LXRA 遺伝子多型とフェノフィブラートに対する反応
2012年5月24日 更新者：University of Florida
これは、フェノフィブラートとして知られるコレステロール薬が、異なる遺伝的背景を持つ人々にどのように異なる作用を及ぼすかについての研究研究です。
「遺伝」とは、目の色や髪の色など、両親から人に受け継がれる特定の事柄を指します。
遺伝子の違いにより、人々の目や髪の色は異なります。
肝臓 X 受容体アルファ (LXRA) と呼ばれるタンパク質にも遺伝的差異があり、これはフェノフィブラートに対する反応を予測する上で重要である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアを対象としたフェノフィブラートとプラセボの二重盲検クロスオーバー研究です。
帰無仮説は、フェノフィブラート（160mg/日経口投与）は、4週間の休薬期間を挟んだ4週間のサイトカインENA-78およびMCP-1の相対変化の点でプラセボと同等であるというものです。
ENA-78 は炎症のマーカーです。
詳細については、http://en.wikipedia.org/wiki/CXCL5 を参照してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Pharmacy, Center for Pharmacogenomics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トリグリセリド 150mg/dl 以上または低 HDL（男性の場合は 44 mg/dl 未満、女性の場合は 54 mg/dl 未満）
- 錠剤を飲み込める必要がある
除外基準:
- 既知の冠状動脈性心疾患、症候性頸動脈疾患、腹部大動脈瘤、糖尿病、または20%を超えるフラミンガムリスクスコア
- 妊娠、悪性腫瘍、肝機能障害、腎機能障害、活発なアルコール乱用、原因不明の筋肉痛の病歴
- -脂質低下療法、エストロゲン、アンドロゲン、プロゲスチン、サイアザイド利尿薬、ベータ遮断薬、グルココルチコイド（吸入以外）、抗ヒスタミン薬、または慢性抗炎症薬による現在の治療
- 以下の相互作用薬による現在の治療: ウルソデオキシコール酸、ウルソジオール、コレスチラミン、紅麹、グリブリド、グリピジド、ワルファリン、またはシクロスポリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1-フェノフィブラート、その後プラセボ
1日あたり160 mgの経口投与で4週間の薬剤投与、4週間のウォッシュアウト、その後4週間のプラセボ投与
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プラセボカプセルを4週間毎日摂取
160 mg/日を4週間経口投与
|
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アクティブコンパレータ：2 プラセボ、その後フェノフィブラート
4週間のプラセボ、その後4週間のウォッシュアウト、その後4週間のフェノフィブラート160 mg/日の経口投与。
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プラセボカプセルを4週間毎日摂取
160 mg/日を4週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ログ(ENA-ピリオド2終了/ENAピリオド1終了)
時間枠：12週目から4週目まで
|
期間末 ENA-78 期間 2:期間 1 の比率のログ。 信頼区間が得られたら、逆対数をとって効果の比を求めます。 天然丸太を使用 |
12週目から4週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Issam Zineh, PharmD、University of Florida College of Pharmacy, Department of Pharmacy Practice, Center for Pharmacogenomics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月24日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。