- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00644111
Послеоперационная эпидуральная анальгезия после малоинвазивной поясничной декомпрессии и спондилодеза
Минимально инвазивная (MIS) поясничная декомпрессия и спондилодез — это новая процедура, цель которой — уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидов и связанные с ними побочные эффекты, а также сократить продолжительность пребывания в стационаре. Текущие исследования демонстрируют умеренное улучшение в этих областях, начиная с третьего дня после операции. Однако слияние MIS сопряжено со значительными затратами, поскольку среднее время процедуры примерно на треть больше (в среднем со 148 минут до 191). Эпидуральная анальгезия явно продемонстрировала преимущества традиционной открытой ламинэктомии. Для того, чтобы полностью максимизировать преимущества метода MIS, необходимо улучшить раннюю послеоперационную анальгезию/боль. Цель этого исследования состоит в том, чтобы объединить два метода, чтобы в конечном итоге улучшить результаты лечения и удовлетворенность пациентов. Это будет рандомизированное исследование с участием 32 пациентов, перенесших декомпрессию и слияние MIS, при этом половина исследуемой группы получит активную эпидуральную анестезию и внутривенную АКП, а другая половина получит эпидуральное плацебо и внутривенную АКП.
Гипотеза состоит в том, что эпидуральная анестезия снизит послеоперационное потребление опиоидов, улучшит показатели боли и уменьшит время до ходьбы, а также выписки из больницы после декомпрессии и спондилодеза MIS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым запланирована малоинвазивная поясничная декомпрессия и спондилодез в Западной больнице Торонто
- оба пола
- АСА с I по III
- ИМТ менее 35
Критерий исключения:
- отказывается от рандомизации лечения
- невозможность дать информированное согласие
- языковой барьер
- аллергия на местные анестетики
- аллергия на моллюсков или яйца
- геморрагический диатез
- серповидно-клеточная анемия или черта
- беременность
- наркотическая зависимость
- психиатрическая история
- тяжелое интеркуррентное заболевание (ASA IV или V)
- пациенты, нуждающиеся в анестезии других хирургических участков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 1
Контрольная группа получала плацебо с физиологическим раствором через эпидуральный катетер.
|
Непрерывная эпидуральная инфузия плацебо солевого раствора 6 мл в час в группе 1
|
Активный компаратор: 2
Экспериментальная группа, получающая активное лекарство через эпидуральный катетер
|
0,1% бупивакаин с 0,015 мг гидроморфона на мл со скоростью 6 мл в час в группе 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение потребления опиоидов в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение показателей боли по шкале VRS
Временное ограничение: Продолжительность приема
|
Продолжительность приема
|
Снижение общего потребления опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность приема
|
Продолжительность приема
|
Уменьшение побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Продолжительность приема
|
Продолжительность приема
|
Сокращение времени до выписки
Временное ограничение: Продолжительность приема
|
Продолжительность приема
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
- Главный следователь: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Главный следователь: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Директор по исследованиям: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
- Директор по исследованиям: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brull R, McCartney CJ, Chan VW, El-Beheiry H. Neurological complications after regional anesthesia: contemporary estimates of risk. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):965-74. doi: 10.1213/01.ane.0000258740.17193.ec.
- Rigg JR, Jamrozik K, Myles PS, Silbert BS, Peyton PJ, Parsons RW, Collins KS; MASTER Anaethesia Trial Study Group. Epidural anaesthesia and analgesia and outcome of major surgery: a randomised trial. Lancet. 2002 Apr 13;359(9314):1276-82. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08266-1.
- Kundra P, Gurnani A, Bhattacharya A. Preemptive epidural morphine for postoperative pain relief after lumbar laminectomy. Anesth Analg. 1997 Jul;85(1):135-8. doi: 10.1097/00000539-199707000-00024.
- Schenk MR, Putzier M, Kugler B, Tohtz S, Voigt K, Schink T, Kox WJ, Spies C, Volk T. Postoperative analgesia after major spine surgery: patient-controlled epidural analgesia versus patient-controlled intravenous analgesia. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1311-7. doi: 10.1213/01.ane/0000247966.49492.72.
- Pollard CA. Preliminary validity study of the pain disability index. Percept Mot Skills. 1984 Dec;59(3):974. doi: 10.2466/pms.1984.59.3.974. No abstract available.
- Gottschalk A, Freitag M, Tank S, Burmeister MA, Kreil S, Kothe R, Hansen-Algenstedt N, Weisner L, Staude HJ, Standl T. Quality of postoperative pain using an intraoperatively placed epidural catheter after major lumbar spinal surgery. Anesthesiology. 2004 Jul;101(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200407000-00027.
- Turner A, Lee J, Mitchell R, Berman J, Edge G, Fennelly M. The efficacy of surgically placed epidural catheters for analgesia after posterior spinal surgery. Anaesthesia. 2000 Apr;55(4):370-3. doi: 10.1046/j.1365-2044.2000.01117.x.
- Blumenthal S, Min K, Nadig M, Borgeat A. Double epidural catheter with ropivacaine versus intravenous morphine: a comparison for postoperative analgesia after scoliosis correction surgery. Anesthesiology. 2005 Jan;102(1):175-80. doi: 10.1097/00000542-200501000-00026.
- Ray CD, Bagley R. Indwelling epidural morphine for control of post-lumbar spinal surgery pain. Neurosurgery. 1983 Oct;13(4):388-93. doi: 10.1227/00006123-198310000-00007.
- Cohen BE, Hartman MB, Wade JT, Miller JS, Gilbert R, Chapman TM. Postoperative pain control after lumbar spine fusion. Patient-controlled analgesia versus continuous epidural analgesia. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Aug 15;22(16):1892-6; discussion 1896-7. doi: 10.1097/00007632-199708150-00016.
- Fisher CG, Belanger L, Gofton EG, Umedaly HS, Noonan VK, Abramson C, Wing PC, Brown J, Dvorak MF. Prospective randomized clinical trial comparing patient-controlled intravenous analgesia with patient-controlled epidural analgesia after lumbar spinal fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Apr 15;28(8):739-43.
- Park Y, Ha JW. Comparison of one-level posterior lumbar interbody fusion performed with a minimally invasive approach or a traditional open approach. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Mar 1;32(5):537-43. doi: 10.1097/01.brs.0000256473.49791.f4.
- Podichetty VK, Spears J, Isaacs RE, Booher J, Biscup RS. Complications associated with minimally invasive decompression for lumbar spinal stenosis. J Spinal Disord Tech. 2006 May;19(3):161-6. doi: 10.1097/01.bsd.0000188663.46391.73.
- Sandhu NS, Sidhu DS, Capan LM. The cost comparison of infraclavicular brachial plexus block by nerve stimulator and ultrasound guidance. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):267-268. doi: 10.1213/01.ANE.0000077685.55641.7C. No abstract available.
- Foley KM. The treatment of cancer pain. N Engl J Med. 1985 Jul 11;313(2):84-95. doi: 10.1056/NEJM198507113130205.
- Choi S, Rampersaud YR, Chan VW, Persaud O, Koshkin A, Tumber P, Brull R. The addition of epidural local anesthetic to systemic multimodal analgesia following lumbar spinal fusion: a randomized controlled trial. Can J Anaesth. 2014 Apr;61(4):330-9. doi: 10.1007/s12630-014-0115-z. Epub 2014 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHN 07-0736-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
Клинические исследования Солевой раствор Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница