Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная эпидуральная анальгезия после малоинвазивной поясничной декомпрессии и спондилодеза

11 февраля 2013 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Минимально инвазивная (MIS) поясничная декомпрессия и спондилодез — это новая процедура, цель которой — уменьшить послеоперационную боль, потребление опиоидов и связанные с ними побочные эффекты, а также сократить продолжительность пребывания в стационаре. Текущие исследования демонстрируют умеренное улучшение в этих областях, начиная с третьего дня после операции. Однако слияние MIS сопряжено со значительными затратами, поскольку среднее время процедуры примерно на треть больше (в среднем со 148 минут до 191). Эпидуральная анальгезия явно продемонстрировала преимущества традиционной открытой ламинэктомии. Для того, чтобы полностью максимизировать преимущества метода MIS, необходимо улучшить раннюю послеоперационную анальгезию/боль. Цель этого исследования состоит в том, чтобы объединить два метода, чтобы в конечном итоге улучшить результаты лечения и удовлетворенность пациентов. Это будет рандомизированное исследование с участием 32 пациентов, перенесших декомпрессию и слияние MIS, при этом половина исследуемой группы получит активную эпидуральную анестезию и внутривенную АКП, а другая половина получит эпидуральное плацебо и внутривенную АКП.

Гипотеза состоит в том, что эпидуральная анестезия снизит послеоперационное потребление опиоидов, улучшит показатели боли и уменьшит время до ходьбы, а также выписки из больницы после декомпрессии и спондилодеза MIS.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, которым запланирована малоинвазивная поясничная декомпрессия и спондилодез в Западной больнице Торонто
  • оба пола
  • АСА с I по III
  • ИМТ менее 35

Критерий исключения:

  • отказывается от рандомизации лечения
  • невозможность дать информированное согласие
  • языковой барьер
  • аллергия на местные анестетики
  • аллергия на моллюсков или яйца
  • геморрагический диатез
  • серповидно-клеточная анемия или черта
  • беременность
  • наркотическая зависимость
  • психиатрическая история
  • тяжелое интеркуррентное заболевание (ASA IV или V)
  • пациенты, нуждающиеся в анестезии других хирургических участков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Контрольная группа получала плацебо с физиологическим раствором через эпидуральный катетер.
Непрерывная эпидуральная инфузия плацебо солевого раствора 6 мл в час в группе 1
Активный компаратор: 2
Экспериментальная группа, получающая активное лекарство через эпидуральный катетер
0,1% бупивакаин с 0,015 мг гидроморфона на мл со скоростью 6 мл в час в группе 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение потребления опиоидов в первые 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение показателей боли по шкале VRS
Временное ограничение: Продолжительность приема
Продолжительность приема
Снижение общего потребления опиоидов
Временное ограничение: Продолжительность приема
Продолжительность приема
Уменьшение побочных эффектов, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Продолжительность приема
Продолжительность приема
Сокращение времени до выписки
Временное ограничение: Продолжительность приема
Продолжительность приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Choi, MD, Resident Physician, Deparment of Anesthesia, University of Toronto
  • Главный следователь: Richard T Brull, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Главный следователь: Yoga R Rampersaud, MD, Deparment of Surgery, Division of Orthopedics, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Директор по исследованиям: Vincent WS Chan, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital
  • Директор по исследованиям: Paul S Tumber, MD, Department of Anesthesia, University Health Network, Toronto Western Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Солевой раствор Плацебо

Подписаться