalnie inwazyjnej dekompresji i fuzji odcinka lędźwiowego
Minimalnie inwazyjna (MIS) dekompresja i zespolenie lędźwiowe to nowa procedura, której celem jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego, zużycia opioidów i związanych z nimi działań niepożądanych oraz długości pobytu w szpitalu. Obecne badania wskazują na niewielką poprawę w tych obszarach, rozpoczynającą się trzeciego dnia po operacji. Fuzja MIS wiąże się jednak ze znacznymi kosztami, ponieważ średni czas zabiegu jest o około jedną trzecią dłuższy (średnio od 148 do 191 minut). Znieczulenie zewnątrzoponowe wyraźnie wykazało korzyści w przypadku konwencjonalnej otwartej laminektomii. Aby w pełni zmaksymalizować korzyści płynące z techniki MIS, należy poprawić wczesną analgezję/ból pooperacyjny. Celem tego badania jest połączenie dwóch technik, aby ostatecznie poprawić wyniki i satysfakcję pacjentów. Będzie to randomizowane badanie z udziałem 32 pacjentów poddawanych dekompresji i fuzji MIS, przy czym połowa grupy badawczej otrzyma aktywne znieczulenie zewnątrzoponowe i IV-PCA, a druga połowa otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe placebo i IV-PCA.
Hipoteza jest taka, że znieczulenie zewnątrzoponowe zmniejszy pooperacyjne zużycie opioidów, poprawi wyniki oceny bólu i skróci czas poruszania się, a także wypisu ze szpitala po dekompresji i zespoleniu MIS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, u których zaplanowano minimalnie inwazyjną dekompresję i zespolenie odcinka lędźwiowego w Toronto Western Hospital
- obie płcie
- ASA I do III
- BMI poniżej 35
Kryteria wyłączenia:
- odmawia randomizacji leczenia
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- bariera językowa
- alergia na środki miejscowo znieczulające
- alergia na skorupiaki lub jajka
- skaza krwotoczna
- choroba sierpowatokrwinkowa lub cecha
- ciąża
- uzależnienie od narkotyków
- historia psychiatryczna
- ciężka współistniejąca choroba (ASA IV lub V)
- pacjenci wymagający znieczulenia innych miejsc operowanych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Grupa kontrolna otrzymująca placebo z solą fizjologiczną przez cewnik zewnątrzoponowy
|
Ciągły wlew zewnątrzoponowy soli fizjologicznej placebo w dawce 6 ml na godzinę w ramieniu 1
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa eksperymentalna otrzymująca aktywny lek przez cewnik zewnątrzoponowy
|
0,1% bupiwakaina z 0,015 mg hydromorfonu na ml przy 6 ml na godzinę w ramieniu 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie spożycia opioidów w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie punktacji bólu VRS
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
|
Czas trwania przyjęcia
|
|
Zmniejszenie całkowitego spożycia opioidów
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
|
Czas trwania przyjęcia
|
|
Zmniejszenie skutków ubocznych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
|
Czas trwania przyjęcia
|
|
Skrócenie czasu do rozładowania
Ramy czasowe: Czas trwania przyjęcia
|
Czas trwania przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Główny śledczy: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Główny śledczy: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Dyrektor Studium: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Dyrektor Studium: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Turner A, Lee J, Mitchell R, Berman J, Edge G, Fennelly M. The efficacy of surgically placed epidural catheters for analgesia after posterior spinal surgery. Anaesthesia. 2000 Apr;55(4):370-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01117.x.
- Blumenthal S, Min K, Nadig M, Borgeat A. Double epidural catheter with ropivacaine versus intravenous morphine: a comparison for postoperative analgesia after scoliosis correction surgery. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200501000-00026.
- Ray CD, Bagley R. Indwelling epidural morphine for control of post-lumbar spinal surgery pain. Neurosurgery. 1983 Oct;13(4):388-93. doi: 10.1227/00006123-198310000-00007.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Fisher CG, Belanger L, Gofton EG, Umedaly HS, Noonan VK, Abramson C, Wing PC, Brown J, Dvorak MF. Prospective randomized clinical trial comparing patient-controlled intravenous analgesia with patient-controlled epidural analgesia after lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Apr 15;28(8):739-43.
- Park Y, Ha JW. Comparison of one-level posterior lumbar interbody fusion performed with a minimally invasive approach or a traditional open approach. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 1;32(5):537-43. doi: 10.1097/01.brs.0000256473.49791.f4.
- Podichetty VK, Spears J, Isaacs RE, Booher J, Biscup RS. Complications associated with minimally invasive decompression for lumbar spinal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):161-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000188663.46391.73.
- Sandhu NS, Sidhu DS, Capan LM. The cost comparison of infraclavicular brachial plexus block by nerve stimulator and ultrasound guidance. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):267-268. doi: 10.1213/01.ANE.0000077685.55641.7C. No abstract available.
- Foley KM. The treatment of cancer pain. N Engl J Med. 1985 Jul 11;313(2):84-95. doi: 10.1056/NEJM198507113130205.
- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Hydromorfon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN 07-0736-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .